САФИНАМИД АУРОВИТАС 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Сафинамид Ауровитас 50 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Сафинамид Ауровитас 100 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сафинамид Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сафинамида Ауровитас
3. Как принимать Сафинамид Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сафинамида Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сафинамид Ауровитас и для чего он используется

Сафинамид Ауровитас - это препарат, активным веществом которого является сафинамид. Он действует для увеличения уровня вещества, называемого дофамином, в мозге, которое участвует в контроле движения и присутствует в уменьшенных количествах в мозге пациентов с болезнью Паркинсона. Сафинамид используется для лечения болезни Паркинсона у взрослых.

У пациентов в средней или поздней стадии заболевания, которые испытывают внезапные изменения между "ON", когда они способны двигаться, и "OFF", когда они испытывают трудности с движением, сафинамид добавляется к стабильной дозе препарата леводопа в одиночку или в комбинации с другими препаратами для лечения болезни Паркинсона.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сафинамида Ауровитас

Не принимайте Сафинамид Ауровитас

• Если вы аллергичны к сафинамиду или к любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6).
• Если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:
• • Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), такие как селегилин, расагилин, моклобемид, фенелзин, изокарбоксазид, транилципромин (например, для лечения болезни Паркинсона или депрессии и других расстройств).
  • Петидин (сильный обезболивающий).

Вы должны подождать至少 7 дней между прекращением лечения сафинамидом и началом лечения ингибиторами МАО или петидином.

• Если у вас диагностированы тяжелые нарушения функции печени.
• Если у вас есть какие-либо глазные расстройства, которые могут поставить вас в группу риска потенциального повреждения сетчатки (чувствительных к свету слоев в задней части глаз), например, альбинизм (отсутствие пигментации в коже или глазах), дегенерация сетчатки (потеря клеток чувствительного к свету слоя в задней части глаза), или увеит (воспаление внутри глаза), наследственная ретинопатия (наследственные расстройства зрения) или прогрессирующая диабетическая ретинопатия (прогрессирующее снижение зрения из-за диабета).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема сафинамида, особенно:

• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Пациентам и их опекунам следует сообщить, что некоторые поведенческие симптомы, такие как компульсивное поведение, навязчивые мысли, лудомания, увеличение либидо, гиперсексуальность, импульсивное поведение и компульсивные покупки, были зарегистрированы с другими препаратами для лечения болезни Паркинсона.
• Также могут возникать инвольюнтные спазматические движения или ухудшаться, если сафинамид используется вместе с леводопой.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать сафинамид у детей и подростков моложе 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этой популяции.

Другие препараты и Сафинамид Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующих препаратов с сафинамидом:

• Средства от кашля и простуды, содержащие декстрометорфан, эфедрин или псевдоэфедрин.
• Препараты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), обычно используемые для лечения тревожных расстройств и некоторых расстройств личности (например, флуоксетин или флуvoxамин).
• Препараты, называемые ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН), используемые для лечения большой депрессии и других расстройств настроения, таких как венлафаксин.
• Препараты для лечения высокого холестерина, такие как росувастатин, питавастатин и pravastatin.
• Фторхинолоновый антибиотик, такой как ципрофлоксацин.
• Препараты, влияющие на иммунную систему, такие как метотрексат.
• Препараты для лечения метастатического карциномы, такие как топотекан.
• Препараты для лечения боли и воспаления, такие как диклофенак.
• Препараты для лечения диабета 2-го типа, такие как глибурид и метформин.
• Препараты для лечения вирусных инфекций, таких как ацикловир и ганцикловир.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не следует использовать сафинамид во время беременности или у женщин детородного возраста, которые не используют адекватный метод контрацепции.

Лактация

Вероятно, что сафинамид проникает в грудное молоко. Сафинамид не должен использоваться во время лактации.

Вождение и использование машин

Во время лечения сафинамидом может возникать сонливость и головокружение; пациенты должны быть осторожны при использовании опасных машин или вождении, пока не будут уверены, что сафинамид не влияет на них каким-либо образом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

3. Как принимать Сафинамид Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Рекомендуемая начальная доза этого препарата составляет одну таблетку по 50 мг, которую можно увеличить до одной таблетки по 100 мг один раз в день, предпочтительно утром, перорально с водой. Сафинамид можно принимать с пищей или без нее.

Если у вас есть умеренная печеночная недостаточность, не принимайте более 50 мг в день; ваш врач подтвердит, если это ваш случай.

Если вы приняли слишком много Сафинамида Ауровитас

Если вы приняли слишком много таблеток этого препарата, вы можете испытать повышение артериального давления, тревогу, путаницу, дезориентацию, сонливость, головокружение, тошноту или рвоту, расширение зрачков или развитие инвольюнтных спазматических движений. Немедленно свяжитесь с вашим врачом и возьмите с собой упаковку сафинамида.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Сафинамида Ауровитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Пропустите эту дозу и принимайте следующую дозу, когда обычно принимаете.

Если вы прекратили лечение Сафинамидом Ауровитас

Не прекращайте лечение сафинамидом без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь за медицинской помощью в случае гипертонического кризиса (очень высокое артериальное давление, коллапс), синдрома恶性 нейролептического (путаница, потливость, гипертония, гипертермия, увеличение уровня фермента креатинкиназы в крови), серотонинового синдрома (путаница, гипертония, мышечная жесткость, галлюцинации) и гипотонии.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клинических исследованиях с контролем за плацебо у пациентов с болезнью Паркинсона в средней или поздней стадии (пациенты, принимающие сафинамид в качестве дополнения к леводопе в одиночку или в комбинации с другими препаратами для лечения болезни Паркинсона):

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек): бессонница, трудности с выполнением добровольных движений, чувство сонливости, головокружение, головная боль, ухудшение болезни Паркинсона, помутнение хрусталика, низкое артериальное давление при вставании, тошнота и падения.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек): инфекция мочевыводящих путей, рак кожи, низкий уровень железа в крови, низкий уровень лейкоцитов, нарушение красных кровяных клеток, снижение аппетита, высокий уровень жира в крови, увеличение аппетита, высокий уровень сахара в крови, видение вещей, которых нет, чувство печали, необычные сны, страх и беспокойство, состояние путаницы, изменения настроения, повышенный интерес к сексу, необычные восприятия и мысли, агитация, нарушения сна, нестабильность, онемение, потеря чувствительности, длительные мышечные спазмы, головная боль, трудности с речью, обморок, аномальная память, размытое зрение, слепое пятно, двойное зрение, чувствительность к свету, нарушения сетчатки, покраснение глаз, повышение внутриглазного давления, чувство, что комната кружится, чувство сильных сердечных сокращений, быстрые сердечные сокращения, нерегулярные сердечные сокращения, медленные сердечные сокращения, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, увеличение размера и скручивание вен, кашель, трудности с дыханием, насморк, запор, изжога, рвота, сухость во рту, диарея, боль в животе, кислотность желудка, газы, чувство полноты, слюноотделение, язвы во рту, потливость, зуд, чувствительность к свету, покраснение кожи, боль в спине, боль в суставах, судороги, скованность, боль в руках или ногах, мышечная слабость, чувство тяжести, увеличение ночного мочеиспускания, боль при мочеиспускании, трудности с мочеиспусканием, проблемы с простатой, боль в груди, снижение эффекта препарата, непереносимость препарата, чувство холода, дискомфорт, лихорадка, сухость кожи, глаз или рта, аномальные анализы крови, сердечный шум, аномальные сердечные пробы, синяки или воспаление после травмы, блокировка кровеносных сосудов из-за жира, черепно-мозговая травма, повреждения рта, скелетные повреждения, азартные игры.

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек): пневмония, кожная инфекция, боль в горле, аллергический ринит, зубная инфекция, вирусная инфекция, неопухолевые кожные расстройства, аномалии белых кровяных клеток, сильная потеря веса и слабость, повышенный уровень калия в крови, неконтролируемые импульсы, онемение, дезориентация, неправильное восприятие изображений, снижение интереса к сексу, мысли, от которых невозможно избавиться, чувство, что за вами наблюдают, преждевременное семяизвержение, неконтролируемая потребность в сне, страх социальных ситуаций, суицидальные мысли, неуклюжесть, легкая отвлекаемость, потеря вкуса, слабые или медленные рефлексы, боль в ногах, которая распространяется, постоянное желание двигать ногами, чувство сонливости, аномалии глаз, прогрессирующее снижение зрения из-за диабета, повышенное слезотечение, ночная слепота, косоглазие, инфаркт миокарда, сужение или сужение кровеносных сосудов, очень высокое артериальное давление, чувство сдавления в груди, трудности с речью, трудности или боль при глотании, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, рвота, кровотечение из желудка, желтуха, потеря волос, появление пузырей, кожная аллергия, кожные расстройства, синяки, чешуйчатая кожа, ночная потливость, боль в коже, изменение цвета кожи, псориаз, шелушащаяся кожа, воспаление суставов, вызванное аутоиммунным заболеванием, боль в спине, воспаление суставов, мышечные скелетные боли, мышечная боль, боль в шее, боль в суставах, киста сустава, неконтролируемая потребность в мочеиспускании, увеличение мочеиспускания, гной в моче, трудности с мочеиспусканием, проблемы с простатой, боль в груди, снижение эффекта препарата, непереносимость препарата, чувство холода, дискомфорт, лихорадка, сухость кожи, глаз или рта, аномальные анализы крови, сердечный шум, аномальные сердечные пробы, синяки или воспаление после травмы, блокировка кровеносных сосудов из-за жира, черепно-мозговая травма, повреждения рта, скелетные повреждения, азартные игры.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Сафинамида Ауровитас

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сафинамида Ауровитас

• Активным веществом является сафинамид месилат.
  • Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 50 мг, эквивалентное 65,9 мг сафинамида месилата.
  • Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 100 мг, эквивалентное 131,8 мг сафинамида месилата.

• Другие компоненты:
  • Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (град 200), кросповидон (тип А), коллоидная безводная кремния и стеарат магния.
  • Материал покрытия: гипромеллоза 2910 (3 мПа·с и 6 мПа·с), силикат алюминия и калия/диоксид титана/оксид железа, макрогол 6000, оксид железа красный, диоксид титана.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой.

Сафинамид Ауровитас 50 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Таблетки, покрытые пленкой, оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, примерно 7,1 мм, с гравировкой "SA" на одной стороне и "50" на другой стороне.

Сафинамид Ауровитас 100 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Таблетки, покрытые пленкой, оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, примерно 9,1 мм, с гравировкой "SA" на одной стороне и "100" на другой стороне.

Сафинамид Ауровитас 50 мг и 100 мг таблетки, покрытые пленкой, доступны в блистерных упаковках.

Блистерная упаковка: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 98, 100 и 120 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

АПЛ Свифт Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Или

Генерис Фармацевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней ревизии этой инструкции: ноябрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).