САМСКА 15 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Самска 7,5 мг таблетки

Самска 15 мг таблетки

Самска 30 мг таблетки

толваптан

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Самска и для чего она используется
2. Что нужно знать перед приемом Самски
3. Как принимать Самску
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Самски
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Самска и для чего она используется

Самска, содержащая активное вещество толваптан, относится к группе лекарств, называемых антагонистами вазопрессина. Вазопрессин - это гормон, который помогает предотвратить потерю воды организмом путем уменьшения производства мочи. Антагонист предотвращает действие вазопрессина на удержание воды, что приводит к уменьшению количества воды в организме за счет увеличения производства мочи и в результате увеличения уровня натрия в крови.

Самска используется для лечения низкого уровня натрия в крови у взрослых. Вам назначили это лекарство, поскольку у вас низкий уровень натрия в крови в результате заболевания, называемого «синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАД)», при котором почки удерживают слишком много воды. Это заболевание приводит к неадекватному производству гормона вазопрессина, что привело к уменьшению уровня натрия в крови (гипонатремии). Это может вызвать трудности с концентрацией и памятью или с поддержанием равновесия.

2. Что нужно знать перед приемом Самски

Не принимайте Самску

• если вы аллергичны к толваптану или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6) или если вы аллергичны к бензазепину или производным бензазепина (например, беназеприлу, кониваптану, мезилату фенолдопама или мirtазапину)
• если ваши почки не функционируют (нет производства мочи)
• если вы страдаете любым заболеванием, которое увеличивает уровень соли в крови (гипернатремия)
• если вы страдаете любым заболеванием, связанным с очень низким объемом крови
• если вы не чувствуете жажды
• если вы беременны
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Самски:

• если вы не можете пить достаточно воды или если у вас есть ограничение на потребление жидкости
• если у вас есть трудности с мочеиспусканием или если у вас есть увеличенная простата
• если вы страдаете заболеванием печени
• если вы в прошлом испытывали любую аллергическую реакцию на бензазепин, толваптан или другие производные бензазепина (например, беназеприл, кониваптан, мезилат фенолдопама или мirtазапин), или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в разделе 6)
• если вы страдаете заболеванием почек, называемым аутосомно-доминантной поликистозной болезнью почек (АДПБП)
• если у вас есть диабет.

Употребление достаточного количества воды

Самска вызывает потерю воды, поскольку увеличивает производство мочи. Эта потеря воды может привести к побочным эффектам, таким как сухость во рту и жажда, и даже к более серьезным побочным эффектам, таким как проблемы с почками (см. раздел 4). Поэтому важно, чтобы у вас был доступ к воде и чтобы вы могли пить достаточные количества, когда чувствуете жажду.

Дети и подростки

Самска не должна использоваться для лечения детей и подростков (младше 18 лет).

Другие лекарства и Самска

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта.

Следующие лекарства могут увеличить эффекты этого лекарства:

• кетоконазол (против грибковых инфекций);
• антибиотики-макролиды;
• дилтиазем (лечение артериальной гипертонии и боли в груди);
• другие продукты, которые увеличивают концентрацию соли в крови или содержат большие количества соли.

Следующие лекарства могут уменьшить эффекты этого лекарства:

• барбитураты (используются для лечения эпилепсии/судорог и некоторых нарушений сна);
• рифампицин (против туберкулеза).

Это лекарство может увеличить эффекты следующих лекарств:

• дигоксин (используется для лечения нарушений сердечного ритма и сердечной недостаточности);
• этексилат дабигатрана (используется как антикоагулянт крови);
• метформин (для лечения диабета);
• сульфасалазин (используется для лечения воспалительных заболеваний кишечника или ревматоидного артрита).

Это лекарство может уменьшить эффекты следующих лекарств:

• десмопрессин (используется для увеличения факторов свертывания крови).

Возможно, что вам необходимо принимать эти лекарства одновременно с лечением Самской. Ваш врач решит, что является подходящим для вас.

Прием Самски с пищей и напитками

Избегайте пить грейпфрутовый сок, когда принимаете Самску.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайтеэто лекарство, если вы беременны или кормите грудью.

Необходимо использовать адекватные меры контрацепции во время лечения этим лекарством.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Самска окажет негативное влияние на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако возможно, что вы偶ально почувствуете головокружение или слабость или потеряете сознание на короткий период.

Самска содержит лактозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Самску

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

• Лечение Самской начнется в больнице.
• Для лечения низкого уровня натрия (гипонатремии) ваш врач укажет вам начать с дозы 15 мг и затем может увеличить ее до максимальной дозы 60 мг для достижения желаемого уровня натрия в сыворотке. Для контроля эффектов Самски ваш врач попросит вас сдавать анализ крови через определенные промежутки времени. Для достижения желаемого уровня натрия в сыворотке ваш врач может в некоторых случаях назначить вам дозу 7,5 мг.
• Проглотите таблетку целиком, не разжевывая, с стаканом воды.
• Принимайте таблетки один раз в день, предпочтительно утром, с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Самски

Если вы приняли больше таблеток, чем назначенная доза, пейте много воды и свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно. Помните, чтобы взять с собой упаковку лекарства, чтобы было rõчно, что вы приняли.

Если вы забыли принять Самску

Если вы забыли принять ваше лекарство, принимайте дозу, как только вы вспомните, в тот же день. Если вы не приняли таблетку в течение дня, принимайте вашу обычную дозу на следующий день. НЕпринимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Самской

Если вы перестанете принимать Самску, это может привести к тому, что у вас снова появится низкий уровень натрия. Поэтому вы должны прекратить принимать Самску только в том случае, если вы испытываете побочные эффекты, требующие срочного медицинского внимания (см. раздел 4), или если ваш врач говорит вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, вам может потребоваться срочное медицинское внимание. Прекратите принимать Самску и свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если:

• у вас есть трудности с мочеиспусканием
• вы наблюдаете отек лица, губ или языка, зуд, общую сыпь, свистящее дыхание или одышку (симптомы аллергической реакции).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете симптомы усталости, потерю аппетита, дискомфорт в верхней правой части живота, темную мочу или желтуху (желтизну кожи или глаз).

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• чувство дискомфорта
• жажда
• быстрое увеличение уровня натрия.

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек)

• чрезмерное потребление воды
• потеря воды
• высокие уровни натрия, калия, креатинина, мочевой кислоты и сахара в крови
• уменьшение уровня сахара в крови
• уменьшение аппетита
• обморок
• головная боль
• головокружение
• низкое артериальное давление при стоянии
• запор
• диарея
• сухость во рту
• кровотечение в коже
• зуд
• повышенная потребность в мочеиспускании или более частое мочеиспускание
• усталость, общая слабость
• лихорадка
• общее чувство дискомфорта
• кровь в моче
• увеличение уровня печеночных ферментов в крови
• увеличение уровня креатинина в крови.

Редко (могут возникать до 1 из 100 человек)

• нарушение вкуса
• проблемы с почками.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• аллергические реакции (см. выше)
• проблемы с печенью
• острая печеночная недостаточность (ОПН)
• увеличение печеночных ферментов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Самски

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD» и на блистере после «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Самски

• Активное вещество - толваптан.

Самска 7,5 мг таблетки: каждая таблетка содержит 7,5 мг толваптана.

Самска 15 мг таблетки: каждая таблетка содержит 15 мг толваптана.

Самска 30 мг таблетки: каждая таблетка содержит 30 мг толваптана.

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния и лака алюминия индиго кармина (Е 132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Самска 7,5 мг: таблетки синие, прямоугольные, слегка выпуклые, размерами 7,7 × 4,35 × 2,5 мм, и маркированные на одной стороне «OTSUKA» и «7.5».

Самска 15 мг: таблетки синие, треугольные, слегка выпуклые, размерами 6,58 × 6,2 × 2,7 мм, и маркированные на одной стороне «OTSUKA» и «15».

Самска 30 мг: таблетки синие, круглые, слегка выпуклые, диаметром 8 мм × 3,0 мм, и маркированные на одной стороне «OTSUKA» и «30».

Самска 7,5 мг таблетки выпускается в упаковках:

10 таблеток в блистерах из ПП/Ал

30 таблеток в блистерах из ПП/Ал

10 × 1 таблетка в блистерах-предварительно разрезанных унидозах из ПВХ/Ал

30 × 1 таблетка в блистерах-предварительно разрезанных унидозах из ПВХ/Ал

Самска 15 мг и Самска 30 мг таблетки выпускается в упаковках:

10 × 1 таблетка в блистерах-предварительно разрезанных унидозах из ПВХ/Ал

30 × 1 таблетка в блистерах-предварительно разрезанных унидозах из ПВХ/Ал

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Нидерланды

Производитель

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60

Ирландия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последней ревизии этой инструкции:{MM/ГГГГ}.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.