СЕРЕТИД АККУХАЛЕР 50 мкг/100 мкг/ингаляция, ПОРОШОК ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Серетид Аккухалер 50 микрограмм/100 микрограмм/ингаляция, порошок для ингаляции

сальметерол/пропионат флутиказона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, посколькуона содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Серетид и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Серетид
3. Как использовать Серетид
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Серетид

6 Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Серетид и для чего он используется

Серетид содержит два активных вещества, сальметерол и пропионат флутиказона:

• Сальметерол - бронходилататор длительного действия. Бронходилататоры помогают поддерживать открытость дыхательных путей в легких, облегчая вход и выход воздуха. Эффект длится не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказона - кортикостероид, который уменьшает воспаление и раздражение легких.

Ваш врач назначил это лекарство, чтобы помочь предотвратить респираторные проблемы, такие как:

• Астма.
• Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ). Серетид Аккухалер, в дозе 50/500 микрограмм, снижает количество обострений симптомов ХОБЛ.

Вы должны использовать Серетид каждый день, как рекомендовал ваш врач. Это обеспечит правильное действие лекарства в контроле вашей астмы или ХОБЛ.

Серетид помогает предотвратить одышку и свистящее дыхание. Однако Серетид не должен использоваться для облегчения внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. В таком случае вам необходимо использовать ваше "спасательное" лекарство быстрого действия, такое как сальбутамол. Вы должны всегда носить с собой ваше спасательное лекарство быстрого действия.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Серетид

Не используйте Серетид

• если вы аллергичны к сальметеролу, пропионату флутиказона или другому компоненту, лактозе моногидрату.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения, если у вас есть:

• Нарушения сердечного ритма, включая быстрый или нерегулярный сердечный ритм.
• Гиперактивность щитовидной железы.
• Высокое кровяное давление.
• Сахарный диабет (Серетид может повышать уровень сахара в крови).
• Низкий уровень калия в крови.
• Туберкулез (ТБ) в настоящее время или в прошлом, или другие инфекции легких.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现или размытое зрение или другие нарушения зрения.

Другие лекарства и Серетид

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая лекарства для астмы или приобретенные без рецепта. Причина в том, что в некоторых случаях Серетид не должен быть назначен вместе с другими лекарствами.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, прежде чем начать использовать Серетид:

• β-адреноблокаторы (такие как атенолол, пропранолол и соталол). β-адреноблокаторы в основном используются для лечения гипертонии или других сердечных заболеваний.
• Лекарства для лечения инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые лекарства для ВИЧ (такие как ритонавир, кобисистат). Некоторые из этих лекарств могут увеличить количество пропионата флутиказона или сальметерола в вашем организме. Это может увеличить ваш риск побочных эффектов с Серетид, включая нерегулярный сердечный ритм, или могут ухудшить побочные эффекты, поэтому ваш врач будет тщательно следить за вами, если вы принимаете эти лекарства.
• Кортикостероиды (оральные или инъекционные). Если вы недавно принимали эти лекарства, может увеличиться риск того, что это лекарство повлияет на вашу надпочечную железу.
• Мочегонные средства, также известные как лекарства для лечения высокого кровяного давления.
• Другие бронходилататоры (такие как сальбутамол).
• Лекарства, содержащие ксантин. Они часто используются для лечения астмы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Серетид вряд ли повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Серетид Аккухалер содержит лактозу

Серетид Аккухалер содержит до 12,5 миллиграмм лактозы моногидрата в каждой дозе. Количество лактозы в этом лекарстве обычно не вызывает проблем у людей с непереносимостью лактозы. Однако оно может вызвать аллергические реакции у пациентов с аллергией на белок коровьего молока. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед использованием этого лекарства.

3. Как использовать Серетид

Следуйте точно инструкциям по использованию этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Используйте Серетид каждый день, пока ваш врач не скажет вам прекратить. Не принимайте больше рекомендованной дозы. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Не прекращайте принимать Серетид и не уменьшайте его дозу без предварительной консультации с вашим врачом.
• Серетид должен быть вдыхаем через рот в легкие.
• Возможно, вы не сможете почувствовать или попробовать порошок на вашем языке, даже если вы использовали Аккухалер правильно.

Для астмы

Взрослые и подростки от 12 лет и старше

• Серетид 50/100 Аккухалер - одна ингаляция дважды в день
• Серетид 50/250 Аккухалер - одна ингаляция дважды в день
• Серетид 50/500 Аккухалер - одна ингаляция дважды в день

Дети от 4 до 12 лет

• Серетид 50/100 Аккухалер - одна ингаляция дважды в день

Серетид не рекомендуется для использования у детей младше 4 лет.

Для взрослых с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

• Серетид 50/500 Аккухалер - одна ингаляция дважды в день

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемы с помощью Серетид дважды в день. Если это так, ваш врач может решить уменьшить вашу дозу до одной ингаляции в день. Доза может быть изменена на:

• одну ингаляцию ночью, если у вас есть ночныесимптомы,
• одну ингаляцию утром, если у вас есть дневныесимптомы.

Очень важно следовать инструкциям вашего врача о том, сколько ингаляций и с какой частотой вы должны принимать ваше лекарство.

Если вы используете Серетид для лечения астмы, ваш врач будет регулярно контролировать ваши симптомы.

Если ваша астма ухудшается или у вас появляются более серьезные проблемы с дыханием, обратитесь к вашему врачу немедленно. Вы можете заметить более частое свистящее дыхание или чувство удушья, или вам может потребоваться использовать ваше спасательное лекарство быстрого действия чаще. Если вы испытываете любое из этих явлений, продолжайте использовать Серетид, но не увеличивайте количество ингаляций. Ваша респираторная болезнь может ухудшиться, и вы можете заболеть серьезно. Обратитесь к вашему врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по использованию

• Ваш врач, медсестра или фармацевт должны научить вас, как использовать ваш ингалятор. Периодически они должны проверять, как вы его используете. Неправильное использование Серетид Аккухалер или использование его не по назначению может привести к тому, что ваша астма или ХОБЛ не улучшится так, как должно.
• Этот Аккухалер содержит альвеолы, которые содержат Серетид в порошке.
• На верхней части Аккухалер есть счетчик доз, который показывает, сколько доз осталось. Он отсчитывает до 0. Числа от 5 до 0 появляются в красном цвете, чтобы предупредить вас, что осталось мало доз. Как только счетчик показывает 0, ваш ингалятор пуст.

Использование вашего ингалятора

1. Чтобы открыть Аккухалер, возьмите в одну руку внешнюю оболочку и положите большой палец другой руки в специальное отверстие. Нажмите большим пальцем, отодвинув его от себя, пока не услышите щелчок. Это откроет небольшое отверстие в мундштуке.

1. Держите устройство с мундштуком, обращенным к вам. Вы можете держать его в правой или левой руке. Отодвиньте рычаг, отодвинув его от себя. Вы услышите щелчок. Это подготовит дозу лекарства в мундштуке.

Каждый раз, когда рычаг отодвигается, открывается альвеола, и порошок готов к вдыханию. Не играйте с рычагом, поскольку альвеолы открываются, и лекарство растрачивается.

1. Держите Аккухалер подальше от рта. Выдохните воздух как можно больше. Не дышите в Аккухалер.

1. Поместите мундштук в рот; вдохните воздух медленно и интенсивно через Аккухалер, не через нос.

Удалите Аккухалер изо рта.

Задержите дыхание на 10 секунд или как можно дольше.

Медленно выдохните.

1. После этого прополощите рот водой и выплюньте и/или почистите зубы. Это может помочь предотвратить язвы во рту и иметь хриплый голос.

1. Чтобы закрыть Аккухалер, отодвиньте рычаг большим пальцем к себе как можно дальше. Вы услышите щелчок.

Рычаг автоматически вернется в исходное положение.

Аккухалер теперь готов к повторному использованию.

Как и в случае со всеми ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, использующие Серетид Аккухалер, используют правильную технику вдыхания, описанную выше.

Очистка вашего ингалятора

Чтобы очистить его, протрите сухой тканью мундштук Аккухалер.

Если вы использовали больше Серетид, чем должны

Очень важно использовать ингалятор так, как вам указали. Если вы случайно приняли большую дозу, чем рекомендовано, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется быстрее, чем обычно, и чувствовать дрожь. Вы также можете испытывать головокружение, головную боль, слабость мышц и боль в суставах.

Если вы использовали большие дозы в течение длительного периода, вам следует проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом. Это связано с тем, что высокие концентрации Серетид могут уменьшить количество стероидных гормонов, производимых надпочечной железой.

В случае передозировки немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Серетид

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Серетидом

Очень важно использовать Серетид каждый день, как указано. Продолжайте принимать его, пока ваш врач не скажет вам прекратить. Не прекращайте внезапно лечение Серетидом.Это может ухудшить вашу дыхательную функцию.

Кроме того, если вы внезапно прекратите принимать Серетид или уменьшите его дозу, это может (очень редко) вызвать проблемы с надпочечной железой (надпочечная недостаточность), которая иногда приводит к побочным эффектам.

Эти побочные эффекты могут включать любой из следующих:

• Боль в животе.
• Усталость и потеря аппетита, чувство недомогания.
• Недомогание и диарея.
• Потеря веса.
• Головная боль или сонливость.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Гипотония и судороги (припадки).

Когда ваш организм находится под стрессом, таким как лихорадка, травма (например, автомобильная авария), инфекция или хирургия, надпочечная недостаточность может ухудшиться, и вы можете испытывать любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Если у вас есть любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Чтобы предотвратить эти симптомы, ваш врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках во время этого периода (например, преднизолон).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Чтобы уменьшить возникновение побочных эффектов, ваш врач назначит вам минимальную дозу Серетид, которая контролирует вашу астму или хроническое обструктивное заболевание легких (ХОЗЛ).

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваше дыхание внезапно ухудшается сразу после использования Серетид. Вы можете испытывать свистящее дыхание и кашель или нехватку воздуха. Вы также можете заметить зуд, высыпания (крапивница) и отек (обычно на лице, губах, языке или горле). Вы также можете внезапно почувствовать, что ваше сердце бьется очень быстро, чувствовать, что теряете сознание, и головокружение (что может привести к обмороку или потере сознания). Если вы испытываете любой из этих эффектов или если они появляются внезапно после использования Серетид, прекратите принимать Серетид и немедленно обратитесь к врачу. Аллергические реакции на Серетид редки (могут возникать у до 1 из 100 человек).

Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОЗЛ (частый побочный эффект)

Сообщите врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов во время вдыхания Серетид, они могут быть симптомами легочной инфекции:

• Лихорадка или озноб.
• Увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты.
• Увеличение кашля или увеличение затруднений дыхания.

Ниже перечислены другие побочные эффекты:

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Головная боль, которая обычно проходит при продолжении лечения.
• Было отмечено увеличение количества простудных заболеваний у пациентов с хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОЗЛ).

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Кандидоз (зуд, появление язв желто-кремового цвета) во рту и горле. Также боль в языке, хриплый голос и раздражение горла. Прополаскать рот водой и выплюнуть и/или почистить зубы сразу после каждой дозы лекарства может помочь. Для лечения кандидоза ваш врач может назначить вам противогрибковое лекарство (для лечения грибковых инфекций).
• Боль, воспаление в суставах и мышечная боль.
• Мышечные спазмы.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые были отмечены у пациентов с хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОЗЛ):

• Синяки и переломы.
• Воспаление пазух (чувство напряжения или заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение уровня калия в крови (вы можете чувствовать нерегулярные сердечные сокращения, мышечную слабость, спазмы).

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас диабет, необходимо чаще контролировать уровень сахара в крови и корректировать ваше обычное диабетическое лечение при необходимости.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• Чувство дрожи и быстрого или нерегулярного сердечного ритма (пальпитации). Эти побочные эффекты обычно безобидны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Чувство тревоги (происходит в основном у детей).
• Расстройства сна.
• Высыпания на коже.
• Аллергические высыпания на коже.

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Затруднение дыхания (или свистящее дыхание) сразу после использования Серетид. Если это происходит, прекратите использовать Серетид. Используйте ваш ингалятор "скорой помощи" быстрого действия, чтобы улучшить дыхание, и немедленно обратитесь к врачу.
• Серетид может увеличить нормальное производство стероидных гормонов, особенно если вы принимали высокие дозы в течение длительного времени. Эффекты включают:
• Задержку роста у детей и подростков.
• Снижение плотности минеральных веществ в кости.
• Глаукому.
• Увеличение веса.
• Круглое лицо (в форме полной луны) (Синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно наблюдать за любыми из этих побочных эффектов и будет следить за тем, чтобы вы принимали минимальную дозу Серетид для контроля вашей астмы.

• Изменения в поведении, такие как гиперактивность и раздражительность (эти эффекты в основном возникают у детей).
• Нерегулярные сердечные сокращения или дополнительные сердечные сокращения (аритмии). Обратитесь к врачу, но не прекращайте принимать Серетид, если только ваш врач не скажет вам сделать это.
• Грибковая инфекция в пищеводе (горле), которая может вызывать затруднение глотания.

Неизвестно: частота не может быть оценена из доступных данных

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты более вероятны у детей.
• Размытое зрение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Серетид

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Серетид после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и в упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Серетид

• Каждая доза содержит 50 микрограммов салметерола (в виде ксинафоата салметерола) и 100 микрограммов пропионата флутиказона.
• Другой компонент - лактоза моногидрат (содержит молочные белки).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Серетид Аккухалер содержит полоску алюминиевых блистеров. Блистеры защищают порошок для ингаляции от атмосферных воздействий.

Каждая доза предварительно отмерена.

Устройства поставляются в упаковках:

• 1 Аккухалер х 28 ингаляций или
• 1, 2, 3 или 10 Аккухалер х 60 ингаляций каждый.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

ГлаксоСмитКляйн, С.А.

П.Т.М. С/ Северо Очоа, 2

28760 Трес Кантос (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель:

ГлаксоВелком Продакшн

Зона Индустриэль нº 2, 23 Рю Лавуазье, Ла Мадлен, 27000 Эврё, Франция

Тел: + 33 2 3223 5500

Факс: +33 2 3223 5558

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Серетид Дискус

Бельгия Серетид Дискус

Хорватия Серетид Дискус

Кипр Серетид Дискус

Чехия Серетид Дискус

Дания Серетид

Эстония Серетид Дискус

Финляндия Серетид Дискус

Франция Серетид Дискус

Германия Атмадиск Дискус

Греция Серетид Дискус

Венгрия Серетид Дискус

Исландия Серетид

Ирландия Серетид Дискус

Италия Серетид Дискус

Люксембург Серетид Дискус

Мальта Серетид Дискус

Нидерланды Серетид Дискус

Португалия Серетайд Дискус

Румыния Серетид Дискус

Словакия Серетид Дискус

Испания Серетид Аккухалер

Швеция Серетид Дискус

Дата последнего обновления этого описания:июль 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/