САФИЛО 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Сафило 5мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Тадалафил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Сафило и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Сафило
3. Как принимать Сафило
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сафило
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сафило и для чего оно используется

Тадалафил используется для лечения мужчин с эректильной дисфункцией. Это происходит, когда мужчина не может получить или поддерживать эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности.

Тадалафил показал значительное улучшение способности к достижению и поддержанию эрекции, достаточной для половой активности.

Это лекарство содержит активное вещество тадалафил, которое принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. После половой стимуляции тадалафил помогает расслабить кровеносные сосуды в половом члене, позволяя увеличить приток крови к члену. В результате улучшается эректильная функция. Тадалафил не поможет, если у вас нет эректильной дисфункции.

Важно отметить, что тадалафил не эффективен, если нет половой стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали лекарство для лечения эректильной дисфункции.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Сафило

Не принимайте Сафило, если:

• у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в разделе 6).
• вы принимаете любой тип нитрата или донора оксида азота, такой как нитрит амила. Это группа лекарств, используемых для лечения стенокардии (боли в груди). Было показано, что тадалафил увеличивает эффекты этих лекарств. Если вы принимаете любой тип нитрата или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• у вас тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
• у вас недавно был инсульт в течение последних 6 месяцев.
• у вас низкое или не контролируемое высокое кровяное давление.
• у вас когда-либо была потеря зрения из-за неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАИОН), заболевания, описываемого как "инфаркт глаза".
• вы принимаете риоцигуат. Это лекарство используется для лечения легочной гипертензии (высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (высокого кровяного давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы фосфодиэстеразы 5, такие как тадалафил, показали, что они увеличивают гипотензивный эффект этого лекарства. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема тадалафила.

Будьте осведомлены, что половая активность может представлять риск для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Прежде чем принимать таблетки, сообщите вашему врачу, если у вас:

• серповидно-клеточная анемия (нарушение красных кровяных клеток).
• множественная миелома (рак костного мозга).
• лейкоз (рак крови).
• любая деформация полового члена.
• тяжелое заболевание печени.
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов, которые прошли:

• операцию в области таза.
• полное или частичное удаление простаты, при котором были удалены нервы простаты (радикальная простатэктомия без сохранения нервов)

Если вы испытываете внезапную потерю зрения или ваше зрение искажено, затуманено во время приема тадалафила, прекратите принимать тадалафил и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Было показано, что некоторые пациенты, принимавшие тадалафил, испытывали внезапную потерю слуха. Хотя неизвестно, связано ли это явление напрямую с тадалафилом, если вы испытываете внезапную потерю слуха, прекратите принимать тадалафил и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Тадалафил не предназначен для использования у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Использование Сафило с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не принимайте тадалафил, если вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с тадалафилом или могут повлиять на его эффективность. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете:

• альфа-блокатор (используемый для лечения высокого кровяного давления или симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией простаты).
• другие лекарства для лечения высокого кровяного давления.
• риоцигуат.
• ингибитор 5-альфа-редуктазы (используемый для лечения доброкачественной гиперплазии простаты).
• лекарства, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (антиконвульсанты).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие методы лечения эректильной дисфункции.

Употребление Сафило с напитками и алкоголем

Информация об эффекте алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила и должен использоваться с осторожностью. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Фертильность

У собак, леченных тадалафилом, была обнаружена снижение производства спермы яичками. У некоторых мужчин была обнаружена снижение количества спермы. Вряд ли эти эффекты приведут к снижению фертильности.

Вождение и использование машин

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил во время клинических испытаний, испытывали головокружение. Тщательно проверьте, как вы реагируете на таблетки, прежде чем водить или использовать машины.

Сафило содержит лактозу.

Если у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Сафило

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Тадалафил предназначен для приема внутрь только мужчинами. Проглотите таблетку с помощью небольшого количества воды. Таблетки можно принимать с или без еды.

Употребление алкоголя может временно снизить ваше кровяное давление. Если вы приняли или планируете принять тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (содержание алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Для лечения эректильной дисфункции

Рекомендуемая дозасоставляет одну таблетку 5 мг один раз в день, примерно в одно и то же время суток. Ваш врач может скорректировать дозу до 2,5 мг, в зависимости от вашей реакции на тадалафил, и вы будете принимать одну таблетку 2,5 мг.

Не принимайте тадалафил более одного раза в день.

Тадалафил, принимаемый ежедневно, позволяет вам получить эрекцию в любое время в течение 24 часов, если существует половая стимуляция. Тадалафил, принимаемый ежедневно, может быть полезен у мужчин, которые планируют иметь половую активность два или более раза в неделю.

Важно отметить, что тадалафил не эффективен, если нет половой стимуляции. Следовательно, вы и ваш партнер должны стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали лекарство для лечения эректильной дисфункции.

Употребление алкоголя может повлиять на вашу способность получить эрекцию.

Для лечения доброкачественной гиперплазии простаты

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 5 мг один раз в день, примерно в одно и то же время суток. Если у вас доброкачественная гиперплазия простаты и эректильная дисфункция, доза остается одной таблеткой 5 мг один раз в день.

Не принимайте тадалафил более одного раза в день.

Если вы приняли слишком много Сафило

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если вы забыли принять Сафило

Принимайте свою дозу, как только вы вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте тадалафил более одного раза в день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Эти эффекты обычно легкие или умеренные.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите использовать лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергические реакции, включая сыпь (редко).
• Боль в груди: не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (редко).
• Приапизм, длительная и потенциально болезненная эрекция после приема тадалафила (рare).
• Внезапная потеря зрения (рare), искаженное, затуманенное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Были зарегистрированы другие побочные эффекты:

Частые(зарегистрированы у 1-10 из 100 пациентов)

• головная боль, боль в спине, мышечная боль, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и изжога.

Редкие(зарегистрированы у 1-10 из 1000 пациентов)

• головокружение, боль в желудке, тошнота, рвота, изжога, размытое зрение, боль в глазах, затруднение дыхания, наличие крови в моче, длительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовые кровотечения, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Редкие(зарегистрированы у 1-10 из 10000 пациентов)

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, красные глаза, внезапная потеря слуха, крапивница (красные пятна на коже, которые зудят), кровотечение из полового члена, наличие крови в семени и усиление потоотделения.

Также были зарегистрированы редкие случаи инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимавших тадалафил. Большинство этих мужчин имели сердечно-сосудистые заболевания до приема этого лекарства.

Были зарегистрированы редкие случаи внезапной потери зрения или ухудшения зрения на одном или обоих глазах.

Были зарегистрированы некоторые дополнительные редкие побочные эффекты у мужчин, принимавших тадалафил, которые не были зарегистрированы во время клинических испытаний. Среди них:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, которая вызывает отек лица или горла, тяжелые кожные высыпания, некоторые расстройства, которые влияют на кровоток в глазах, нерегулярные сердечные сокращения, стенокардия и внезапная остановка сердца.
• искаженное, затуманенное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Побочный эффект головокружение был зарегистрирован чаще у мужчин старше 75 лет, принимавших тадалафил. Диарея была зарегистрирована чаще у мужчин старше 65 лет, принимавших тадалафил.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сафило

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сафило

• Активное вещество- тадалафил. Каждая таблетка содержит 5 мг тадалафила.
• Другие компонентыявляются:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. конец раздела 2), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замены, гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), лаурилсульфат натрия (Е-487), стеарат магния (Е-470b).

Пленочное покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е-464), триацетин (Е-1518), диоксид титана (Е-171), оксид железа желтый (Е-172), тальк (Е-553b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сафило 5 мг - это таблетка, покрытая пленочной оболочкой, желтого цвета, размером 8,00 мм х 4,20 мм, овальной формы, с надписью "T5" на одной стороне и гладкой на другой.

Сафило 5 мг выпускается в блистерах по 4, 14, 28, 30, 84 и 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

LABORATORIOS Q PHARMA S.L.

C/Moratín, nº 15, Emtlo. Oficinas 6-7

03008 Alicante

Испания

Производитель:

Misom Labs Limited, Мальта

Мальтийский парк жизни

LS2.01.06, Промышленная зона, Сан-Гван,

SGN 3000, Мальта

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Май/2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.