САНДИММУН НЕОРАЛ 25 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: Информация для пациента

Сандиммун Неорал 25 мг мягкие капсулы

циклоспорин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Сандиммун Неорал и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сандиммун Неорал
3. Как принимать Сандиммун Неорал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сандиммун Неорал
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сандиммун Неорал и для чего он используется

Что такое Сандиммун Неорал

Название вашего лекарства - Сандиммун Неорал. Оно содержит активное вещество циклоспорин. Принадлежит к группе лекарств, известных как иммунодепрессанты. Эти лекарства используются для снижения иммунных реакций организма.

Для чего используется Сандиммун Неорал и как он работает

• Если вы были подвергнуты трансплантации органа, костного мозга и стволовых клеток,функция Сандиммун Неорал заключается в контроле иммунной системы вашего организма. Сандиммун Неорал предотвращает отторжение трансплантированных органов, замедляя развитие определенных клеток, которые обычно атакуют трансплантированную ткань.
• Если вы страдаете аутоиммунным заболеванием,при котором иммунный ответ вашего организма атакует собственные клетки вашего организма, Сандиммун Неорал тормозит эту иммунную реакцию. Эти заболевания включают проблемы с глазами, которые могут повлиять на ваше зрение (увеит, включая увеит Бехчета), тяжелые случаи определенных кожных заболеваний (атопический дерматит, или экзема, и псориаз), тяжелый ревматоидный артрит и почечное заболевание, называемое нефротическим синдромом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сандиммун Неорал

Если вы принимаете Сандиммун Неорал после трансплантации, его может назначить только врач с опытом в трансплантации и/или аутоиммунных заболеваниях.

Рекомендации в этом прошпекте могут варьироваться в зависимости от того, принимаете ли вы лекарство для трансплантации или для аутоиммунного заболевания.

Следуйте подробным инструкциям вашего врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в этом прошпекте.

Не принимайтеСандиммун Неорал:

• если вы аллергичны к циклоспорину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• с лекарствами, содержащими Hypericum perforatum (зверобой).
• с лекарствами, содержащими дабигатран этексилат (используемый для предотвращения тромбов после операции) или бозентан и алискирен (используемые для снижения высокого артериального давления).

Если это относится к вам, не принимайте Сандиммун Неорал и сообщите вашему врачу. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Сандиммун Неорал.

Предостережения и меры предосторожности

До и во время лечения Сандиммун Неорал сообщите вашему врачу немедленно:

• если у вас появляются какие-либо признаки инфекции, такие как лихорадка или боль в горле. Сандиммун Неорал подавляет иммунную систему и также может повлиять на способность вашего организма бороться с инфекциями.
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если у вас есть проблемы с почками. Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови и мог бы изменить вашу дозу при необходимости.
• если у вас высокое артериальное давление. Ваш врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление и мог бы назначить вам лекарство для снижения артериального давления, если это необходимо.
• если у вас низкие уровни магния в организме. Ваш врач мог бы назначить вам добавки магния, особенно сразу после операции, если вы были подвергнуты трансплантации.
• если у вас высокие уровни калия в крови.
• если вы страдаете подагрой.
• если вам необходимо пройти вакцинацию.

Если до или во время лечения Сандиммун Неорал у вас возникнет одна из вышеуказанных ситуаций, сообщите вашему врачу немедленно.

Защита от солнца и солнечного света

Сандиммун Неорал подавляет вашу иммунную систему. Это может увеличить риск развития рака, в основном кожи и лимфатической системы. Поэтому вам следует ограничить свое воздействие на солнце и ультрафиолетовое излучение следующим образом:

• Ношение защитной одежды.
• Применение солнцезащитного крема с высоким фактором защиты.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Сандиммун Неорал:

• если у вас есть или были проблемы, связанные с алкоголем.
• если вы страдаете эпилепсией.
• если у вас есть какие-либо проблемы с печенью.
• если вы беременны.
• если вы кормите грудью.
• если это лекарство назначено ребенку.

Если одна из этих ситуаций относится к вам (или вы не уверены), сообщите вашему врачу перед приемом Сандиммун Неорал. Это связано с тем, что это лекарство содержит алкоголь (см. раздел, «Сандиммун Неорал содержит этанол», ниже).

Мониторинг во время лечения Сандиммун Неорал

Ваш врач будет контролировать:

• уровни циклоспорина в крови, особенно если вы были подвергнуты трансплантации,
• ваше артериальное давлениедо начала лечения и регулярно во время лечения,
• как функционируют ваша печень и почки,
• ваш уровень липидов в крови(жиров).

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает Сандиммун Неорал или почему вам было назначено это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Кроме того, если вы принимаете Сандиммун Неоралдля заболевания, отличного от трансплантации(увеит, дерматит, ревматоидный артрит или нефротический синдром), не принимайте Сандиммун Неорал:

• если у вас есть проблемы с почками (кроме нефротического синдрома).
• если у вас есть не контролируемая инфекция.
• если у вас есть какой-либо вид рака.
• если у вас высокое артериальное давление (гипертония), которое не контролируется лекарствами. Если у вас высокое артериальное давление во время лечения и оно не может быть контролируемо, ваш врач должен прекратить лечение Сандиммун Неорал.

Если одна из этих ситуаций относится к вам, не принимайте Сандиммун Неорал. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Сандиммун Неорал.

Если вам лечат увеит Бехчета, ваш врач будет тщательно контролировать вас, особенно если у вас есть неврологические симптомы (например, частые забывчивости, изменения личности, наблюдаемые со временем, психические расстройства или изменения настроения, ощущение жжения в конечностях, снижение чувствительности в конечностях, ощущение онемения в конечностях, слабость конечностей, двигательные нарушения, головная боль с или без тошноты и рвоты, нарушения зрения, включая ограниченные движения глазного яблока).

Ваш врач будет тщательно контролировать вас, если вы пожилой человек и вам лечат псориаз или атопический дерматит. Если вам было назначено Сандиммун Неорал для лечения псориаза или атопического дерматита, не подвергайтесь воздействию ультрафиолетового излучения или фотохимиотерапии во время лечения.

Дети и подростки

Сандиммун Неорал не должен быть назначен детям для других показаний, кроме трансплантации, кроме лечения нефротического синдрома.

Пожилые люди (65 лет и старше)

Есть ограниченный опыт использования Сандиммун Неорал у пожилых пациентов. Ваш врач должен контролировать функцию ваших почек. Если вам 65 лет или более и у вас псориаз или атопический дерматит, лечение Сандиммун Неорал должно быть назначено только в том случае, если ваше состояние особенно тяжелое.

Другие лекарства и Сандиммун Неорал

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств до или во время лечения Сандиммун Неорал:

• Лекарства, которые могут повлиять на ваши уровни калия. Это включает лекарства, содержащие калий, добавки калия, диуретики, сохраняющие калий, и некоторые лекарства, снижающие артериальное давление.
• Метотрексат. Используется для лечения опухолей, тяжелого псориаза и ревматоидного артрита.

• Лекарства, которые могут увеличить или уменьшить уровни циклоспорина (активного вещества Сандиммун Неорал) в вашей крови. Ваш врач может проверить уровень циклоспорина в вашей крови, когда вы начинаете или прекращаете лечение другими лекарствами.

• Лекарства, которые могут увеличить уровень циклоспорина в вашей крови, включают: антибиотики (такие как эритромицин или азитромицин), противогрибковые препараты (вориконазол, итраконазол), лекарства, используемые для сердечных расстройств или высокого артериального давления (дилтиазем, никардипин, верапамил, амиодарон), метоклопрамид (используемый для предотвращения рвоты), пероральные контрацептивы, даназол (используемый для лечения менструальных расстройств), лекарства, используемые для лечения подагры (аллопуринол), холевой кислоты и ее производных (используемых для лечения желчных камней), ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ, иматиниб (используемый для лечения лейкемии или опухолей), колхицин, телапревир (используемый для лечения гепатита С), каннабидиол (его использование включает, среди прочего, лечение эпилептических приступов).
• Лекарства, которые могут уменьшить уровень циклоспорина в вашей крови, включают: барбитураты (используемые для помощи в засыпании), определенные противоэпилептические препараты (такие как карбамазепин или фенитоин), октреотид (используемый для лечения акромегалии или нейроэндокринных опухолей в кишечнике), противобактериальные препараты, используемые для лечения туберкулеза, орлистат (используемый для помощи в похудении), лекарства на основе растительных препаратов, содержащие зверобой, тиклопидин (используемый после инсульта), определенные лекарства, снижающие артериальное давление (бозентан), и тербинафин (противогрибковый препарат, используемый для лечения инфекций ногтей и кожи).

• Лекарства, которые могут повлиять на ваши почки. Это включает: противобактериальные препараты (гентамицин, тобрамицин, ципрофлоксацин), противогрибковые препараты, содержащие амфотерцин Б, лекарства, используемые для инфекций мочевыводящих путей, содержащие триметоприм, лекарства для лечения рака, содержащие мельфалан, лекарства, используемые для снижения количества кислоты в вашем желудке (ингибиторы секреции кислоты типа антагонистов рецептора Н2), такролимус, обезболивающие препараты (нестероидные противовоспалительные препараты, такие как диклофенак), лекарства, используемые для снижения количества жира в крови (фибраты).
• Нифедипин. Используется для лечения высокого артериального давления и боли в груди. У вас может быть воспаление десен, которое может расти над вашими зубами, если вы принимаете нифедипин во время лечения циклоспорином.
• Дигоксин (используемый для лечения сердечных расстройств), лекарства, снижающие уровень холестерина (ингибиторы HMG-КоА редуктазы, также называемые статинами), преднизолон, этопозид (используемый для лечения рака), репаглинид (пероральный антидиабетический препарат), иммунодепрессанты (эверолимус, сиролимус), амбрисентан и определенные противораковые препараты, называемые антрациклинами (такие как доксорубицин).
• Микофенолат натрия или микофенолат мофетил (иммунодепрессант) и элтромбопаг (используемый для лечения кровотечений).

Если одна из этих ситуаций относится к вам (или вы не уверены), сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом Сандиммун Неорал.

Прием Сандиммун Неорал с пищей и напитками

Не принимайте Сандиммун Неорал с грейпфрутом или грейпфрутовым соком. Это связано с тем, что он может повлиять на действие Сандиммун Неорал.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

• Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной.Опыт использования Сандиммун Неорал у беременных женщин ограничен. В целом, Сандиммун Неорал не должен быть назначен во время беременности. Если вам необходимо принимать это лекарство, ваш врач обсудит с вами потенциальные преимущества и риски приема во время беременности.
• Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью.Лактация не рекомендуется во время лечения Сандиммун Неорал. Это связано с тем, что циклоспорин, активное вещество, проникает в грудное молоко и может повлиять на вашего ребенка.

Гепатит С

Сообщите вашему врачу, если у вас гепатит С. Ваша функция печени может измениться при лечении гепатита С, и это может повлиять на уровни циклоспорина в крови. Возможно, ваш врач будет необходимо тщательно контролировать уровни циклоспорина в крови и корректировать дозу после начала лечения гепатита С.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать сонливость, дезориентацию или иметь размытое зрение после приема Сандиммун Неорал. Будьте осторожны при вождении или использовании машин во время приема Сандиммун Неорал, пока не узнаете, как он влияет на вас.

Сандиммун Неорал содержитэтанол

Сандиммун Неорал содержит 25 мг алкоголя (этанола) на каждую капсулу 25 мг Сандиммун Неорал, что соответствует 11,8% объема/объему. Доза 500 мг Сандиммун Неорал содержит 500 мг этанола, что эквивалентно примерно 13 мл пива или 5 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не будет иметь никакого заметного эффекта.

Сандиммун Неорал содержит касторовое масло

Сандиммун Неорал может вызывать желудочные расстройства и диарею, поскольку содержит касторовое масло.

Сандиммун Неорал содержит пропиленгликоль

Это лекарство содержит 46,42 мг пропиленгликоля в каждой капсуле 25 мг.

Если ребенок моложе 4 недель, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, особенно если ребенку были назначены другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Сандиммун Неорал содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на каждую капсулу 25 мг; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Сандиммун Неорал

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Не принимайте больше рекомендуемой дозы.

Ваш врач тщательно отрегулирует дозу этого лекарства в соответствии с вашими индивидуальными потребностями. Слишком большое количество этого лекарства может повлиять на ваши почки. У вас будут проводиться регулярные анализы крови и посещения больницы, особенно после трансплантации. Это позволит вам проконсультироваться с вашим врачом о вашем лечении и любой проблеме, которую вы можете иметь.

Какое количество Сандиммун Неорал следует принимать

Ваш врач укажет правильную дозу Сандиммун Неорал для вас. Это зависит от вашего веса и того, для чего вы принимаете это лекарство. Кроме того, ваш врач сообщит вам, как часто вы должны принимать свое лекарство.

• У взрослых:

Трансплантация органов, костного мозга и стволовых клеток

• Общая суточная доза обычно составляет от 2 мг до 15 мг на килограмм веса тела. Она делится на две дозы.
• Обычно высокие дозы используются до и сразу после вашей трансплантации. Более низкие дозы используются после того, как ваш трансплантированный орган или костный мозг стабилизируются.
• Ваш врач отрегулирует дозу до оптимальной для вас. Для этого ваш врач может потребовать провести некоторые анализы крови.

Эндогенная увеит

• Общая суточная доза обычно составляет от 5 мг до 7 мг на килограмм веса тела. Она делится на две дозы.

Нефротический синдром

• Общая суточная доза для взрослых обычно составляет 5 мг на килограмм веса тела. Она делится на две дозы. У пациентов с нарушениями функции почек первая суточная доза, которую вы принимаете, не должна превышать 2,5 мг на килограмм веса тела.

Тяжелый ревматоидный артрит

• Общая суточная доза обычно составляет от 3 мг до 5 мг на килограмм веса тела. Она делится на две дозы.

Псориаз и атопический дерматит

• Общая суточная доза обычно составляет от 2,5 мг до 5 мг на килограмм веса тела. Она делится на две дозы.

• У детей:

Нефротический синдром

• Общая суточная доза для детей обычно составляет 6 мг на килограмм веса тела. Она делится на две дозы. У пациентов с нарушениями функции почек первая суточная доза, которую вы принимаете, не должна превышать 2,5 мг на килограмм веса тела.

Следуйте точно инструкциям вашего врача и никогда не меняйте дозу самостоятельно, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Переход от Сандиммун на Сандиммун Неорал

Возможно, вы уже принимали другое лекарство под названием Сандиммун мягкие желатиновые капсулы или Сандиммун пероральный раствор. Возможно, ваш врач решит перевести вас на Сандиммун Неорал пероральный раствор.

• Все эти лекарства содержат циклоспорин в качестве активного вещества.
• Сандиммун Неорал - это другая, улучшенная форма циклоспорина по сравнению с Сандиммуном. Циклоспорин лучше всасывается в кровь с Сандиммун Неорал и менее вероятно подвержен влиянию приема лекарства с пищей. Это означает, что уровни циклоспорина в крови остаются более стабильными с Сандиммун Неорал, чем с Сандиммуном.

Если ваш врач переводит вас от Сандиммун на Сандиммун Неорал:

• Не принимайте Сандиммун снова, если только ваш врач не скажет вам об этом.
• После перехода от Сандиммун на Сандиммун Неорал ваш врач будет более внимательно следить за вами в течение короткого периода времени. Это связано с изменением того, как циклоспорин всасывается в кровь. Ваш врач убедится, что вы принимаете правильную дозу в соответствии с вашими индивидуальными потребностями.
• У вас могут возникнуть некоторые побочные эффекты. Если это произойдет, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Возможно, потребуется уменьшить вашу дозу. Никогда не уменьшайте свою дозу самостоятельно, если только врач не скажет вам об этом.

Если ваш врач переводит вас с одной пероральной формы циклоспорина на другую

После того, как вы перейдете с одной пероральной формы циклоспорина на другую:

• Ваш врач будет более внимательно следить за вами в течение короткого периода времени.
• У вас могут возникнуть некоторые побочные эффекты. Если это произойдет, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Возможно, потребуется изменить вашу дозу. Никогда не изменяйте свою дозу самостоятельно, если только врач не скажет вам об этом.

Когда принимать Сандиммун Неорал

Принимайте Сандиммун Неорал в одно и то же время каждый день. Это очень важно, если вы прошли трансплантацию.

Как принимать Сандиммун Неорал

Ваша суточная доза должна всегда делиться на 2 приема.

Извлеките капсулы из блистера. Проглотите капсулы целиком с стаканом воды.

Как долго принимать Сандиммун Неорал

Ваш врач укажет, как долго вам нужно принимать Сандиммун Неорал. Это зависит от того, принимаете ли вы его после трансплантации или для лечения тяжелых заболеваний кожи, ревматоидного артрита, увеита или нефротического синдрома. В случае тяжелой кожной сыпи лечение обычно длится 8 недель.

Продолжайте принимать Сандиммун Неорал все время, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть сомнения относительно того, как долго вы должны принимать Сандиммун Неорал, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли слишком много Сандиммун Неорал

Если вы случайно приняли слишком большую дозу лекарства, сообщите об этом вашему врачу немедленно или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и количество, которое вы приняли.

Если вы забыли принять Сандиммун Неорал

• Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если это близко к следующей дозе, пропустите забытую дозу. Затем продолжайте как раньше.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Сандиммун Неорал

Не прекращайте лечение Сандиммун Неорал, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Продолжайте принимать Сандиммун Неорал, даже если вы чувствуете себя хорошо. Прекращение лечения Сандиммун Неорал может увеличить риск отторжения вашего трансплантированного органа.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов:

• Как и другие лекарства, которые влияют на иммунную систему, циклоспорин может влиять на способность вашего организма бороться с некоторыми инфекциями и может вызывать опухоли или другие злокачественные заболевания, особенно кожи. Признаки инфекции могут быть лихорадкой или болью в горле.
• Нарушения зрения, отсутствие координации, неуклюжесть, потеря памяти, трудности с речью или пониманием того, что говорят другие, и слабость в мышцах. Это могут быть признаки инфекции в мозге, называемой прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией.
• Проблемы в мозге с признаками, такими как судороги, спутанность сознания, дезориентация, онемение, изменения личности, агитация, бессонница, нарушения зрения, слепота, кома, паралич части или всего тела, тортиколис, отсутствие координации с или без аномальной речи или движения глаз.
• Воспаление в глазном дне, которое может быть связано с размытым зрением. Это также может повлиять на ваше зрение из-за увеличения давления внутри головы (бенигная внутричерепная гипертензия).
• Повреждение и нарушение функции печени с или без желтухи в глазах или коже, тошноты, потери зрения и темной мочи.
• Проблемы с почками, которые могут значительно уменьшить количество мочи, которое вы производите.
• Снижение количества красных кровяных телец или тромбоцитов. Эти признаки включают бледную кожу, усталость, одышку, темную мочу (признак разрушения красных кровяных телец), кровотечение или синяки без видимой причины, спутанность сознания, дезориентация, отсутствие внимания и проблемы с почками.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 человек

• Проблемы с почками.
• Высокое кровяное давление.
• Головная боль.
• Неконтролируемые движения тела.
• Чрезмерный рост волос на лице и теле.
• Увеличение количества липидов в крови.

Если какой-либо из них сильно влияет на вас, сообщите вашему врачу.

Часто:могут возникать у до 1 из 10 человек

• Судороги (припадки).
• Проблемы с печенью.
• Увеличение количества сахара в крови.
• Усталость.
• Потеря аппетита.
• Тошнота (чувство тошноты), рвота, дискомфорт/боль в животе, диарея.
• Чрезмерный рост волос
• Акне, приливы.
• Лихорадка.
• Снижение количества белых кровяных телец.
• Чувство онемения или покалывания.
• Боль в мышцах, мышечные спазмы.
• Язва желудка.
• Чрезмерный рост ткани десен, который может покрыть ваши зубы.
• Избыток мочевой кислоты или калия в крови, снижение уровня магния в крови.

Если какой-либо из них сильно влияет на вас, сообщите вашему врачу.

Редко:могут возникать у до 1 из 100 человек

• Симптомы нарушений в мозге, включая внезапные припадки, спутанность сознания, бессонницу, дезориентацию, нарушения зрения, потерю сознания, чувство слабости в конечностях, ухудшение движения.
• Сыпь на коже.
• Общее воспаление.
• Увеличение веса.
• Снижение количества красных кровяных телец и тромбоцитов в крови, что может привести к повышенному риску кровотечения.

Если какой-либо из них сильно влияет на вас, сообщите вашему врачу.

Очень редко:могут возникать у до 1 из 1 000 человек

• Нарушение нервов с онемением или покалыванием в пальцах рук и ног.
• Воспаление поджелудочной железы с сильной болью в верхней части живота.
• Слабость в мышцах, потеря силы в мышцах, боль в мышцах ног или рук или любой части тела.
• Разрушение красных кровяных телец, которое включает проблемы с почками с симптомами, такими как отек лица, живота, рук и/или ног, снижение количества мочи, трудности с дыханием, боль в груди, припадки, потеря сознания.
• Изменения менструального цикла, увеличение груди у мужчин.

Если какой-либо из них сильно влияет на вас, сообщите вашему врачу.

Очень редко:могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• Воспаление в глазном дне, которое может быть связано с увеличением давления внутри головы и ухудшением зрения.

Если это сильно влияет на вас, сообщите вашему врачу.

Частота не известна:Не может быть оценена на основе доступных данных.

• Тяжелые проблемы с печенью с или без желтухи в глазах или коже, тошноты, потери аппетита, темной мочи, воспаления лица, ног, рук и/или всего тела.
• Кровотечение под кожей или пятна на коже пурпурного цвета, внезапное кровотечение без видимой причины.
• Мигрень или сильная головная боль, часто с тошнотой или чувством тошноты и чувствительностью к свету.
• Боль в ногах и ногах.
• Потеря слуха

Если какой-либо из них сильно влияет на вас, сообщите вашему врачу.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Не ожидается дополнительных побочных эффектов у детей и подростков по сравнению со взрослыми.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сандиммун Неорал

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.
• Не храните капсулы в месте с высокими температурами. Не храните при температуре выше 25°C.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
• Храните капсулы в блистере. Извлекайте их только в момент, когда собираетесь принять лекарство.
• Когда открывается блистер, появляется характерный запах, который полностью нормален и не означает, что капсула находится в плохом состоянии.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сандиммун Неорал

• Активное вещество - циклоспорин. Каждая капсула содержит 25 мг циклоспорина.
• Другие компоненты:
• • Содержимое капсулы: альфа-токоферол, безводный этанол, пропиленгликоль, моно-ди-триглицериды кукурузного масла, гидроксистеарат макроголглицерина/рицинолевого масла полioxilo гидрогенизированного.
  • Оболочка капсулы: оксид железа черный (E172), диоксид титана (E171), глицерин 85%, пропиленгликоль, желатина.
  • Печать: карминовая кислота (E 120), хлорид алюминия гексагидрат, гидроксид натрия, пропиленгликоль, гипромеллоза/гидроксипропилметилцеллюлоза 2910, изопропанол/изопропиловый спирт.

Внешний вид Сандиммун Неорал и содержимое упаковки

Сандиммун Неорал 25 мг мягкие капсулы - это овальные капсулы синего цвета, с надписью "NVR 25mg" красным цветом.

Продаются в упаковках по 5, 20, 30, 50, 60 и 90 мягких капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Novartis Farmaceutica, S.A.

Гран Вия де лес Кортс Каталанес, 764

08013 – Барселона (Испания)

Телефон: +34 93 306 42 00

Ответственный за производство

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: 05/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/