Scemblix 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецептор: информация для пациента

Scemblix 20 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Scemblix 40 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

аскиминиб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете принять участие, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте этот протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Что такое Scemblix

Scemblix содержит активное вещество asciminib, которое принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами протеинкиназы.

Для чего используется Scemblix

Scemblix — это лекарство от рака, которое используется для лечения взрослых с одним типом крови (лейкемия) называемой хронической миелоидной лейкемией в стадию хронического течения с положительным хромосомой Филадельфии (ЛМК-FC Ph+). Это назначается пациентам, которые уже были лечены двумя или более лекарствами для этого типа лейкемии, называемых ингибиторами тиросинкиназы.

Как работает Scemblix

При ЛМК Ph+ организм производит много аномальных белых кровяных телец. Scemblix блокирует действие белка (BCR::ABL1), который производит эти аномальные белые кровяные тельца, останавливая таким образом их неcontrolled деление и рост.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает это лекарство или почему оно было назначено вам, спросите у вашего врача или аптекаря.

Не принимайте Scemblix

• если вы аллергины на асциминиб или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Scemblix, если у вас есть что-то из следующего:

• у вас есть или имели боль в животе, которая может быть связана с проблемами с поджелудочной железой (поджелудочная железа, воспаление поджелудочной железы, панкреатит).
• у вас было или может быть хепатит Б. Это связано с тем, что Scemblix может активировать хепатит Б. Перед началом лечения ваш врач должен проверить, есть ли у вас признаки заражения.

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если во время лечения Scemblix:

• вы испытываете слабость, кровотечение или спонтанные гематомы, а также частые инфекции с признаками как лихорадки, озноба, боли в горле или язв в ротовой полости. Это может быть признаком снижения активности костного мозга, что приводит к миелосупрессии (снижение количества белых кровяных телец, красных кровяных телец и тромбоцитов).
• анализы крови показывают, что у вас высокие уровни ферментов, называемых липазой и амилазой (признаки повреждения поджелудочной железы, также известного как панкреатическая токсичность).
• у вас есть сердечная проблема или проблема с ритмом сердца, такие как нерегулярное сердцебиение или аномальная электрическая активность сердца, называемая продленным интервалом QT, видимым на ЭКГ.
• анализы крови показывают, что у вас низкий уровень калия или магния (гипокалиемия или гипомагниемия).
• вы проходите лечение с препаратами, которые могут иметь нежелательное действие на функцию сердца (torsadesdepointes)(см. «Другие препараты и Scemblix»).
• вы испытываете головную боль, головокружение, боль в груди или затруднение дыхания (возможные признаки высокого кровяного давления, также известного как гипертония).

Наблюдение за вашим лечением Scemblix

Ваш врач будет регулярно проверять ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение имеет желаемый эффект. Вам будут проводиться периодические проверки во время лечения, включая анализ крови. Эти проверки контролируют:

• количество клеток в крови (белые кровяные тельца, красные кровяные тельца и тромбоциты).
• уровни ферментов поджелудочной железы (амилазы и липазы).
• уровни электролитов (калия, магния).
• ваше частоту сердечных сокращений и кровяное давление.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям или подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Scemblix

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете:

• препараты, обычно используемые для лечения судорог (атак), такие как карбамазепина, фенобарбитал или фенитоин.
• препараты для боли и/или седативные препараты, используемые перед или после медицинских или хирургических процедур, такие как альфентанил или фентанил.
• препараты, используемые для лечения мигрени или деменции, такие как дигидроэрготамина или эрготамина.
• препараты, которые могут иметь нежелательное действие на электрическую активность сердца (torsadesdepointes), такие как бепридил, хлорохина, кларитромицин, халофантрин, халоперидол, метадон, мокситоксимицин или пимозид.
• препараты, используемые для снижения способности крови свертываться, такие как варфарин или дабигатран.
• препараты, используемые для лечения воспаления кишечника или для лечения острых или хронических артритов, таких как сульфасалазин или колхицин.
• препараты, используемые для лечения рака, острых или хронических артритов или псориаза, такие как метотрексат.
• препараты, используемые для снижения уровня холестерина в крови, такие как правастиатин, аторвастатин, питафастатин, ровастатин и синвастатин.
• препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления и других сердечных заболеваний, такие как дигоксин.
• Плантой Сан-Иоанна (также известной какHypericumperforatum), лекарственная трава, используемая для лечения депрессии.

