СКАНДОНЕСТ 30 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Scandonest 30 мг/мл раствор для инъекций

Гидрохлорид мепивакаина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• • Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, стоматологом или фармацевтом.
  • Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, стоматологом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Scandonest и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Scandonest
3. Как использовать Scandonest
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Scandonest
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Scandonest и для чего он используется

Scandonest - это местный анестетик, который онемляет определенный участок для предотвращения или минимизации боли. Это лекарство используется для местных стоматологических процедур у взрослых, подростков и детей старше 4 лет (вес тела примерно 20 кг). Он содержит активное вещество гидрохлорид мепивакаина и относится к группе анестетиков нервной системы.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Scandonest

Не используйте Scandonest:

• если вы аллергичны к мепивакаину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• если вы аллергичны к другим местным анестетикам той же группы (например, бупивакаину или лидокаину);
• если у вас есть:
• • сердечные расстройства из-за аномалии электрического импульса, вызывающего сердечный сокращение (тяжелые нарушения проводимости);
  • не контролируемая эпилепсия;
• дети младше 4 лет (вес тела примерно 20 кг).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со стоматологом перед началом использования Scandonest, если у вас есть какие-либо из следующих состояний:

• сердечные расстройства;
• тяжелая анемия;
• высокое кровяное давление (тяжелая или не контролируемая гипертония);
• низкое кровяное давление (гипотония);
• эпилепсия;
• печеночная болезнь;
• почечная болезнь;
• болезнь, поражающая нервную систему и вызывающая неврологические расстройства (порфирия);
• кислотность крови (ацидоз);
• кровообращение;
• общее состояние здоровья ухудшено;
• воспаление или инфекция в месте инъекции.

Если любое из этих состояний применимо к вам, поговорите со стоматологом. Он или она могут решить снизить дозу.

Другие лекарства и Scandonest

Сообщите стоматологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, особенно:

• другие местные анестетики;
• лекарства, используемые для лечения изжоги и язвы желудка и кишечника (например, циметидин);
• успокаивающие и седативные лекарства;
• лекарства, используемые для стабилизации сердечного ритма (антиаритмические);
• ингибиторы цитохрома P450 1A2;
• лекарства, используемые для лечения гипертонии (пропранолол).

Использование Scandonest с пищей

Избегайте есть, даже жевать жевательную резинку, пока не восстановите нормальную чувствительность, чтобы предотвратить риск того, что вы можете укусить губы, внутреннюю часть щек или язык, особенно дети.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь со стоматологом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Предпочтительно, как меру предосторожности, избегать использования этого продукта во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Рекомендуется кормящим матерям не кормить грудью в течение 10 часов после анестезии этим продуктом.

Вождение и использование машин

Это лекарство может иметь небольшое влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Может возникнуть головокружение (включая ощущение "кружения", усталость и нарушения зрения) и потеря сознания после введения этого лекарства (см. раздел 4). Вы не должны покидать стоматологический кабинет, пока не будете уверены, что эффекты исчезли (обычно через 30 минут) после стоматологической процедуры.

Scandonest содержит натрий

Это лекарство содержит 24,67 мг натрия на каждые 10 мл (максимальная рекомендуемая доза). Это эквивалентно 1,23% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Использование в спорте

Это лекарство содержит мепивакаин, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

3. Как использовать Scandonest

Scandonest должен использоваться только под наблюдением стоматологов, врачей или других квалифицированных медицинских специалистов путем медленной местной инъекции.

Они определят правильную дозу и отрегулируют ее в зависимости от процедуры, вашего возраста, веса и общего состояния здоровья.

Должна использоваться самая низкая необходимая доза для достижения эффективной анестезии.

Это лекарство вводится в виде инъекции в полость рта.

Если вам введено больше Scandonest, чем положено

Следующие симптомы могут быть признаками токсичности из-за чрезмерной дозы местных анестетиков: возбуждение, онемение губ и языка, покалывание и жжение вокруг рта, головокружение, нарушения зрения и слуха, звон в ушах, мышечная жесткость или спазмы, низкое кровяное давление и замедленный или нерегулярный сердечный ритм. Если вы испытываете любой из этих эффектов, прекратите введение и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или стоматологом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

После введения Scandonest может возникнуть один или несколько следующих побочных эффектов:

