СЕДОТИМ 15 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Седотим 15 мг твердые капсулы

Кетазолам

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Седотим и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Седотима
3. Как принимать Седотим
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Седотима
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое СЕДОТИМ и для чего он используется

Активное вещество Седотима относится к группе лекарств, называемых бензодиазепинами.

Врачи назначают Седотим для лечения состояний тревоги, нервозности и раздражительности.

Кроме того, благодаря его расслабляющему действию на мышцы, он показан при спастичности (увеличении мышечного тонуса, что делает мышцы более жесткими или скованными), связанной с цереброваскулярными заболеваниями, спинными травмами, шейным синдромом, жесткостью в энцефалите и т. д.

В большинстве случаев требуется только короткий курс лечения Седотимом 15 мг (в общем, не должен превышать две недели). Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшится или не улучшится.

Лечение должно начинаться с минимальных доз. Не превышайте максимальную дозу.

2. Что вам нужно знать перед началом приема СЕДОТИМА

Не принимайте Седотим

• Если вы аллергичны к кетазоламу, бензодиазепинам или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелая миастения (заболевание, характеризующееся аномальной мышечной слабостью).
• Если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность (например, хроническая обструктивная болезнь легких).
• Если у вас есть апноэ во сне (синдром, характеризующийся эпизодами кратковременной остановки дыхания во время сна).
• Если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность.
• В случае беременности или лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Седотима, особенно если:

• у вас есть какие-либо нарушения функции печени или почек,
• у вас есть мышечная слабость,
• у вас есть аллергия,
• у вас есть хроническая дыхательная недостаточность, поскольку вам может потребоваться снижение дозы,
• у вас есть зависимость от наркотиков или алкоголя, не принимайте это лекарство, если только ваш врач не назначит его вам正式но. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом,
• у вас есть эпилепсия, поскольку может возникнуть эпилептический приступ, если лечение Седотимом будет внезапно прекращено,
• Седотим не должен назначаться детям.

Толерантность

• После непрерывного использования в течение нескольких недель может быть обнаружена некоторая степень потери эффективности.
• При наличии кетазолама может снижаться толерантность к другим депрессорам центральной нервной системы, эти вещества должны быть избегаемы или приниматься в сниженных дозах.

Риск зависимости

Использование бензодиазепинов может привести к физической и психической зависимости. Риск увеличивается с дозой и продолжительностью лечения и также больше у пациентов с историей употребления наркотиков или алкоголя. Внезапное прекращение лечения может сопровождаться симптомами отмены, такими как головная боль, мышечные боли, тревога, напряжение, депрессия, бессонница, беспокойство, путаница, раздражительность, потливость и феномены "ребаунда" (временное возобновление симптомов, которые привели к началу лечения).

Чтобы минимизировать риск зависимости, следует учитывать эти меры предосторожности:

• Принятие бензодиазепинов должно осуществляться только по назначению врача (никогда не потому, что они дали результат у других пациентов) и никогда не рекомендуется другим людям.
• Не увеличивайте назначенную врачом дозу, ни не продлевайте лечение дольше, чем рекомендовано.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом регулярно, чтобы он решил, следует ли продолжать лечение.

Ребаунд-инсомния и тревога

• Вы можете испытать эпизод rebounда (временное возобновление симптомов, которые привели к началу лечения). Этот эпизод может сопровождаться другими реакциями, такими как изменения настроения, тревога или нарушения сна и беспокойства. Вероятность возникновения синдрома отмены/ребаунда больше после внезапного прекращения лечения, поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу до полного прекращения. Следуйте точно рекомендациям по использованию и инструкциям по применению Седотима, указанным вашим врачом, чтобы избежать появления этих симптомов.

Амнезия

• Кетазолам может вызывать антероградную амнезию, т. е. трудности с запоминанием недавних событий. Чтобы снизить этот риск, следует обеспечить, чтобы вы могли спать без перерывов в течение 7-8 часов. В нормальных условиях вы не должны засыпать более чем через 20 минут после приема кетазолама.

Психиатрические и парадоксальные реакции

• Кетазолам может вызывать беспокойство, агитацию, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты на поведение. Эти реакции возникают чаще у детей, пациентов пожилого возраста и пациентов с органическим синдромом мозга (физическими расстройствами, которые снижают умственные функции). Ваш врач прекратит лечение, если出现ят эти реакции.
• Кетазолам не должен использоваться в качестве основного лечения психотического заболевания.
• Предшествующая депрессия перед лечением кетазоламом может быть замаскирована во время лечения. У этих пациентов есть риск суицида.

