САЛЬМЕТЕРОЛ/ФЛУТИКАЗОН CIPLA 25 мкг/125 мкг СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ в баллоне под давлением

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Сальметерол/ФлутиказонаСипла25 микрограмм/125 микрограмм/ингаляция, суспензия для ингаляции в баллоне под давлением

сальметерол/пропионат флутиказоны

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Сальметерол/Флутиказона Сипла и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Сальметерол/Флутиказона Сипла
3. Как использовать Сальметерол/Флутиказона Сипла
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сальметерол/Флутиказона Сипла
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сальметерол/Флутиказона Сипла и для чего оно используется

Сальметерол/Флутиказона Сипла содержит два активных вещества, сальметерол и пропионат флутиказоны:

• Сальметерол является бронходилататором длительного действия. Бронходилататоры помогают поддерживать открытость дыхательных путей в легких, облегчая вход и выход воздуха. Эффекты продолжаются не менее 12 часов.

• Пропионат флутиказоны является кортикостероидом, который уменьшает воспаление и раздражение легких.

Ваш врач назначил это лекарство, чтобы помочь предотвратить респираторные проблемы, такие как астма.

Вы должны использовать Сальметерол/Флутиказона Сипла каждый день, как рекомендовал ваш врач. Это обеспечит правильное действие лекарства в контроле вашей астмы.

Сальметерол/ФлутиказонаСиплапомогает предотвратить одышку и свистящее дыхание. Однако Сальметерол/ФлутиказонаСиплане должно использоваться для облегчения внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. В этом случае вам необходимо использовать ваше лекарство "скорой помощи" быстрого действия, такое как сальбутамол. Вы должны всегда носить с собой ваше лекарство скорой помощи быстрого действия.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Сальметерол/Флутиказона Сипла

Не используйте Сальметерол/ФлутиказонаСипла

Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к сальметеролу, пропионату флутиказоны или другому компоненту, норфлурану (HFC-134a).

Предостережения и меры предосторожности

Ваш врач будет более внимательно наблюдать за вашим лечением, если у вас есть какие-либо нарушения, такие как:

• Нарушения сердечного ритма, включая быстрый и нерегулярный сердечный ритм
• Гипертиреоз
• Высокое кровяное давление
• Сахарный диабет (Сальметерол/Флутиказона Сипла может увеличить уровень сахара в крови)
• Низкий уровень калия в крови
• Туберкулез (ТБ) в настоящее время или в прошлом, или другие легочные инфекции.

Если вы испытывали какие-либо из этих нарушений, сообщите об этом вашему врачу перед использованием Сальметерол/Флутиказона Сипла.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现или размытое зрение или другие нарушения зрения.

Использование Сальметерол/ФлутиказонаСиплас другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта. Причина этого в том, что в некоторых случаях Сальметерол/Флутиказона Сипла не должно использоваться вместе с другими лекарствами.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства, прежде чем начать использовать Сальметерол/Флутиказона Сипла:

• β-блокаторы (такие как атенолол, пропранолол и соталол). β-блокаторы в основном используются для лечения гипертонии или других сердечных заболеваний.

• Лекарства для лечения инфекций (такие как ритонавир, кетоконазол, итраконазол и эритромицин).
• Некоторые из этих лекарств могут увеличить количество пропионата флутиказоны или сальметерола в вашем организме. Это может увеличить ваш риск побочных эффектов при использовании Сальметерол/Флутиказона Сипла, включая нерегулярный сердечный ритм, или могут ухудшить побочные эффекты.

• Кортикостероиды (пероральные или инъекционные). Если вы недавно принимали эти лекарства, это может увеличить риск того, что это лекарство повлияет на вашу надпочечную железу.

• Мочегонные средства, также известные как диуретики, используемые для лечения высокого кровяного давления.

• Другие бронходилататоры (такие как сальбутамол).

• Лекарства, содержащие ксантин. Они часто используются для лечения астмы.
• Некоторые лекарства могут увеличить эффекты Сальметерол/Флутиказона Сипла, поэтому ваш врач будет внимательно следить за вами, если вы принимаете эти лекарства (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобикистат).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Сальметерол/Флутиказона Сипла повлияет на вашу способность водить или использовать машины.

3. Как использовать Сальметерол/Флутиказона Сипла

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Используйте Сальметерол/Флутиказона Сипла каждый день, пока ваш врач не скажет вам прекратить. Не принимайте больше рекомендуемой дозы. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• • Не прекращайте принимать Сальметерол/Флутиказона Сипла или не уменьшайте дозу без предварительной консультации с вашим врачом.
  • Сальметерол/Флутиказона Сипла должно вдыхаться через рот в легкие.

• Взрослые и подростки от 12 лет и старше
• • Сальметерол/Флутиказона Сипла 25/125 микрограмм 2 применения дважды в день
  • Сальметерол/Флутиказона Сипла 25/250 микрограмм 2 применения дважды в день

• Дети младше 12 лет
• • Сальметерол/Флутиказона Сипла не рекомендуется для использования у детей младше 12 лет.

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемы при использовании Сальметерол/Флутиказона Сипла дважды в день. Если это так, ваш врач может решить уменьшить дозу до одного раза в день. Доза может быть изменена на:

• один раз вечером, если у вас есть ночныесимптомы,
• один раз утром, если у вас есть дневныесимптомы

Очень важно следовать инструкциям вашего врача о том, сколько применений и с какой частотой вы должны их делать.

Если вы используете Сальметерол/Флутиказона Сипла для лечения астмы, ваш врач будет регулярно наблюдать за вашими симптомами.

Если ваша астма ухудшается или у вас появляются трудности с дыханием, немедленно обратитесь к врачу. Вы можете заметить, что у вас чаще появляются свистящее дыхание или чувство удушья, или что вам необходимо использовать ваше лекарство "скорой помощи" быстрого действия чаще. Если у вас出现ят какие-либо из этих симптомов, вы должны продолжать использовать Сальметерол/Флутиказона Сипла, но не увеличивайте количество применений. Ваше респираторное заболевание может ухудшиться, и вы можете заболеть серьезно. Обратитесь к врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по применению

• Ваш врач, медсестра или фармацевт должны научить вас, как использовать ваш ингалятор. Периодически они должны проверять, как вы его используете. Если вы не используете Сальметерол/Флутиказона Сипла ингалятор правильно или не так, как назначено, это может привести к тому, что ваша астма не улучшится так, как должно.

• Лекарство находится в баллоне под давлением внутри пластикового корпуса с насадкой.

• Ингалятор имеет счетчик на задней части, который показывает, сколько применений осталось.

Каждый раз, когда вы активируете ингалятор, будет выпущено одно применение, и счетчик уменьшится на одну единицу.

• Будьте осторожны, чтобы не уронить ингалятор, поскольку это может привести к тому, что счетчик уменьшится на несколько единиц.

Проверка ингалятора

1. Если вы используете ингалятор впервые, проверьте, что он работает правильно. Снимите защитный колпачок с насадки, слегка нажав на него с помощью большого и указательного пальцев и удалив.

1. Чтобы убедиться, что он работает, хорошо встряхните ингалятор, направьте насадку от себя и нажмите на баллон, чтобы выпустить одно применение в воздух. Повторите эти шаги, встряхивая ингалятор перед каждым применением, пока счетчик не покажет 120. Если ваш ингалятор не использовался в течение недели или более, выпустите два применения лекарства в воздух.

Использование ингалятора

Важно начать вдыхать как можно медленнее прямо перед использованием ингалятора.

1. Рекомендуется стоять или сидеть прямо, используя ингалятор.
2. Снимите защитный колпачок с насадки (как показано на рисунке). Проверьте внутри и снаружи, что насадка чиста и нет посторонних частиц (рисунок А).

1. Встряхните ингалятор 4 или 5 раз, чтобы обеспечить удаление любой посторонней частицы и чтобы содержимое ингалятора было хорошо смешано (рисунок Б).

1. Держите ингалятор в вертикальном положении с большим пальцем на основании ингалятора, под насадкой. Выдохните как можно больше воздуха (рисунок В).

1. Поместите насадку в рот, между зубами. Закройте губы вокруг насадки. Не кусайте ее (рисунок Г).

