САФИНАМИД ЦИНФА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сафинамида Синфа 50 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Сафинамида Синфа 100 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сафинамида Синфа и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сафинамиды Синфа
3. Как принимать Сафинамиду Синфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сафинамиды Синфа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сафинамида Синфа и для чего она используется

Сафинамида Синфа - это лекарство, активным веществом которого является сафинамид. Оно действует для увеличения уровня вещества, называемого дофамином, в мозге, которое участвует в контроле движений и присутствует в уменьшенных количествах в мозге пациентов с болезнью Паркинсона. Сафинамид используется для лечения болезни Паркинсона у взрослых.

У пациентов в средней или поздней стадии заболевания, которые испытывают внезапные изменения между "ON", когда они могут двигаться, и "OFF", когда у них возникают трудности с движением, сафинамид добавляется к стабильной дозе лекарства, называемого леводопа, в одиночку или в комбинации с другими лекарствами для лечения болезни Паркинсона.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сафинамиды Синфа

Не принимайте Сафинамиду Синфа

• Если вы аллергичны к сафинамиду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы принимаете любое из следующих лекарств:
• • Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), такие как селегилин, расагилин, моклобемид, фенелзин, изокарбоксазид, транилципромин (например, для лечения болезни Паркинсона или депрессии и других расстройств).
  • Петидин (сильный обезболивающий).

Вы должны подождать至少 7 дней между прекращением лечения сафинамидом и началом лечения ингибиторами МАО или петидином.

• Если у вас диагностированы тяжелые нарушения функции печени.
• Если у вас есть какие-либо глазные расстройства, которые могут поставить вас под угрозу потенциального повреждения сетчатки (чувствительных к свету слоев в задней части глаз), например, альбинизм (отсутствие пигментации кожи или глаз), дегенерация сетчатки (потеря клеток чувствительных к свету слоев в задней части глаза), или увеит (воспаление внутри глаза), наследственная ретинопатия (наследственные нарушения зрения) или прогрессирующая диабетическая ретинопатия (прогрессирующее ухудшение зрения из-за диабета).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема сафинамиды:

• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Пациентам и их опекунам следует сообщить, что некоторые поведенческие симптомы, такие как компульсивное поведение, навязчивые мысли, лудомания, повышенная сексуальная активность, гиперсексуальность, импульсивное поведение и компульсивные покупки, были сообщены с другими лекарствами для лечения болезни Паркинсона.
• Также могут возникать непроизвольные мышечные сокращения или ухудшаться, если сафинамид используется вместе с леводопой.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать сафинамид у детей и подростков моложе 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этой популяции.

Другие лекарства и Сафинамида Синфа

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующих лекарств вместе с сафинамидой:

• Лекарства от кашля и простуды, содержащие декстрометорфан, эфедрин или псевдоэфедрин.
• Лекарства, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), обычно используемые для лечения тревожных расстройств и некоторых расстройств личности (например, флуоксетин или флуvoxамин).
• Лекарства, называемые ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН), используемые для лечения большого депрессивного расстройства и других настроенческих расстройств, таких как венлафаксин.
• Лекарства для лечения высокого уровня холестерина, такие как росувастатин, питавастатин и pravastatin.
• Антибиотики фторхинолоны, такие как ципрофлоксацин.
• Лекарства, влияющие на иммунную систему, такие как метотрексат.
• Лекарства для лечения метастатического карциномы, такие как топотекан.
• Лекарства для лечения боли и воспаления, такие как диклофенак.
• Лекарства для лечения диабета 2-го типа, такие как глибурид и метформин.
• Лекарства для лечения вирусных инфекций, таких как ацикловир и ганцикловир.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не следует использовать сафинамид во время беременности или у женщин детородного возраста, которые не используют адекватные методы контрацепции.

Лактация

Вероятно, сафинамид проникает в грудное молоко. Сафинамид не должен использоваться во время лактации.

Вождение и использование машин

Во время лечения сафинамидом может возникать сонливость и головокружение; пациенты должны быть осторожны при использовании опасных машин или вождении, пока не будут уверены, что сафинамид не влияет на них каким-либо образом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

3. Как принимать Сафинамиду Синфа

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Рекомендуемая начальная доза сафинамиды составляет одну таблетку по 50 мг, которую можно увеличить до одной таблетки по 100 мг один раз в день, предпочтительно утром, перорально с водой. Сафинамиду можно принимать с пищей или без нее.

Если у вас есть умеренная печеночная недостаточность, не принимайте более 50 мг в день. Ваш врач подтвердит, применимо ли это к вам.

Если вы приняли слишком много Сафинамиды Синфа

Если вы приняли слишком много таблеток сафинамиды, вы можете испытать повышение артериального давления, тревогу, путаницу, дезориентацию, сонливость, головокружение, тошноту или рвоту, расширение зрачков или непроизвольные мышечные сокращения. Немедленно свяжитесь с вашим врачом и возьмите с собой упаковку сафинамиды.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Сафинамиды Синфа

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Пропустите эту дозу и принимайте следующую дозу, когда обычно принимаете.

Если вы прекратили лечение Сафинамидой Синфа

Не прекращайте лечение сафинамидой без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь за медицинской помощью в случае гипертонического криза (очень высокое артериальное давление, коллапс), синдрома малайского невролептика (путаница, потливость, гипертония, гипертермия, повышение уровня фермента креатинкиназы в крови), серотонинового синдрома (путаница, гипертония, мышечная жесткость, галлюцинации) и гипотонии.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты у пациентов с болезнью Паркинсона в средней или поздней стадии (пациенты, принимающие сафинамид в качестве дополнения к леводопе в одиночку или в комбинации с другими лекарствами для лечения болезни Паркинсона):

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек): бессонница, трудности с выполнением произвольных движений, сонливость, головокружение, головная боль, ухудшение болезни Паркинсона, помутнение хрусталика, низкое артериальное давление при вставании, тошнота и падения.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек): инфекции мочевыводящих путей, рак кожи, низкий уровень железа в крови, низкий уровень белых кровяных телец, нарушения красных кровяных телец, снижение аппетита, повышенный уровень жира в крови, повышение аппетита, высокий уровень сахара в крови, видение вещей, которых нет, чувство печали, странные сны, страх и беспокойство, состояние путаницы, изменения настроения, повышенный интерес к сексу, аномальные восприятия и мысли, агитация, нарушения сна, онемение, нестабильность, потеря чувствительности, длительные мышечные сокращения, головные боли, трудности с речью, обмороки, ухудшение памяти, размытое зрение, слепое пятно, двойное зрение, чувствительность к свету, нарушения сетчатки, покраснение глаз, повышение внутриглазного давления, чувство, что комната вращается, чувство сердцебиения, быстрое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, медленное сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, расширение вен, кашель, затруднение дыхания, насморк, запор, изжога, рвота, сухость во рту, диарея, боли в животе, кислотность желудка, газы, чувство полноты, слюнотечение, язвы во рту, потливость, зуд, чувствительность к свету, покраснение кожи, боли в спине, боли в суставах, судороги, скованность, боли в шее, боли в суставах, киста сустава, непроизвольное мочеиспускание, частое мочеиспускание, гной в моче, трудности с мочеиспусканием, проблемы с простатой, боли в груди, снижение эффекта лекарства, непереносимость лекарства, чувство холода, плохое самочувствие, лихорадка, сухость кожи, глаз или рта, аномальные анализы крови, сердечный шум, аномальные сердечные пробы, синяки или отек после травмы, блокировка кровеносных сосудов из-за жира, черепно-мозговая травма, повреждения рта, скелетные повреждения, азартные игры.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сафинамиды Синфа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD".

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сафинамиды Синфа

• Активным веществом является сафинамид.
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 50 мг или 100 мг сафинамиды.
• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон тип А, коллоидная безводная диоксид кремния и стеарат магния.
• Материал покрытия: гипромеллоза (Е464), макрогол 6000 (Е1521), слюда (Е555), диоксид титана (Е171) и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сафинамида Синфа 50 мг - таблетки, покрытые пленкой, оранжевого цвета, круглые с металлическим блеском, гравированные "MS" на одной стороне и "18" на другой стороне.

Сафинамида Синфа 100 мг - таблетки, покрытые пленкой, оранжевого цвета, круглые с металлическим блеском, гравированные "MS" на одной стороне и "19" на другой стороне.

Сафинамиду Синфа выпускают в блистерах, содержащих 14, 28, 30, 90 или 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Лаборатории Синфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриаль Арета

31620 Уарте (Наварра)

Испания

Производитель

MSN Labs Europe Limited,

КВ20А Коррадино Парк,

Паола, ПЛА 3000,

Мальта

Или

Pharmadox Healthcare Limited,

КВ20А Кордино Индустриальный Парк,

Паола, ПЛА 3000,

Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Сафинамида Синфа 50 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Сафинамида Синфа 100 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Германия: Сафинамид Виванта Дженерикс 50 мг таблетки, покрытые пленкой

Сафинамид Виванта Дженерикс 100 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего обновления этой инструкции: март 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/