СЕГЛУРОМЕТ 7,5 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Сеглуромет 2,5мг/850мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Сеглуромет 2,5мг/1000мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Сеглуромет 7,5мг/850мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Сеглуромет 7,5мг/1000мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

эртуглифлозин/метформин гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Сеглуромет и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Сеглуромета
3. Как принимать Сеглуромет
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сеглуромета
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сеглуромет и для чего он используется

Что такое Сеглуромет

Сеглуромет содержит два активных вещества, эртуглифлозин и метформин. Каждое из них относится к группе лекарств, называемых "пероральные антидиабетические средства". Это лекарства, которые принимаются через рот для лечения диабета.

• Эртуглифлозин относится к группе лекарств, называемых ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2).
• Метформин относится к группе лекарств, называемых бигуанидами.

Для чего используется Сеглуромет

• Сеглуромет снижает уровень сахара в крови у взрослых пациентов (старше 18 лет) с диабетом 2-го типа.
• Он также может помочь предотвратить сердечную недостаточность у пациентов с диабетом 2-го типа.
• Сеглуромет можно использовать вместо приема отдельных таблеток эртуглифлозина и метформина.
• Сеглуромет можно использовать самостоятельно или в сочетании с другими лекарствами, снижающими уровень сахара в крови.
• Вам необходимо следовать плану питания и упражнений во время приема Сеглуромета.

Как действует Сеглуромет

• Эртуглифлозин действует путем блокирования белка SGLT2 в почках. Это приводит к удалению сахара из крови через мочу.
• Метформин действует путем снижения производства сахара (глюкозы) в печени.

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором организм не производит достаточно инсулина или инсулин, который производит организм, не работает так хорошо, как должен. Это приводит к высокому уровню сахара в крови. Когда это происходит, может вызвать серьезные медицинские проблемы, такие как заболевания сердца, почек, слепота и плохая циркуляция.

2. Что нужно знать перед началом приема Сеглуромета

Не принимайте Сеглуромет

• если вы аллергичны к эртуглифлозину или метформину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если функция ваших почек сильно нарушена или вам требуется диализ.
• если у вас не контролируемый диабет, сопровождаемый, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. "Риск лактатацидоза" ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые "кетоновыми телами", и которое может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта.
• если у вас тяжелое инфекционное заболевание или вы обезвожены.
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда или имеете тяжелые проблемы с кровообращением, такие как шок или затруднение дыхания.
• если у вас проблемы с печенью.
• если вы регулярно или время от времени потребляете большие количества алкоголя (см. раздел "Сеглуромет и алкоголь").

Не принимайте Сеглуромет, если вы испытываете любое из этих состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Сеглуромета.

Предостережения и меры предосторожности

Риск лактатацидоза

Сеглуромет может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если функция почек не нарушена. Риск лактатацидоза также увеличивается при не контролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или потреблении алкоголя, обезвоживании (см. дополнительную информацию ниже), проблемах с печенью и любом заболевании, при котором части организма получают недостаточно кислорода (например, тяжелые и острые заболевания сердца).

Если вы испытываете любое из этих состояний, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных указаний.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, чтобы узнать, как действовать, если:

• У вас есть генетическое заболевание, которое влияет на митохондрии (компоненты, производящие энергию внутри клеток), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или материнская диабетическая наследственность и глухота (MIDD).
• У вас есть симптомы после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движениями, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Прекратите принимать Сеглурометна короткий период, если у вас есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительная потеря жидкости) такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных указаний.

Прекратите принимать Сеглуромет и обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу, если вы испытываете любой из симптомов лактатацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (боль в животе)
• мышечные спазмы
• общее чувство недомогания с сильной усталостью
• затруднение дыхания
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений
• Лактатацидоз - это медицинскаяurgence и должен быть лечен в больнице.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема и во время лечения Сеглурометом, если:

• у вас проблемы с почками. Ваш врач может провести анализ крови, чтобы проверить функцию почек.
• у вас были инфекции мочевыводящих путей.
• у вас были инфекции, вызванные грибами, в вагине или на пенисе.
• у вас диабет 1-го типа. Сеглуромет не должен использоваться для лечения этого заболевания, поскольку он может увеличить риск диабетической кетоацидоза у этих пациентов.
• вы принимаете другие лекарства для диабета; более вероятно, что у вас будет низкий уровень сахара в крови с некоторыми лекарствами.
• у вас может быть риск обезвоживания (например, если вы принимаете лекарства, которые увеличивают производство мочи [диуретики] или у вас низкое кровяное давление или если вам более 65 лет). Спросите о способах предотвращения обезвоживания.
• у вас быстрая потеря веса, тошнота или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, быстрое и глубокое дыхание, спутанность сознания, сонливость или необычная усталость, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический вкус во рту или необычный запах мочи или пота, обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу. Эти симптомы могут быть признаком "диабетической кетоацидоза", проблемы, которую вы можете иметь с диабетом из-за увеличения уровня "кетоновых тел" в моче или крови. Риск диабетической кетоацидоза может увеличиться при длительном голодании, чрезмерном потреблении алкоголя, обезвоживании, внезапном снижении дозы инсулина или увеличении потребности в инсулине из-за хирургического вмешательства или тяжелого заболевания.

Важно регулярно осматривать ваши ноги и следовать советам вашего медицинского специалиста по уходу за ногами.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть комбинация симптомов боли, боли при прикосновении, покраснения или воспаления гениталий или области между гениталиями и анальным отверстием, с лихорадкой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкого, но серьезного, даже потенциально смертельного, инфекционного заболевания, называемого некротизирующей фасциитом перинеума или гангреной Фурнье, которое разрушает ткань под кожей. Гангрена Фурнье должна быть лечена немедленно.

Когда это лекарство используется в сочетании с инсулином или лекарствами, которые увеличивают выделение инсулина поджелудочной железой, может произойти снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Возможно, ваш врач снизит дозу инсулина или других лекарств.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вам необходимо пройти хирургическое вмешательство, вам необходимо прекратить прием Сеглуромета во время операции и в течение определенного времени после нее. Ваш врач решит, когда необходимо прекратить и возобновить лечение Сеглурометом.

Во время лечения Сеглурометом ваш врач будет проверять функцию почек не менее одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек или если функция почек ухудшается.

Глюкоза в моче

Из-за того, как действует Сеглуромет, ваша моча будет давать положительный результат на сахар (глюкозу) во время приема этого лекарства.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарство. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным, когда оно используется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Сеглуромет

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Вам, возможно, необходимо пройти более частые анализы уровня сахара в крови и функции почек или ваш врач может необходимо скорректировать дозу Сеглуромета. Особенно сообщите вашему врачу:

• если вы принимаете лекарства, которые увеличивают производство мочи (диуретики).
• если вы принимаете другие лекарства, которые снижают уровень сахара в крови, такие как инсулин или лекарства, которые увеличивают выделение инсулина поджелудочной железой.
• если вы принимаете лекарства для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы COX-2, такие как ибупрофен и целекоксиб).

• если вы принимаете определенные лекарства для лечения артериальной гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II).
• если вы принимаете кортикостероиды (используемые для лечения различных заболеваний, таких как тяжелое воспаление кожи или астма).
• если вы принимаете агонисты бета-2, такие как салбутамол или тербуталин (используемые для лечения астмы).
• если вы принимаете лекарства, которые могут изменить количество метформина в крови, особенно если у вас снижена функция почек (верапамил, рифампицин, циметидин, дolutегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб или олапариб).

Если вы испытываете любое из этих состояний (или не уверены), сообщите вашему врачу.

Если вам необходимо пройти инъекцию в кровоток контрастного средства, содержащего йод, например, в контексте рентгенографии или сканирования, вам необходимо прекратить прием Сеглуромета до или во время инъекции. Ваш врач решит, когда необходимо прекратить и возобновить лечение Сеглурометом.

Прием Сеглуромета с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема Сеглуромета, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Неизвестно, является ли Сеглуромет вредным для плода. Если вы беременны, проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем способе контроля уровня сахара в крови во время беременности. Не используйте Сеглуромет, если вы беременны.

Неизвестно, проходит ли Сеглуромет в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем способе кормления вашего ребенка, если вы принимаете это лекарство. Не используйте Сеглуромет, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует. Однако прием этого лекарства в сочетании с инсулином или лекарствами, которые увеличивают выделение инсулина поджелудочной железой, может вызвать чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию), что может привести к симптомам, таким как дрожь, потливость или нарушения зрения, и может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или машинами, если вы чувствуете себя головокружительно во время приема Сеглуромета.

Сеглуромет содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Сеглуромет

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество необходимо принимать

• Рекомендуемая доза Сеглуромета составляет одну таблетку дважды в день.
• Доза Сеглуромета, которую вам необходимо принимать, будет зависеть от вашей ситуации и количества эртуглифлозина и метформина, необходимых для контроля уровня сахара в крови.
• Ваш врач назначит вам наиболее подходящую дозу. Не изменяйте дозу, если только ваш врач не указал вам сделать это.

Как принимать это лекарство

• Проглотите таблетку; если у вас есть трудности с глотанием, таблетку можно разделить или раздавить.
• Принимайте одну таблетку дважды в день. Постарайтесь принимать ее в одно и то же время каждый день; это поможет вам запомнить, что необходимо принять ее.
• Лучше всего принимать таблетку с едой. Это уменьшит вероятность того, что у вас будут проблемы с желудком.
• Вам необходимо следовать плану питания и упражнений во время приема Сеглуромета.

Если вы приняли слишком много Сеглуромета

Если вы приняли слишком много Сеглуромета, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

Если вы пропустили прием Сеглуромета

То, что вы должны сделать, если вы пропустили прием таблетки, зависит от времени, оставшегося до следующей дозы.

• Если до следующей дозы осталось 12 часов или более, принимайте дозу Сеглуромета как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если до следующей дозы осталось менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Сеглурометом

Не прекращайте принимать это лекарство без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите принимать лекарство, ваш уровень сахара в крови может увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу немедленно, если у вас出现ят какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов:

Лактатацидоз (очень редко, может повлиять на до 1 из 10 000 человек)

Segluromet может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Если это произойдет, прекратите принимать Segluromet и обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу немедленно, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Диабетическая кетоацидоз (редко, может повлиять на до 1 из 1 000 человек)

Ниже перечислены признаки диабетической кетоацидозы (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»):

• повышение уровня «кетоновых тел» в моче или крови
• быстрая потеря веса
• тошнота или рвота
• боль в животе
• чрезмерная жажда
• быстрое и глубокое дыхание
• спутанность сознания
• сонливость или необычная усталость
• сладкий запах дыхания, вкус или металлический вкус во рту или другой запах мочи или пота

Это может произойти независимо от уровня глюкозы в крови. Ваш врач может решить временно или окончательно прекратить лечение Segluromet.

Некротизирующий фасциит перинеума или гангрена Фурнье (частота неизвестна, не может быть оценена из доступных данных)

Серьезная инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анусом (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» для получения информации о симптомах).

Если вы заметите любой из побочных эффектов, упомянутых выше, обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу немедленно.

Обратитесь к врачу как можно скорее, если вы заметите следующие побочные эффекты:

Инфекция мочевыводящих путей (очень часто, может повлиять на более 1 из 10 человек)

Признаки инфекции мочевыводящих путей являются:

• жжение при мочеиспускании
• мутная моча
• боль в области таза или средней части спины (при инфекции почек)

Хотя это редко, если у вас есть температура или вы видите кровь в моче, сообщите об этом врачу немедленно.

Дегидратация (чрезмерная потеря воды в организме; часто, может повлиять на до 1 из 10 человек)

Симптомы дегидратации включают:

• сухость во рту
• головокружение, обморок или слабость, особенно при вставании
• обморок

Вы с большей вероятностью будете обезвожены, если у вас:

• проблемы с почками
• принимаете лекарства, которые увеличивают производство мочи (диуретики) или имеете низкое кровяное давление
• вам более 65 лет

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия; часто)

Ваш врач скажет вам, как лечить низкий уровень сахара в крови и что делать, если вы испытываете любой из симптомов или признаков, указанных ниже. Ваш врач может уменьшить дозу инсулина или других лекарств от диабета.

Признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови могут включать:

• головную боль
• сонливость
• раздражительность
• голод
• головокружение
• спутанность сознания
• пот
• чувство беспокойства
• слабость
• быстрое сердцебиение

Если вы заметите любой из побочных эффектов, упомянутых выше, обратитесь к врачу как можно скорее.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто

• инфекция влагалища, вызванная грибами (кандидоз)
• тошнота
• рвота
• диарея
• боль в животе
• потеря аппетита

Часто

• инфекции полового члена, вызванные грибами
• нарушения мочеиспускания, включая срочную необходимость мочиться чаще, в больших количествах или ночью
• жажда
• зуд в области влагалища
• нарушение вкуса
• анализы крови могут показать изменения в количестве мочевины в крови
• анализы крови могут показать изменения в количестве общего холестерина и «плохого» холестерина (называемого липопротеином низкой плотности (ЛПНП), типа жира, присутствующего в крови)
• анализы крови могут показать изменения в количестве красных кровяных телец в крови (называемой гемоглобином)
• снижение или низкий уровень витамина B12 в крови (симптомы могут включать чрезмерную усталость (фатигу), боль и покраснение языка (глоссит), онемение (парестезия) или бледную или желтую кожу). Ваш врач может назначить тесты, чтобы определить причину ваших симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими проблемами со здоровьем, не связанными с этим.

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• анализы крови могут показать изменения, связанные с функцией почек (такие как «креатинин»)

Очень редко

• нарушения тестов функционирования печени
• гепатит (проблема с печенью)
• крапивница
• покраснение кожи
• зуд

Частота неизвестна

• сыпь

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Segluromet

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Segluromet

• Активные вещества - эртуглифлозин и метформин.

• Каждый таблетка Segluromet 2,5 мг/850 мг содержит L-пироглутаминовую кислоту эртуглифлозина, эквивалентную 2,5 мг эртуглифлозина и 850 мг метформина гидрохлорида.
• Каждый таблетка Segluromet 2,5 мг/1 000 мг содержит L-пироглутаминовую кислоту эртуглифлозина, эквивалентную 2,5 мг эртуглифлозина и 1 000 мг метформина гидрохлорида.
• Каждый таблетка Segluromet 7,5 мг/850 мг содержит L-пироглутаминовую кислоту эртуглифлозина, эквивалентную 7,5 мг эртуглифлозина и 850 мг метформина гидрохлорида.
• Каждый таблетка Segluromet 7,5 мг/1 000 мг содержит L-пироглутаминовую кислоту эртуглифлозина, эквивалентную 7,5 мг эртуглифлозина и 1 000 мг метформина гидрохлорида.

• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: повидон (К29-32) (Е1201), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кросповидон (Е1202), лаурилсульфат натрия (Е487), стеарат магния (Е470b)
• Покрытие таблетки: Таблетки Segluromet 2,5 мг/850 мг и таблетки Segluromet 7,5 мг/850 мг: гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), оксид железа черный (Е172), воск карнаубы (Е903).
• Таблетки Segluromet 2,5 мг/1 000 мг и таблетки Segluromet 7,5 мг/1 000 мг: гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), воск карнаубы (Е903).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

• Таблетки Segluromet 2,5 мг/850 мг - бежевые, размером 18 х 10 мм, овальной формы, с надписью «2.5/850» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
• Таблетки Segluromet 2,5 мг/1 000 мг - розовые, размером 19,1 х 10,6 мм, овальной формы, с надписью «2.5/1000» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
• Таблетки Segluromet 7,5 мг/850 мг - темно-коричневые, размером 18 х 10 мм, овальной формы, с надписью «7.5/850» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
• Таблетки Segluromet 7,5 мг/1 000 мг - красные, размером 19,1 х 10,6 мм, овальной формы, с надписью «7.5/1000» на одной стороне и гладкие на другой стороне.

Segluromet выпускается в блистерах из Alu/PVC/PA/Alu. Размеры упаковки - 14, 28, 56, 60, 168, 180 и 196 таблеток в блистерах, не разрезанных и 30 таблеток в блистерах, разрезанных на однодозовые.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.