Seretide 25 microgramos/125 microgramos/inhalaciÓn, suspensiÓn para inhalaciÓn en envase a presiÓn

Противорецептор: информация для пользователя

Серетид 25 микрограмм/125 микрограмм/ингаляция, суспензия для ингаляции в упаковке с давлением

сальметерол/пропионат флутиказона

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Серетид содержит два активных компонента, сальметерол и пропионат флутиказона:

• Сальметерол — это бронходилататор длительного действия. Бронходилататоры помогают поддерживать открытыми дыхательные пути в легких, делая легче вход и выход воздуха. Воздействие продолжается не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказона — это кортикостероид, который снижает воспаление и раздражение легких.

Врач назначил вам этот препарат для помощи в предотвращении респираторных проблем, таких как астма.

Вы должны использовать Серетид каждый день, как рекомендовал ваш врач. Это обеспечит правильное действие препарата в контроле вашей астмы.

Серетид помогает предотвратить затруднение дыхания и свистящее дыхание. Однако Серетид не следует использовать для облегчения внезапного приступа затруднения дыхания или свистящего дыхания. В этом случае вы должны использовать свою быстродействующую лекарственную форму, такие как сальбутамол. Вы должны носить с собой свою быстродействующую лекарственную форму в любое время.

Не использовать Серетид

• если вы аллергины на салметерол, пропионат флутиказона или на другой компонент, норфлуран (HFA 134a).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед тем, как начать принимать Серетид, если у вас есть:

• изменения сердца, включая быстрый или нерегулярный пульс.
• гиперактивность щитовидной железы.
• повышенная артериальная гипертензия.
• диабет 2-го типа (Серетид может повысить уровень сахара в крови).
• низкий уровень калия в крови.
• туберкулез (TB) в настоящее время или в прошлом, или другие заболевания легких.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются зрительные нарушения или другие изменения зрения.

Другие лекарства и Серетид

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать любое другое лекарство, включая лекарства от астмы или купленные без рецепта. Причина в том, что в некоторых случаях Серетид не должен быть назначен вместе с другими лекарствами.

Напишите своему врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, перед тем, как начать принимать Серетид:

• β-блокаторы (например, атенолол, пропранолол и соталол). β-блокаторы в основном используются для лечения гипертонии или других сердечных заболеваний.
• Лекарства для лечения инфекций (например, кетоконазол, итараконазол и эритромицин), включая некоторые лекарства от ВИЧ (например, ритонавир, кобистат). Некоторые из этих лекарств могут увеличить количество пропионата флутиказона или салметерола в вашем организме. Это может увеличить ваш риск развития побочных эффектов при приеме Серетид, включая нерегулярный пульс, или может усугубить побочные эффекты. Поэтому ваш врач может сделать тщательные контрольные проверки, если вы принимаете эти лекарства.
• Кортикостероиды (оральные или инъекционные). Если вы недавно принимали эти лекарства, может увеличиться риск того, что это лекарство повлияет на вашу надпочечную железу.
• Диуретики, также известные как лекарства для мочеиспускания, используемые для лечения гипертонии.
• Другие бронходилататоры (например, салбутамол).
• Лекарства, содержащие хинин. Они часто используются для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что вы беременны или собираетесь забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Невозможно, что Серетид повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

• Используйте Серетид ежедневно, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить его применение. Не принимайте больше рекомендованной дозы. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Не прекращайте принимать Серетид или уменьшайте его дозу без консультации с вашим врачом.
• Серетид следует вдыхать через рот до легких.

Взрослые и подростки от 12 лет и старше

• Серетид 25/50 микрограммов2 приема дважды в день
• Серетид 25/125 микрограммов2 приема дважды в день
• Серетид 25/250 микрограммов2 приема дважды в день

Дети от 4 до 12 лет

• Серетид 25/50 микрограммов2 приема дважды в день

Серетид не рекомендуется для использования в детском возрасте менее 4 лет.

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемыми с помощью Серетид дважды в день. Если так, ваш врач может решить уменьшить дозу до одного раза в день. Доза может измениться на:

• один раз в ночь, если у вас есть ночные симптомысиндром ночной астмы,
• один раз в день, если у вас есть дневные симптомысиндром дневной астмы.

Очень важно следовать указаниям вашего врача о том, сколько применений и с какой частотой следует применять.

Если вы используете Серетид для лечения астмы, ваш врач будет регулярно следить за вашими симптомами.Если ваша астма ухудшается или вы сталкиваетесь с большей трудностью для дыхания, немедленно обратитесь к вашему врачу.Вы можете заметить, что вы часто дышите, или чувствуете сдавленность в груди, или вы часто используете свою быструю спасительную медицину. Если у вас происходит что-то из этого, продолжайте использовать Серетид, но не увеличивайте количество применений. Ваша респираторная болезнь может ухудшиться и серьезно заболеть. Обратитесь к вашему врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по использованию

• Ваш врач, медсестра или фармацевт должны научить вас, как использовать ваш ингалятор. Periodически они должны проверять, как вы его используете. Неправильное использование ингалятора Серетид или использование его в соответствии с назначением может привести к тому, что ваша астма не улучшится так, как следует.
• Препарат находится в картридже с давлением внутри пластиковой коробки с носовой трубкой.
• Ингалятор имеет счетчик на задней части, который информирует о количестве оставшихся применений. Каждый раз, когда вы активируете ингалятор, будет освобождено одно применение, и счетчик уменьшится на единицу.
• Будьте осторожны, чтобы не сбросить ингалятор, поскольку это может привести к тому, что счетчик уменьшится.

Проверка ингалятора

1. Если вы используете ингалятор в первый раз, проверьте, работает ли он правильно. Удалите защитный элемент носовой трубки, нажав на него слегка по бокам пальцами и указательным пальцем и вытащив его.

1. Чтобы убедиться, что он работает, хорошо потрясите ингалятор,направьте носовую трубку в сторону от васи нажмитена картридж вниздля освобождения одной дозы в воздух.Повторите эти шаги, потрясая ингалятор перед каждым освобождением дозы, пока счетчик не показывает 120. Если вы не использовали ингалятор в течение недели или более, освободите две дозы препарата в воздух.

Использование ингалятора

Важно начать вдыхать как можно медленнее, когда вы начинаете использовать ингалятор.

1.Рекомендуется стоять или сидеть прямо, когда вы используете ингалятор.

2.Удалите защитный элемент носовой трубки (как показано на рисунке). Проверьте внутри и снаружи, чтобы носовая трубка была чистой и не содержала никаких посторонних частиц.

3.Потрясите ингалятор 4-5 раз, чтобы убедиться в удалении любых посторонних частиц и смешивания содержимого ингалятора.

4.Захватите ингалятор вертикально, положив палец на нижнюю часть ингалятора, ниже носовой трубки. Выдуйте как можно больше воздуха.

5.Положите носовую трубку в рот, между зубами. Закройте губы вокруг носовой трубки. Не кусайте.

6.Вдохните через рот медленно и глубоко. Immediately после начала вдоха, нажмите на верхнюю часть ингалятора, чтобы освободить препарат. Продолжайте вдыхать глубоко и постоянно.

7.Задержите дыхание, вытащите ингалятор из рта, снимая палец с верхней части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание в течение нескольких секунд, как можно дольше.

8.Подождите примерно полминуты между каждым применением препарата и повторите шаги 3-7.

1. Затем тщательно вылейте воду из рта и выплюньте ее, а также почистите зубы. Это поможет предотвратить появление язв в ротовой полости и ринита.

1. После использования всегда возвращайте защитный элемент носовой трубки, чтобы сохранить его от пыли. Когда защитный элемент носовой трубки правильно установлен, он должен сделать звук «клик». Если он не делает «клик», поверните защитный элемент носовой трубки, поставьте его наоборот и попробуйте снова. Не используйте чрезмерную силу.

Возьмите свое время на шаги 4, 5, 6 и 7. Очень важно вдыхать как можно медленнее, когда вы начинаете использовать ингалятор. Первые раза, когда вы используете ингалятор, вы должны использовать его перед зеркалом. Если вы видите «пар» выходящий из верхней части ингалятора или из сторон вашей рта, начните сначала с шага 3.

Как и все ингаляторы, опекуны должны уделять особое внимание тому, чтобы дети, которые используют Серетид Ингалятор, использовали правильную технику вдыхания, описанную выше.

Если вам или вашему ребенку трудно использовать ингалятор, ваш врач, медсестра или другой медицинский работник может рекомендовать использование ингалятора с камерой Volumatic. Врач, медсестра, фармацевт или другой медицинский работник должен показать вам, как использовать камеру ингаляции с вашим ингалятором, как хранить камеру ингаляции и ответить на любые вопросы, которые у вас есть. Если вы используете камеру ингаляции с вашим ингалятором, очень важно не прекращать ее использование без консультации с вашим врачом или медсестрой. Кроме того, важно не менять тип камеры ингаляции без консультации с вашим врачом. Если вы перестанете использовать камеру ингаляции или измените тип камеры ингаляции, ваш врач может потребовать изменить дозу препарата, необходимую для контроля вашей астмы. Всегда консультируйтесь с вашим врачом перед любыми изменениями в вашем лечении астмы.

Некоторым детям или людям с малой силой в руках может быть проще взять ингалятор обеими руками. Положите два указательных пальца на верхнюю часть ингалятора и оба большого пальца на нижнюю часть, ниже носовой трубки.

Вы должны получить запасной ингалятор, когда маркер показывает 020. Остановите использовать ингалятор, когда маркер показывает 000, поскольку оставшиеся дозы в картридже могут быть недостаточными для завершения дозы. Никогда не пытайтесь изменить номер маркера или отсоединить маркер от металлического картриджа.

Чистка ингалятора

Чтобы предотвратить блокировку ингалятора, очень важно чистить его хотя бы раз в неделю.

Чтобы очистить ингалятор:

• Удалите защитный элемент носовой трубки.
• Не вынимайте металлический картридж из пластиковой коробки ни в коем случае.
• Очистите внутреннюю и внешнюю части носовой трубки и пластиковой коробки сухим платком.
• Верните защитный элемент носовой трубки. Он должен сделать звук «клик», когда он правильно установлен. Если он не делает «клик», поверните защитный элемент носовой трубки, поставьте его наоборот и попробуйте снова. Не используйте чрезмерную силу.

Не вводите металлический картридж в воду.

Если вы используете больше Серетид, чем следует

Очень важно использовать ингалятор так, как указано. Если вы случайно принимаете большую дозу, чем рекомендованная, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется быстрее, чем обычно, и чувствуете дрожь. Вы также можете испытывать головную боль, головокружение, мышечную слабость и боль в суставах.

Если вы использовали большие дозы в течение длительного времени, вы должны обратиться к вашему врачу или фармацевту. Это потому, что высокие концентрации Серетид могут снизить количество гормонов, вырабатываемых надпочечниками.

В случае передозировки немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Серетид

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прерываете лечение Серетид

Очень важно использовать Серетид ежедневно, как указано. Следуйте его до тех пор, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить лечение. Не прекращайте лечение Серетид внезапно.Это может привести к ухудшению вашего дыхания.Кроме того, если вы перестанете принимать Серетид внезапно или уменьшите его дозу, это может (очень редко) привести к проблемам с надпочечниками (надпочечниковая недостаточность), которые иногда вызывают побочные эффекты.

Эти побочные эффекты могут включать в себя:

• Боль в животе.
• Утомляемость и потеря аппетита, чувство дискомфорта.
• Неприятные ощущения и диарея.
• Потеря веса.
• Головная боль или сонливость.
• Низкие уровни сахара в крови.
• Гипотония и судороги (атаки).

Когда ваш организм находится в состоянии стресса, такие как лихорадка, травма (например, ДТП), инфекция или хирургия, надпочечниковая недостаточность может ухудшиться и может вызвать любые из перечисленных выше побочных эффектов.

Если у вас есть какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить эти симптомы, ваш врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках в течение этого времени (например, преднизолона).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, задайте их вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Чтобы снизить вероятность побочных эффектов, ваш врач назначит вам наименьшую дозу Серетид, необходимую для контроля вашего астмы.

Аллергические реакции: возможно, вы заметите, что ваше дыхание suddenly ухудшается сразу после использования Серетид.Возможно, вы испытаете кашель и хрипы или затруднение дыхания. Вы также можете заметить зуд, высыпания (уртикарию) и отек (обычно на лице, губах, языке или горле). Вы также можете почувствовать, что ваше сердце бьется очень быстро, чувствовать потерю сознания и головокружение (что может привести к обмороку или потере сознания).Если вы испытываете любые из этих эффектов или они появляются suddenly после использования Серетид, прекратите принимать Серетид и сообщите своему врачу как можно скорее.Аллергические реакции на Серетид встречаются редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек).

Следующие перечислены другие побочные эффекты:

Очень часто (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль, обычно улучшается при продолжении лечения.
• Было сообщено о повышении количества простуд в пациентах с ЭПОК.

Часто (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Кандидоз (зуд, появление желтовато-коричневых язвочек) в ротовой полости и горле. Также боль в языке, голосовая ровность и раздражение горла. Промывание рта водой и сплевывание и/или чистка зубов сразу после каждой дозы препарата может помочь вам. Для лечения кандидоза ваш врач может назначить противогрибковую терапию (для лечения грибковых инфекций).
• Боль и воспаление в суставах и мышечная боль.
• Мышечные спазмы.

Следующие побочные эффекты были сообщены в пациентах с Хронической Обструктивной Бронхитной (ХОБ) болезнью:

• Пневмония и бронхит (пульмонная инфекция). Сообщите своему врачу, если вы заметите любые из следующих симптомов: увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты, лихорадка, озноб, увеличение кашля, затруднение дыхания.
• Костные переломы и переломы.
• Воспаление придаточных пазух носа (чувство натиска или сдавления в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Понижение уровня калия в крови (вы можете чувствовать нерегулярное сердцебиение, мышечную слабость, спазмы).

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас диабет, вам потребуется чаще контролировать уровень сахара в крови и корректировать ваш обычный диабетический режим лечения, если это необходимо.
• Катаракта (опакование кристаллина глаза).
• Быстро бьющееся сердце (тахикардия).
• Чувство дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (палпитации). Эти побочные эффекты обычно безобидны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Чувство беспокойства (чаще всего у детей).
• Трудности с сном.
• Высыпания на коже.
• Аллергическая реакция на кожу.

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 000 человек)

• Ухудшение дыхания или шум в легких, которые ухудшаются сразу после использования Серетид.Если это происходит, прекратите использовать Серетид. Используйте ваш ингалятор быстрого действия для улучшения дыхания и сообщите своему врачу как можно скорее.
• Серетид может увеличить нормальный уровень стероидных гормонов, особенно если вы принимали высокие дозы в течение длительного времени. Воздействие включает:

-Задержка роста у детей и подростков.

-Понижение плотности минеральной ткани костей.

-Глаукома.

-Повышение веса.

-Круглое лицо (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно следить за любыми из этих побочных эффектов и убедится, что вы принимаете наименьшую дозу Серетид, необходимую для контроля вашей астмы.

• Изменения поведения, такие как гиперактивность и раздражительность (эти эффекты встречаются в основном у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или дополнительные сердцебиения (аритмии). Обратитесь к своему врачу, но не прекращайте принимать Серетид, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать.
• Инфекция, вызванная грибками в глотке (горле), которая может вызвать затруднение глотания.

Неизвестно: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• Депрессия или агрессивность. Это более вероятно у детей.
• Заблудшая зрительная способность.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую черезСистему Испанского Фармаковигиланса для лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25°C.Не хранить в холодильнике или морозильнике.

Как и большинство ингаляторов в баллончике, терапевтическое действие препарата может уменьшиться, когда картридж холодный.

Картридж содержит жидкость под давлением. Не подвергайте воздействию температур выше 50°C, защищайте от прямого солнечного света. Не прокалывайте, не разбивайте или не сжигайте картридж, даже если он кажется пустым.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕ аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Серетиде

• Каждая доза содержит: 25микрограммов сальметрола (в виде хинафоата сальметрола) и 125микрограммов пропионата флутиказона.
• Другой компонент — это пропеллент: норфлуран (HFA 134a).

Этот препарат содержит фторированные парниковые газы.

Каждый ингалятор содержит 12 г HFC-134a (также известного как норфлуран или HFA 134a), что соответствует 0,0172 тонны CO2эквивалента (потенциал глобального потепления PCG = 1 430).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Серетиде Ингалятор представлен в упаковке с давлением, с счетчиком, который выпускает препарат в виде суспензии для ингаляции через рот в легкие.
• Картридж содержит суспензию для ингаляции белого или слегка белого цвета.
• Картридж находится внутри пластикового устройства, которое включает в себя носик и защитный кожух.

Устройства находятся в упаковках по 1, 2 или 3 ингаляторам.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Ответственный за производство:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3 – 09400 Aranda de Duero (Burgos), Испания.

или

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франция.

Тел: +33 2 3223 5500; Факс: +33 2 3223 5558

или

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36,D-23843 Bad Oldesloe, Германия.

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

АвстрияСеретиде Дозированный аэрозоль

БельгияСеретиде

ДанияСеретиде

ФинляндияСеретиде Эвохейлер

ФранцияСеретиде

ГерманияАтмадиск

ГрецияСеретиде Ингалятор

ИсландияСеретиде

ИрландияСеретиде Эвохейлер

ИталияСеретиде

ЛюксембургСеретиде

НидерландыСеретиде

ПортугалияСеретаиде Ингалятор

ИспанияСеретиде

ШвецияСеретиде Эвохейлер

Дата последней проверки этого проспекта:01/2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/