Другие предостережения

• Возможно, ваш врач порекомендует проведение анализов крови или контроль функции печени, если он считает это необходимым, поскольку это лекарство может вызывать изменения в крови и/или печени.
• Следует использовать с осторожностью у пациентов с узкоугольной глаукомой (расстройством глаза, которое может повредить зрительный нерв из-за быстрого и сильного увеличения давления внутри глаза).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков младше 18 лет.

Использование у пациентов пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительны к эффектам этого лекарства, чем другие взрослые. Поэтому особенно важно, чтобы пациенты пожилого возраста немедленно сообщали врачу о побочных эффектах.

Использование у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью

Рекомендуется использовать более низкие дозы у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью из-за риска респираторной депрессии.

Использование у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью

Бензодиазепины не показаны у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью из-за риска энцефалопатии.

Использование у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью

Кетазолам должен использоваться с осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Использование Седотима с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта. Это очень важно, поскольку одновременное использование нескольких лекарств может увеличить или уменьшить их эффект.

Может произойти усиление эффекта кетазолама при его сочетании с этими лекарствами:

• Антипсихотические препараты (нейролептики, лекарства, используемые в лечении психиатрических расстройств).
• Снотворные препараты (лекарства, улучшающие засыпание и продолжительность сна).
• Анксиолитические/седативные препараты (лекарства, используемые для лечения тревоги).
• Антидепрессанты (лекарства, используемые для лечения депрессии).
• Обезболивающие опиоиды (определенные лекарства, снижающие боль). Эти обезболивающие могут вызывать увеличение чувства эйфории при их сочетании с кетазоламом, что может привести к увеличению психической зависимости.
• Антиэпилептические препараты (лекарства, используемые в лечении эпилепсии и судорог). Кроме того, кетазолам снижает эффект антиконвульсантов, поэтому ваш врач может считать необходимым корректировать дозу обоих препаратов.
• Анестетики (лекарства, используемые обычно в хирургических вмешательствах для снижения боли и/или сознания.
• Седативные антигистаминные препараты (лекарства, используемые в основном для лечения аллергических симптомов).
• Лекарства, ингибирующие определенные печеночные ферменты (в частности, цитохром P450), могут усиливать активность кетазолама.

Употребление Седотима с алкоголем

Во время лечения избегайте алкогольных напитков. Эффект алкоголя может усиливать седацию, и это может повлиять на способность управлять транспортными средствами или использовать технику. Если вам нужна дополнительная информация на этот счет, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Седотим противопоказан во время беременности.

Дети, родившиеся у матерей, принимающих бензодиазепины в течение длительного времени в последнем триместре беременности, могут развить физическую зависимость и вызвать синдром отмены в послеродовой период. Если по строгим медицинским показаниям лекарство назначается во время третьего триместра беременности или в высоких дозах во время родов, вероятно, что могут появиться эффекты на новорожденного, такие как гипотермия, гипотония и умеренная респираторная депрессия.

Лактация

Поскольку бензодиазепины проникают в грудное молоко, их использование противопоказано у кормящих матерей.

Вождение и использование машин

Седотим может изменить вашу способность управлять транспортными средствами или использовать технику, поскольку он может вызывать сонливость, снижать бдительность или снижать реакцию. Появление этих эффектов более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не используйте технику, если вы испытываете какие-либо из этих эффектов.

3. Как принимать СЕДОТИМ

Следуйте точно инструкциям по применению Седотима, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В зависимости от характера вашего заболевания, вашего возраста и веса, ваш врач назначит подходящую дозу, но в общем, общая продолжительность лечения не должна превышать 8-12 недель, включая постепенное прекращение лечения, хотя в некоторых случаях может быть, что врач продлит лечение более чем рекомендовано в зависимости от ваших потребностей. Не прекращайте лечение, даже если вы чувствуете себя лучше.

Помните принимать ваше лекарство.

Рекомендуемая доза составляет от 15 до 60 мг в сутки, как единственная доза перед сном или разделенная в течение 24 часов. Большинство пациентов реагируют на дозу 15 мг перед сном.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанные пределы, и общая суточная доза также не должна, если только ваш врач не назначит вам более высокую дозу.

Принимайте Седотим прямо перед сном и проглотите капсулу, не разжевывая, вместе с водой или другим неалкогольным напитком.

В нормальных условиях вы не должны засыпать более чем через 20 минут после приема Седотима, и желательно, чтобы вы могли обеспечить, что сможете отдыхать без пробуждения в течение как минимум 7 часов. В противном случае, хотя это происходит редко, возможно, что вы не вспомните, что произошло, пока были бодрствующими.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется назначать Седотим детям и подросткам младше 18 лет.

