Противоречивость: информация для пациента

Rydapt 25 мг мягкие капсулы

мидостаурин

Читайте всю противопоказание внимательно до начала приема этого препарата, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Храните эту противопоказание, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если вы нуждаетесь в совете или дополнительной информации, обратитесь к своему врачу, фармацевту или

медицинскому работнику.

• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим

людям, хотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику,

даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом противопоказании. См. раздел 4.

1. Что такое Rydapt и для чего он используется

2. Что вы должны знать перед началом приема Rydapt

3. Как принимать Rydapt

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Rydapt

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Рыдапт

Рыдапт содержит активное вещество мидостаурин, которое относится к группе препаратов, называемых

ингибиторами протеинкиназ.

Для чего используется Рыдапт

Рыдапт используется для лечения острых миелоидных лейкозов (ОМЛ) у взрослых, у которых есть дефект в гене, называемом FLT3. Острый миелоидный лейкоз — это вид рака определенного типа белых кровяных клеток (называемых «миелоидными»), при котором организм производит аномальное количество этого типа клеток.

Рыдапт также используется у взрослых для лечения агрессивной системной мастоцитоза (АСМ), системной мастоцитоза с ассоциированной гематологической онкологией (СМ-ОНХА), или лейкозов мастоцитов (ЛМ). Эти нарушения происходят, когда организм производит слишком много мастоцитов, которые являются типом белых кровяных клеток. Симптомы появляются, когда слишком много мастоцитов проникает в органы, такие как печень, костный мозг или селезёнка, и высвобождает в кровь вещества, такие как гистамин.

Как действует Рыдапт

Мидостаурин блокирует действие некоторых ферментов (киназ) в аномальных клетках и останавливает их деление и размножение.

На начальной стадии лечения ОМЛ Рыдапт всегда используется вместе с химиотерапией

(лекарствами, используемыми для лечения рака).

Если у вас есть вопросы о том, как действует Рыдапт или почему вам был назначен этот препарат, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Следуйте точно указаниям своего врача, которые могут отличаться от общей информации в этом листе рекомендаций.

Не принимайте Райдапт

• Если вы аллергины на мидостаурин или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6). Если вы думаете, что можете быть аллергины, обратитесь к своему врачу.
• Если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:
• препараты для лечения туберкулеза, такие как рифампицин;
• препараты для лечения эпилепсии, такие как карбамазепин или фенитоин;
• ензалутамид, препарат для лечения рака предстательной железы;
• зверобойник (также известный какHypericum perforatum), травяной препарат для лечения депрессии;

Должны избегать использования этих препаратов во время лечения Райдаптом. Обратитесь к своему врачу; если вам было назначено начать принимать какой-либо из них во время лечения Райдаптом;

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед приемом Райдапта:

• если у вас есть инфекция
• если у вас есть сердечные проблемы
• если у вас есть проблемы с легкими или затруднено дыхание
• если у вас есть проблемы с почками

Немедленно сообщите своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, если у вас появляются следующие симптомы во время лечения Райдаптом:

• если у вас высокая температура, боль в горле или язвы на языке, потому что это могут быть признаки низкого уровня белых кровяных телец.
• если у вас или ухудшаются симптомы, такие как высокая температура, кашель с или без мокроты, боль в груди, затруднение дыхания или отсутствие воздуха, потому что это могут быть признаки легочной проблемы.

если у вас или появляются боли или дискомфорт в груди или в животе, головокружение, обморок, бледность губ или конечностей, отсутствие воздуха или отек нижней части ног (отек) или кожи, потому что это могут быть признаки сердечных проблем.

Возможно, ваш врач изменит дозу или приостановит или окончательно отменит лечение Райдаптом.

Наблюдение во время лечения Райдаптом

Во время лечения Райдаптом будут проводиться регулярные анализы крови для наблюдения за уровнями кровяных клеток (белых кровяных телец, красных кровяных телец и тромбоцитов) и концентрацией электролитов (например, кальция, калия и магния) в организме. Регулярно будет наблюдаться за функцией сердца и легких.

Дети и подростки

Не следует использовать Райдапт у детей и подростков в возрасте до 18 лет, если они получают химиотерапию, потому что это может привести к серьезным снижениям определенных типов кровяных клеток.

Другие препараты и Райдапт

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Райдапт может повлиять на работу других препаратов или может быть повлиян на работу других препаратов.

Во время лечения Райдаптом следует избегать следующих препаратов:

• препараты для лечения туберкулеза, такие как рифампицин;
• препараты для лечения эпилепсии, такие как карбамазепин или фенитоин;
• ензалутамид, препарат для лечения рака предстательной железы;
• зверобойник (также известный какHypericum perforatum), травяной препарат для лечения депрессии.

