САФИНАМИД СТАДА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сафинамид Стада50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Сафинамид Стада 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сафинамид Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сафинамида Стада
3. Как принимать Сафинамид Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сафинамида Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сафинамид Стада и для чего он используется

Сафинамид Стада - это лекарство, активным веществом которого является сафинамид. Он действует для увеличения уровня вещества, называемого дофамином, в мозге, которое участвует в контроле движения и присутствует в уменьшенных количествах в мозге пациентов с болезнью Паркинсона. Сафинамид используется для лечения болезни Паркинсона у взрослых.

У пациентов со средней или поздней стадией болезни, которые испытывают внезапные изменения между "ON", когда они могут двигаться, и "OFF", когда у них возникают трудности с движением, сафинамид добавляется к стабильной дозе лекарства, называемого леводопа, в одиночку или в комбинации с другими лекарствами для болезни Паркинсона.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сафинамида Стада

Не принимайте Сафинамид Стада

• Если вы аллергичны к сафинамиду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы принимаете любое из следующих лекарств:
• Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), такие как селегилин, расагилин, моклобемид, фенелзин, изокарбоксазид, транилципромин (например, для лечения болезни Паркинсона или депрессии и других расстройств).
• Петидин (сильный обезболивающий).

Вы должны подождать至少 7 дней между прекращением лечения сафинамидом и началом лечения ингибиторами МАО или петидином.

• Если у вас диагностированы тяжелые нарушения функции печени.
• Если у вас есть какие-либо глазные расстройства, которые могут поставить вас в группу риска возможных повреждений сетчатки (чувствительных к свету слоев в задней части глаз), например, альбинизм (отсутствие пигментации кожи или глаз), дегенерация сетчатки (потеря клеток чувствительных к свету слоев в задней части глаза), или увеит (воспаление внутри глаза), наследственная ретинопатия (наследственные нарушения зрения) или прогрессирующая диабетическая ретинопатия (прогрессирующее ухудшение зрения из-за диабета).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема сафинамида:

• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Пациентам и их опекунам следует сообщить, что некоторые поведенческие симптомы, такие как компульсивное поведение, навязчивые мысли, лудомания, повышенная сексуальная активность, гиперсексуальность, импульсивное поведение и чрезмерные покупки, были зарегистрированы с другими лекарствами для болезни Паркинсона.
• Также возможно появление или ухудшение инвольюционных движений при использовании сафинамида вместе с леводопой.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать сафинамид у детей и подростков моложе 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этой популяции.

Другие лекарства и Сафинамид Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующих лекарств вместе с сафинамидом:

• Лекарства от кашля и простуды, содержащие декстрометорфан, эфедрин или псевдоэфедрин.
• Лекарства, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), обычно используемые для лечения тревожных расстройств и некоторых расстройств личности (например, флуоксетин или флуvoxамин).
• Лекарства, называемые ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН), используемые для лечения большого депрессивного расстройства и других настроенческих расстройств, таких как венлафаксин.
• Лекарства для лечения высокого уровня холестерина, такие как росувастатин, питавастатин и pravastatin.
• Фторхинолоновый антибиотик, такой как ципрофлоксацин.
• Лекарства, влияющие на иммунную систему, такие как метотрексат.
• Лекарства для лечения метастатического карциномы, такие как топотекан.
• Лекарства для лечения боли и воспаления, такие как диклофенак.
• Лекарства для лечения диабета 2-го типа, такие как глибурид и метформин.
• Лекарства для лечения вирусных инфекций, таких как ацикловир и ганцикловир.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Беременность

Не следует использовать сафинамид во время беременности или у женщин детородного возраста, которые не используют адекватный метод контрацепции.

Лактация

Вероятно, что сафинамид проникает в грудное молоко. Сафинамид не должен использоваться во время лактации.

Вождение и использование машин

Во время лечения сафинамидом может возникать сонливость и головокружение; пациенты должны быть осторожны при использовании опасных машин или вождении до тех пор, пока не будут уверены, что сафинамид не влияет на них каким-либо образом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

3. Как принимать Сафинамид Стада

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Рекомендуемая начальная доза сафинамида составляет одну таблетку по 50 мг, которую можно увеличить до одной таблетки по 100 мг один раз в день, предпочтительно утром, перорально с водой. Сафинамид можно принимать с пищей или без нее.