Использование у лиц пожилого возраста

Лица пожилого возраста могут быть более чувствительны к Седотиму, чем молодые пациенты. Если вы являетесь лицом пожилого возраста, ваш врач может назначить вам более низкую дозу и проверить вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, следуйте точно инструкциям вашего врача.

Если у вас есть какие-либо нарушения функции печени или почек, или если вы страдаете мышечной слабостью, ваш врач решит, следует ли вам принимать более низкую дозу Седотима или не принимать его вообще.

Если вы приняли больше Седотима, чем следует

Если вы или другой человек приняли过 дозу Седотима, немедленно позвоните вашему врачу. Передозировка не представляет угрозы для жизни, если только ее не сочетают с другими депрессорами центральной нервной системы (включая алкоголь). В случае передозировки следует учитывать возможность того, что пациент мог принять другие лекарства или продукты.

Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется различными степенями депрессии центральной нервной системы, что может варьироваться от сонливости до комы. В умеренных случаях симптомы включают сонливость, путаницу или летаргию; в более тяжелых случаях могут появиться атаксия (нарушение координации движений), гипотония (снижение мышечного тонуса), низкое давление, респираторная депрессия, редко кома и очень редко смерть.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон 91 562 04 20.

Если вы пропустили прием Седотима

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, а наоборот, продолжайте принимать нормальную дозу.

Если вы прекратили лечение Седотимом

Ваш врач укажет продолжительность лечения Седотимом. Не прекращайте лечение, даже если вы чувствуете себя лучше.

При прекращении приема могут появиться беспокойство, тревога, бессонница, отсутствие концентрации, головная боль и приливы крови, особенно если вы принимали его в течение длительного времени. В общем, не следует внезапно прекращать прием Седотима, а постепенно снижать дозу в соответствии с инструкциями врача.

Никогда не изменяйте самостоятельно дозу, назначенную вам. Если вы считаете, что эффект лекарства слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Седотим может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были обнаружены следующие побочные эффекты, частота которых не была точно установлена.

Большинство пациентов хорошо переносят Седотим, но некоторые люди могут чувствовать себя немного усталыми или сонными днем, особенно в начале лечения.

Могут появиться головная боль, головокружение, снижение бдительности, нарушения желудочно-кишечного тракта, кожные реакции, нарушения зрения (двойное зрение), атаксия (неспособность координировать мышечные движения), мышечная слабость. Иногда могут появиться нарушения желудочно-кишечного тракта, изменения либидо или кожные реакции.

Использование бензодиазепинов может маскировать предшествующую депрессию. Если у вас когда-либо были мысли о самоубийстве или суицидальных намерениях, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Известно, что при использовании бензодиазепинов могут возникать побочные эффекты на поведение, такие как беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз или неадекватное поведение. Эти реакции более часто встречаются у пожилых людей и детей. Если у вас出现ят эти эффекты, прекратите лечение и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Может появиться антероградная амнезия (потеря памяти) при нормальных дозах, т. е. вы не помните, что произошло, пока были бодрствующими после приема лекарства. Риск увеличивается при увеличении дозы. Амнестические эффекты могут быть связаны с изменениями поведения.

Очень редко Седотим может вызывать внезапную тревогу, галлюцинации, возбуждение и нарушения сна. Если это происходит, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Применение кетазолама может вызывать физическую и психическую зависимость; прекращение лечения может вызвать появление синдрома отмены или rebounда (см. раздел 2, Предостережения и меры предосторожности). Были сообщения о случаях злоупотребления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления: https://www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение СЕДОТИМА

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 25°C.

Не используйте Седотим после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Седотайма 15 мг

• Активное вещество - кетазолам. Каждая капсула содержит 15 мг кетазолама.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - кальциевая карбоксиметилцеллюлоза, гидрированный растительный жир (Стеротекс), эритрозин (Е127), индигокармин (Е132), диоксид титана (Е171), желтый хинолин (Е104), желатин и вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Седотайм 15 мг - это твердые желатиновые капсулы с телом бледно-розового цвета и головкой ярко-розового цвета, сериграфированные на теле и крышке надписью «СЕДОТАЙМ 15 МГ» черного цвета.

Каждая упаковка содержит 30 капсул.

Другие формы выпуска

Седотайм 30 мг твердые капсулы. Каждая упаковка содержит 20 капсул.

Седотайм 45 мг твердые капсулы. Каждая упаковка содержит 20 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг

Faes Farma, S.A.

Автономия Эторбидеа, 10

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Ответственный за производство

Faes Farma, S.A.

Максимо Агирре Каллеа, 14

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Или

Faes Farma, S.A.

Научно-технологический парк Бискайи

Ибайсабаль Бидеа, Эдифисио 901

48160 Дерио (Бискайя)

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Июль 2017

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/