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• некоторые препараты для лечения инфекций, такие как кетоконазол или кларитромицин;
• некоторые препараты для лечения ВИЧ, такие какритонавир или эфафириенз;
• некоторые препараты для лечения депрессии, такие как nefazodona или бупропион;
• некоторые препараты для контроля уровня жира в крови, такие как аторвастатин или роувастатин;
• тизанидин, препарат для расслабления мышц;
• клорзоксазон, препарат для лечения дискомфорта, вызванного мышечными спазмами.

Если вы принимаете какой-либо из этих препаратов, ваш врач может назначить другой препарат во время лечения Райдаптом.

Также сообщите своему врачу, если во время лечения Райдаптом вам назначат новый препарат, который вы не принимали ранее.

Если вы не уверены, является ли ваш препарат одним из упомянутых выше, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Беременность и грудное вскармливание

Райдапт может нанести вред вашему нерождённому ребенку, поэтому не рекомендуется во время беременности. Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Райдапт может нанести вред вашему ребенку. Не кормите его грудью во время лечения Райдаптом и в течение не менее 4 месяцев после окончания лечения.

Применение контрацепции у женщин

Если вы беременны во время приема Райдапта, это может быть вредно для вашего ребенка. Врач попросит вас сделать тест на беременность перед началом лечения Райдаптом, чтобы убедиться, что вы не беременны. Вы должны использовать контрацептивы во время приема Райдапта и в течение не менее 4 месяцев после окончания лечения. Врач посоветует вам наиболее подходящий контрацептив.

Если вы беременны или хотите забеременеть, немедленно сообщите своему врачу.

Фертильность

Райдапт может снизить фертильность у мужчин и женщин. Обратитесь к своему врачу перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Будьте особенно осторожны, когда вождения и используете машины во время приема Райдапта, поскольку это может вызвать у вас головокружение и потемнение в глазах.

Райдапт содержит этанол-анхидрид (спирт)

Этот препарат содержит 666мг спирта (этанола) в каждой дозе 200мг (максимальная суточная доза), что эквивалентно 14об.% этанола-анхидрида. Количество в дозе 200мг этого препарата эквивалентно 17мл пива или 7мл вина. Малое количество спирта в этом препарате не вызывает заметного эффекта.Спирт вреден для людей, страдающих алкоголизмом, эпилепсией или проблемами с печенью, или беременных или кормящих женщин.

Райдапт содержит гидроксистеарат макроголгликерола (масло риса)

Этот препаратсодержит гидроксистеарат макроголгликерола, который может вызвать боли в животе и диарею.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашего врача. В случае сомнений, обратитесь к врачу еще раз.

Не превышайте дозу, назначенную вашим врачом.

Какое количество Rydapt следует принимать

Ваш врач скажет вам точное количество капсул, которые следует принимать.

- Для пациентов с LMA

Обычная ежедневная доза составляет 50 мг (2 капсулы) дважды в день.

- Для пациентов с MSA;MS_NHA или LM

Обычная ежедневная доза составляет 100 мг (4 капсулы) дважды в день.

В зависимости от того, как вы реагируете на Rydapt, ваш врач может снизить дозу или временно приостановить лечение.

Как принимать этот препарат

• Принимайте Rydapt каждый день в одно и то же время, что поможет вам вспомнить о приеме лекарства.
• Принимайте Rydapt дважды в день с интервалом примерно 12 часов (например, с завтраком и с ужином).
• Принимайте Rydapt с едой.
• Выпивайте капсулы целиком с водой. Не разбивайте, не трите и не жуйте капсулы, чтобы обеспечить правильную дозировку и избежать неприятных вкусов содержимого капсулы.
• Пациенты с LMA должны принимать Rydapt с химиотерапевтическими препаратами. Поэтому очень важно следовать рекомендациям вашего врача.
• Если вы рвётесь после того, как проглотили капсулы, не принимайте никаких капсул до следующей дозы.

Как долго следует принимать Rydapt

• Принимайте Rydapt в течение всего времени, которое назначит ваш врач. Ваш врач будет регулярно следить за вами, чтобы проверить, работает ли лечение.
• Если вы лечитесь от LMA, после того, как закончите принимать Rydapt с химиотерапевтическими препаратами, вам придется продолжать лечение только с Rydapt в течение еще 12 месяцев.
• В случае MSA, MS-MHA или LM лечение с Rydapt является долгосрочным и может продолжаться месяцами или годами.

Если у вас есть сомнения по поводу продолжительности лечения Rydapt, поговорите с вашим врачом или фармацевтом.

Если принимаете больше Rydapt, чем следует

Если вы принимаете больше капсул, чем следует, или если кто-то другой принимает вашу лекарственную форму, немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в больницу с упаковкой. Возможно, потребуется медицинская помощь.