Частые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

Головная боль

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• Кожная сыпь, зуд, отек лица, губ, десен, языка и/или горла, и затруднение дыхания, свистящее дыхание/астма, крапивница (уртикария): это могут быть симптомы гиперчувствительности (аллергические реакции или подобные аллергии);
• Боль из-за повреждения нерва (нейропатическая боль);
• Ощущение жжения, покалывания и онемения кожи без видимой причины вокруг рта (парестезия);
• Аномальное ощущение внутри и вокруг рта (гипоэстезия);
• Металлический вкус, нарушение вкуса, потеря вкуса (дисестезия);
• Головокружение (легкая дезориентация);
• Дрожь;
• Потеря сознания, судороги, кома;
• Обморок;
• Спутанность сознания, дезориентация;
• Нарушения речи, чрезмерная говорливость;
• Тревога, возбуждение;
• Нарушения равновесия (дезэквилибриум);
• Сонливость;
• Размытое зрение, проблемы с фокусировкой, нарушения зрения;
• Ощущение вращения (вертиго);
• Нарушения сердечного ритма (блокада, атриоventрикулярная блокада), замедленный или нерегулярный сердечный ритм, тахикардия, экстрасистолия;
• Низкое кровяное давление;
• Увеличение кровотока (гиперемия);
• Затруднение дыхания, аномальное дыхание;
• Зевота;
• Ощущение головокружения, тошноты, язвы во рту или на деснах, отек языка, губ или десен;
• Избыточное потоотделение;
• Мышечные спазмы;
• Озноб;
• Отек в месте инъекции.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• Высокое кровяное давление;

Неизвестные(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Эйфория, тревога/нервозность;
• Непроизвольные движения глаз, проблемы с глазами, такие как сужение зрачка, птоз, миоз, мидриаз, энофтальмия, двойное зрение или потеря зрения;
• Нарушения слуха, такие как звон в ушах, гиперчувствительность слуха;
• Нарушения сердечной деятельности (миокардиальная депрессия);
• Расширение кровеносных сосудов (вазодилатация);
• Изменения цвета кожи с дезориентацией, кашлем, быстрым дыханием и сердечным ритмом, потоотделением: это могут быть симптомы дефицита кислорода в тканях (гипоксия);
• Быстрое или затрудненное дыхание, сонливость, головная боль, неспособность думать и сонливость, которые могут быть признаками высокой концентрации углекислого газа в крови (гиперкапния);
• Нарушения голоса (хрипота);
• Отек во рту, губах, языке и деснах, избыточное слюноотделение;
• Усталость, ощущение слабости, ощущение жара, боль в месте инъекции;
• Повреждение нерва.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или стоматологом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Scandonest

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не замораживайте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке картриджа и коробке после "Срок годности".

Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что раствор не прозрачный и бесцветный.

Картриджи предназначены для одноразового использования. Введение лекарства должно производиться сразу после открытия картриджа. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Scandonest

• Активное вещество - гидрохлорид мепивакаина 30 мг/мл.

Каждый картридж 1,7 мл раствора для инъекций содержит 51 мг гидрохлорида мепивакаина.

Каждый картридж 2,2 мл раствора для инъекций содержит 66 мг гидрохлорида мепивакаина.

• Другие компоненты - хлорид натрия, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид Scandonest и содержание упаковки

Это лекарство представляет собой прозрачный и бесцветный раствор. Он упакован в картридж из стекла с резиновым уплотнением, которое удерживается в месте алюминиевой крышкой.

Коммерческая упаковка - коробка с 50 картриджами по 1,7 мл или 2,2 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

SEPTODONT

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-Des-Fossés

Франция

Это лекарство было разрешено в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Австрия: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor – Injektionslösung

Бельгия: Scandonest 3% sans Vasoconstricteur, solution injectable

Болгария: Scandonest 30 мг/мл, решение за инжекция

Хорватия: Scandonest 30 мг/мл оtopина за инјекцију

Дания: Scandonest, 30 мг/мл, injektionsvæske, opløsning

Эстония: Scandonest, 30 мг/мл süstelahus

Финляндия: Scandonest 30 мг/мл, injektioneste, liuos

Франция: Scandonest 30 мг/мл, solution injectable à usage dentaire

Германия: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor, Injektionslösung

Греция: Scandonest 3 %, εν?σιμο δι?λυμα

Венгрия: Scandonest 30 мг/мл oldatos injekció

Ирландия: Scandonest 3% w/v, Solution for Injection

Италия: SCANDONEST 3% senza vasocostrittore soluzione iniettabile

Латвия: Scandonest 30 мг/мл škidums injekcijam

Литва: Scandonest 30 мг/мл injekcinis tirpalas

Люксембург: Scandonest 3% sans Vasoconstricteur, solution injectable

Мальта: Scandonest 30 мг/мл, solution for injection

Нидерланды: Scandonest 3% zonder vasoconstrictor, oplossing voor injectie

Норвегия: Scandonest Plain 30 мг/мл injeksjonsvæske, oppløsning

Польша: Scandonest 30 мг/мл, roztwór do wstrzykiwan

Португалия: Scandonest 30 мг/мл, solução injectável

Румыния: Scandonest 3% Plain, solutie injectabila

Словакия: Scandonest 3%, injekcný roztok

Словения: Scandicaine 30 мг/мл raztopina za injiciranje

Швеция: Scandonest 30 мг/мл, injektionsvätska, lösning

Великобритания: Scandonest 3% Plain, solution for injection

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Март 2020 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС): http://www.aemps.gob.es/