СЕМБЛИКС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Scemblix®20мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Scemblix®40мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

асциминиб

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что позволит быстро обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Scemblix и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Scemblix
3. Как принимать Scemblix
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Scemblix
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Scemblix и для чего он используется

Что такое Scemblix

Scemblix содержит активное вещество асциминиб, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами протеинкиназы.

Для чего используется Scemblix

Scemblix является лекарством для лечения рака, которое используется для лечения взрослых с определенным типом рака крови (лейкемией) под названием хроническая миелоидная лейкемия в хронической фазе с положительным филадельфийским хромосомом (ХМЛ-ХФ Ph+). Он назначается пациентам, которые уже были лечены двумя или более лекарствами для этого типа лейкемии, называемыми ингибиторами тирозинкиназы.

Как работает Scemblix

При ХМЛ Ph+ организм производит много аномальных белых кровяных клеток. Scemblix блокирует действие белка (BCR::ABL1), который производят эти аномальные белые кровяные клетки, тем самым останавливая их неконтролируемое деление и рост.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает это лекарство или почему оно было назначено вам, спросите вашего врача или фармацевта.

2. Что нужно знать перед началом приема Scemblix

Не принимайте Scemblix

• если вы аллергичны к асциминибу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Scemblix, если любое из следующего относится к вам:

• если у вас есть или была ранее боль в области желудка, которая может быть связана с проблемами поджелудочной железы (воспаление поджелудочной железы, панкреатит).
• если у вас была или может быть гепатит B. Это связано с тем, что Scemblix может реактивировать гепатит B. Перед началом лечения ваш врач должен проверить, есть ли у вас признаки инфекции.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если во время лечения Scemblix:

• вы испытываете слабость, спонтанные кровотечения или гематомы и частые инфекции с симптомами, такими как лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту. Эти могут быть признаками снижения активности костного мозга, что приводит к миелосупрессии (снижению количества белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов).
• анализы крови показывают, что у вас повышенные уровни ферментов липазы и амилазы (признаки повреждения поджелудочной железы, также известного как панкреатическая токсичность).
• у вас есть сердечное расстройство или расстройство сердечного ритма, такое как нерегулярный сердечный ритм или аномальная электрическая активность сердца, называемая продлением интервала QT, видимым на электрокардиограмме (ЭКГ).
• анализы крови показывают, что у вас низкий уровень калия или магния (гипокалиемия или гипомагниемия).
• вы принимаете лекарства, которые могут иметь нежелательное влияние на функцию сердца (торсаддепойнтес) (см. «Другие лекарства и Scemblix»).
• вы испытываете головную боль, головокружение, боль в груди или трудности с дыханием (возможные признаки повышенного артериального давления, также известного как гипертония).

Наблюдение во время лечения Scemblix

Ваш врач будет регулярно проверять ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение имеет желаемый эффект. Вам будут проводиться периодические тесты во время лечения, включая анализ крови. Эти тесты контролируют:

• количество клеток в крови (белые кровяные клетки, красные кровяные клетки и тромбоциты).
• уровни панкреатических ферментов (амилаза и липаза).
• уровни электролитов (калий, магний).
• ваш сердечный ритм и артериальное давление.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям или подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Scemblix

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете:

• лекарства, обычно используемые для лечения судорог (припадков), такие как карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин
• лекарства для обезболивания и/или седации, используемые до или после медицинских или хирургических процедур, такие как альфентанил или фентанил
• лекарства, используемые для лечения мигрени или деменции, такие как дигидроэрготамин или эрготамин
• лекарства, которые могут иметь нежелательное влияние на электрическую активность сердца (торсаддепойнтес), такие как бепридил, хлорохин, кларитромицин, галофантрин, галоперидол, метадон, моксифлоксацин или пимозид
• лекарства, используемые для снижения способности крови к свертыванию, такие как варфарин или дабигатран
• лекарства, используемые для лечения тяжелого воспаления кишечника или для лечения тяжелого воспаления суставов или ревматических заболеваний, таких как сульфасалазин или колхицин
• лекарства, используемые для лечения рака, тяжелого воспаления суставов или псориаза, такие как метотрексат
• розувастатин, лекарство, используемое для снижения уровня холестерина в крови
• лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления и других сердечных заболеваний, таких как дигоксин
• Трава Святого Иоанна (также известная как Hypericumperforatum), растение, используемое для лечения депрессии

Если вы уже принимаете Scemblix, сообщите вашему врачу о любом новом лекарстве, которое вам назначат.