1. Вдохните воздух через рот медленно и глубоко. Сразу после начала вдоха нажмите сильно на верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить лекарство. Делайте это, продолжая вдыхать воздух глубоко и постоянно (рисунок Г).

1. Задержите дыхание, удалите ингалятор изо рта, убрав палец с верхней части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание на несколько секунд, сколько сможете (рисунок Г).

1. Подождите примерно половину минуты между каждым применением лекарства, а затем повторите шаги 3-7.

1. После этого прополощите рот водой и выплюньте и/или почистите зубы. Это поможет предотвратить появление язв в рту и хрипоты.

1. После использования всегда возвращайте защитный колпачок на насадку сразу. Он издаст звук "клик", когда будет правильно установлен. Если он не издает звук, поверните защитный колпачок, положите его наоборот и попробуйте снова. Не используйте чрезмерную силу.

Не погружайте баллон в воду.

Если вы использовали больше Сальметерол/ФлутиказонаСипла, чем должно быть

Очень важно использовать ингалятор именно так, как вам указали. Если вы случайно приняли большую дозу, чем рекомендовано, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется чаще, чем обычно, и чувствовать дрожь. Вы также можете испытывать головную боль, головокружение, слабость мышц и боль в суставах.

Если вы использовали большие дозы в течение длительного периода, вам следует проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом. Это потому, что высокие концентрации Сальметерол/Флутиказона Сипла могут уменьшить количество стероидных гормонов, производимых надпочечной железой.

В случае передозировки немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Сальметерол/ФлутиказонаСипла

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Сальметерол/ФлутиказонаСипла

Очень важно использовать Сальметерол/Флутиказона Сипла каждый день именно так, как вам указали. Продолжайте принимать его, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение. Не прекращайте внезапно ваше лечение Сальметерол/ФлутиказонаСипла.Это может привести к тому, что ваша дыхательная система ухудшится.

Кроме того, если вы внезапно прекратите принимать Сальметерол/Флутиказона Сипла или уменьшите дозу, это может (очень редко) вызвать проблемы с надпочечной железой (недостаточность надпочечников), которые иногда приводят к побочным эффектам.

Эти побочные эффекты могут включать:

• Боль в животе

• Усталость и потеря аппетита, чувство недомогания
• Недомогание и диарея
• Потеря веса
• Головная боль или сонливость
• Низкий уровень сахара в крови
• Гипотония и судороги (приступы).

Когда ваш организм находится под стрессом, таким как лихорадка, травма (например, автомобильная авария), инфекция или операция, недостаточность надпочечников может ухудшиться, и вы можете испытать любой из этих побочных эффектов.

Если у вас出现ит любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Чтобы предотвратить эти симптомы, ваш врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках во время этого периода (например, преднизолон).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Чтобы уменьшить возникновение побочных эффектов, ваш врач назначит вам минимальную дозу Салметерола/Флутиказона Ципла, которая контролирует ваш бронхит.

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваше дыхание внезапно ухудшается сразу после использования Салметерола/Флутиказона Ципла.Вы можете страдать от свиста и кашля или нехватки воздуха.Вы также можете заметить зуд, сыпь (крапивница) и отек (обычно на лице, губах, языке или горле). Вы также можете внезапно почувствовать, что ваше сердце бьется очень быстро, чувствовать, что теряете сознание и головокружение (которое может привести к обмороку или потере сознания). Если вы испытываете любой из этих эффектов или если они появляются внезапно после использования Салметерола/Флутиказона Ципла, прекратите принимать Салметерол/Флутиказон Ципла и немедленно обратитесь к вашему врачу.Аллергические реакции на Салметерол/Флутиказон Ципла редки (встречаются менее чем у 1 из 100 человек).

Ниже перечислены другие побочные эффекты:

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль, обычно улучшается при продолжении лечения.
• Было зарегистрировано увеличение количества простуд у пациентов с ХОБЛ.

Частые (могут встречаться менее чем у 1 из 10 человек)

• Афты (зуд, появление язв желто-кремового цвета) во рту и горле. Также боль в языке, хриплость голоса и раздражение горла. Прополоскать рот водой и выплюнуть и/или почистить зубы сразу после каждой дозы лекарства может помочь. Ваш врач может назначить вам противогрибковое лекарство для лечения афт.
• Боль, воспаление в суставах и мышечная боль.
• Мышечные спазмы.

Ниже перечислены побочные эффекты, зарегистрированные у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ):

• Пневмония и бронхит (легочная инфекция). Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из следующих симптомов: увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты, лихорадка, озноб, увеличение кашля, увеличение затруднения дыхания.
• Синяки и переломы.
• Воспаление пазух (чувство напряжения или заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение уровня калия в крови (вы можете чувствовать нерегулярные сердечные сокращения, мышечную слабость, спазмы).

Редкие (могут встречаться менее чем у 1 из 100 человек)

• Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас диабет, необходимо чаще контролировать уровень сахара в крови и корректировать ваше обычное диабетическое лечение при необходимости.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• Чувство дрожи и быстрого или нерегулярного сердечного ритма (пальпитации). Эти побочные эффекты обычно безобидны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Чувство тревоги (преимущественно у детей).
• Расстройства сна.
• Кожная сыпь.
• Аллергическая сыпь на коже.

Очень редкие (могут встречаться менее чем у 1 из 1000 человек)

• Затруднение дыхания или свист, которые ухудшаются сразу после использования Салметерола/Флутиказона Ципла. Если это происходит, прекратите использовать Салметерол/Флутиказон Ципла. Используйте ваш ингалятор "скорой помощи" быстрого действия, чтобы улучшить ваше дыхание, и немедленно обратитесь к вашему врачу.
• Салметерол/Флутиказон Ципла может увеличить нормальное производство стероидных гормонов, особенно если вы принимали высокие дозы в течение длительного времени. Эффекты включают:
• Задержку роста у детей и подростков.
• Снижение минеральной плотности костей.
• Глаукому.
• Увеличение веса.
• Круглое лицо (в форме полной луны) (Синдром Кушинга).
• Ваш врач будет регулярно наблюдать за любыми из этих побочных эффектов и будет следить за тем, чтобы вы принимали минимальную дозу Салметерола/Флутиказона Ципла для контроля вашего бронхита.
• Изменения в поведении, такие как гиперактивность и раздражительность (эти эффекты встречаются в основном у детей).
• Нерегулярные сердечные сокращения или экстрасистолия. Обратитесь к вашему врачу, но не прекращайте принимать Салметерол/Флутиказон Ципла, если только ваш врач не скажет вам это.
• Грибковая инфекция в пищеводе (горле), которая может вызвать затруднение глотания.

Частота не известна, но также могут возникать:

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты более вероятны у детей.
• Размытое зрение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Салметерола/Флутиказона Ципла

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Салметерол/Флутиказон Ципла Ингалятор после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и в упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Картридж содержит жидкость под давлением. Не подвергайте воздействию температур выше 50°C, защищайте от прямого солнечного света. Не прокалывайте и не сжигайте картридж, даже если он пуст.

Как и в случае с большинством лекарств, вводимых путем ингаляции в картриджах под давлением, может уменьшиться терапевтический эффект, если картридж охладить.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Салметерола/Флутиказона Ципла

Каждая доза под давлением содержит 25 микрограммов салметерола (в виде ксинафоата салметерола) и 125 микрограммов пропионата флутиказона.

Это лекарство содержит фторированные газы с парниковым эффектом.

Каждый ингалятор содержит 12,5 г HFC-134a (норфлурана), что соответствует 0,018 тоннам CO2-эквивалента (потенциал глобального потепления ПГ = 1430).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Картридж из полимера фторуглерода (ФЦП) с дозирующей крышкой и применителем из полипропилена, оснащенным защитной крышкой с индикатором дозы.
• Каждый картридж содержит 120 доз.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Сипла Европа НВ

Де Кейзерлей 60С, Бус-1301,

2018 Антверпен

Бельгия

Местный представитель

Сипла Европа НВ, филиал в Испании,

К/ Гусман эль Буэно, 133 Эдиф Британия-28003- Мадрид

Дата последнего пересмотра описания:январь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/