Если вы уже принимаете Scemblix, сообщите своему врачу о любом новом препарате, который вы будете принимать.

Если вы не уверены, является ли ваш препарат одним из препаратов, упомянутых выше, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Scemblix с пищей и напитками

Не принимайте этот препарат с пищей. Вы должны принимать его не менее 2 часов после и 1 час до любой пищи. Для более подробной информации см. «Когда принимать Scemblix» в разделе 3.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед принятием этого препарата.

Беременность

Scemblix может быть вреден для вашего ребенка. Если вы женщина, способная забеременеть, ваш врач объяснит возможные риски приема его во время беременности и грудного вскармливания.

Если вы женщина, способная забеременеть, ваш врач может сделать тест на беременность, если это необходимо, перед началом лечения Scemblix.

Если вы забеременели или подозреваете, что беременны, после начала лечения Scemblix, немедленно сообщите своему врачу.

Советы по контрацепции для женщин

Если вы женщина, способная забеременеть, вам следует использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения Scemblix и не менее 3 дней после того, как вы перестанете принимать его. Обратитесь к своему врачу за советом по наиболее эффективным методам контрацепции.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проходит ли Scemblix в грудном молоке. Поэтому вы должны прекратить грудное вскармливание во время приема этого препарата и не менее 3 дней после того, как вы перестанете принимать его.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность вести машину и использовать машины незначительно или отсутствует. Если после приема этого препарата вы испытываете побочные эффекты (такие как головокружение или нарушения зрения), которые могут повлиять на способность вести машину или использовать инструменты или машины безопасно, избегайте этих действий, пока эффект не пройдет.

Scemblix содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед принятием этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Сколько Scemblix нужно принимать

Ваш врач скажет вам точно, сколько таблеток нужно принимать в день и как принимать их.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку Scemblix 40 мг дважды в день. Принимайте 1 таблетку, а затем, примерно через 12 часов, другую таблетку.

В зависимости от того, как вы реагируете на лечение и возможных побочных эффектов, ваш врач может снизить дозу или временно или навсегда прекратить лечение.

Когда принимать Scemblix

Принимайте Scemblix:

• не менее 2 часов после любой еды
• затем подождите не менее 1 часа, прежде чем снова поесть

Если вы принимаете этот препарат в одно и то же время каждый день, это поможет вам запомнить, когда принимать его.

Как принимать Scemblix

Принимайте целые таблетки с водой. Не разрывайте таблетки, не давите или не жуйте их, чтобы обеспечить правильную дозировку.

Сколько времени нужно принимать Scemblix

Продолжайте принимать этот препарат в течение времени, которое указал вам ваш врач. Это долгосрочное лечение, которое может продолжаться несколько месяцев или лет. Ваш врач регулярно проверит ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение имеет желаемый эффект.

Если у вас есть вопросы о том, сколько времени нужно принимать этот препарат, поговорите с вашим врачом или аптекарем.

Если вы принимаете больше Scemblix, чем нужно

Если вы случайно принимаете больше таблеток, чем нужно, или если кто-то принимает их случайно, сообщите об этом своему врачу или обратитесь к врачу немедленно. Показывайте ему упаковку. Возможно, понадобится медицинская помощь.

Если вы забыли принять Scemblix

Если осталось меньше 6 часов до следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

Если осталось больше 6 часов до следующей дозы, принимайте пропущенную дозу и затем принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Scemblix

Не переставайте принимать этот препарат, если не так, как указано вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, задайте вопрос своему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Если вы испытываете серьезный побочный эффект, прекратите принимать лекарство и сообщите своему врачу немедленно.

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• спонтанный кровотечение или гематомы (знаки низкого уровня тромбоцитов, тромбоцитопения)
• лихорадка, боль в горле, частые инфекции (знаки низкого уровня белых кровяных телец, нейтропения)

Частые(могут повлиять на 1 из 10 пациентов)

• неправильный сердечный ритм, изменение электрической активности сердца (пролонгация интервала QT)

Низкие частоты(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• лихорадка выше 38 °C, связанная с низким уровнем белых кровяных телец (нейтропеническая лихорадка)
• низкий уровень всех типов кровяных телец (панцитопения)

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты перечислены ниже. Если эти побочные эффекты усугубляются, сообщите своему врачу или фармацевту.