Если вы не уверены, является ли ваше лекарство одним из лекарств, упомянутых выше, спросите вашего врача или фармацевта.

Scemblix с пищей и напитками

Не принимайте это лекарство с пищей. Вы должны принимать его как минимум за 2 часа до или 1 час после любой пищи. Для более подробной информации см. «Когда принимать Scemblix» в разделе 3.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Беременность

Scemblix может быть вредным для вашего ребенка. Если вы женщина детородного возраста, ваш врач объяснит возможные риски приема этого лекарства во время беременности и лактации.

Если вы женщина, которая может стать беременной, ваш врач может провести тест на беременность, если это необходимо, перед началом лечения Scemblix.

Если вы становитесь беременной или считаете, что можете быть беременной, после начала лечения Scemblix, немедленно сообщите вашему врачу.

Советы по контрацепции для женщин

Если вы женщина, которая может стать беременной, вы должны использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения Scemblix и как минимум 3 дня после окончания приема этого лекарства. Спросите вашего врача о наиболее эффективных методах контрацепции.

Лактация

Неизвестно, передается ли Scemblix в грудное молоко. Поэтому вы должны прекратить грудное вскармливание во время приема этого лекарства и как минимум 3 дня после окончания приема.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует. Если после приема этого лекарства вы испытываете побочные эффекты (такие как головокружение или нарушения зрения), которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или машинами безопасно, вы должны избегать выполнения этих действий до тех пор, пока эффект не пройдет.

Scemblix содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Scemblix

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество Scemblix следует принимать

Ваш врач скажет вам точно, сколько таблеток вам нужно принимать в день и как их принимать.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка Scemblix 40 мг дважды в день. Принимайте 1 таблетку, а затем вторую примерно через 12 часов.

В зависимости от того, как вы реагируете на лечение и от возможных побочных эффектов, ваш врач может снизить дозу или временно или навсегда прекратить лечение.

Когда принимать Scemblix

Принимайте Scemblix:

• как минимум за 2 часа после любой пищи
• затем подождите как минимум 1 час, прежде чем снова есть

Если вы принимаете это лекарство в одно и то же время каждый день, это поможет вам запомнить, что нужно его принимать.

Как принимать Scemblix

Проглатывайте таблетки целиком с стаканом воды. Не разламывайте, не раздавливайте и не жуйте таблетки, чтобы обеспечить правильную дозировку.

Как долго следует принимать Scemblix

Продолжайте принимать это лекарство в течение времени, указанного вашим врачом. Это долгосрочное лечение, которое может длиться несколько месяцев или лет. Ваш врач будет регулярно проверять ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение имеет желаемый эффект.

Если у вас есть вопросы о том, как долго вам нужно принимать это лекарство, поговорите с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Scemblix, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, или если кто-то принял их случайно, сообщите вашему врачу или немедленно обратитесь к врачу. Покажите упаковку. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Scemblix

Если осталось менее 6 часов до вашей следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время.

Если осталось более 6 часов до вашей следующей дозы, примите пропущенную дозу, а затем примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Scemblix

Не прекращайте принимать это лекарство, если только ваш врач не скажет вам, что нужно это сделать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Если вы испытываете любой серьезный побочный эффект, прекратите принимать лекарство и немедленно сообщите вашему врачу.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• спонтанные кровотечения или гематомы (признаки низкого уровня тромбоцитов, тромбоцитопения)
• лихорадка, боль в горле, частые инфекции (признаки низкого уровня белых кровяных клеток, нейтропения)

Часто(могут возникать у 1 из 10 пациентов)

• нерегулярный сердечный ритм, изменение электрической активности сердца (продление интервала QT)

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• лихорадка выше 38°C, связанная с низким уровнем белых кровяных клеток (нейтропеническая лихорадка)
• низкий уровень всех типов кровяных клеток (панцитопения)

