СЕРЕТИД АККУХАЛЕР 50 мкг/250 мкг ПОРОШОК ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Серетид Аккухалер 50 микрограмм/250 микрограмм/ингаляция, порошок для ингаляции

сальметерол/пропионат флутиказона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Серетид и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Серетид
3. Как использовать Серетид
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Серетид

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Серетид и для чего он используется

Серетид содержит два активных вещества, сальметерол и пропионат флутиказона:

• Сальметерол - бронходилататор длительного действия. Бронходилататоры помогают giữать дыхательные пути в легких открытыми, облегчая вход и выход воздуха. Эффект длится не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказона - кортикостероид, который уменьшает воспаление и раздражение легких.

Ваш врач назначил это лекарство, чтобы помочь предотвратить респираторные проблемы, такие как:

• Астма.
• Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ). Серетид Аккухалер, в дозе 50/500 микрограмм, снижает количество обострений симптомов ХОБЛ.

Вы должны использовать Серетид каждый день, как рекомендовал ваш врач. Это обеспечит правильное действие лекарства в контроле вашей астмы или ХОБЛ.

Серетид помогает предотвратить одышку и свистящее дыхание. Однако Серетид не должен использоваться для облегчения внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. В таком случае вам необходимо использовать ваше "спасательное" лекарство быстрого действия, такое как сальбутамол. Вы должны всегда носить с собой ваше спасательное лекарство быстрого действия.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Серетид

Не используйте Серетид

• если вы аллергичны к сальметеролу, пропионату флутиказона или другому компоненту, лактозе моногидрату.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения, если у вас есть:

• Нарушения сердечного ритма, включая быстрый или нерегулярный сердечный ритм.
• Гиперактивность щитовидной железы.
• Высокое кровяное давление.
• Сахарный диабет (Серетид может увеличить уровень сахара в крови).
• Низкий уровень калия в крови.
• Туберкулез (ТБ) в настоящее время или в прошлом, или другие легочные инфекции.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现или размытое зрение или другие нарушения зрения.

Другие лекарства и Серетид

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая лекарства для астмы или приобретенные без рецепта. Причина в том, что в некоторых случаях Серетид не должен использоваться вместе с другими лекарствами.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств, прежде чем начать использовать Серетид:

• β-блокаторы (такие как атенолол, пропранолол и соталол). β-блокаторы в основном используются для лечения гипертонии или других сердечных заболеваний.
• Лекарства для лечения инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые лекарства для ВИЧ (такие как ритонавир, кобикистат). Некоторые из этих лекарств могут увеличить количество пропионата флутиказона или сальметерола в вашем организме. Это может увеличить ваш риск побочных эффектов с Серетид, включая нерегулярный сердечный ритм, или могут ухудшить побочные эффекты, поэтому ваш врач будет внимательно следить за вами, если вы принимаете эти лекарства.
• Кортикостероиды (пероральные или инъекционные). Если вы недавно принимали эти лекарства, может увеличиться риск того, что это лекарство повлияет на вашу надпочечную железу.
• Мочегонные средства, также известные как лекарства для лечения высокого кровяного давления.
• Другие бронходилататоры (такие как сальбутамол).
• Лекарства, содержащие ксантин. Они часто используются для лечения астмы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Серетид вряд ли повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Серетид Аккухалер содержит лактозу

Серетид Аккухалер содержит до 12,5 миллиграмм лактозы моногидрата в каждой дозе. Количество лактозы в этом лекарстве обычно не вызывает проблем у людей с непереносимостью лактозы. Однако оно может вызвать аллергические реакции у пациентов с аллергией на белок коровьего молока. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед использованием этого лекарства.

3. Как использовать Серетид

Следуйте точно инструкциям по использованию этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Используйте Серетид каждый день, пока ваш врач не скажет вам прекратить. Не принимайте больше рекомендуемой дозы. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Не прекращайте принимать Серетид и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с вашим врачом.
• Серетид должен быть вдыхаем через рот в легкие.
• Возможно, вы не сможете почувствовать или попробовать порошок на вашем языке, даже если вы использовали Аккухалер правильно.

Для астмы

Взрослые и подростки от 12 лет и старше

• Серетид 50/100 Аккухалер - одна ингаляция дважды в день
• Серетид 50/250 Аккухалер - одна ингаляция дважды в день
• Серетид 50/500 Аккухалер - одна ингаляция дважды в день

Дети от 4 до 12 лет

• Серетид 50/100 Аккухалер - одна ингаляция дважды в день

Серетид не рекомендуется для использования у детей младше 4 лет.

Для взрослых с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

• Серетид 50/500 Аккухалер - одна ингаляция дважды в день

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемы при использовании Серетид дважды в день. Если это так, ваш врач может решить уменьшить вашу дозу до одной ингаляции в день. Доза может быть изменена на:

• одну ингаляцию ночью, если у вас есть ночные симптомы,
• одну ингаляцию утром, если у вас есть дневные симптомы.

Очень важно следовать инструкциям вашего врача о том, сколько применений и с какой частотой вы должны принимать ваше лекарство.

Если вы используете Серетид для лечения астмы, ваш врач будет регулярно контролировать ваши симптомы.

Если ваша астма ухудшается или у вас появляются более частые проблемы с дыханием, обратитесь к вашему врачу немедленно. Вы можете заметить более частое свистящее дыхание или чувство удушья, или вам может потребоваться использовать ваше спасательное лекарство быстрого действия более часто. Если у вас появляются такие симптомы, продолжайте использовать Серетид, но не увеличивайте количество применений. Ваша респираторная болезнь может ухудшиться, и вы можете заболеть серьезно. Обратитесь к вашему врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по использованию

• Ваш врач, медсестра или фармацевт должны научить вас, как использовать ваш ингалятор. Периодически они должны проверять, как вы его используете. Неправильное использование Серетид Аккухалер или не按照 назначения может привести к тому, что ваша астма или ХОБЛ не улучшатся так, как должно быть.
• Этот Аккухалер содержит альвеолы, которые содержат Серетид в порошке.
• На верхней части Аккухалер есть счетчик доз, который показывает, сколько доз осталось. Он считает вниз, до 0. Числа от 5 до 0 появляются в красном цвете, чтобы предупредить вас, что осталось мало доз. Как только счетчик показывает 0, ваш ингалятор пуст.

Использование вашего ингалятора

1. Чтобы открыть Аккухалер, возьмите в одну руку внешнюю оболочку и поместите большой палец другой руки в отведенное для этого место. Нажмите большим пальцем, отводя его от себя, пока не почувствуете щелчок. Это откроет небольшое отверстие в мундштуке.

1. Держите устройство с мундштуком, обращенным к вам. Вы можете держать его правой или левой рукой. Переместите рычаг, отводя его. Вы услышите щелчок. Это поместит дозу лекарства в мундштук.

Каждый раз, когда рычаг перемещается назад, открывается альвеола, и порошок готов к вдыханию. Не играйте с рычагом, поскольку альвеолы открываются, и лекарство растрачивается.

1. Держите Аккухалер подальше от рта. Выдохните воздух как можно больше. Не дышите в Аккухалер.

1. Поместите мундштук в губы; вдохните воздух медленно и интенсивно через Аккухалер, не через нос.

Удалите Аккухалер изо рта.

Задержите дыхание на 10 секунд или как можно дольше.

Медленно выдохните.

1. После этого прополощите рот водой и выплюньте и/или почистите зубы. Это может помочь предотвратить язвы во рту и иметь хриплый голос.

1. Чтобы закрыть Аккухалер, переместите большим пальцем рычаг к себе как можно дальше. Вы услышите щелчок.

Рычаг автоматически вернется в исходное положение.

Аккухалер теперь готов к повторному использованию.

Как и во всех ингаляторах, опекуны должны убедиться, что дети, использующие Серетид Аккухалер, используют правильную технику вдыхания, описанную выше.

Очистка вашего ингалятора

Чтобы очистить его, протрите сухой тканью мундштук Аккухалер.

Если вы использовали больше Серетид, чем должно быть

Очень важно использовать ингалятор так, как вам указали. Если вы случайно приняли большую дозу, чем рекомендовано, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется чаще, чем обычно, и чувствовать дрожь. Вы также можете испытывать головокружение, головную боль, слабость мышц и боль в суставах.

Если вы использовали большие дозы в течение длительного периода, вам следует проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом. Это связано с тем, что высокие концентрации Серетид могут уменьшить количество стероидных гормонов, производимых надпочечной железой.

В случае передозировки немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Серетид

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Серетид

Очень важно использовать Серетид каждый день, как указано. Продолжайте принимать его, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение. Не прекращайте внезапно лечение Серетид.Это может ухудшить вашу респираторную функцию.

Кроме того, если вы внезапно прекратите принимать Серетид или уменьшите дозу, это может (очень редко) вызвать проблемы с надпочечной железой (недостаточность надпочечной железы), что иногда приводит к побочным эффектам.

Эти побочные эффекты могут включать любой из следующих:

• Боль в животе.
• Усталость и потеря аппетита, чувство недомогания.
• Недомогание и диарея.
• Потеря веса.
• Головная боль или сонливость.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Гипотония и судороги (припадки).

Когда ваш организм находится под стрессом, таким как лихорадка, травма (например, автомобильная авария), инфекция или хирургия, недостаточность надпочечной железы может ухудшиться, и вы можете испытать любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Если у вас есть любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Чтобы предотвратить эти симптомы, ваш врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках во время этого периода (например, преднизолон).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Чтобы уменьшить возникновение побочных эффектов, ваш врач назначит вам минимальную дозу Серетиде, которая контролирует вашу астму или хроническое обструктивное заболевание легких (ХОЗЛ).

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваше дыхание suddenly ухудшается сразу после использования Серетиде. Вы можете испытывать свистящее дыхание и кашель или нехватку воздуха. Также вы можете заметить зуд, сыпь (крапивница) и отек (обычно на лице, губах, языке или горле). Также вы можете внезапно почувствовать, что ваше сердце бьется очень быстро, чувствовать, что теряете сознание и головокружение (которое может привести к обмороку или потере сознания). Если вы испытываете любой из этих эффектов или если они появляются внезапно после использования Серетиде, прекратите принимать Серетиде и немедленно обратитесь к вашему врачу. Аллергические реакции на Серетиде редки (могут возникать у до 1 из 100 человек).

Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОЗЛ (частый побочный эффект)

Сообщите вашему врачу, если у вас есть любой из следующих симптомов во время вдыхания Серетиде, они могут быть симптомами легочной инфекции:

• Лихорадка или озноб.
• Увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты.
• Увеличение кашля или увеличение затруднений дыхания.

Ниже перечислены другие побочные эффекты:

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Головная боль, которая обычно улучшается при продолжении лечения.
• Было отмечено увеличение количества простудных заболеваний у пациентов с хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОЗЛ).

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кандидоз (зуд, появление язв желтого цвета) во рту и горле. Также боль в языке, хриплый голос и раздражение горла. Прополаскивание рта водой и выплевывание и/или чистка зубов сразу после каждой дозы лекарства может помочь. Для лечения кандидоза ваш врач может назначить вам противогрибковое лекарство (для лечения грибковых инфекций).
• Боль, воспаление в суставах и мышечная боль.
• Мышечные спазмы.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые были отмечены у пациентов с хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОЗЛ):

• Синяки и переломы.
• Воспаление пазух (чувство напряжения или заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение уровня калия в крови (вы можете чувствовать нерегулярные сердечные сокращения, мышечную слабость, спазмы).

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас диабет, необходимо более часто контролировать уровень сахара в крови и корректировать ваше обычное диабетическое лечение при необходимости.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• Чувство дрожи и быстрого или нерегулярного сердечного ритма (пальпитации). Эти побочные эффекты обычно безобидны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Чувство тревоги (происходит в основном у детей).
• Расстройства сна.
• Сыпь на коже.
• Аллергическая сыпь на коже.

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Затруднение дыхания (или свистящее дыхание) сразу после использования Серетиде. Если это происходит, прекратите использовать Серетиде. Используйте ваш ингалятор "скорой помощи" быстрого действия, чтобы улучшить ваше дыхание, и немедленно обратитесь к вашему врачу.
• Серетиде может увеличить нормальную продукцию стероидных гормонов, особенно если вы принимали высокие дозы в течение длительного периода времени. Эффекты включают:
• Задержку роста у детей и подростков.
• Снижение плотности минеральных веществ в кости.
• Глаукому.
• Увеличение веса.
• Круглое лицо (в форме полной луны) (Синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно наблюдать за любыми из этих побочных эффектов и будет следить за тем, чтобы вы принимали минимальную дозу Серетиде, необходимую для контроля вашей астмы.

• Изменения в поведении, такие как гиперактивность и раздражительность (эти эффекты возникают в основном у детей).
• Нерегулярные сердечные сокращения или дополнительные сердечные сокращения (аритмии). Обратитесь к вашему врачу, но не прекратите принимать Серетиде, если только ваш врач не скажет вам это.
• Грибковая инфекция в пищеводе (горле), которая может вызвать затруднение глотания.

Неизвестно: частота не может быть оценена из доступных данных

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты более вероятны у детей.
• Размытое зрение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Также вы можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Серетиде

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Серетиде после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и в упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Серетиде

• Каждая доза содержит 50 микрограммов салметерола (в виде ксинафоата салметерола) и 250 микрограммов пропионата флутиказона.
• Другой компонент - лактоза моногидрат (содержит молочные белки).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Серетиде Аккухалер содержит полоску с алюминиевыми блистерами. Блистеры защищают порошок для ингаляции от атмосферных воздействий.

Каждая доза предварительно отмерена.

Устройства поставляются в упаковках:

• 1 Аккухалер х 28 ингаляций или
• 1, 2, 3 или 10 Аккухалеров х 60 ингаляций каждый.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Ответственный за производство:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франция

Тел: + 33 2 3223 5500

Факс: +33 2 3223 5558

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Серетиде Дискус

Бельгия Серетиде Дискус

Хорватия Серетиде Дискус

Кипр Серетиде Дискус

Чехия Серетиде Дискус

Дания Серетиде

Эстония Серетиде Дискус

Финляндия Серетиде Дискус

Франция Серетиде Дискус

Германия Атмадиск Дискус

Греция Серетиде Дискус

Венгрия Серетиде Дискус

Исландия Серетиде

Ирландия Серетиде Дискус

Италия Серетиде Дискус

Люксембург Серетиде Дискус

Мальта Серетиде Дискус

Нидерланды Серетиде Дискус

Португалия Серетайд Дискус

Румыния Серетиде Дискус

Словакия Серетиде Дискус

Испания Серетиде Аккухалер

Швеция Серетиде Дискус

Дата последнего обновления этого описания:июль 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/