САЛОФАЛЬК 3 г ГРАНУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Салофальк 3 г гранулы пролонгированного действия

Месалазин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Салофальк 3 г гранулы и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Салофалька 3 г гранул
3. Как принимать Салофальк 3г гранулы
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Салофалька 3 г гранул

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Салофальк 3 г гранулы и для чего они используются

Салофальк гранулы содержат активное вещество месалазин, противовоспалительное средство, используемое для лечения воспалительных заболеваний кишечника.

Салофальк 3 г гранулы используются для:

Лечения острых эпизодов и профилактики новых эпизодов (рецидивов) легкой и умеренной язвенной колита, хронического воспалительного заболевания толстой кишки (колона).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Салофалька 3 г гранул

Не принимайте Салофальк гранулы:

• Если вы аллергичны к месалазину, салициловой кислоте, салицилатам, таким как ацетилсалициловая кислота (например, Аспирин), или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• Если у вас есть тяжелые нарушения функции печени или почек

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Салофалька 3 г гранул

• Если у вас есть история заболевания легких, особенно если вы страдаете бронхиальной астмой
• Если у вас есть аллергия на сульфасалазин, вещество, связанное с месалазином
• Если у вас есть проблемы с печенью
• Если у вас есть проблемы с почками
• Если вы когда-либо испытывали сильную кожную сыпь или отслоение кожи, язвы во рту или на коже после приема месалазина
• Месалазин может вызывать изменение цвета мочи на красно-коричневый после контакта с гипохлоритом натрия в воде унитаза. Это химическая реакция между месалазином и гипохлоритом и является безвредной.

Дополнительные меры предосторожности

Во время лечения ваш врач может захотеть наблюдать за вами, и вам может потребоваться регулярно сдавать анализы крови и мочи.

При приеме месалазина могут образовываться почечные камни. Симптомы включают боль в боку живота и наличие крови в моче. Убедитесь, что вы пьете достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсический эпидермальный некролиз (NET), при лечении месалазином. Прекратите прием месалазина и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Применение Салофалька 3 г гранул с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, особенно:

• Азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин(лекарства для лечения иммунных расстройств)
• Некоторые агенты, ингибирующие свертывание крови(лекарства для тромбоза или для разжижения крови, такие как варфарин)
• Лактулоза(лекарство, используемое для запора) или другие препараты, которые могут изменить кислотность ваших фекалий

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, даже если они были приобретены без рецепта. Возможно, что вам все равно можно использовать Салофальк гранулы, и ваш врач сможет решить, что лучше для вас.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вы должны использовать Салофальк гранулы во время беременности только если ваш врач назначил это.

Аналогично, вы должны использовать Салофальк гранулы во время лактации только если ваш врач назначил это, поскольку это лекарство может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Влияние Салофалька гранул на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Салофальк 3 г гранулы содержат аспартам, сахарозу и натрий

Это лекарство содержит 6 мг аспартама в каждом пакете Салофалька 3 г гранул. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вредным, если у вас есть фенилкетонурия (ФКН), редкое генетическое расстройство, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может его вывести должным образом. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакет; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Салофальк 3 г гранулы

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Форма применения

Салофальк гранулы предназначены исключительно для перорального применения.

Салофальк гранулы не должны жеваться. Гранулы Салофалька должны приниматься, помещая гранулы直接 на язык и затем проглатывая их с большим количеством жидкости, но не жуя.

Дозировка

Взрослые и пожилые

Если ваш врач не назначил иное, обычная дозировка для лечения острых эпизодов язвенной колитасоставляет 1 пакет Салофалька 3г гранул один раз в день, предпочтительно утром (эквивалентно 3 г месалазина в день).

Для профилактики рецидивов язвенной колита

Обычная дозировка для профилактики новых эпизодов язвенной колита составляет:

1 пакет Салофалька 500 мг три раза в день (эквивалентно 1,5 г месалазина в день).

Если ваш врач считает, что у вас высокий риск рецидива, дозировка для профилактики новых эпизодов язвенной колита составляет:

1 пакет Салофалька 3 г гранул один раз в день, предпочтительно утром (эквивалентно 3 г месалазина в день).

Применение у детей

Существует ограниченная документация об эффективности у детей (от 6 до 18 лет).

Дети от 6 лет и старше

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом о правильной дозировке Салофалька гранул для вашего ребенка.

Обычно рекомендуется для детей с весом тела до 40 кг половина дозы для взрослых, и для детей с весом тела более 40 кг обычная доза для взрослых.

Из-за высокого содержания активного вещества Салофальк 3 г гранулы не подходят для детей, вес которых менее 40 кг. Вместо этого используйте Салофальк 500 мг или 1000 мг гранулы.

Продолжительность лечения

Лечение острых эпизодов язвенной колита обычно длится 8 недель. Ваш врач решит, как долго вам нужно продолжать лечение этим лекарством. Это будет зависеть от развития вашего заболевания.

Чтобы достичь максимального терапевтического эффекта от этого лекарства, вы должны принимать Салофальк гранулы регулярно и систематически, как во время острых эпизодов воспаления, так и во время длительного лечения, согласно назначению.