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты — это те, которые упоминаются ниже. Если эти побочные эффекты ухудшатся, то сообщите вашему врачу или фармацевту.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• инфекции горла и носа (инфекция верхних дыхательных путей)
• усталость, слабость, бледность (признаки низкого уровня красных кровяных клеток, анемия)
• головная боль, головокружение, боль в груди, трудности с дыханием (признаки повышенного артериального давления, гипертония)
• головная боль
• головокружение
• затрудненное дыхание, трудности с дыханием (признаки диспноэ)
• кашель
• рвота
• диарея
• тошнота
• боль в животе (брюшная боль)
• сыпь
• зуд (прурит)
• боль в мышцах, боль в костях и боль в суставах (мышечно-скелетная боль)
• боль в суставах (артралгия)
• усталость (фатига)
• отек (эдема)
• лихорадка (пирексия)

Часто(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• лихорадка, кашель, трудности с дыханием, свистящее дыхание (признаки инфекции нижних дыхательных путей)
• грипп
• потеря аппетита
• неясное зрение
• сухость глаз
• сердцебиение
• боль в груди, кашель, икота, учащенное дыхание, накопление жидкости между легкими и грудной полостью, которое, если оно тяжелое, может оставить вас без дыхания (плевральный выпот)
• боль в груди (некардиальный грудной боль)
• сильная боль в области желудка (признак воспаления поджелудочной железы, панкреатита)
• сыпь с зудом (уртикария)

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• аллергические реакции, которые могут включать кожную сыпь, крапивницу, трудности с дыханием или низкое кровяное давление (гиперчувствительность)

Аномалии в анализах крови

Во время лечения могут быть изменены результаты анализов крови, которые дают вашему врачу информацию о функционировании ваших органов. Например:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• повышенные уровни ферментов липазы и амилазы (функция поджелудочной железы)
• повышенные уровни ферментов трансаминаз, включая аланинаминотрансферазу (АЛТ), аспартатаминотрансферазу (АСТ) и гамма-глутамилтрансферазу (ГГТ) (функция печени)
• повышенные уровни жиров/липидов

Часто(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• повышенные уровни вещества билирубина (функция печени)
• повышенные уровни фермента креатинфосфокиназы (функция мышц)
• повышенные уровни сахара

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Scemblix

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после EXP. Дата истечения срока годности — это последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сценбликс

• Активное вещество - аскиминиб.

Каждая пленкообложенная таблетка 20 мг содержит гидрохлорид аскиминиба, эквивалентный 20 мг аскиминиба.

Каждая пленкообложенная таблетка 40 мг содержит гидрохлорид аскиминиба, эквивалентный 40 мг аскиминиба.

• Другие компоненты:

Пленкообложенные таблетки 20 мг и 40 мг: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза Е460i), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), кроскармеллоза натрия (Е468), поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), стеарат магния, тальк (Е553b), коллоидный диоксид кремния, лецитин (Е322), камедь ксантановая (Е415), оксид железа красный (Е172).

Только пленкообложенные таблетки 20 мг: оксид железа желтый (Е172). Только пленкообложенные таблетки 40 мг: оксид железа черный (Е172).

См. «Сценбликс содержит лактозу и натрий» в разделе 2.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сценбликс 20 мг пленкообложенные таблетки (таблетки): двояковыпуклые, круглые таблетки светло-желтого цвета с фасками, диаметром примерно 6 мм, с логотипом компании на одной стороне и «20» на другой.

Сценбликс 40 мг пленкообложенные таблетки (таблетки): двояковыпуклые, круглые таблетки белого фиолетового цвета с фасками, диаметром примерно 8 мм, с логотипом компании на одной стороне и «40» на другой.

Сценбликс выпускается в блистерах, содержащих 10 пленкообложенных таблеток.

Доступно в следующих форматах:

Упаковки, содержащие 20 или 60 пленкообложенных таблеток.

Сценбликс 40 мг пленкообложенные таблетки также выпускаются в многодозовой упаковке, содержащей 180 (3 упаковки по 60) пленкообложенных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производитель

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Испания

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка: 04/2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu