СЕНШИО 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пациентки

Сеншио 60 мг таблетки, покрытые пленкой

оспемифен

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Сеншио и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сеншио
3. Как принимать Сеншио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сеншио
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сеншио и для чего он используется

Сеншио содержит активное вещество ospemifeno.

Oспемифен принадлежит к группе лекарств, не содержащих гормонов, называемых селективными модуляторами рецептора эстрогена (СМРЭ).

Сеншио используетсядля лечения женщин с умеренными или тяжелыми постменопаузальными симптомами внутри и снаружи влагалища, такими как зуд, сухость, жжение или боль во время полового акта (диспареуния). Это известно как атрофия вульвы и влагалища. Это вызвано снижением уровня женского гормона эстрогена в вашем организме. Когда это происходит, стенки влагалища становятся более тонкими. Это происходит естественным образом после менопаузы (постменопауза).

Сеншио действуетподобно некоторым положительным эффектам эстрогена, помогая улучшить эти симптомы и основные причины атрофии вульвы и влагалища.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сеншио

Предостережения и меры предосторожности

После начала лечения Сеншио вы должны регулярно посещать вашего врача для периодических осмотров (не менее одного раза в год). Во время этих осмотров проконсультируйтесь с вашим врачом о преимуществах и рисках, связанных с продолжением приема Сеншио.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Сеншио, если в вашем случае выполняется одно из следующих условий:

• Если у ваших близких родственников когда-либо был тромб в ноге, легких или другом органе.
• Если у вас есть тяжелое ожирение (ИМТ > 30 кг/м2).
• Если у вас есть аутоиммунное заболевание, называемое системным красным волчанком (СКВ).
• Если у вас был инсульт (инсульт) или если ваш врач сообщил вам, что у вас высокий риск его развития.
• Если у вас есть любое гинекологическое заболевание, кроме атрофии вульвы и влагалища.
• Если у вас был рак молочной железы.

Во время приема Сеншио:

• Если вам не удается ходить в течение длительного времени или вы остаетесь в сидячем положении в течение длительного времени в одном и том же положении из-за операции, травмы или заболевания, это может препятствовать нормальному кровообращению и может временно увеличить ваш риск тромбоза. Поэтому вам следует немедленно проконсультироваться с вашим врачом. Ваш врач может порекомендовать вам прервать лечение не менее чем за 4-6 недель до операции или если вам необходимо соблюдать постельный режим в течение длительного периода времени, будь то из-за травмы или заболевания. Лечение Сеншио можно возобновить как только вы восстановите подвижность и после консультации с вашим врачом.
• Если у вас出现ит любое вагинальное кровотечение во время приема Сеншио или вскоре после его прекращения, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.
• Если вы испытываете признаки тромбоза, такие как отек и покраснение ног, сопровождающиеся болью, внезапная боль в груди, затруднение дыхания или инсульт во время приема Сеншио, прекратите прием Сеншио и немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям или подросткам. Это лекарство предназначено только для женщин в постменопаузе.

Другие лекарства и Сеншио

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте Сеншио с любым из этих лекарств:

• Эстрогены.
• Любое другое лекарство, принадлежащее к группе СМРЭ, такое как тамоксифен, торемифен, базедоксифен и ралоксифен.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Сеншиос:

• Флуконазолом (пероральным противогрибковым средством), поскольку это может увеличить количество оспемифена в крови. Ваш врач может рассмотреть возможность прерывания лечения Сеншио во время приема флуконазола.
• Любым из следующих лекарств, которые могут привести к снижению эффекта Сеншио:
• • Рифампицин и рифабутин, обычно используемые для лечения туберкулеза.
  • Карбамазепин и фенитоин, используемые для лечения судорог/эпилептических приступов (антиконвульсанты).
  • Трава Святого Иоанна, растительное лекарство, иногда используемое для лечения депрессии.
  • Орлистат, используемый иногда для лечения ожирения.
• Любым из следующих лекарств, поскольку их концентрации могут увеличиться во время приема Сеншио:
• • Метформин, используемый для лечения диабета 2-го типа.
  • Ацикловир, используемый для лечения герпеса на губах и генитального герпеса.
  • Ганцикловир, используемый для лечения инфекций, вызванных вирусом цитомегаловируса.
  • Оксалиплатин, противораковое лекарство для лечения распространенного рака толстой кишки (колоректального рака) или прямой кишки (ректального рака).

Беременность, лактация и фертильность

Сеншио предназначен только для женщин в постменопаузе. Не следует принимать его женщинам, которые беременны, могут забеременеть или находятся в периоде лактации. Это связано с тем, что нет данных о использовании Сеншио у беременных или пременопаузальных женщин или во время лактации.

Если вы забеременеете во время приема Сеншио, немедленно сообщите об этом вашему врачу;лечение должно быть прервано немедленно.

Вождение и использование машин

Сеншио не имеет известного влияния или его влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины очень мало.

Сеншио содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Сеншио содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Сеншио

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза - одна таблетка, принимаемая перорально в одно и то же время каждый день. Сеншио следует принимать с пищей. Таблетки следует проглатывать целиком с пищей.

Сеншио следует принимать ежедневно до тех пор, пока ваш врач не укажет иного.

Пациенты с заболеваниями печени

Это лекарство не рекомендуется, если ваша функция печени значительно снижена.

Если вы приняли слишком много Сеншио

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Сеншио

Если вы забыли принять таблетку, вы должны принять пропущенную таблетку (с пищей) как можно скорее в тот же день. Не принимайте две таблетки в один и тот же день, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Сеншио

Вы не будете получать пользу от эффектов Сеншио, если прекратите лечение этим лекарством без консультации с вашим врачом. Ваш врач объяснит вам эффекты, связанные с прекращением лечения, и также обсудит с вами другие варианты лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Инфекция половых органов, вызванная грибком (вагинальный кандидоз)
• Приливы
• Мышечные спазмы
• Вагинальный или генитальный выделения
• Сыпь на коже
• Головная боль
• Вагинальное кровотечение

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Утолщение слизистой оболочки матки (эндометрия), наблюдаемое при ультразвуковом исследовании (гиперплазия эндометрия)
• Аллергическая реакция. Симптомы аллергической реакции могут включать сыпь на коже, раздражение кожи, волдыри на коже (уртикария), отек языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сеншио

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сеншио

• Активное вещество - оспемифен. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 60 мг оспемифена.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки:коллоидный диоксид кремния (Е 551), стеарат магния (Е 578), маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), повидон (Е 1201), прегельатинизированный крахмал (из кукурузы) и содиевый гликолат крахмала (тип А).

Пленочное покрытие:гипромеллоза (Е 464), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), триацетин (Е 1518) и полиэтиленгликоль (Е 1521).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Сеншио - это овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой, белые или почти белые (приблизительно 12 мм в длину и 6,45 мм в ширину), с гравировкой "60" на одной стороне.

Они упакованы в блистеры и доступны в упаковках по 7, 28 или 84 таблетки, покрытой пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Shionogi B.V.

Herengracht 464

1017CA Amsterdam

Нидерланды

Производитель

Shionogi B.V.

Herengracht 464

1017CA Amsterdam

Нидерланды

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последней ревизии этого проспекта: 01/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.