Если вы считаете, что Салофальк гранулы слишком сильные или слишком слабые, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Салофалька гранул

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения, и он решит, что делать.

Если вы приняли слишком много Салофалька гранул за один раз, просто примите следующую дозу согласно назначению. Не принимайте меньшее количество.

Если вы пропустили прием Салофалька гранул

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Салофальком гранулами

Не прекращайте принимать это лекарство, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Салофальк гранулы могут иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства, свяжитесь с вашим врачом и немедленно прекратите принимать Салофальк гранулы:

• Общие аллергические реакции, такие как кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах и/или трудности с дыханием или общее воспаление толстой кишки (что вызывает сильную диарею и боль в животе). Эти реакции очень редки.
• Серьезное ухудшение общего состояния здоровья, особенно если оно сопровождается лихорадкой и/или болью в горле и во рту. Эти симптомы, очень редко, могут быть вызваны снижением количества белых кровяных клеток в крови (агранулоцитоз), что может увеличить вашу склонность к тяжелым инфекциям. Также могут быть затронуты другие клетки крови (такие как тромбоциты и красные кровяные клетки), что может вызвать симптомы, такие как беспричинное кровотечение, небольшие или крупные синяки под кожей и анемию (чувство усталости и слабости, а также бледность, особенно на губах и ногтях). Анализ крови может подтвердить, что симптомы вызваны эффектом этого лекарства на кровь. Эти реакции очень редки.
• Тяжелые кожные реакции с красными плоскими круглыми или кольцевыми высыпаниями на туловище, часто с центральными пузырьками, отслоением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, общая сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Они могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу. Эти реакции встречаются в неизвестном количестве людей (частота неизвестна).
• Трудности с дыханием, боль в груди или нерегулярный сердечный ритм, или отек конечностей, которые могут указывать на сердечные реакции гиперчувствительности. Эти реакции редки.
• Проблемы с функцией почек (могут возникать очень редко), например, изменение цвета или количества мочи, отек конечностей или внезапная боль в боку (вызванная почечным камнем) (встречаются в неизвестном количестве людей, частота неизвестна).

Следующие побочные эффекты также были зарегистрированы пациентами, принимавшими месалазин:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Головная боль
• Кожная сыпь, зуд

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Боль в животе, диарея, диспепсия, газы (вздутие), тошнота и рвота
• Сильная боль в животе из-за острого воспаления поджелудочной железы
• Изменения в параметрах функции печени, изменения в ферментах поджелудочной железы

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• Головокружение
• Желтуха или боль в животе из-за нарушений функции печени или желчного потока
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолету (фотосенсибилизация).
• Боль в суставах
• Чувство слабости или усталости

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

• Лихорадка, боль в горле или недомогание из-за изменений в анализе крови
• Онемение и покалывание в руках и ногах (периферическая нейропатия)
• Чувство удушья, кашель, свистящее дыхание, тень на рентгенограмме легких из-за аллергических и/или воспалительных заболеваний легких
• Потеря волос и развитие облысения
• Боль в мышцах
• Временное обратимое снижение производства семени

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Салофалька 3 г гранул

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и пакетах после CAD.

Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Салофалька 3 г гранул

Активное вещество Салофалька 3г гранул - месалазин, и один пакет Салофалька 3 г гранул содержит 3 г месалазина.

Другие компоненты: аспартам (E 951); кармеллоза натрия; микрокристаллическая целлюлоза; лимонная кислота; коллоидный силиций безводный; гипромеллоза; стеарат магния; сополимер метакриловой кислоты и метакрилата (1:1) (Eudragit L 100); метилцеллюлоза; полiacрилатная дисперсия 40% (Eudragit NE40 D, содержащая 2% ноноксинола 100); повидон K 25; симетикон; сорбиновая кислота; тальк; цитрат триэтила; ванильная эссенция (содержащая сахарозу).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гранулы Салофалька 3 г пролонгированного действия имеют округлую или удлиненную форму, цвет beige или коричневый с или без желтоватых поверхностных частей.

Каждый пакет содержит 5,48 г гранул.

Салофальк 3г гранулы выпускаются в упаковках по 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 и 100 пакетов.

Возможно, что не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Фрайбург

Германия

Тел +49 (0) 761 / 1514-0

Факс +49(0) 761 / 1514-321

Электронная почта: [email protected]

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Испания

Dr. Falk Pharma España

Camino de la Zarzuela, 19- 1º D

28023 Мадрид

Тел +34 913 729 508

Факс +34 913 729 437

Электронная почта: [email protected]

Это лекарство разрешено к применению в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия, Болгария, Дания, Словакия, Словения, Испания, Финляндия, Греция, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Норвегия, Нидерланды, Польша, Португалия, Великобритания, Чехия и Швеция: Салофальк.

Бельгия, Люксембург: Колитофальк.

Австрия: Месагран.

Франция: Осперзо.

Дата последнего обновления этой инструкции: Май 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/