САЙЗЕН 8 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В КАРТРИДЖАХ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Саизен 8мг/мл раствор для инъекцийв картридже

соматропин

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам (или вашему ребенку) исключительно, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Саизен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Саизена
3. Как использовать Саизен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Саизена

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Саизен и для чего он используется

Саизен является гормоном роста. Основное действие Саизена заключается в увеличении роста у детей и подростков и лечении взрослых с дефицитом гормона роста.

Гормон роста (соматропин), содержащийся в Саизене, практически идентичен естественному человеческому гормону роста, с той разницей, что он произведен вне организма с помощью процесса, называемого «технологией рекомбинантной ДНК» (генетическая инженерия).

Саизен используется:

У детей и подростков:

• для лечения детей с низким ростом, которые не выросли достаточно из-за того, что их организм не производит или производит недостаточные уровни гормона роста
• для лечения девочек, которые не выросли достаточно из-за гонадной дисгенезии (также называемой синдромом Тёрнера), подтвержденной анализом хромосом
• для лечения детей до полового созревания, которые не выросли достаточно из-за хронической почечной недостаточности, ситуации, когда почки повреждены
• для лечения проблем роста у детей, родившихся маленькими, и которые не достигли нормальной высоты к 4 годам или позже.

У взрослых:

• для лечения взрослых с выраженным дефицитом гормона роста.

Это лечение назначается взрослым с выраженным дефицитом гормона роста, который был диагностирован медицинским путем с помощью анализа.

Ваш врач или фармацевт могут объяснить, почему это лекарство было назначено вам или вашему ребенку.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Саизена

Не используйте Саизен:

• Если вы (или ваш ребенок) аллергичны (гиперчувствительны) к соматропину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вам сообщили, что кости вашего ребенка перестали расти и что, следовательно, он достиг взрослого роста.
• Если у вас есть активная опухоль (рак). Опухоли должны быть неактивными, и вы должны завершить противоопухолевое лечение перед началом лечения Саизеном.
• Если у вас (или вашего ребенка) есть диабет и вы страдаете от связанной с этим глазной болезни (пролиферативная или пролиферативная диабетическая ретинопатия).

• Если вы или ваш ребенок страдаете от острой критической болезни, если у вас есть осложнения после сердечной хирургии, абдоминальной хирургии, травмы с множественными травмами, острой дыхательной недостаточности или подобных заболеваний.

Лечение Саизеном должно быть прекращено у детей с хронической почечной недостаточностью в момент трансплантации почки.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Саизена.

Лечение Саизеном должно проводиться под регулярным наблюдением врача с опытом в диагностике и лечении пациентов с дефицитом гормона роста.

Сразу после введения Саизена вы (или ваш ребенок) можете чувствовать себя дрожащим или головокружительным из-за низкого уровня сахара в крови. Эти симптомы быстро исчезнут. Уровни сахара в крови (или у вашего ребенка) могут затем повыситься выше нормы через 2-4 часа после введения. Поскольку лечение гормоном роста может изменить, как ваш организм метаболизирует сахар, врач будет регулярно измерять уровни сахара в крови (или у вашего ребенка). Соматропин может вызвать у вас (или у вашего ребенка) повышение уровня сахара в крови.

Если вы (или ваш ребенок) страдаете диабетом или если у членов вашей семьи есть диабет, ваш врач будет внимательно следить за уровнем сахара в крови и может скорректировать лечение диабета во время лечения Саизеном.

Имейте в виду, что вам может потребоваться регулярный контроль глаз после использования этого лекарства.

Саизен может повлиять на функцию щитовидной железы. Ваш врач может провести анализ крови, чтобы определить уровни гормонов щитовидной железы и назначить другое лекарство, если обнаружит, что у вас (или у вашего ребенка) есть дефицит гормонов щитовидной железы.

Если вы (или ваш ребенок) используете кортикостероиды, вам следует регулярно консультироваться с врачом, поскольку может потребоваться корректировка дозы кортикостероидов или Саизена.