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• инфекции горла и носа (высокие воздухопроводящие пути)
• утомление, слабость, бледность (знаки низкого уровня красных кровяных телец, анемии)
• боль в голове, головокружение, боль в груди, затруднение дыхания (знаки высокого кровяного давления, гипертонии)
• боль в голове
• головокружение
• диспноэ (диспноэ)
• кашель
• рвота
• диарея
• тошнота
• боль в животе (кишечник)
• эритема
• присоски (присоски)
• боль в мышцах, боль в костях и боль в суставах (дolor musculoesquelético)
• боль в суставах (артралгия)
• утомление (слабость)
• общее отекание (отек)
• лихорадка (лихорадка)

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• лихорадка, кашель, затруднение дыхания, сибиланты (знаки нижних воздухопроводящих путей)
• грипп
• потеря аппетита
• зametennost' зрения
• сухость глаз
• палпитации
• боль в груди, кашель, хрипота, затруднение дыхания, накопление жидкости между легкими и грудной клеткой, что, если серьезно, может привести к удушью (плевральный выпот)
• боль в груди (боль в груди, не связанная с сердцем)
• острая боль в животе (знак воспаления поджелудочной железы, панкреатита)
• эритема с присосками (уртикария)

Низкие частоты(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• аллергические реакции, которые могут включать эритему, опухоли, затруднение дыхания или низкое кровяное давление (гиперчувствительность)

Аномалии в анализах крови

Во время лечения могут быть нарушены результаты анализов крови, которые дают врачу информацию о работе органов. Например:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• высокие уровни ферментов липазы и амилазы (функция поджелудочной железы)
• высокие уровни ферментов трансаминазы, включая аланиновую аминотрансферазу (ALT), аспартатную аминотрансферазу (AST) и гамма-глутамилтрансферазу (GGT) (функция печени)
• высокие уровни жиров/липидов

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• высокие уровни желтой bilirubina (функция печени)
• высокие уровни фермента креатинфосфокиназы (функция мышц)
• высокие уровни сахара

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной на коробке даты окончания срока годности, которая появляется после EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на ней.

Не храните при температуре выше 25 ºC.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки manipуляции.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Scemblix

• Активное вещество — аскимиб.

Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка по 20 мг содержит хлорид аскимиба, эквивалентный 20 мг аскимиба.

Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка по 40 мг содержит хлорид аскимиба, эквивалентный 40 мг аскимиба.

• Другие компоненты:

Таблетки покрытые пленочной оболочкой по 20 мг и 40 мг: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (E460i), гидроксипропилцеллюлоза (E463), сода кроскармелоза (E468), поливиниловый спирт (E1203), диоксид титана (E171), магниевый стеарат, тальк (E553b), коллоидный диоксид кремния, лецитин (E322), хантан-гумми (E415), красный железный оксид (E172).

Только таблетки покрытые пленочной оболочкой по 20 мг: желтый железный оксид (E172). Только таблетки покрытые пленочной оболочкой по 40 мг: черный железный оксид (E172).

См. «Scemblix содержит лактозу и натрий» в разделе 2.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Scemblix 20 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой (таблетки): биконвексные таблетки круглой формы светло-желтого цвета с ребристыми краями диаметром примерно 6 мм, с логотипом компании на одной стороне и «20» на другой.

Scemblix 40 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой (таблетки): биконвексные таблетки круглой формы светло-фиолетового цвета с ребристыми краями диаметром примерно 8 мм, с логотипом компании на одной стороне и «40» на другой.

Scemblix представлен в блистере, содержащем 10 таблеток покрытых пленочной оболочкой.

Доступен в следующих форматах:

Упаковки, содержащие 20 или 60 таблеток покрытых пленочной оболочкой.

Scemblix 40 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой также доступны в мультиупаковке, содержащей 180 (3 упаковки по 60) таблеток покрытых пленочной оболочкой.

Может быть доступно только несколько размеров упаковки.

Название лицензиата

Novartis Europharm Limited

Виста-Билдинг

Эльм-Парк, Меррион-Роад

Дублин 4

Ирландия

Ответственный за производство

Novartis FarmacéутикаSA

Гран-виа-де-лес-Кортс-Каталанес, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Роон-штрассе 25

90429Нюрнберг

Германия

Novartis Pharma GmbH

Софи-Герман-Штрассе 10

90443 Нюрнберг

Германия

Более подробную информацию о препарате можно получить, обратившись к местному представителю лицензиата:

Дата последней ревизии этого проспекта:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu