Противоречивость: информация для пациента

Сеглуромет 2,5мг/850мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Сеглуромет 2,5мг/1000мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Сеглуромет 7,5мг/850мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

Сеглуромет 7,5мг/1000мг таблетки покрытые пленочной оболочкой

ертуглифлоцина/метформин гидрохлорид

Читайте весь этот лист информации внимательно до того, как начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, потому что может потребоваться повторно его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Сеглуромет и для чего он используется

2.Что нужно знать перед тем, как начать принимать Сеглуромет

3.Как принимать Сеглуромет

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Сеглуромета

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Сеглуромет

Сеглуромет содержит два активных компонента, ертуглифлоцина и метформина. Каждый из них принадлежит к группе лекарств, называемых "оральными гипогликемиками". Это лекарства, которые принимаются через рот для лечения диабета.

• Эртуглифлоцина принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами ко-транспортёра натрия и глюкозы 2 (SGLT2, по английской аббревиатуре).
• Метформина принадлежит к группе лекарств, называемых бигуанидами.

Для чего используется Сеглуромет

• Сеглуромет снижает уровень сахара в крови у взрослых пациентов (от 18 лет) с диабетом 2 типа.
• Он также может помочь предотвратить сердечную недостаточность у пациентов с диабетом 2 типа.
• Сеглуромет можно использовать вместо отдельных таблеток ертуглифлоцина и метформина.
• Сеглуромет можно использовать в одиночку или в сочетании с другими лекарствами, снижающими уровень сахара в крови.
• Нужно следовать своему плану питания и физических упражнений, принимая Сеглуромет.

Как действует Сеглуромет

• Эртуглифлоцина действует, блокируя белок SGLT2 в почках. Это приводит к удалению сахара из крови через мочу.
• Метформина действует, снижая производство сахара (глюкозы) в печени.

Что такое диабет 2 типа?

Диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм не производит достаточно инсулина или инсулин, который производит организм, не работает так хорошо, как должен. Это приводит к высокому уровню сахара в крови. Когда это происходит, может возникнуть серьезные медицинские проблемы, такие как болезнь сердца, болезнь почек, слепота и плохая циркуляция.

Не принимайте Segluromet

• если вы аллергины на ертуглифлоцин или метформин или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе6).
• если функция ваших почек серьезно нарушена или вы нуждаетесь в диализе.
• если у вас не контролируемая диабетическая болезнь, сопровождающаяся, например, тяжелой гипергликемией (повышенным содержанием сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрым снижением веса, лактацидозом (см. «Риск лактацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз — это нарушение, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», и может привести к предкоме диабетическому. Симптомы включают в себя боль в животе, быструю и глубокую дыхательную деятельность, сонливость или необычный сладковатый запах изо рта.
• если у вас серьезная инфекция или вы дефицитны в жидкости.
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда или у вас серьезные проблемы с кровообращением, такие как «шок» или затруднение дыхания.
• если у вас проблемы с печенью.
• если вы регулярно или время от времени потребляете большие количества алкоголя (см. раздел «Segluromet с алкоголем»).

Не принимайте Segluromet, если у вас есть одна из вышеуказанных проблем. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед принятием Segluromet.

Предупреждения и предостережения

Риск лактацидоза

Segluromet может вызвать очень редкое, но очень серьезное побочное действие, называемое лактацидозом, особенно если ваши почки не функционируют должным образом. Риск лактацидоза также увеличивается при не контролируемой диабетической болезни, серьезных инфекциях, длительном голодании или потреблении алкоголя, дефиците жидкости (см. дополнительную информацию ниже), проблемах с печенью и любой болезни, при которой часть вашего тела получает недостаточно кислорода (например, острые и серьезные сердечные заболевания).

Если у вас есть одна из вышеуказанных проблем, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Остановите прием Seglurometна короткий период времени, если у вас есть заболевание, которое может быть связано с дефицитом жидкости(значительная потеря жидкости в организме), например, сильная тошь, диарея, лихорадка, воздействие высоких температур или если вы потребляете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Остановите прием Segluromet и немедленно обратитесь к врачу или ближайшей больнице, если у вас появляются какие-либо из симптомов лактацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактацидоза включают:

• тошь
• боль в животе (абдоминальная боль)
• кровяные спазмы
• общее чувство плохого самочувствия с интенсивной усталостью
• затруднение дыхания
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений
• Лактацидоз является медицинской緊急ситуацией и требует лечения в больнице.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медицинским сестрой перед началом приема и во время лечения Segluromet, если у вас:

• проблемы с почками.Ваш врач может назначить вам анализ крови для проверки функции ваших почек.
• инфекции мочевыводящих путей.
• инфекции грибковой природы влагалища или полового члена.
• диабет 1-го типа. Segluromet не следует использовать для лечения этой болезни, поскольку он может увеличить риск кетоацидоза у этих пациентов.
• вы принимаете другие препараты для лечения диабета; более вероятно, что у вас будет низкий уровень сахара в крови при некоторых препаратах.
• вы можете быть на риске дефицита жидкости (например, если вы принимаете препараты, которые увеличивают выработку мочи [диуретики], или у вас низкое кровяное давление или если вы старше 65 лет). Попросите о рекомендациях по предотвращению дефицита жидкости.
• вы испытываете быструю потерю веса, тошь, рвоту, боль в животе, чрезмерную жажду, быструю и глубокую дыхательную деятельность, сонливость или интенсивную усталость, сладковатый запах изо рта, сладковатый или металлический вкус во рту или необычный запах мочи или пота, немедленно обратитесь к врачу или ближайшей больнице. Эти симптомы могут быть признаком «кетаоацидоза диабетического», проблемы, связанной с диабетом, которая может возникнуть из-за повышения уровня «кетоновых тел» в моче или крови. Риск кетаоацидоза диабетического может увеличиться при голодании, чрезмерном потреблении алкоголя, дефиците жидкости, резком снижении дозы инсулина или увеличении потребности в инсулине из-за хирургического вмешательства или серьезной болезни.

Важно регулярно осматривать свои ноги и следовать рекомендациям вашего медицинского работника по уходу за ногами.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется комбинация из симптомов боли, боли при пальпации, покраснения или воспаления гениталий или области между гениталиями и анальным отверстием, с лихорадкой или общим чувством плохого самочувствия. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но серьезной и потенциально смертельной инфекции, называемой фиброзной некротической фасциитисом или гангреной Фурнье, которая разрушает ткань под кожей. Гангрена Фурнье требует немедленного лечения.

Когда этот препарат используется в сочетании с инсулином или препаратами, которые увеличивают выработку инсулина в поджелудочной железе, может возникнуть снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Возможно, ваш врач снизит дозу вашего инсулина или других препаратов.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если вы должны пройти хирургическое вмешательство, прекратите принимать Segluromet во время операции и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда следует прервать и возобновить прием Segluromet.

Во время лечения Segluromet ваш врач проверит функцию ваших почек хотя бы раз в год или чаще, если у вас старше 65 лет или функция ваших почек ухудшается.

Глюкоза в моче

Из-за того, как действует Segluromet, ваша моча будет давать положительный результат на сахар (глюкозу) во время приема этого препарата.

Дети и подростки

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет не следует принимать этот препарат. Неизвестно, безопасен ли и эффективен этот препарат при использовании у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Segluromet

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, должны принять любой другой препарат.

Возможно, вам потребуется сделать более частые анализы уровня сахара в крови и функции почек или ваш врач может изменить дозу Segluromet. В частности, сообщите своему врачу:

• если вы принимаете препараты, которые увеличивают выработку мочи (диуретики).
• если вы принимаете другие препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин или препараты, увеличивающие выработку инсулина в поджелудочной железе.
• если вы принимаете препараты для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы COX‑2, такие как ибупрофен и селефаксиб).

• если вы принимаете некоторые препараты для лечения гипертонии (ингибиторы ЭСА и антагонисты рецепторов ангиотензина II).
• если вы принимаете кортикостероиды (используются для лечения различных заболеваний, таких как тяжелая кожная реакция или астма).
• если вы принимаете бета‑2‑агонисты, такие как сальбутамол или тербуталин (используются для лечения астмы).
• если вы принимаете препараты, которые могут изменить количество метформина в крови, особенно если у вас сниженная функция почек (верапамил, рифампицин, циметидин, дольтегравир, раноазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб или оларапиб).

Если у вас есть одна из вышеуказанных проблем (или вы не уверены), сообщите своему врачу.

Если вам необходимо получить внутривенную инъекцию контрастного средства, содержащего йод, например, в контексте рентгенографии или сканирования, прекратите принимать Segluromet перед или в момент инъекции. Ваш врач решит, когда следует прервать и возобновить прием Segluromet.

Принятие Segluromet с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема Segluromet, поскольку это может увеличить риск лактацидоза (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы подозреваете беременность или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Неизвестно, вреден ли этот препарат для плода. Если вы беременны, проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшей форме контроля уровня сахара в крови во время беременности. Не следует использовать Segluromet, если вы беременны.

Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшей форме кормления ребенка, если вы принимаете этот препарат. Не следует использовать Segluromet, если вы на грудном вскармливании.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность вести машину и использовать машины незначительно или отсутствует. Однако сочетание этого препарата с инсулином или препаратами, которые увеличивают выработку инсулина в поджелудочной железе, может привести к чрезмерному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии), что может вызвать симптомы, такие как дрожание, потливость или нарушения зрения и может повлиять на вашу способность вести машину и использовать машины. Не везите или управляйте инструментами или машинами, если вы чувствуете себя разбитым, принимая Segluromet.

Segluromet содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Сколько принимать

• Рекомендуемая доза Segluromet составляет одну таблетку дважды в день.
• Доза Segluromet, которую вы должны принимать, зависит от вашего состояния и необходимых количеств ертуглифлоцина и метформина для контроля уровня сахара в крови.
• Ваш врач назначит вам подходящую дозу. Не изменяйте дозу, если не получите указаний от вашего врача.

Как принимать этот препарат

• Принимайте таблетку; если у вас есть проблемы с проглатыванием, таблетку можно разломить или измельчить.
• Принимайте одну таблетку дважды в день. Пытайтесь принимать его в одно и то же время каждый день; это поможет вам запомнить, когда принимать.
• Лучше всего принимать таблетку с едой. Это снизит вероятность появления желудочных проблем.
• Надо продолжать ваш план питания и физических упражнений, пока вы принимаете Segluromet.

Если принимать больше Segluromet, чем следует

Если вы принимаете слишком большую дозу Segluromet, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю.

Если забыли принять Segluromet

Ваше действие, если вы забыли принять таблетку, зависит от времени, оставшегося до следующей дозы.

• Если осталось 12 часов или более до следующей дозы, принимайте Segluromet как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если осталось менее 12 часов до следующей дозы, пропустите пропущенную дозу. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенных доз.

Если прерывать лечение Segluromet

Не переставайте принимать этот препарат без консультации с вашим врачом. Если перестать принимать препарат, могут повыситься уровни сахара в крови.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу немедленно, если у вас появляются следующие серьезные побочные эффекты:

Ацидоз лактический (очень редко, может затронуть до 1 из 10000людей)

Segluromet может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый ацидозом лактическим (см. раздел «Предупреждения и предостережения»). Если это происходит, прекратите принимать Segluromet и свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу немедленно, поскольку ацидоз лактический может привести к кому.

Диабетическая кетоацидоз (редко, может затронуть до 1 из 1000людей)

Следующие являются признаками диабетической кетоацидоз (см. раздел «Предупреждения и предостережения»):

• повышение уровня «кислотных тел» в моче или крови
• быстрая потеря веса
• тошнота или рвота
• боль в животе
• избыточная жажда
• быстрая и глубокая дыхание
• безумие
• сонливость или необычная усталость
• сладкий запах изо рта, сладкий или металлический вкус во рту или другой запах мочи или пота

Это может произойти независимо от уровня сахара в крови. Врач может решить временно или окончательно отменить лечение Segluromet.

Некротизирующая фиброзитис перинея или гангрена Фурнье (неизвестная частота, не может быть оценена на основе доступных данных)

Глубокая инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анальным отверстием (см. раздел «Предупреждения и предостережения» для перечисления симптомов).

Если вы заметите любые из вышеуказанных побочных эффектов, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Свяжитесь с врачом как можно скорее, если вы заметите следующие побочные эффекты:

Инфекция мочевыводящих путей (очень частый, может затронуть более 1 из 10людей)

Признаки инфекции мочевыводящих путей:

• чувство жжения при мочеиспускании
• мутная моча
• боль в пояснице или средней части спины (при инфекции почек)

Хотя это редко, если у вас повышенная температура или вы видите кровь в моче, немедленно сообщите об этом врачу.

Дефицит жидкости (избыточная потеря воды из организма; частый, может затронуть до 1 из 10людей)

Симптомы дефицита жидкости включают:

• сухость во рту
• чувство головокружения, обморока или слабости, особенно при вставании
• обморок

Вам более вероятно дефицит жидкости, если у вас:

• проблемы с почками
• принимаете лекарства, которые увеличивают выработку мочи (диуретики)или у вас низкое кровяное давление
• вы старше 65лет

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия; частый)

Врач посоветует вам, как лечить низкий уровень сахара в крови и что делать, если у вас появляются какие-либо из нижеуказанных симптомов или признаков. Возможно, врач снизит дозу вашей инсулина или других препаратов для диабета.

Симптомы и признаки низкого уровня сахара в крови могут включать:

• головная боль
• сонливость
• гневливость
• голод
• головокружение
• безумие
• пот
• чувство беспокойства
• слабость
• быстрое сердцебиение

Если вы заметите любые из вышеуказанных побочных эффектов, немедленно свяжитесь с врачом.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые

• инфекция влагалища грибковая (кандидоз)
• тошнота
• рвота
• диарея
• боль в животе
• потеря аппетита

Частые

• инфекции пениса грибковая
• изменения мочеиспускания, включая необходимость мочеиспускания с большей частотой, большими порциями или ночью
• жажда
• прилив
• изменение вкуса
• анализы крови могут показать изменения в количестве мочевины в крови
• анализы крови могут показать изменения в количестве общего холестерина и «плохого» холестерина (называемогохолестерином липопротеидов низкой плотности (LDL), типом жира в крови)
• анализы крови могут показать изменения в количестве красных кровяных телец в крови (называемой гемоглобином)
• снижение или низкие уровни витамина B12в крови (симптомы могут включать крайнюю усталость (фатигу), боль и покраснение языка(глоситис), мурашки (парестезия) или бледная или желтоватая кожа). Врач может заказать тесты, чтобы определить причину ваших симптомов, поскольку некоторые из них могут быть вызваны диабетом или другими проблемами со здоровьем, не связанными с этим препаратом.

Редкие (могут затронуть до 1 из 100людей)

• анализы крови могут показать изменения, связанные с функцией почек (как «креатинин»)

Очень редкие

• изменения в результатах функциональных проб печени
• гепатит (проблема печени)
• уртикария
• зуд кожи
• покраснение кожи

Неизвестная частота

• экзема

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если упаковка повреждена или демонстрирует признаки обращения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Segluromet

• Активные вещества: ертуглифлоцина и метформин.
• • Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой Segluromet 2,5мг/850мг содержит пироглутаминовую кислоту ертуглифлоцина, эквивалентную 2,5мг ертуглифлоцинаи 850мг метформин-водородного хлорида.
  • Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой Segluromet 2,5мг/1000мг содержит пироглутаминовую кислоту ертуглифлоцина, эквивалентную 2,5мг ертуглифлоцинаи 1000мг метформин-водородного хлорида.
  • Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой Segluromet 7,5мг/850мг содержит пироглутаминовую кислоту ертуглифлоцина, эквивалентную 7,5мг ертуглифлоцинаи 850мг метформин-водородного хлорида.
  • Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой Segluromet 7,5мг/1000мг содержит пироглутаминовую кислоту ертуглифлоцина, эквивалентную 7,5мг ертуглифлоцинаи 1000мг метформин-водородного хлорида.

• Другие компоненты:
• • Ядро таблетки: повидаон (E1201), микрокристаллическая целлюлоза (E460), кросповидон (E1202), лаурилсульфат натрия (E487), магния стеарат (E470b)

• Пленочная оболочка:Таблетки Segluromet 2,5мг/850мг и таблетки Segluromet 7,5мг/850мг: гипромелоза (E464), гидроксипропилцеллюлоза (E463), диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172), желтый оксид железа (E172), черный оксид железа (E172), карнаубовое воско (E903).

Таблетки Segluromet 2,5мг/1000мг и таблетки Segluromet 7,5мг/1000мг: гипромелоза (E464), гидроксипропилцеллюлоза (E463), диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172), карнаубовое воско (E903).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Таблетки Segluromet 2,5мг/850мг имеют светло-коричневый цвет, размер 18х10мм, овальную форму, с надписью «2.5/850» на одной стороне и гладкую поверхность на другой стороне.
• Таблетки Segluromet 2,5мг/1000мг имеют розовый цвет, размер 19,1х10,6мм, овальную форму, с надписью «2.5/1000» на одной стороне и гладкую поверхность на другой стороне.
• Таблетки Segluromet 7,5мг/850мг имеют темно-коричневый цвет, размер 18х10мм, овальную форму, с надписью «7.5/850» на одной стороне и гладкую поверхность на другой стороне.
• Таблетки Segluromet 7,5мг/1000мг имеют красный цвет, размер 19,1х10,6мм, овальную форму, с надписью «7.5/1000» на одной стороне и гладкую поверхность на другой стороне.

Segluromet доступен в блистерах из алюминия/ПВК/ПА/алюминия. Размеры упаковок: 14, 28, 56, 60, 168, 180 и 196таблеток в блистерах, не предназначенных для разрезания, и 30таблеток в блистерах, предназначенных для однократного использования.

Может быть доступно только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю регистрационного держателя:

Дата последней ревизии этого листа информации:

Подробная информация о препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.