Саизен может вызвать задержку жидкости у взрослых пациентов. Это может проявляться как отек и боль в мышцах или суставах. Если у вас есть эти симптомы, сообщите об этом вашему врачу, который может решить скорректировать дозу Саизена.

Если вы имели опухоль в детстве и были лечены Саизеном, существует более высокий риск развития новой опухоли. Если у вас (или у вашего ребенка) была в прошлом болезнь, которая влияла на мозг, например опухоль, врач будет регулярно осматривать вас (или вашего ребенка), чтобы проверить, не появилась ли опухоль снова.

Редко Саизен может вызвать воспаление поджелудочной железы, которое приводит к сильной боли в животе и спине. Пожалуйста, учитывайте это, если ваш ребенок страдает от боли в желудке, и свяжитесь с вашим врачом.

Любой ребенок в фазе быстрого роста может развить увеличение изгиба позвоночника (сколиоз). Во время лечения Саизеном ваш врач будет оценивать, есть ли у вас (или у вашего ребенка) симптомы сколиоза.

У некоторых пациентов во время лечения Саизеном развился отек мозга. Если у вас (или у вашего ребенка) сильная или повторяющаяся головная боль, проблемы со зрением, тошнота и/или рвота, немедленно свяжитесь с вашим врачом. В этом случае может потребоваться прекратить лечение гормоном роста, хотя его можно возобновить позже. Если симптомы отека мозга появляются снова, лечение Саизеном должно быть прекращено.

Если лекарство вводится в одно и то же место в течение длительного периода, это может повредить эту область. Поэтому важно менять место инъекции. Ваш врач или фармацевт могут рассказать вам, какие части тела следует использовать (см. раздел 3 «Как использовать Саизен»).

Некоторые дети с дефицитом гормона роста развили лейкемию (увеличение количества белых кровяных клеток), как те, кто получал лечение гормоном роста, так и те, кто не получал. Однако нет доказательств увеличения частоты лейкемии у пациентов, получающих гормон роста без предрасполагающих факторов. Не было установлено причинно-следственной связи между лечением гормоном роста и лейкемией.

У детей с гормональными или почечными проблемами могут чаще出现 проблемы с тазобедренным суставом. Если ваш ребенок страдает хронической почечной недостаточностью, которая может возникнуть, когда почки повреждены, он должен регулярно осматриваться, чтобы исключить болезнь костей. Неясно, влияет ли лечение гормоном роста на болезнь костей у детей с гормональными или почечными проблемами. Перед началом лечения должна быть сделана рентгенография тазобедренного сустава. Если ваш ребенок развивает хромоту или жалуется на боль в тазобедренном суставе или колене во время лечения Саизеном, сообщите об этом вашему врачу.

Лечение Саизеном должно быть прекращено у детей с хронической почечной недостаточностью в момент трансплантации почки.

Саизен не показан для длительного лечения детей с задержкой роста из-за генетически подтвержденного синдрома Прадера-Вилли, если у них нет также диагностированного дефицита гормона роста. Были зарегистрированы случаи апноэ во сне и внезапной смерти после начала лечения гормоном роста у детей с синдромом Прадера-Вилли, которые имели один или несколько следующих факторов риска: тяжелая ожиренность, история обструкции верхних дыхательных путей или апноэ во сне, или неидентифицированная респираторная инфекция.

Как правило, гормон роста не должен использоваться у людей, которые тяжело больны.

Если вы не реагируете на лечение Саизеном, вы можете desarrollать антитела к гормону роста. Ваш врач проведет необходимые тесты, чтобы определить это.

Если вам более 60 лет или если вы используете Саизен в течение длительного времени, ваш врач должен наблюдать за вами более часто. Поскольку существует мало опыта лечения пожилых людей, а также длительного лечения Саизеном, требуется особая осторожность.

