САФИНАМИД СТАДА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сафинамид Стада50 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Сафинамид Стада 100 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сафинамид Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сафинамида Стада
3. Как принимать Сафинамид Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сафинамида Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сафинамид Стада и для чего он используется

Сафинамид Стада - это лекарство, активным веществом которого является сафинамид. Он действует для увеличения уровня вещества, называемого дофамином, в мозге, которое участвует в контроле движений и присутствует в уменьшенных количествах в мозге пациентов с болезнью Паркинсона. Сафинамид используется для лечения болезни Паркинсона у взрослых.

У пациентов в средней или поздней стадии болезни, которые испытывают внезапные изменения между "ON", когда они могут двигаться, и "OFF", когда они испытывают трудности с движением, сафинамид добавляется к стабильной дозе лекарства, называемого леводопа, в одиночку или в комбинации с другими лекарствами для болезни Паркинсона.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сафинамида Стада

Не принимайте Сафинамид Стада

• Если вы аллергичны к сафинамиду или к любому другому компоненту этого лекарства (включая компоненты, указанные в разделе 6).
• Если вы принимаете любое из следующих лекарств:
• Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), такие как селегилин, расагилин, моклобемид, фенелзин, изокарбоксазид, транилципромин (например, для лечения болезни Паркинсона или депрессии и других расстройств).
• Петидин (сильный обезболивающий).

Вам следует подождать至少 7 дней между прекращением лечения сафинамидом и началом лечения ингибиторами МАО или петидином.

• Если у вас диагностированы тяжелые нарушения функции печени.
• Если у вас есть какие-либо глазные расстройства, которые могут поставить вас в группу риска возможных повреждений сетчатки (чувствительных к свету слоев в задней части глаз), например, альбинизм (отсутствие пигментации кожи или глаз), дегенерация сетчатки (потеря клеток чувствительных к свету слоев в задней части глаза), или увеит (воспаление внутри глаза), наследственная ретинопатия (наследственные нарушения зрения) или прогрессирующая диабетическая ретинопатия (прогрессирующее ухудшение зрения из-за диабета).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема сафинамида:

• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Пациентам и их опекунам следует сообщить, что некоторые поведенческие симптомы, такие как компульсивное поведение, навязчивые мысли, лудомания, повышенная сексуальная активность, гиперсексуальность, импульсивное поведение и компульсивные покупки, были зарегистрированы с другими лекарствами для болезни Паркинсона.
• Также могут возникать непроизвольные мышечные сокращения или ухудшаться, если сафинамид используется вместе с леводопой.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать сафинамид у детей и подростков моложе 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этой популяции.

Другие лекарства и Сафинамид Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующих лекарств вместе с сафинамидом:

• Лекарства от кашля и простуды, содержащие декстрометорфан, эфедрин или псевдоэфедрин.
• Лекарства, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), которые обычно используются для лечения тревожных расстройств и некоторых расстройств личности (например, флуоксетин или флуvoxамин).
• Лекарства, называемые ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН), используемые для лечения большого депрессивного расстройства и других настроенческих расстройств, таких как венлафаксин.
• Лекарства для лечения высокого холестерина, такие как росувастатин, питавастатин и pravastatin.
• Фторхинолоновый антибиотик, такой как ципрофлоксацин.
• Лекарства, влияющие на иммунную систему, такие как метотрексат.
• Лекарства для лечения метастатического карциномы, такие как топотекан.
• Лекарства для лечения боли и воспаления, такие как диклофенак.
• Лекарства для лечения диабета 2-го типа, такие как глибурид и метформин.
• Лекарства для лечения вирусных инфекций, таких как ацикловир и ганцикловир.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Беременность

Не следует использовать сафинамид во время беременности или у женщин детородного возраста, которые не используют подходящий метод контрацепции.

Лактация

Вероятно, сафинамид проникает в грудное молоко. Сафинамид не должен использоваться во время лактации.

Вождение и использование машин

Во время лечения сафинамидом может возникать сонливость и головокружение; пациенты должны быть осторожны при использовании опасных машин или вождении до тех пор, пока не будут уверены, что сафинамид не влияет на них каким-либо образом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

3. Как принимать Сафинамид Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Рекомендуемая начальная доза сафинамида - 1 таблетка по 50 мг, которую можно увеличить до 1 таблетки по 100 мг, 1 раз в день, предпочтительно утром, перорально с водой. Сафинамид можно принимать с пищей или без нее.

