СЦИНТИМУН 1 мг, КОМПЛЕКТ РЕАКТИВОВ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕПАРАТА

Введение

Прошпект: информация для пациента

Scintimun 1 мг, комплект реактивов для радиофармацевтической подготовки

Besilesomab

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или специалистом в области ядерной медицины, который будет наблюдать за процедурой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом-специалистом в области ядерной медицины или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Scintimun и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Scintimun
3. Как использовать Scintimun
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Scintimun
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Scintimun и для чего он используется

Scintimun - это лекарство, содержащее антитело (бесилесомаб), используемое для направления к конкретным клеткам, называемым гранулоцитами (типом белых кровяных клеток, участвующих в процессе воспаления) в вашем организме. Scintimun используется для приготовления радиоактивной инъекционной растворения технеция (99mTc)-бесилесомаб. Технеций (99mTc) - это радиоактивный элемент, который позволяет видеть органы, где накапливается бесилесомаб, с помощью специальной камеры.

Это лекарство является радиофармацевтическим препаратом только для диагностического использования у взрослых.

После инъекции в вашу вену ваш врач может получить изображения (гаммаграфии) ваших органов, которые дают больше информации о обнаружении мест воспаления и/или инфекции. Однако Scintimun не должен использоваться для диагностики инфекций диабетической стопы.

Применение Scintimun предполагает получение небольшого количества радиоактивности. Ваш врач и врач-ядерщик рассмотрели, что клиническая польза, которую вы получите от этой процедуры с радиофармацевтическим препаратом, превышает риск, связанный с радиацией.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Scintimun

Не используйте Scintimun:

• если вы аллергичны к бесилесомабу, антителам мыши или любому другому антителу, растворению пертехнетата (99mTc) натрия или любому из других компонентов этого лекарства (см. раздел 6).

• если у вас положительная реакция на тест обнаружения антител анти-мыши (тест HAMA). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены.
• если вы беременны.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерщиком перед началом использования Scintimun:

• Если вам ранее вводили Scintimun, поскольку Scintimun должен вводиться только один раз в вашей жизни. Если вы не уверены, получали ли вы это лекарство ранее, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу.

• Если вам сделали гаммаграфию с технецием в течение последних 2 дней.
• Если у вас есть опухолевое заболевание, которое включает выделение антигена карциноэмбрионального (CEA), которое может повлиять на это исследование.
• Если у вас есть заболевание крови.
• Если вы кормите грудью (период лактации).

Перед введением Scintimun:

Чтобы получить изображения высокого качества и уменьшить воздействие радиации на вашу мочевой пузырь, вам необходимо выпить достаточное количество жидкости и опорожнить мочевой пузырь до и после гаммаграфического исследования.

Дети и подростки

Этот продукт не рекомендуется для использования у пациентов моложе 18 лет.

Использование Scintimun с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу-ядерщику, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства, приобретенные без рецепта, поскольку они могут повлиять на интерпретацию изображений.

Лекарства, которые уменьшают воспаление, и лекарства, которые влияют на производство кровяных клеток (такие как кортикостероиды или антибиотики), могут повлиять на результаты вашего исследования.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в периоде лактации, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вы должны сообщить врачу-ядерщику перед введением Scintimun, если есть вероятность того, что вы можете быть беременной, если у вас задержка менструации или если вы в периоде лактации.

В случае сомнений важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом-ядерщиком, который будет наблюдать за процедурой.

Scintimun не должен вводиться, если вы беременны.

Исследования ядерной медицины могут представлять риск для эмбриона.

Если вы в периоде лактации, вам необходимо прекратить кормление грудью в течение 3 дней после инъекции, и молоко, сцеженное в течение этого периода, должно быть утилизировано. Если вы желаете, вы можете сцедить и сохранить ваше молоко доинъекции. Это защитит вашего ребенка от радиации, которая может присутствовать в вашем молоке.

Ваш врач укажет, когда вы можете возобновить кормление грудью.

Кроме того, вам необходимо избегать прямого контакта с вашим ребенком в течение первых 12 часов после инъекции.

Вождение и использование машин

Считается, что Scintimun вряд ли повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Scintimun содержит сорбитол и натрий

Если у вас есть непереносимость какого-либо сахара (например, фруктозы или сорбитола), сообщите об этом вашему врачу перед тем, как вам будет введен Scintimun.

Это лекарство содержитменее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Scintimun

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Scintimun будет использоваться только в специальных контролируемых зонах. Этот продукт будет обрабатываться и вводиться только обученным и квалифицированным персоналом, который будет использовать его безопасно. Эти лица будут проявлять особую осторожность при использовании этого продукта и будут информировать вас о своих действиях.

Врач-ядерщик, который будет наблюдать за процедурой, решит, какое количество технеция (99mTc)-бесилесомаба должно быть использовано в вашем случае, которое будет минимально необходимым для получения желаемой информации.

Рекомендуемая доза для взрослых обычно составляет от 400 до 800 МБк (мегабекерель, единица, используемая для выражения радиоактивности).

Введение Scintimun и проведение процедурыScintimun вводится внутривенно.

Одна инъекцияв вену вашей руки достаточно для проведения процедуры, которую должен выполнить ваш врач.

Продолжительность процедуры

Ваш врач-ядерщик информирует вас о обычной продолжительности процедуры.

После введения Scintimun

Поскольку вы можете излучать радиацию, особенно вредную для маленьких детей, в течение первых 12 часов после инъекции, вам необходимо избегать прямого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение этого периода времени.

Врач-ядерщик информирует вас, если вам необходимо принимать специальные меры предосторожности после введения этого лекарства. Проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерщиком, если у вас есть какие-либо сомнения.

Если вам было введено больше Scintimun, чем необходимо

Поскольку инъекция готовится как единственная доза медицинским персоналом в строго контролируемых условиях, очень маловероятно, что произойдет передозировка. Однако в случае передозировки вам будет предложено выпить много воды и принять слабительное, чтобы увеличить выведение продукта из вашего организма.

Если у вас есть какие-либо другие сомнения относительно использования этого лекарства, спросите у врача-ядерщика, который наблюдает за процедурой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Применение этого радиофармацевтического препарата предполагает получение небольшого количества радиации с очень низким риском развития рака и генетических дефектов.

Было обнаружено, что примерно 14 из 100 пациентов, получивших эту инъекцию, производят антитела в их крови, которые реагируют с антителом, присутствующим в Scintimun. Это может увеличить риск аллергических реакций в случае повторного введения Scintimun. Следовательно, вам не должно быть введено Scintimun повторно.

В случае аллергической реакции вы получите от вашего врача соответствующее лечение.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в порядке их частоты:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

Развитие человеческих антител анти-мыши, которые реагируют с антителом, присутствующим в Scintimun (антитело клеток мыши), с риском аллергической реакции.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

Низкое артериальное давление.

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек).

Аллергическая реакция, включая отек лица, крапивницу.

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение.

• Боль в мышцах или суставах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или специалистом в области ядерной медицины, который выполнил исследование, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Scintimun

Вам не придется хранить это лекарство. Это лекарство хранится под ответственность специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет осуществляться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

• Активное вещество - бесилесомаб (моноклональное антитело анти-гранулоцитов, полученное из мыши). Флакон Scintimun содержит 1 мг бесилесомаба.
• Другие компоненты (см. раздел 2 «Scintimun содержит сорбитол»)

Scintimun

Дигидрофосфат натрия, безводный

Моногидрофосфат дисодия, безводный

Сорбитол Е420

Азот

Растворитель для Scintimun

Тетрасодная соль 1,1,3,3-пропан-тетрафосфоновой кислоты, дигидрат (ПТП)

Дигидрат хлористого олова

Гидроксид натрия / соляная кислота

Азот

Вид продукта и содержание упаковки

Scintimun - это комплект реактивов для радиофармацевтической подготовки.

Флакон Scintimun содержит белый порошок.

Флакон растворителя Scintimun содержит белый порошок.

Комплект содержит один или два многодозовых флакона Scintimun с одним или двумя флаконами растворителя.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

CIS bio international

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Франция

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: {ММ/ГГГГ}

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Полная техническая документация Scintimun включена в виде отрывной секции в конце этого прошпекта в упаковке продукта, чтобы предоставить медицинским специалистам дополнительную научную и практическую информацию об использовании этого радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с технической документацией.