Другие лекарства и Саизен

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы (или ваш ребенок) используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Если вы (или ваш ребенок) используете кортикостероиды, важно сообщить об этом врачу или фармацевту. Эти лекарства могут взаимодействовать с Саизеном, поэтому ваш врач может потребовать скорректировать дозу этих лекарств или дозу Саизена. Кортикостероиды используются для лечения различных заболеваний, включая астму, аллергии, отторжение трансплантата почки и ревматоидный артрит.

Если вы принимаете заместительную терапию эстрогеном перорально, эффект Саизена на рост может быть уменьшен. Следовательно, ваш врач может потребовать скорректировать дозу Саизена.

Если вы лечитесь половыми гормонами, лекарствами для контроля эпилепсии (антиконвульсантами) или циклоспорином (лекарством, которое ослабляет иммунную систему после трансплантации), сообщите об этом вашему врачу, поскольку может потребоваться корректировка дозы этих лекарств.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Нет достаточных доказательств из исследований на людях о безопасности лечения гормоном роста во время беременности и лактации. Лечение Саизеном должно быть прекращено, если вы становитесь беременной.

Вождение и использование машин

Не были проведены исследования о влиянии Саизена на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Лекарства, содержащие соматропин, не влияют на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Важная информация о некоторых ингредиентах Саизена

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на картридж, поэтому оно считается практически «без натрия».

3. Как использовать Саизен

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза

Ваш врач решит, какая доза и как часто следует вводить Саизен, исходя из вашего веса или площади поверхности тела (или вашего ребенка).

Рекомендуется вводить Саизен перед сном.

Дети и подростки:

• Низкий рост из-за недостатка или низких уровней естественного гормона роста:

0,7–1,0 мг/м2 площади поверхности тела в день или 0,025-0,035 мг/кг веса тела в день, вводится подкожно (под кожу).

• Задержка роста у девочек из-за гонадной дисгенезии (синдром Тёрнера):

1,4 мг/м2 площади поверхности тела в день или 0,045-0,050 мг/кг веса тела в день, вводится подкожно (под кожу).

Если ваша дочь лечится от синдрома Тёрнера и также получает анаболические стероиды, она может получить более сильную реакцию на рост. Спросите у вашего врача или фармацевта, если у вас есть вопросы об этих лекарствах.

• Задержка роста у детей до полового созревания из-за хронической почечной недостаточности, ситуации, когда почки повреждены:

1,4 мг/м2 площади поверхности тела, что примерно равно 0,045-0,050 мг/кг веса тела в день, вводится подкожно (под кожу).

• Проблемы роста у детей, родившихся маленькими:

1 мг/м2 площади поверхности тела, что примерно равно 0,035 мг/кг веса тела в день, вводится подкожно (под кожу).

Взрослые:

• Дефицит гормона роста у взрослых:

Первоначально рекомендуются низкие дозы 0,15-0,30 мг в день, вводимые подкожно (под кожу). Ваш врач будет постепенно корректировать дозу. Окончательная рекомендуемая доза гормона роста редко превышает 1,0 мг/день. Как правило, следует вводить минимальную эффективную дозу, которая работает для вас. Пациенты старшего возраста или с избыточным весом могут потребовать более низкой дозы.

Метод и способ введения

Ваш врач решит, какая доза и как часто следует вводить Саизен, исходя из вашего веса или площади поверхности тела (или вашего ребенка). Как правило, Саизен следует вводить ежедневно подкожно (под кожу).

Важная информация

Для введения Саизена внимательно прочитайте следующие инструкции.

Если лекарство вводится в одно и то же место в течение длительного периода, это может повредить эту область. Поэтому важно менять место инъекции. Ваш врач или фармацевт могут рассказать вам, какие части тела следует использовать. Не используйте области, где вы заметили уплотнения, индурации, вдавления или боль; сообщите вашему врачу или фармацевту о любых находках.

Очистите кожу в месте инъекции водой и мылом.

Картридж с раствором Саизена готов к введению с помощью вашего инъектора easypod или ручки aluetta.

Каждый картридж Саизена идентифицируется разным цветом и должен использоваться с ручкой aluetta того же цвета, чтобы вводить правильную дозу. Картриджи, содержащие 12 мг соматропина (красный), должны вводиться с помощью ручки aluetta 12 (красной).

Картриджи, содержащие 20 мг соматропина (желтый), должны использоваться с ручкой aluetta 20 (желтой).

Поместите все необходимые элементы для инъекции раствора на чистую поверхность и вымойте руки водой и мылом.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, без частиц и без видимых признаков повреждения. Если раствор содержит частицы, его не следует вводить.

Как сделать ежедневное введение Саизена

Чтобы увидеть инструкции по загрузке картриджа в инъектор easypod или ручку aluetta и по введению раствора Саизена, внимательно прочитайте соответствующий руководство по эксплуатации, предоставленное с каждым инъектором. Пользователями, для которых предназначен инъектор easypod, являются в основном дети от 7 лет до взрослых. Дети всегда должны использовать инъекторы под наблюдением взрослых.

Продолжительность лечения

Ваш ребенок должен перестать использовать это лечение, когда, по мнению врача, он достигнет удовлетворительного взрослого роста или когда его кости перестанут расти. Лечение Саизеном должно быть прекращено у детей с хронической почечной недостаточностью в момент трансплантации почки.

У взрослых дефицит гормона роста является пожизненной болезнью и должен лечиться как таковой вашим врачом.

Если вы используете больше Саизена, чем должны

Если вы вводите слишком много Саизена, сообщите об этом вашему врачу, поскольку может потребоваться слегка скорректировать дозу, чтобы компенсировать. Введение чрезмерной дозы может привести к изменениям в уровнях сахара в крови, которые могут вызвать у вас (или у вашего ребенка) дрожь и головокружение. Если это происходит, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

В случае передозировки или случайного приема внутрь обратитесь в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли использовать Саизен

Если вы пропустили дозу, сообщите об этом вашему врачу, поскольку может потребоваться слегка скорректировать дозу, чтобы компенсировать.

Если вы прекратите лечение Саизеном

Не прекращайте лечение Саизеном без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете сильные и повторяющиеся головные боли, связанные с головокружением (тошнотой), рвотой или нарушениями зрения. Это симптомы побочного эффекта, называемого доброкачественной внутричерепной гипертензией, и он редок.

Побочные эффекты могут возникать с определенной частотой, которая определяется следующим образом:

• Очень частые: могут возникать у более чем 1 из 10 человек
• Частые: могут возникать у до 1 из 10 человек
• Редкие: могут возникать у до 1 из 100 человек
• Очень редкие: могут возникать у до 1 из 1 000 человек
• Частота неизвестна: частота не может быть оценена с помощью имеющихся данных

Частые побочные эффекты:

• Реакции в месте инъекции, такие как покраснение, зуд, отек, высыпание, крапивница, боль, воспаление, кровотечение, аномальное скопление крови вне кровеносного сосуда (гематома). Если это особенно неприятно, следует обсудить это с врачом.
• Местная потеря жировой ткани под кожей, которую можно избежать, если чередовать место инъекции.
• Синдром запястного канала у взрослых, характеризующийся постоянными покалываниями, ощущением жжения, болью и/или онемением в пальцах, особенно в большом пальце, указательном пальце и иногда также в среднем и безымянном пальцах.
• Задержка жидкости: периферический отек (отек), боль в мышцах, онемение и покалывание, боль в суставах и нарушения суставов у взрослых пациентов. Эти побочные эффекты обычно возникают в начале лечения, являются временными и зависят от дозы.
• Головная боль (изолированная).