Если у вас есть умеренная печеночная недостаточность, не принимайте более 50 мг в день. Ваш врач подтвердит, если это ваш случай.

Если вы приняли слишком много Сафинамида Стада

Если вы приняли слишком много таблеток сафинамида, вы можете испытать повышение артериального давления, тревогу, путаницу, дезориентацию, сонливость, головокружение, тошноту или рвоту, расширение зрачков или непроизвольные мышечные сокращения. Немедленно свяжитесь с вашим врачом и возьмите с собой упаковку сафинамида.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Сафинамида Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Пропустите эту дозу и принимайте следующую дозу, когда обычно принимаете.

Если вы прекратили лечение Сафинамидом Стада

Не прекращайте лечение сафинамидом без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь за медицинской помощью в случае гипертонического криза (очень высокое артериальное давление, коллапс), синдрома恶性 нейролептического (путаница, потливость, гипертония, гипертермия, повышение уровня фермента креатинкиназы в крови), серотонинового синдрома (путаница, гипертония, мышечная жесткость, галлюцинации) и гипотонии.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у пациентов с болезнью Паркинсона в средней или поздней стадии (пациенты, принимающие сафинамид в качестве дополнения к леводопе в одиночку или в комбинации с другими лекарствами для болезни Паркинсона):

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек): бессонница, трудности с выполнением произвольных движений, сонливость, головокружение, головная боль, ухудшение болезни Паркинсона, помутнение хрусталика, низкое артериальное давление при вставании, тошнота и падения.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек): инфекция мочевыводящих путей, рак кожи, низкий уровень железа в крови, низкий уровень лейкоцитов, нарушения красных кровяных телец, снижение аппетита, повышение уровня жира в крови, повышение аппетита, повышение уровня сахара в крови, видение вещей, которых нет, чувство печали,异常ные сны, страх и беспокойство, состояние путаницы, изменения настроения, повышенный интерес к сексу, аномальные восприятия и мысли, агитация, расстройство сна, онемение, нестабильность, потеря чувствительности, длительные мышечные сокращения, головные боли, трудности с речью, обмороки, ухудшение памяти, размытое зрение, слепое пятно, двойное зрение, чувствительность к свету, нарушения сетчатки, покраснение глаз, повышение внутриглазного давления, чувство вращения комнаты, чувство сердцебиения, быстрое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, медленное сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, расширение вен, кашель, трудности с дыханием, насморк, запор, изжога, рвота, сухость во рту, диарея, боль в животе, кислотность желудка, газы, чувство полноты, слюнотечение, язвы во рту, потливость, зуд, чувствительность к свету, покраснение кожи, боль в спине, боль в суставах, судороги, скованность, боль в руках или ногах, мышечная слабость, чувство тяжести, частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании, трудности с мочеиспусканием, проблемы с простатой, боль в груди, снижение эффективности лекарства, непереносимость лекарства, чувство холода, плохое самочувствие, лихорадка, сухость кожи, глаз или рта, аномальные анализы крови, сердечный шум, аномальные сердечные пробы, синяки или отек после травмы, блокировка кровеносных сосудов из-за жира, черепно-мозговая травма, повреждения рта, повреждения скелета, азартные игры.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сафинамида Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сафинамида Стада

Активным веществом является сафинамид.

• Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 50 мг или 100 мг сафинамида.
• Другие компоненты:
• • Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон типа А, коллоидная безводная диоксид кремния и стеарат магния.
  • Материал покрытия: гипромеллоза (Е464), макрогол 6000 (Е1521), слюда (Е555), диоксид титана (Е171) и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, 50 мг - оранжевого цвета, круглые с металлическим блеском, с надписью "MS" на одной стороне и "18" на другой стороне.

Таблетки, покрытые пленкой, 100 мг - оранжевого цвета, круглые с металлическим блеском, с надписью "MS" на одной стороне и "19" на другой стороне.

Сафинамид Стада поставляется в упаковках с блистерами по 14, 28, 30, 90 или 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 – Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

info@stada.es

Ответственное лицо за производство

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA3000,

Мальта

О

MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park,

Паола, PLA3000,

Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Сафинамид MSN 50 мг таблетки, покрытые пленкой

Сафинамид MSN 100 мг таблетки, покрытые пленкой

Испания: Сафинамид Стада 50 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Сафинамид Стада 100 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Дата последнего пересмотра этой инструкции:март 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).