Если забыли принять Rydapt

Если вы забыли принять Rydapt, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, лучше подождите, пока не придет время вашей следующей дозы.

Если прекращаете лечение Rydapt

Прекращение лечения Rydapt может привести к ухудшению вашего состояния. Не переставайте принимать препарат, пока не скажет вам об этом ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу использования этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите прием Rydapt и немедленно поговорите с вашим врачом, если вы заметите любые из следующих симптомов, поскольку они могут быть признаком аллергической реакции:

- затруднение дыхания или глотания

- головокружение

- отек лица, губ, языка или гортани

- сильный зуд на коже, красная сыпь или опухоли

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными у пациентов с LMA

Немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любые из следующих симптомов:

• слабость, кровотечение или спонтанные гематомы, частые инфекции с лихорадкой, ознобом, болью в горле или язвами в ротовой полости (признак низких уровней белых кровяных телец)
• лихорадка, кашель с или без мокроты, боль в груди, проблемы с дыханием или отсутствие воздуха (признаки и симптомы,compatible с интерстициальной болезнью легких или пневмонитом)
• тяжелое дыхание, утомленное и аномальное дыхание, головокружение, головокружение, сонливость и чрезмерная усталость (признаки острого синдрома дыхательной недостаточности)
• инфекции, лихорадка, низкое артериальное давление, снижение мочеиспускания, быстрый пульс, быстрое дыхание (признаки сепсиса или сепсиса нейтропении)

Другие возможные побочные эффекты у пациентов с LMA

Следующие перечислены другие побочные эффекты. Если эти эффекты становятся более серьезными, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Большинство побочных эффектов легкие или умеренные и в целом исчезают через несколько недель после начала лечения.

Очень частые (может повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• инфекция в месте катетера
• плоские пятна, как точки красные или синие под кожей (петехии)

• проблемы с засыпанием (инсомния)
• головная боль
• дыхание, утомленное дыхание (диспноэ)
• анормальные результаты ЭКГ, которые могут указывать на то, что у вашего врача есть аномальная электрическая активность в вашем сердце, известная как продление интервала QT
• головокружение, чувство вращения (низкое артериальное давление)
• кровотечение из носа
• боль в горле (долор ларинго)
• язвы в ротовой полости (стоматит)
• тошнота, рвота
• боль в верхней части живота
• геморроиды (альморрания)
• избыточное потоотделение
• дерматит с отшелушиванием или эксфолиацией
• боль в спине
• боль в суставах (артралгия)
• лихорадка

• заложенность, высокое мочеиспускание, темная моча, красная и сухая кожа (признаки высокого уровня сахара в крови, известного как гипергликемия)
• слабость мышц, сонливость, головокружение, головокружение, чрезмерная усталость (признаки высокого уровня натрия в крови, известного как гипернатриемия)
• слабость мышц, мышечные спазмы, аномальный сердечный ритм (признаки низкого уровня калия в крови, известного как гипокалиемия)
• кровотечения и кровотечения (алтерации свертываемости крови)
• анормальные результаты анализов, которые могут указывать на то, что у вашего врача есть работа некоторых частей вашего организма: высокие уровни аланиновой аминотрансферазы (ALT) и/или аспартатной аминотрансферазы (AST) (индикаторы функции печени)

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• высокие воздухопроводящие пути
• тошнота, рвота, запор, боль в животе, частое мочеиспускание, жажда, мышечная слабость и мышечные спазмы (признаки высокого уровня кальция в крови, известного как гиперкальциемия)
• обморок
• тремор
• головная боль, головокружение (высокое артериальное давление)
• быстрый сердечный ритм (синусовая тахикардия)
• накопление жидкости в перикарде; если это серьезно, может снизить способность сердца выбрасывать кровь (перикардит)
• накопление жидкости в легких или грудной клетке; если это серьезно, может затруднить дыхание (плевральный выпот)
• боль в горле и обильное выделение слизи
• отек век
• неприятные ощущения в анальном и прямом проходе
• боль в животе, тошнота, рвота, запор (неприятные ощущения в животе)
• сухая кожа
• боль в глазах, мутная зрительная ось, чувствительность к свету (кератит)
• боль в шее
• остеомиалгия
• боль в конечностях
• прирост веса
• кровь, свертывающаяся в катетере
• анормальные результаты анализов, которые могут указывать на то, что у вашего врача есть работа некоторых частей вашего организма: высокие уровни мочевой кислоты

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными у пациентов с MSA, MS-NHA и LM

Немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любые из следующих симптомов:

• слабость, кровотечение или спонтанные гематомы, частые инфекции с лихорадкой, ознобом, болью в горле или язвами в ротовой полости (признак низких уровней белых кровяных телец)
• лихорадка, кашель, затруднение дыхания или боли в груди (признаки и симптомы, compatible с интерстициальной болезнью легких или пневмонитом)
• лихорадка, кашель с или без мокроты, боль в груди, проблемы с дыханием или отсутствие воздуха (признаки и симптомы, compatible с интерстициальной болезнью легких или пневмонитом)
• инфекции, лихорадка, головокружение, головокружение, снижение мочеиспускания, быстрый пульс, быстрое дыхание (признаки сепсиса или сепсиса нейтропении)
• рвота крови, черные или с кровью испражнения (признаки геморрагического желудочно-кишечного тракта)

Другие возможные побочные эффекты у пациентов с MSA, MS-NHA и LM

Следующие перечислены другие побочные эффекты. Если эти эффекты становятся более серьезными, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Большинство побочных эффектов легкие или умеренные и в целом исчезают через несколько недель после начала лечения.

Очень частые (может повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• инфекция мочевыводящих путей
• высокие воздухопроводящие пути
• головная боль
• головокружение
• дыхание, утомленное дыхание (диспноэ)
• кашель
• накопление жидкости в легких или грудной клетке; если это серьезно, может затруднить дыхание (плевральный выпот)
• анормальные результаты ЭКГ, которые могут указывать на то, что у вашего врача есть аномальная электрическая активность в вашем сердце, известная как продление интервала QT
• кровотечение из носа
• тошнота, рвота
• диарея
• запор
• отек конечностей (панталончики, голеностопы)
• чувство усталости (фатига)
• лихорадка

• жажда, высокое мочеиспускание, темная моча, красная и сухая кожа (признаки высокого уровня сахара в крови, известного как гипергликемия)
• желтая кожа и глаза (признак высоких уровней билирубина в крови)
• анормальные результаты анализов, которые могут указывать на то, что у вашего врача есть работа некоторых частей вашего организма: высокие уровни липазы или амилазы и высокие уровни аланиновой аминотрансферазы (ALT) /о аспартатной аминотрансферазы (AST))

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• тремор
• кашель с мокротой, боль в груди, лихорадка (бронхит)
• калентуры в ротовой полости из-за вирусной инфекции (герпес лабиальный)
• боль при мочеиспускании и частое мочеиспускание (цистит)
• чувство давления или боли в щеках и лбу (синусит)
• красная, воспаленная и больная кожа в любой области тела (ерисипела)
• зостер (герпес зостер)
• проблемы с концентрацией внимания
• головокружение с чувством вращения (вертиго)
• кардинал (гематома)
• неприятные ощущения в животе, диспепсия
• слабость (астения)
• калентуры
• общий отек (эдема)
• прирост веса
• кровоподтеки (кардинал)
• падения
• головокружение, головокружение (низкое артериальное давление)
• боль в горле
• быстрый прирост веса

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности, обозначенной как CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
• Этот препарат не требует специальной температуры хранения.Храните воригинальной упаковке для защиты от влажности.
• Не используйте этот препарат, если вы заметили повреждение упаковки или любые признаки разрушения.
• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевтудля информации о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочьзащитить окружающую среду.

Состав Ридапта

• Активное вещество — мидостаурин. Каждая мягкая капсула содержит 25мг мидостаурина.
• Другие компоненты: гидроксистеарат макроголгликерола (см. «Ридапт содержит гидроксистеарат макроголгликерола (масло риса)» в разделе2),гелатина, макрогол, глицерол, анаэровой этиловый спирт (см. «Ридапт содержит анаэровой этиловый спирт (спирт)» в разделе2), моно-, ди-, триглицериды кукурузного масла, диоксид титана (E171), все-‑рассеивающийся‑альфа‑токоферол, оксид жёлтого железа (E172), оксид красного железа (E172), кармин (E120), гипромелоза, пропиленгликоль и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ридапт 25 мг мягкие капсулы (капсулы) — это овальные капсулы светло-оранжевого цвета с красной печатью

«PKC NVR».

Капсулы находятся в блистерах и доступны в упаковках, содержащих 112 капсул (4 упаковки по 28 капсул).

Торговая марка

Новартис Еурофарм Лимитед

Здание Vista

Эльм Парк, Меррион Роад

Дублин 4

Ирландия

Ответственный за производство

Новартис Фарма ГмбХ Роонштрассе 25

90429 Нюрнберг

Германия

Новартис Фарма ГмбХ

София-Герман-Улица 10

90443 Нюрнберг

Германия

Новартис Фармацевтика С.А.

Гран Вия де лас Кортес Каталины, 764

08013 Барселона

Испания

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю торговой марки:

Дата последней проверкиэтого брошюры:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu