САФИНАМИД АУРОВИТАС 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Сафинамид Ауровитас 50 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Сафинамид Ауровитас 100 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сафинамид Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сафинамида Ауровитас
3. Как принимать Сафинамид Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сафинамида Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сафинамид Ауровитас и для чего он используется

Сафинамид Ауровитас - это лекарство, активным веществом которого является сафинамид. Он действует для увеличения уровня вещества, называемого дофамином, в мозге, которое участвует в контроле движений и присутствует в уменьшенных количествах в мозге пациентов с болезнью Паркинсона. Сафинамид используется для лечения болезни Паркинсона у взрослых.

У пациентов в средней или поздней стадии заболевания, которые испытывают внезапные изменения между "ON", когда они могут двигаться, и "OFF", когда у них возникают трудности с движением, сафинамид добавляется к стабильной дозе лекарства, называемого леводопа, в одиночку или в комбинации с другими лекарствами для лечения болезни Паркинсона.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сафинамида Ауровитас

Не принимайте Сафинамид Ауровитас

• Если вы аллергичны к сафинамиду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:
• • Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), такие как селегилин, расагилин, моклобемид, фенелзин, изокарбоксазид, транилципромин (например, для лечения болезни Паркинсона или депрессии и других расстройств).
  • Петидин (сильный обезболивающий).

Вы должны подождать至少 7 дней между прекращением лечения сафинамидом и началом лечения ингибиторами МАО или петидином.

• Если у вас диагностированы тяжелые нарушения функции печени.
• Если у вас есть какие-либо глазные расстройства, которые могут поставить вас в группу риска возможного повреждения сетчатки (чувствительных к свету слоев в задней части глаз), например, альбинизм (отсутствие пигментации кожи или глаз), дегенерация сетчатки (потеря клеток чувствительного к свету слоя в задней части глаза), или увеит (воспаление внутри глаза), наследственная ретинопатия (наследственные расстройства зрения) или прогрессирующая диабетическая ретинопатия (прогрессирующая потеря зрения из-за диабета).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема сафинамида, особенно:

• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Пациентам и их опекунам следует сообщить, что некоторые поведенческие симптомы, такие как компульсия, навязчивые мысли, лудомания, повышенная сексуальная активность, гиперсексуальность, импульсивное поведение и компульсивные покупки, были зарегистрированы с другими лекарствами для лечения болезни Паркинсона.
• Также могут возникать или ухудшаться инвольюционные движения, если сафинамид используется вместе с леводопой.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать сафинамид у детей и подростков моложе 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этой популяции.

Другие лекарства и Сафинамид Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующих лекарств вместе с сафинамидом:

• Средства от кашля и простуды, содержащие дексрометорфан, эфедрин или псевдоэфедрин.
• Лекарства, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), обычно используемые для лечения тревожных расстройств и некоторых расстройств личности (например, флуоксетин или флуvoxамин).
• Лекарства, называемые ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН), используемые для лечения большого депрессивного расстройства и других настроений, таких как венлафаксин.
• Лекарства для лечения высокого холестерина, такие как росувастатин, питавастатин и pravastatin.
• Фторхинолоновый антибиотик, такой как ципрофлоксацин.
• Лекарства, влияющие на иммунную систему, такие как метотрексат.
• Лекарства для лечения метастатического карциномы, такие как топотекан.
• Лекарства для лечения боли и воспаления, такие как диклофенак.
• Лекарства для лечения диабета 2-го типа, такие как глибурид и метформин.
• Лекарства для лечения вирусных инфекций, таких как ацикловир и ганцикловир.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не следует использовать сафинамид во время беременности или у женщин детородного возраста, которые не используют адекватный метод контрацепции.

Лактация

Вероятно, сафинамид проникает в грудное молоко. Сафинамид не должен использоваться во время лактации.

Вождение и использование машин

Во время лечения сафинамидом может возникать сонливость и головокружение; пациенты должны быть осторожны при использовании опасных машин или вождении, пока не будут уверены, что сафинамид не влияет на них каким-либо образом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

3. Как принимать Сафинамид Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Рекомендуемая начальная доза этого лекарства составляет одну таблетку по 50 мг, которую можно увеличить до одной таблетки по 100 мг один раз в день, предпочтительно утром, перорально с водой. Сафинамид можно принимать с или без пищи.

Если у вас есть умеренная печеночная недостаточность, не принимайте более 50 мг в день; ваш врач подтвердит, если это ваш случай.

Если вы приняли слишком много Сафинамида Ауровитас

Если вы приняли слишком много таблеток этого лекарства, вы можете испытать повышение артериального давления, тревогу, путаницу, дезориентацию, сонливость, головокружение, тошноту или рвоту, расширение зрачков или развитие инвольюционных движений. Сразу свяжитесь с вашим врачом и возьмите с собой упаковку сафинамида.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую информационную службу, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Сафинамида Ауровитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Пропустите эту дозу и принимайте следующую дозу, когда обычно принимаете.

Если вы прекратили лечение Сафинамидом Ауровитас

Не прекращайте лечение сафинамидом без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь за медицинской помощью в случае гипертонического кризиса (очень высокое артериальное давление, коллапс), синдрома малых нейролептиков (путаница, потливость, гипертония, гипертермия, повышение уровня фермента креатинкиназы в крови), серотонинового синдрома (путаница, гипертония, мышечная жесткость, галлюцинации) и гипотонии.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клинических исследованиях с плацебо у пациентов с болезнью Паркинсона в средней или поздней стадии (пациенты, принимающие сафинамид в качестве дополнения к леводопе в одиночку или в комбинации с другими антипаркинсоническими лекарствами):

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек): бессонница, трудности с выполнением произвольных движений, сонливость, головокружение, головная боль, ухудшение болезни Паркинсона, помутнение хрусталика, низкое артериальное давление при вставании, тошнота и падения.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек): инфекция мочевыводящих путей, кожный рак, низкий уровень железа в крови, низкий уровень лейкоцитов, нарушение красных кровяных телец, снижение аппетита, повышение уровня жира в крови, повышение аппетита, высокий уровень сахара в крови, видение вещей, которых нет, чувство печали, необычные сны, страх и беспокойство, состояние путаницы, изменения настроения, повышенный интерес к сексу, необычные восприятия и мысли, агитация, нарушения сна, нестабильность, онемение, потеря чувствительности, длительные мышечные спазмы, головная боль, трудности с речью, обморок, аномальная память, размытое зрение, слепое пятно, двойное зрение, чувствительность к свету, нарушения сетчатки, покраснение глаз, повышение внутриглазного давления, чувство, что комната кружится, чувство сильных сердечных сокращений, быстрые сердечные сокращения, нерегулярные сердечные сокращения, медленные сердечные сокращения, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, расширение вен, кашель, затруднение дыхания, насморк, запор, изжога, рвота, сухость во рту, диарея, боль в животе, кислотность желудка, газы, чувство полноты, слюнотечение, язвы во рту, потливость, зуд, чувствительность к свету, покраснение кожи, боль в спине, боль в суставах, судороги, скованность, боль в руках или ногах, мышечная слабость, чувство тяжести, частое мочеиспускание ночью, боль при мочеиспускании, трудности с мочеиспусканием, проблемы с простатой, боль в груди, снижение эффективности лекарства, непереносимость лекарства, чувство холода, дискомфорт, лихорадка, сухость кожи, глаз или рта, аномальные анализы крови, сердечный шум, аномальные сердечные тесты, синяки или отек после травмы, блокировка кровеносных сосудов из-за жира, черепно-мозговая травма, повреждения рта, повреждения костей, азартные игры.

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек): пневмония, кожная инфекция, боль в горле, аллергический ринит, зубная инфекция, вирусная инфекция, неопухолевые кожные расстройства, аномалии белых кровяных телец, сильная потеря веса и слабость, повышение уровня калия в крови, неkontролируемые импульсы, онемение, дезориентация, неправильное восприятие изображений, снижение интереса к сексу, мысли, от которых невозможно избавиться, чувство, что за вами наблюдают, преждевременное семяизвержение, неконтролируемая сонливость, страх социальных ситуаций, суицидальные мысли, неуклюжесть, легкая отвлекаемость, потеря чувства вкуса, слабые или медленные рефлексы, боль в ногах, irradiating, постоянное желание двигать ногами, сонливость, аномалии глаз, прогрессирующая потеря зрения из-за диабета, повышение слезотечения, ночная слепота, косоглазие, инфаркт миокарда, спазм или сужение кровеносных сосудов, очень высокое артериальное давление, сдавление в груди, трудности с речью, трудности или боль при глотании, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, рвота, кровотечение из желудка, желтуха, выпадение волос, появление пузырей, кожная аллергия, кожные расстройства, синяки, чешуйчатая кожа, ночная потливость, боль в коже, изменение цвета кожи, псориаз, шелушащаяся кожа, воспаление суставов, боль в спине, воспаление суставов, мышечные боли, боль в шее, боль в суставах, киста сустава, неконтролируемое мочеиспускание, повышение частоты мочеиспускания, гной в моче, трудности с мочеиспусканием, проблемы с простатой, боль в груди, снижение эффективности лекарства, непереносимость лекарства, чувство холода, дискомфорт, лихорадка, сухость кожи, глаз или рта, аномальные анализы крови, сердечный шум, аномальные сердечные тесты, синяки или отек после травмы, блокировка кровеносных сосудов из-за жира, черепно-мозговая травма, повреждения рта, повреждения костей, азартные игры.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сафинамида Ауровитас

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сафинамида Ауровитас

• Активным веществом является сафинамид месилат.
  • Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 50 мг, эквивалентное 65,9 мг сафинамида месилата.
  • Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 100 мг, эквивалентное 131,8 мг сафинамида месилата.

• Другие компоненты:
  • Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (град 200), кросповидон (тип А), коллоидная безводная кремния и стеарат магния.
  • Покрытие: гипромеллоза 2910 (3 мПа·с & 6 мПа·с), силикат алюминия и калия/диоксид титана/оксид железа, макрогол 6000, оксид железа красный, диоксид титана.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой.

Сафинамид Ауровитас 50 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетки, покрытые пленкой, оранжевого цвета, круглые, биконвексные, примерно 7,1 мм, с надписью "SA" на одной стороне и "50" на другой стороне.

Сафинамид Ауровитас 100 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетки, покрытые пленкой, оранжевого цвета, круглые, биконвексные, примерно 9,1 мм, с надписью "SA" на одной стороне и "100" на другой стороне.

Сафинамид Ауровитас 50 мг и 100 мг таблетки, покрытые пленкой, доступны в блистерных упаковках.

Блистерная упаковка: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 98, 100 и 120 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

АПЛ Свифт Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Или

Генерис Фармацевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этой инструкции: Ноябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).