Если у вас есть умеренная печеночная недостаточность, не принимайте более 50 мг в день. Ваш врач подтвердит, применимо ли это к вашему случаю.

Если вы приняли слишком много Сафинамида Стада

Если вы приняли слишком много таблеток сафинамида, вы можете испытать повышение артериального давления, тревогу, путаницу, рассеянность, сонливость, головокружение, тошноту или рвоту, расширение зрачков или развитие инвольюционных движений. Немедленно свяжитесь с вашим врачом и возьмите с собой упаковку сафинамида.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую информационную службу, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Сафинамида Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Пропустите эту дозу и примите следующую дозу, когда вы обычно принимаете ее.

Если вы прекратили лечение Сафинамидом Стада

Не прекращайте лечение сафинамидом без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь за медицинской помощью в случае гипертонического криза (очень высокое артериальное давление, коллапс), синдрома恶性 нейролептического (путаница, потливость, гипертония, гипертермия, повышение уровня фермента креатинкиназы в крови), серотонинового синдрома (путаница, гипертония, мышечная жесткость, галлюцинации) и гипотонии.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у пациентов с болезнью Паркинсона средней или поздней стадии (пациенты, принимающие сафинамид в качестве дополнения к леводопе в одиночку или в комбинации с другими лекарствами для болезни Паркинсона):

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек): бессонница, трудности с выполнением произвольных движений, чувство сонливости, головокружение, головная боль, ухудшение болезни Паркинсона, помутнение хрусталика, низкое артериальное давление при вставании, тошнота и падения.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек): инфекция мочевыводящих путей, рак кожи, низкий уровень железа в крови, низкий уровень белых кровяных клеток, нарушения красных кровяных клеток, снижение аппетита, повышение уровня жира в крови, повышение аппетита, повышение уровня сахара в крови, видение вещей, которых нет, чувство печали, необычные сны, страх и беспокойство, состояние путаницы, изменения настроения, повышенный интерес к сексу, неправильное восприятие и мысли, агитация, нарушения сна, онемение, нестабильность, потеря чувствительности, длительные мышечные сокращения, головные боли, трудности с речью, обмороки, ухудшение памяти, размытое зрение, слепое пятно, двойное зрение, чувствительность к свету, нарушения сетчатки, покраснение глаз, повышение внутриглазного давления, чувство, что комната кружится, чувство сердцебиения, быстрое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, медленное сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, расширение вен, кашель, трудности с дыханием, насморк, запор, изжога, рвота, сухость во рту, диарея, боли в животе, кислотность желудка, газы, чувство полноты, слюноотделение, язвы во рту, потливость, зуд, чувствительность к свету, покраснение кожи, боли в спине, боли в суставах, судороги, скованность, боли в руках или ногах, мышечная слабость, чувство тяжести, частое мочеиспускание ночью, боли при мочеиспускании, трудности с мочеиспусканием, проблемы с простатой, боли в груди, снижение эффекта лекарства, непереносимость лекарства, чувство холода, плохое самочувствие, лихорадка, сухость кожи, глаз или рта, необычные анализы крови, сердечные шумы, необычные сердечные пробы, синяки или отек после травмы, блокировка кровеносных сосудов из-за жира, черепно-мозговая травма, повреждения рта, повреждения скелета, азартные игры.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сафинамида Стада

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сафинамида Стада

Активным веществом является сафинамид.

• Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг или 100 мг сафинамида.
• Другие компоненты:
• • Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон типа А, коллоидная безводная диоксид кремния и стеарат магния.
  • Материал оболочки: гипромеллоза (Е464), макрогол 6000 (Е1521), слюда (Е555), диоксид титана (Е171) и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг - оранжевого цвета, круглые с металлическим блеском, гравированные "MS" на одной стороне и "18" на другой стороне.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг - оранжевого цвета, круглые с металлическим блеском, гравированные "MS" на одной стороне и "19" на другой стороне.

Сафинамид Стада поставляется в упаковках с блистерами по 14, 28, 30, 90 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 – Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

info@stada.es

Ответственный за производство

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA3000,

Мальта

Или

MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park,

Паола, PLA3000,

Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Сафинамид MSN 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Сафинамид MSN 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Испания: Сафинамид Стада 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Сафинамид Стада 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Дата последнего пересмотра этой инструкции:март 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).