САНДОСТАТИН ЛАР 10 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ СУСПЕНЗИИ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

САНДОСТАТИН ЛАР 10 мг порошок и раствор для инъекционной суспензии

Октреотид

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться перечитать его. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Сандостатин ЛАР и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Сандостатина ЛАР
3. Как использовать Сандостатин ЛАР
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сандостатина ЛАР
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сандостатин ЛАР и для чего он используется

Сандостатин ЛАР - это синтетический препарат, полученный из соматостатина. Соматостатин обычно присутствует в человеческом организме, где он ингибирует выделение некоторых гормонов, таких как гормон роста. Преимущества Сандостатина ЛАР перед соматостатином заключаются в том, что он более мощный и его эффекты более длительные.

Сандостатин ЛАР используется

• для лечения акромегалии,

Акромегалия - это заболевание, при котором организм производит слишком много гормона роста. Обычно гормон роста контролирует рост тканей, органов и костей. Чрезмерное количество гормона роста приводит к увеличению размера костей и тканей, особенно в руках и ногах. Сандостатин ЛАР значительно снижает симптомы акромегалии, которые включают головную боль, чрезмерное потоотделение, онемение рук и ног, усталость и боль в суставах. В большинстве случаев чрезмерная продукция гормона роста вызвана увеличением размера гипофиза (гипофизарной аденомы); лечение Сандостатином ЛАР может снизить размер аденомы.

Сандостатин ЛАР используется для лечения людей, страдающих акромегалией:

• когда другие виды лечения акромегалии (хирургия или радиотерапия) не подходят или не дали желаемого результата;
• после радиотерапии, чтобы покрыть промежуток времени до тех пор, пока радиотерапия не станет полностью эффективной.

• для облегчения симптомов, связанных с чрезмерной продукцией некоторых конкретных гормонов и других связанных с ними веществ в желудке, кишечнике или поджелудочной железе.

Чрезмерная продукция некоторых конкретных гормонов и других природных веществ может быть вызвана некоторыми редкими заболеваниями желудка, кишечника или поджелудочной железы. Это изменяет естественный гормональный баланс и вызывает ряд симптомов, таких как приливы, диарея, низкое кровяное давление, кожные высыпания и потеря веса. Лечение Сандостатином ЛАР помогает контролировать эти симптомы.

• для лечения нейроэндокринных опухолей, расположенных в кишечнике (например, аппендиксе, тонком кишечнике или толстом кишечнике)

Нейроэндокринные опухоли - это редкие опухоли, которые могут находиться в различных частях тела. Сандостатин ЛАР также используется для контроля роста этих опухолей, когда они расположены в кишечнике (например, аппендиксе, тонком кишечнике или толстом кишечнике)

• для лечения гипофизарных опухолей, производящих слишком много тиреотропного гормона (ТТГ).

Чрезмерная продукция тиреотропного гормона (ТТГ) приводит к гипертиреозу. Сандостатин ЛАР используется для лечения людей с гипофизарными опухолями, производящими слишком много тиреотропного гормона (ТТГ):

• когда другие виды лечения (хирургия или радиотерапия) не подходят или не дали желаемого результата;

после радиотерапии, чтобы покрыть промежуток времени до тех пор, пока радиотерапия не станет полностью эффективной.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Сандостатина ЛАР

Следуйте всем инструкциям, которые дает ваш врач, тщательно. Они могут отличаться от информации, содержащейся в этом проспекте.

Прочитайте следующие указания перед использованием Сандостатина ЛАР.

Не используйте Сандостатин ЛАР:

• если вы аллергичны к октреотиду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Сандостатина ЛАР:

• если вы знаете, что у вас есть камни в желчном пузыре в настоящее время или имели их в прошлом, или если у вас есть какие-либо осложнения, такие как лихорадка, озноб, боль в животе или желтуха кожи и глаз; сообщите об этом вашему врачу, поскольку длительное использование Сандостатина ЛАР может привести к образованию камней в желчном пузыре. Ваш врач может захотеть периодически проверять ваш желчный пузырь.
• если вы знаете, что у вас есть диабет, поскольку Сандостатин ЛАР может повлиять на уровень сахара в крови. Если вы диабетик, вы должны регулярно проверять уровень сахара в крови.
• если у вас есть история дефицита витамина В12, ваш врач может периодически проверять уровень В12.

Анализы и проверки

Если вы получаете лечение Сандостатином ЛАР в течение длительного периода времени, ваш врач может периодически проверять функцию вашей щитовидной железы.

Ваш врач будет проверять функцию вашей печени.

Ваш врач может проверить функцию ваших поджелудочных ферментов.

Дети

Есть мало опыта использования Сандостатина ЛАР у детей.

Использование Сандостатина ЛАР с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Обычно вы можете продолжать принимать другие лекарства, пока проходите лечение Сандостатином ЛАР. Однако было сообщено, что некоторые лекарства, такие как циметидин, циклоспорин, бромокриптин, хинидин и терфенадин, могут быть затронуты Сандостатином ЛАР.

Если вы принимаете лекарство для контроля артериального давления (например, бета-блокатор или антагонист кальциевых каналов) или агент для контроля баланса жидкости и электролитов, ваш врач может cần скорректировать дозу.

Если вы диабетик, ваш врач может cần скорректировать дозу инсулина.

Если вы будете получать лечение лутецием (177Lu) оксодотреотидом, радиофармацевтическим препаратом, ваш врач может временно прекратить или скорректировать лечение Сандостатином ЛАР.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Сандостатин ЛАР следует использовать во время беременности только в случае необходимости.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения.

Не следует кормить грудью во время лечения Сандостатином ЛАР. Неизвестно, проникает ли Сандостатин ЛАР в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Сандостатин ЛАР не имеет значительного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако некоторые из этих побочных эффектов, которые вы можете испытывать во время лечения Сандостатином ЛАР, такие как головная боль и усталость, могут снижать вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами безопасно.

Сандостатин содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Сандостатин ЛАР

Сандостатин ЛАР должен быть введен всегда как инъекция в мышцу ягодиц. При повторных введениях следует использовать правую и левую ягодицы поочередно.

Если вы используете больше Сандостатина ЛАР, чем следует

Не было сообщено о жизнеугрожающих реакциях после передозировки Сандостатином ЛАР.

Симптомы передозировки включают: приливы, частое мочеиспускание, усталость, депрессию, тревогу и отсутствие концентрации.

Если вы считаете, что испытываете передозировку и испытываете любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, тел. 91 562 0420.

Если вы забыли использовать Сандостатин ЛАР

Если вы забыли сделать инъекцию, рекомендуется сделать ее как можно скорее, и затем продолжить обычный график. Не будет никакого вреда, если вы получите дозу через несколько дней позже, но симптомы могут временно возобновиться до тех пор, пока вы не вернетесь к обычному графику лечения.

Если вы прекратите лечение Сандостатином ЛАР

Если вы прекратите лечение Сандостатином ЛАР, ваши симптомы могут возобновиться. Поэтому не прекращайте лечение Сандостатином ЛАР, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, медсестру или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые реакции могут быть тяжелыми. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Камни в желчном пузыре, которые могут вызвать внезапную боль в спине.
• Слишком высокий уровень сахара в крови.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз), которое может вызвать изменения в сердечном ритме, аппетите или весе; усталость, чувство холода или отеки в передней части шеи.
• Изменения в анализах функции щитовидной железы.
• Воспаление желчного пузыря (холецистит); симптомы могут включать боль в верхней правой части живота, лихорадку, тошноту, желтуху кожи и глаз (желтуху).
• Слишком низкий уровень сахара в крови.
• Нарушение толерантности к глюкозе.
• Медленный сердечный ритм.

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Жажда, низкий уровень мочеиспускания, темный цвет мочи, сухая красная кожа.
• Быстрый сердечный ритм.

Другие тяжелые реакции

• Реакции гиперчувствительности (аллергические) включая кожную сыпь.
• Тип аллергической реакции (анafilаксия), которая может вызвать затруднение глотания или дыхания, отек и онемение, возможно с снижением артериального давления и головокружением или потерей сознания.
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит); симптомы могут включать внезапную боль в верхней части живота, тошноту, рвоту, диарею.
• Воспаление печени (гепатит); симптомы могут включать желтуху кожи и глаз (желтуху), тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее чувство недомогания, зуд, слегка окрашенную мочу.
• Нерегулярный сердечный ритм.
• Низкий уровень тромбоцитов в крови; это может привести к увеличению кровотечения или появлению синяков.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты:

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов. Обычно они легкие и склонны исчезать при продолжении лечения.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Диарея.
• Боль в животе.
• Тошнота.
• Запор.
• Вздутие (газы).
• Головная боль.
• Местная боль в месте инъекции.

Часто(может возникать у до 1 из 10 человек):

• Раздражение желудка после еды (диспепсия).
• Рвота.
• Чувство полного желудка.
• Жирный стул.
• Жидкий стул.
• Изменение цвета стула.
• Головокружение.
• Потеря аппетита.
• Изменения в анализах функции печени.
• Потеря волос.
• Затруднение дыхания.
• Слабость.

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сандостатина ЛАР

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте.

Сандостатин ЛАР можно хранить при температуре ниже 25°C в день инъекции.

Не следует хранить Сандостатин ЛАР после реконституции (его следует использовать немедленно).

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметите наличие частиц или изменение цвета.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сандостатина ЛАР

• Активное вещество - октреотид. Одна ампула содержит 10 мг октреотида (в виде октреотида ацетата).
• Другие компоненты:

В порошке (ампула): поли(ДЛ-лактид-co-гликолид), маннитол (Е421).

В растворителе (предварительно заполненный шприц): карбоксиметилцеллюлоза натрия, маннитол (Е421), полоксамер 188, вода для инъекций.

Внешний вид Сандостатина ЛАР и содержимое упаковки

Индивидуальные упаковки, содержащие ампулу из стекла объемом 6 мл с резиновой пробкой (бромобутил), запечатанной алюминиевой крышкой, содержащей порошок для инъекционной суспензии, и предварительно заполненный шприц из бесцветного стекла объемом 3 мл с передней пробкой и поршнем (резина хлоробутил) с 2 мл растворителя, упакованные вместе в запечатанную блистерную упаковку с адаптером для ампулы и иглой для безопасных инъекций.

Множественные упаковки из трех индивидуальных упаковок, каждая из которых содержит: ампулу из стекла объемом 6 мл с резиновой пробкой (бромобутил), запечатанной алюминиевой крышкой, содержащей порошок для инъекционной суспензии, и предварительно заполненный шприц из бесцветного стекла объемом 3 мл с передней пробкой и поршнем (резина хлоробутил) с 2 мл растворителя, упакованные вместе в запечатанную блистерную упаковку с адаптером для ампулы и иглой для безопасных инъекций.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Фармацевтика, С.А.

Гран Вия де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Производитель

Novartis Фармацевтика, С.А.

Гран Вия де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Novartis Pharma GmbH

Яков-Линд-Штрассе 5, Топ 3.05 1020 Вена Австрия

Novartis Pharma NV

Медиаалан 40/Бус 1, 1800 Вилворде, (Бельгия).

Novartis Healthcare А/С

Эдвард Томсен vej 14, ДК-2300 Копенгаген S, (Дания).

Novartis Финляндия Ой

Метсэннеидонкуя 10, 02130 Эспоо, (Финляндия)

Novartis Pharma SAS

8-10 rue Анри Сент-Клер Девиль, 92500 Рюэй-Мальмезон (Франция)

Novartis Pharma GmbH

Роонштрассе 25, 90429 Нюрнберг, (Германия).

Novartis Pharma GmbH

Софи-Герман-Штрассе 10, 90443 Нюрнберг (Германия).

Novartis Фарма-Продукты Фармацевтики, С.А.

Авенюда Профессор Доктор Кавако Силва нº10Е, Тагуспарк, 2740-255 Порту-Сальво, (Португалия).

Novartis Фарма С.п.А.

Виа Провинциале Шито 131, 80058 Торре Аннунциата, НА , (Италия).

Novartis Фарма С.п.А.

Виале Луиджи Стурцо 43, 20154 - Милан (МИ) (Италия)

Novartis Швеция АБ

Торшамнсгатан 48, 164 40 Киста (Швеция)

Novartis (Геллас) С.А.

12-й км Национальной дороги Атинон-Ламия 14451 Метаморфосис Аттики, (Греция).

Novartis Pharma Б.В.

Хааксбергвег 16, 1101 БХ Амстердам (Голландия).

Novartis Польша Сп. з о.о.

15 Марьянарска улица, 02-674 Варшава (Польша).

Novartis Венгрия Кфт.

Васут у.13, 2040 Будёрс (Венгрия).

Аббот Биологические Б.В.

Веервег, 12. 8121 АА Олст (Голландия)

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:12/2023

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Как использовать Сандостатин ЛАР

Акромегалия

Рекомендуется начать лечение с введения 20 мг Сандостатина ЛАР с интервалом 4 недели в течение 3 месяцев. Пациенты, получающие лечение Сандостатином с/к, могут начать лечение Сандостатином ЛАР на следующий день после последней дозы Сандостатина с/к. Последующая коррекция дозы должна основываться на сывороточных концентрациях гормона роста (ГР) и инсулиноподобного фактора роста 1 (ИФР-1) и клинических симптомах.

Для пациентов, у которых не полностью контролируются клинические симптомы и биохимические показатели (ГР; ИФР-1) в течение 3 месяцев (концентрации ГР все еще выше 2,5 мкг/л), можно увеличить дозу до 30 мг каждые 4 недели. Если после 3 месяцев не достигается адекватного контроля ГР, ИФР-1 и/или клинических симптомов при дозе 30 мг, дозу можно увеличить до 40 мг каждые 4 недели.

Для пациентов с концентрациями ГР, постоянно находящимися ниже 1 мкг/л, и с нормализованными сывороточными концентрациями ИФР-1, и у которых большинство обратимых признаков/симптомов акромегалии исчезли после 3 месяцев лечения дозой 20 мг, можно вводить 10 мг Сандостатина ЛАР каждые 4 недели. Однако, особенно в этой группе пациентов, рекомендуется密но контролировать сывороточные концентрации ГР и ИФР-1, а также признаки/симптомы при этой низкой дозе Сандостатина ЛАР.

Для пациентов, получающих стабильную дозу Сандостатина ЛАР, оценка ГР и ИФР-1 должна проводиться каждые 6 месяцев.

Нейроэндокринные опухоли желудочно-кишечного тракта

• Лечение пациентов с симптомами, связанными с функциональными нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта

Рекомендуется начать лечение с введения 20 мг Сандостатина ЛАР с интервалом 4 недели. Пациенты, получающие лечение Сандостатином с/к, должны продолжать принимать предыдущую эффективную дозу в течение 2 недель после первой инъекции Сандостатина ЛАР.

Для пациентов, у которых симптомы и биологические маркеры хорошо контролируются после 3 месяцев лечения, можно снизить дозу до 10 мг Сандостатина ЛАР каждые 4 недели.

Для пациентов, у которых симптомы контролируются только частично после 3 месяцев лечения, можно увеличить дозу до 30 мг Сандостатина ЛАР каждые 4 недели.

Для дней, когда могут усиливаться симптомы, связанные с опухолями желудочно-кишечного тракта, во время лечения Сандостатином ЛАР, рекомендуется дополнительное введение Сандостатина с/к в дозе, использованной до лечения Сандостатином ЛАР. Это может произойти в основном в первые 2 месяца лечения, пока не будут достигнуты терапевтические концентрации октреотида.

• Лечение пациентов с продвинутыми нейроэндокринными опухолями кишечника или неизвестного происхождения, где исключены места происхождения, не связанные с кишечником

Рекомендуемая доза Сандостатина ЛАР составляет 30 мг, вводимых каждые 4 недели. Лечение Сандостатином ЛАР для контроля опухоли должно продолжаться в отсутствие прогрессии опухоли.

Лечение аденом, секретирующих ТТГ

Лечение Сандостатином ЛАР должно начинаться с дозы 20 мг с интервалом 4 недели в течение 3 месяцев, прежде чем рассматривать коррекцию дозы. После этого доза корректируется на основе ТТГ и ответа щитовидной железы.

Инструкции по подготовке и внутримышечному введению Сандостатина ЛАР.

Только для ВМ введения

Компоненты набора для инъекции:

1. Ампула, содержащая порошок Сандостатина ЛАР
2. Предварительно заполненный шприц, содержащий растворитель для реconstitution
3. Адаптер для ампулы для реconstitution лекарства
4. Игла для безопасных инъекций

Следуйте внимательно инструкциям, указанным ниже, чтобы обеспечить реconstitution Сандостатина ЛАР перед ВМ инъекцией

Есть три критических этапа в процессе реconstitution Сандостатина ЛАР. Если они не выполняются правильно, это может привести к тому, что лекарство не будет введено должным образом.

• Набор для инъекции должен достигнуть комнатной температуры. Выньте набор для инъекции из холодильника и оставьте его при комнатной температуре не менее 30 минут перед реconstitution, но не более 24 часов.
• После добавления растворителя оставьте ампулу на 5 минут для обеспечения полного насыщения порошка.

После насыщения встряхните ампулу умереннов горизонтальном направлении не менее 30 секунд до образования однородной суспензии. Суспензия Сандостатина ЛАР должна быть приготовлена немедленноперед введением.

Сандостатин ЛАР должен быть введен только квалифицированным медицинским специалистом.