Редкие побочные эффекты:

• Доброкачественная внутричерепная гипертензия (повышенное давление внутри черепа, характеризующееся головной болью, тошнотой, рвотой, двоением в глазах и другими зрительными симптомами).
• Синдром запястного канала у детей, характеризующийся постоянными покалываниями, ощущением жжения, болью и/или онемением в пальцах, особенно в большом пальце, указательном пальце и иногда также в среднем и безымянном пальцах.
• Задержка жидкости: периферический отек (отек), боль в мышцах, онемение и покалывание, боль в суставах и нарушения суставов у детей. Эти побочные эффекты обычно возникают в начале лечения, являются временными и зависят от дозы.
• Увеличение размера груди (может быть затронута одна или обе груди).

Очень редкие побочные эффекты:

• Смещение эпифиза головки бедра (проблема в тазобедренном суставе, которая возникает, если растущий конец кости бедра смещается относительно тазобедренного сустава) и аваскулярный некроз головки бедра. Если ваш ребенок испытывает необъяснимую хромоту и боль в тазобедренном суставе или колене, свяжитесь с врачом или фармацевтом.
• Лечение гормоном роста может снизить уровень гормона щитовидной железы. Ваш врач может назначить анализы для обнаружения этого и, если необходимо, назначить соответствующее лечение.

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

Вы (или ваш ребенок) можете испытывать аллергические реакции из-за лечения Сайзеном.

Вы (или ваш ребенок) можете испытывать повышенные уровни инсулина (гиперинсулинемия), поскольку во время лечения гормоном роста клетки мышц, жировые клетки и клетки печени не реагируют должным образом на инсулин (инсулинорезистентность). Это состояние может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии).

Редко описана панкреатит у пациентов, леченных гормоном роста.

Были описаны некоторые случаи лейкемии у небольшого числа пациентов с дефицитом гормона роста, некоторые из которых были лечены соматропином. Однако нет доказательств увеличения частоты лейкемии у пациентов, леченных гормоном роста, без факторов предрасположенности.

Очень редко пациент может развить антитела (тип белка, который помогает защитить организм) против соматропина. Обычно они не связаны с какими-либо побочными эффектами и не мешают росту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сайзена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Сайзен после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните неиспользованный картридж Сайзена в холодильнике (между 2°C и 8°C) в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживайте.

После первой инъекции использовать в течение 28 дней.

После первой инъекции картридж Сайзена, автоинжектор easypod, содержащий картридж Сайзена, или ручка aluetta, содержащая картридж Сайзена, должен храниться в холодильнике (2°C-8°C) в течение максимум 28 дней, из которых до 7 дней можно хранить вне холодильника при 25°C или ниже 25°C. Когда картридж Сайзена хранится вне холодильника в течение 7 дней, его следует снова поместить в холодильник и использовать в течение максимум 28 дней после первой инъекции.

Когда используется автоинжектор easypod или ручка aluetta, картридж остается в устройстве.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сайзена

Активное вещество - соматропин (рекомбинантный человеческий гормон роста) 12 или 20 мг.

Другие компоненты - сахароза, полоксамер 188, фенол, лимонная кислота (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сайзен 8 мг/мл - прозрачный или слегка опалесцирующий инъекционный раствор в предварительно заполненном картридже (стекло типа 1) с поршнем (резина) и складной крышкой (алюминий и резина). Картридж с 12 мг соматропина помечен цветной этикеткой (красный). Картридж с 20 мг соматропина помечен цветной этикеткой (желтый).

Упаковки по 1 и 5 картриджей содержат 1,50 мл раствора (12 мг соматропина) или 2,50 мл раствора (20 мг соматропина).

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

Merck, S.L.

C/ Мария де Молина, 40

28006 Мадрид, Испания

Информационная линия: 900 200 400

Производитель:

Merck Serono S.p.A., Модуньо, Бари, Италия.

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании под следующими названиями:

Сайзен: Австрия, Бельгия, Чехия, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Норвегия, Португалия, Румыния, Словакия, Испания, Швеция, Великобритания.

Дата последнего обновления этого описания:Декабрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es