САНДИММУН НЕОРАЛ 100 мг МЯГКИЕ ЖЕЛАТИНОВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Sandimmun Neoral 100 мг мягкие капсулы

циклоспорин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Sandimmun Neoral и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Sandimmun Neoral
3. Как принимать Sandimmun Neoral
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Sandimmun Neoral
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Sandimmun Neoral и для чего он используется

Что такое Sandimmun Neoral

Название вашего лекарства - Sandimmun Neoral. Оно содержит активное вещество циклоспорин. Принадлежит к группе лекарств, известных как иммунодепрессанты. Эти лекарства используются для снижения иммунных реакций организма.

Для чего используется Sandimmun Neoral и как он работает

• Если вы были подвергнуты трансплантации органа, костного мозга и стволовых клеток,функция Sandimmun Neoral заключается в контроле иммунной системы вашего организма. Sandimmun Neoral предотвращает отторжение трансплантированных органов, замедляя развитие определенных клеток, которые обычно атакуют трансплантированную ткань.
• Если вы страдаете аутоиммунным заболеванием,при котором иммунный ответ вашего организма атакует собственные клетки вашего организма, Sandimmun Neoral подавляет эту иммунную реакцию. Эти заболевания включают проблемы с глазами, которые могут повлиять на ваше зрение (увеит, включая увеит Бехчета), тяжелые случаи определенных кожных заболеваний (атопический дерматит, или экзема, и псориаз), ревматоидный артрит и заболевание почек, называемое нефротическим синдромом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Sandimmun Neoral

Если вы принимаете Sandimmun Neoral после трансплантации, его может назначить только врач с опытом в области трансплантации и/или аутоиммунных заболеваний.

Рекомендации в этой инструкции могут варьироваться в зависимости от того, принимаете ли вы лекарство для трансплантации или аутоиммунного заболевания.

Следуйте подробным инструкциям вашего врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в этой инструкции.

Не принимайтеSandimmun Neoral:

• если вы аллергичны к циклоспорину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• с лекарствами, содержащими Hypericum perforatum (зверобой).
• с лекарствами, содержащими дабигатран этексилат (используемый для предотвращения тромбов после операции) или бозентан и аллискирен (используемые для снижения высокого кровяного давления).

Если это относится к вам, не принимайте Sandimmun Neoral и сообщите об этом вашему врачу. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Sandimmun Neoral.

Предостережения и меры предосторожности

До и во время лечения Sandimmun Neoral сообщите вашему врачу немедленно:

• если вы испытываете любой признак инфекции, такой как лихорадка или боль в горле. Sandimmun Neoral подавляет иммунную систему и также может повлиять на способность вашего организма бороться с инфекциями.
• если у вас есть проблемы с печенью.
• если у вас есть проблемы с почками. Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови и мог бы изменить вашу дозу при необходимости.
• если у вас высокое кровяное давление. Ваш врач будет регулярно контролировать ваше кровяное давление и мог бы назначить вам лекарство для снижения артериального давления, если это необходимо.
• если у вас низкие уровни магния в организме. Ваш врач мог бы назначить вам добавки магния, особенно сразу после операции, если вы были подвергнуты трансплантации.
• если у вас высокие уровни калия в крови.
• если вы страдаете подагрой.
• если вам необходимо пройти вакцинацию.

Если до или во время лечения Sandimmun Neoral вы испытываете любую из вышеуказанных ситуаций, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Защита от солнца и солнечного света

Sandimmun Neoral подавляет вашу иммунную систему. Это может увеличить риск развития рака, в основном кожи и лимфатической системы. Поэтому вам следует ограничить свое воздействие на солнце и ультрафиолетовое излучение следующим образом:

• Ношение защитной одежды.
• Применение солнцезащитного крема с высоким фактором защиты.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Sandimmun Neoral:

• если у вас есть или были проблемы, связанные с алкоголем.
• если вы страдаете эпилепсией.
• если у вас есть любая проблема с печенью.
• если вы беременны.
• если вы кормите грудью.
• если это лекарство назначено ребенку.

Если любая из этих ситуаций относится к вам (или вы не уверены), сообщите об этом вашему врачу перед приемом Sandimmun Neoral. Это связано с тем, что это лекарство содержит алкоголь (см. раздел, "Sandimmun Neoral содержит этанол", ниже).

Мониторинг во время лечения Sandimmun Neoral

Ваш врач будет контролировать:

• уровни циклоспорина в крови, особенно если вы были подвергнуты трансплантации,
• ваше кровяное давлениедо начала лечения и регулярно во время лечения,
• как функционируют ваша печень и почки,
• ваш уровень липидов в крови(жиров).

Если у вас есть вопросы о том, как работает Sandimmun Neoral или почему вам было назначено это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Кроме того, если вы принимаете Sandimmun Neoralдля заболевания, отличного от трансплантации(увеит, дерматит, ревматоидный артрит или нефротический синдром), не принимайте Sandimmun Neoral:

• если у вас есть проблемы с почками (кроме нефротического синдрома).
• если у вас есть не контролируемая инфекция.
• если у вас есть любая форма рака.
• если у вас высокое кровяное давление (гипертония), которое не контролируется лекарствами. Если у вас высокое кровяное давление во время лечения и оно не может быть контролируемо, ваш врач должен прекратить лечение Sandimmun Neoral.

Если любая из этих ситуаций относится к вам, не принимайте Sandimmun Neoral. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Sandimmun Neoral.

Если вам лечат увеит Бехчета, ваш врач будет тщательно контролировать вас, особенно если у вас есть неврологические симптомы (например, частые забывчивости, изменения личности, наблюдаемые со временем, психиатрические расстройства или изменения настроения, ощущение жжения в конечностях, уменьшение чувствительности в конечностях, ощущение онемения в конечностях, слабость конечностей, двигательные нарушения, головная боль с или без тошноты и рвоты, нарушения зрения, включая ограниченные движения глазного яблока).

Ваш врач будет тщательно контролировать вас, если вы пожилой человек и вам назначен Sandimmun Neoral для лечения псориаза или атопического дерматита. Если вам назначен Sandimmun Neoral для лечения псориаза или атопического дерматита, не подвергайтесь воздействию ультрафиолетового излучения или фотохимиотерапии во время лечения.

Дети и подростки

Sandimmun Neoral не должен назначаться детям для других показаний, кроме трансплантации, кроме лечения нефротического синдрома.

Пожилые люди (65 лет и старше)

Опыт использования Sandimmun Neoral у пожилых пациентов ограничен. Ваш врач должен контролировать функцию ваших почек. Если вам 65 лет или старше и у вас псориаз или атопический дерматит, лечение Sandimmun Neoral должно проводиться только в случае тяжелого состояния.

Другие лекарства и Sandimmun Neoral

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств до или во время лечения Sandimmun Neoral:

• Лекарства, которые могут повлиять на ваши уровни калия. Это включает лекарства, содержащие калий, добавки калия, диуретики, сохраняющие калий, и некоторые лекарства, снижающие кровяное давление.
• Метотрексат. Используется для лечения опухолей, тяжелого псориаза и ревматоидного артрита.

• Лекарства, которые могут увеличить или уменьшить уровни циклоспорина (активного вещества Sandimmun Neoral) в вашей крови. Ваш врач может проверить уровень циклоспорина в вашей крови, когда вы начнете или прекратите лечение другими лекарствами.

• Лекарства, которые могут увеличить уровень циклоспорина в вашей крови, включают: антибиотики (такие как эритромицин или азитромицин), противогрибковые препараты (вориконазол, итраконазол), лекарства, используемые для сердечных расстройств или высокого кровяного давления (дилтиазем, никардипин, верапамил, амiodарон), метоклопрамид (используемый для остановки рвоты), пероральные контрацептивы, даназол (используемый для лечения менструальных расстройств), лекарства, используемые для лечения подагры (аллопуринол), холевая кислота и ее производные (используемые для лечения желчных камней), ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ, иматиниб (используемый для лечения лейкемии или опухолей), колхицин, телапревир (используемый для лечения гепатита C), каннабидиол (его использование включает, среди прочего, лечение эпилептических приступов).
• Лекарства, которые могут уменьшить уровень циклоспорина в вашей крови, включают: барбитураты (используемые для помощи в засыпании), определенные противоэпилептические препараты (такие как карбамазепин или фенитоин), октреотид (используемый для лечения акромегалии или нейроэндокринных опухолей в кишечнике), противотуберкулезные антибиотики, орлистат (используемый для помощи в похудении), лекарства на основе травяных средств, содержащие зверобой, тиклопидин (используемый после инсульта), определенные лекарства, снижающие кровяное давление (бозентан), и тербинафин (противогрибковое средство, используемое для лечения инфекций ногтей и кожи).

• Лекарства, которые могут повлиять на ваши почки. Это включает: антибиотики (гентамицин, тобрамицин, ципрофлоксацин), противогрибковые препараты, содержащие амфотерцин Б, лекарства, используемые для инфекций мочевыводящих путей, содержащие триметоприм, лекарства для лечения рака, содержащие мельфалан, лекарства, используемые для снижения количества кислоты в вашем желудке (ингибиторы секреции кислоты типа антагонистов рецептора H2), такролимус, обезболивающие препараты (нестероидные противовоспалительные препараты, такие как диклофенак), лекарства, используемые для снижения количества жира в крови.
• Нифедипин. Используется для лечения высокого кровяного давления и боли в груди. У вас может быть воспаление десен, которое может расти над вашими зубами, если вы принимаете нифедипин во время лечения циклоспорином.
• Дигоксин (используемый для лечения сердечных расстройств), лекарства, снижающие уровень холестерина (ингибиторы HMG-CoA редуктазы, также называемые статинами), преднизолон, этопозид (используемый для лечения рака), репаглинид (пероральный антидиабетический препарат), иммунодепрессанты (эверолимус, сиролимус), амбрисентан и противораковые препараты, называемые антрациклинами (такие как доксорубицин).
• Микофенолат натрия или микофенолат мофетил (иммунодепрессант) и элтромбопаг (используемый для лечения кровотечений).

Если любая из этих ситуаций относится к вам (или вы не уверены), сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед приемом Sandimmun Neoral.

Прием Sandimmun Neoral с пищей и напитками

Не принимайте Sandimmun Neoral с грейпфрутом или грейпфрутовым соком. Это связано с тем, что он может повлиять на действие Sandimmun Neoral.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

• Сообщите вашему врачу, если вы беременны или планируете стать беременной.Опыт использования Sandimmun Neoral у беременных женщин ограничен. В целом, Sandimmun Neoral не должен назначаться во время беременности. Если вам необходимо принимать это лекарство, ваш врач обсудит с вами потенциальные преимущества и риски приема во время беременности.
• Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью.Лактация не рекомендуется во время лечения Sandimmun Neoral. Это связано с тем, что циклоспорин, активное вещество, проникает в грудное молоко и может повлиять на вашего ребенка.

Гепатит C

Сообщите вашему врачу, если у вас гепатит C. Ваша функция печени может измениться во время лечения гепатита C, и это может повлиять на уровни циклоспорина в крови. Возможно, ваш врач будет нуждаться в тщательном контроле уровней циклоспорина в крови и корректировке дозы после начала лечения гепатита C.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать сонливость, дезориентацию или иметь размытое зрение после приема Sandimmun Neoral. Будьте осторожны при вождении или работе с машинами, пока принимаете Sandimmun Neoral, пока не узнаете, как он влияет на вас.

Sandimmun Neoral содержитэтанол

Sandimmun Neoral содержит 100 мг алкоголя (этанола) на каждую капсулу 100 мг Sandimmun Neoral, что соответствует 11,8% объёмной доле. Доза 500 мг Sandimmun Neoral содержит 500 мг этанола, эквивалентную примерно 13 мл пива или 5 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не окажет никакого заметного эффекта.

Sandimmun Neoral содержит касторовое масло

Sandimmun Neoral может вызывать желудочные расстройства и диарею, поскольку содержит касторовое масло.

Sandimmun Neoral содержит пропиленгликоль

Это лекарство содержит 148,31 мг пропиленгликоля в каждой капсуле 100 мг.

Если ребенок моложе 4 недель, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, особенно если ребенку были назначены другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Sandimmun Neoral содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на каждую капсулу 25 мг; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Сандиммун Неорал

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Не принимайте больше рекомендуемой дозы.

Ваш врач тщательно отрегулирует дозу этого препарата в соответствии с вашими индивидуальными потребностями. Слишком большое количество этого препарата может повлиять на ваши почки. Вам будут проводиться регулярные анализы крови и посещения больницы, особенно после трансплантации. Это позволит вам проконсультироваться с вашим врачом о вашем лечении и любых проблемах, которые у вас могут возникнуть.

Какое количество Сандиммун Неорал следует принимать

Ваш врач укажет правильную дозу Сандиммун Неорал для вас. Это зависит от вашего веса и того, для чего вы принимаете этот препарат. Кроме того, ваш врач сообщит вам, как часто вы должны принимать свой препарат.

• Для взрослых:

Трансплантация органов, костного мозга и стволовых клеток

• Общая суточная доза обычно составляет от 2 мг до 15 мг на килограмм веса тела. Она делится на две дозы.
• Обычно высокие дозы используются до и сразу после трансплантации. Более низкие дозы используются после того, как трансплантированный орган или костный мозг стабилизируются.
• Ваш врач отрегулирует дозу до оптимальной для вас. Для этого ваш врач может потребовать провести некоторые анализы крови.

Эндогенная увеит

• Общая суточная доза обычно составляет от 5 мг до 7 мг на килограмм веса тела. Она делится на две дозы.

Нефротический синдром

• Общая суточная доза для взрослых обычно составляет 5 мг на килограмм веса тела. Она делится на две дозы. У пациентов с нарушениями функции почек первая суточная доза не должна превышать 2,5 мг на килограмм веса тела.

Тяжелый ревматоидный артрит

• Общая суточная доза обычно составляет от 3 мг до 5 мг на килограмм веса тела. Она делится на две дозы.

Псориаз и атопический дерматит

• Общая суточная доза обычно составляет от 2,5 мг до 5 мг на килограмм веса тела. Она делится на две дозы.

• Для детей:

Нефротический синдром

• Общая суточная доза для детей обычно составляет 6 мг на килограмм веса тела. Она делится на две дозы. У пациентов с нарушениями функции почек первая суточная доза не должна превышать 2,5 мг на килограмм веса тела.

Следуйте точно инструкциям вашего врача и никогда не меняйте дозу самостоятельно, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Переход от Сандиммун на Сандиммун Неорал

Возможно, вы уже принимали другой препарат под названием Сандиммун мягкие желатиновые капсулы или Сандиммун пероральный раствор. Возможно, ваш врач решит перевести вас на Сандиммун Неорал пероральный раствор.

• Все эти препараты содержат циклоспорин в качестве активного вещества.
• Сандиммун Неорал - это улучшенная форма циклоспорина по сравнению с Сандиммуном. Циклоспорин лучше всасывается в кровь при применении Сандиммун Неорал и менее вероятно подвержен влиянию приема пищи. Это означает, что уровни циклоспорина в крови остаются более стабильными при применении Сандиммун Неорал, чем при Сандиммуне.

Если ваш врач переводит вас от Сандиммун на Сандиммун Неорал:

• Не принимайте Сандиммун снова, если только ваш врач не скажет вам об этом.
• После перехода от Сандиммун на Сандиммун Неорал ваш врач будет более внимательно следить за вами в течение короткого периода времени. Это связано с изменением того, как циклоспорин всасывается в кровь. Ваш врач убедится, что вы принимаете правильную дозу в соответствии с вашими индивидуальными потребностями.
• У вас могут возникнуть некоторые побочные эффекты. Если это произойдет, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Возможно, потребуется уменьшить вашу дозу. Никогда не уменьшайте свою дозу самостоятельно, если только врач не скажет вам об этом.

Если ваш врач переводит вас с одной пероральной формы циклоспорина на другую

После того, как вы перейдете с одной пероральной формы циклоспорина на другую:

• Ваш врач будет более внимательно следить за вами в течение короткого периода времени.
• У вас могут возникнуть некоторые побочные эффекты. Если это произойдет, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Возможно, потребуется изменить вашу дозу. Никогда не изменяйте свою дозу самостоятельно, если только врач не скажет вам об этом.

Когда принимать Сандиммун Неорал

Принимайте Сандиммун Неорал в одно и то же время каждый день. Это очень важно, если вы перенесли трансплантацию.

Как принимать Сандиммун Неорал

Ваша суточная доза должна всегда делиться на 2 приема.

Извлеките капсулы из блистера. Проглотите капсулы целиком с стаканом воды.

Как долго принимать Сандиммун Неорал

Ваш врач укажет, как долго вам нужно принимать Сандиммун Неорал. Это зависит от того, принимаете ли вы его после трансплантации или для лечения тяжелых кожных заболеваний, ревматоидного артрита, увеита или нефротического синдрома. В случае тяжелых кожных высыпаний лечение обычно длится 8 недель.

Продолжайте принимать Сандиммун Неорал все время, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть сомнения относительно того, как долго вы должны принимать Сандиммун Неорал, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли слишком много Сандиммун Неорал

Если вы случайно приняли слишком большую дозу препарата, сообщите об этом вашему врачу немедленно или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Вы также можете позвонить в Токсикологическую службу по телефону 91 562 04 20, указав препарат и количество, которое вы приняли.

Если вы забыли принять Сандиммун Неорал

• Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если приближается время следующей дозы, пропустите забытую дозу. Затем продолжайте как раньше.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Сандиммун Неорал

Не прекращайте лечение Сандиммун Неорал, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Продолжайте принимать Сандиммун Неорал, даже если вы чувствуете себя хорошо. Прекращение лечения Сандиммун Неорал может увеличить риск отторжения трансплантированного органа.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов:

• Как и другие препараты, которые влияют на иммунную систему, циклоспорин может влиять на способность вашего организма бороться с некоторыми инфекциями и может вызывать опухоли или другие злокачественные заболевания, особенно кожи. Признаки инфекции могут включать лихорадку или боль в горле.
• Нарушения зрения, отсутствие координации, неуклюжесть, потеря памяти, трудности с речью или пониманием того, что говорят другие, и слабость в мышцах. Это могут быть признаки инфекции в мозге, называемой прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией.
• Проблемы в мозге с признаками, такими как судороги, спутанность сознания, дезориентация, онемение, изменения личности, агитация, бессонница, нарушения зрения, слепота, кома, паралич части или всего тела, тортиколис, отсутствие координации с или без аномалий речи или движений глаз.
• Воспаление в глазном дне, которое может быть связано с размытым зрением. Это также может повлиять на ваше зрение из-за увеличения давления внутри головы (бенигная внутричерепная гипертензия).
• Повреждение и нарушение функции печени с или без желтухи в глазах или коже, тошноты, потери зрения и темной мочи.
• Проблемы с почками, которые могут значительно уменьшить количество мочи, которое вы производите.
• Снижение количества красных кровяных клеток или тромбоцитов. Эти признаки включают бледную кожу, усталость, одышку, темную мочу (признак разрушения красных кровяных клеток), кровотечение или синяки без видимых причин, спутанность сознания, дезориентация, отсутствие внимания и проблемы с почками.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 человек

• Проблемы с почками.
• Высокое кровяное давление.
• Головные боли.
• Неконтролируемые движения тела.
• Чрезмерный рост волос на лице и теле.
• Увеличение количества липидов в крови.

Если какой-либо из них сильно влияет на вас, сообщите вашему врачу.

Часто:могут возникать у до 1 из 10 человек

• Судороги (припадки).
• Проблемы с печенью.
• Увеличение количества сахара в крови.
• Усталость.
• Потеря аппетита.
• Тошнота (чувство тошноты), рвота, дискомфорт/боль в животе, диарея.
• Чрезмерный рост волос
• Акне, приливы.
• Лихорадка.
• Снижение количества белых кровяных клеток.
• Чувство онемения или покалывания.
• Боль в мышцах, мышечные спазмы.
• Язва желудка.
• Чрезмерный рост ткани десен, который может покрыть ваши зубы.
• Избыток мочевой кислоты или калия в крови, снижение уровня магния в крови.

Если какой-либо из них сильно влияет на вас, сообщите вашему врачу.

Редко:могут возникать у до 1 из 100 человек

• Симптомы нарушений в мозге, включая внезапные припадки, спутанность сознания, бессонницу, дезориентацию, нарушения зрения, потерю сознания, чувство слабости в конечностях, ухудшение движения.
• Высыпания на коже.
• Общая воспалительная реакция.
• Увеличение веса.
• Снижение количества красных кровяных клеток и тромбоцитов в крови, что может привести к повышенному риску кровотечения.

Если какой-либо из них сильно влияет на вас, сообщите вашему врачу.

Очень редко:могут возникать у до 1 из 1 000 человек

• Нарушения нервов с онемением или покалыванием в пальцах рук и ног.
• Воспаление поджелудочной железы с сильной болью в верхней части живота.
• Слабость в мышцах, потеря силы в мышцах, боль в мышцах ног или рук или любой части тела.
• Разрушение красных кровяных клеток, которое включает проблемы с почками с симптомами, такими как отек лица, живота, рук и/или ног, снижение количества мочи, трудности с дыханием, боль в груди, припадки, потеря сознания.
• Изменения менструального цикла, увеличение груди у мужчин.

Если какой-либо из них сильно влияет на вас, сообщите вашему врачу.

Очень редко:могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• Воспаление в глазном дне, которое может быть связано с увеличением давления внутри головы и ухудшением зрения.

Если это сильно влияет на вас, сообщите вашему врачу.

Частота неизвестна:Не может быть оценена на основе доступных данных.

• Тяжелые проблемы с печенью с или без желтухи в глазах или коже, тошноты, потери аппетита, темной мочи, воспаления лица, ног, рук и/или всего тела.
• Кровотечение под кожей или пятна на коже пурпурного цвета, внезапное кровотечение без видимой причины.
• Мигрень или сильная головная боль, часто с тошнотой или чувством тошноты и чувствительностью к свету.
• Боль в ногах и ногах.
• Потеря слуха

Если какой-либо из них сильно влияет на вас, сообщите вашему врачу.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Не ожидается дополнительных побочных эффектов у детей и подростков по сравнению со взрослыми.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Сандиммун Неорал

• Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.
• Не храните капсулы в месте с высокими температурами. Не храните при температуре выше 25°C.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
• Храните капсулы в блистере. Извлекайте их только в момент приема препарата.
• Когда открывается блистер, появляется характерный запах, который полностью нормален и не означает, что капсула испорчена.
• Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сандиммун Неорал

• Активное вещество - циклоспорин. Каждая капсула содержит 100 мг циклоспорина.
• Другие компоненты:
• • Содержимое капсулы: альфа-токоферол, безводный этанол, пропиленгликоль, моноди-триглицериды кукурузного масла, гидроксистеарат макроголглицерина/рицинового масла полioxilo гидрогенизированного.
  • Оболочка капсулы: оксид железа черный (E172), диоксид титана (E171), глицерин 85%, пропиленгликоль, желатина.
  • Печать: карминовая кислота (E 120), хлорид алюминия гексагидрат, гидроксид натрия, пропиленгликоль, гипромелоза/гидроксипропилметилцеллюлоза 2910, изопропанол/изопропиловый спирт.

Внешний вид Сандиммун Неорал и содержимое упаковки

Сандиммун Неорал 100 мг мягкие капсулы - это овальные капсулы синего цвета, с надписью "NVR 100mg" красного цвета.

Препарат выпускается в упаковках по 5, 20, 30, 50, 60 и 90 мягких капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Novartis Farmaceutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 – Барселона (Испания)

Телефон: +34 93 306 42 00

Ответственный за производство

Этот препарат разрешен к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: 05/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/