РИДАПТ 25 мг МЯГКИЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ридапт 25 мг мягкие капсулы

мидостаурин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

медсестрой.

• Этот препарат назначен вам лично и не должен быть передан другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ридапт и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ридапта
3. Как принимать Ридапт
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ридапта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ридапт и для чего он используется

Что такое Ридапт

Ридапт содержит активное вещество мидостаурин, которое относится к группе препаратов, называемых

ингибиторами протеинкиназы.

Для чего используется Ридапт

Ридапт используется для лечения острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) у взрослых, имеющих дефект в гене, называемом FLT3. Острый миелоидный лейкоз - это форма рака, при которой организм производит аномальное количество определенных типов белых кровяных клеток (называемых "миелоидными" клетками).

Ридапт также используется у взрослых для лечения агрессивной системной мастоцитозы (АСМ), системной мастоцитозы с ассоциированными гематологическими новообразованиями (СМН) или мастоцитарного лейкоза (МЛ). Эти состояния характеризуются производством организмом слишком большого количества мастоцитов, которые являются типом белых кровяных клеток. Симптомы появляются, когда чрезмерное количество мастоцитов проникает в органы, такие как печень, костный мозг или селезенка, и выделяет в кровь вещества, такие как гистамин.

Как действует Ридапт

Мидостаурин блокирует действие некоторых ферментов (киназ) в аномальных клетках и останавливает их деление и размножение.

В начале лечения ОМЛ Ридапт всегда используется в сочетании с химиотерапией

(препаратами, используемыми для лечения рака).

Если у вас есть вопросы о том, как действует Ридапт или почему он был назначен вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ридапта

Следуйте точно инструкциям, данным вашим врачом, которые могут отличаться от общей информации в этой инструкции.

Не принимайте Ридапт

• Если вы аллергичны к мидостаурину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы принимаете любой из следующих препаратов:
• препараты, используемые для лечения туберкулеза, такие как рифампицин;
• препараты, используемые для лечения эпилепсии, такие как карбамазепин или фенитоин;
• ензалутамид, препарат, используемый для лечения рака простаты;
• зверобой (также известный как Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый для лечения депрессии;

Нужно избегать использования этих препаратов во время лечения Ридаптом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам назначили начать принимать любой из этих препаратов во время лечения Ридаптом;

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Ридапта:

• если у вас есть инфекция
• если у вас есть сердечное заболевание
• если у вас есть проблемы с легкими или затруднение дыхания
• если у вас есть проблемы с почками

Немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если во время лечения Ридаптом у вас появятся следующие симптомы:

• если у вас есть температура, боль в горле или язвы во рту, поскольку они могут быть признаками низкого уровня белых кровяных клеток.
• если у вас есть или ухудшаются симптомы, такие как температура, кашель с или без мокроты, боль в груди, затруднение дыхания или одышка, поскольку они могут быть признаками легочного расстройства.

если у вас есть или появляется боль или дискомфорт в груди или неприятное ощущение, головокружение, обморок, головокружение, посинение губ или конечностей, одышка или отек нижней части ног (отек) или кожи, поскольку они могут быть признаками сердечных проблем.

Возможно, ваш врач отрегулирует дозу или временно прекратит лечение Ридаптом.

Наблюдение во время лечения Ридаптом

Во время лечения Ридаптом будут проводиться анализы крови через определенные интервалы времени, чтобы контролировать уровень кровяных клеток (белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов) и концентрацию электролитов (например, кальция, калия и магния) в организме. Также будет регулярно контролироваться функциональное состояние сердца и легких.

Дети и подростки

Ридапт не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет, если они получают химиотерапию, поскольку он может вызвать у них тяжелые снижения определенных типов кровяных клеток.

Другие препараты и Ридапт

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Ридапт может влиять на действие других препаратов или может быть подвержен влиянию других препаратов.

Во время лечения Ридаптом следует избегать следующих препаратов:

• препараты, используемые для лечения туберкулеза, такие как рифампицин;
• препараты, используемые для лечения эпилепсии, такие как карбамазепин или фенитоин;
• ензалутамид, препарат, используемый для лечения рака простаты;
• зверобой (также известный как Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый для лечения депрессии.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• некоторые препараты, используемые для лечения инфекций, такие как кетоконазол или кларитромицин;
• некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ, такие как ритонавир или эфавиренз;
• некоторые препараты, используемые для лечения депрессии, такие как нефазодон или бупропион;
• некоторые препараты, используемые для контроля уровня жира в крови, такие как аторвастатин или розвастатин;
• тизанидин, препарат, используемый для расслабления мышц;
• хлорзоксазон, препарат, используемый для лечения мышечных спазмов.

Если вы принимаете любой из этих препаратов, ваш врач может назначить вам другой препарат во время лечения Ридаптом.

Также сообщите вашему врачу, если во время лечения Ридаптом вам назначат новый препарат, который вы не принимали ранее.

Если вы не уверены, является ли ваш препарат одним из упомянутых выше, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Беременность и лактация

Ридапт может нанести вред вашему нерожденному ребенку, поэтому не рекомендуется во время беременности. Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Ридапт может нанести вред вашему ребенку. Не кормите грудью во время лечения Ридаптом и至少 в течение 4 месяцев после окончания лечения.

Контрацепция у женщин

Если вы становитесь беременной во время приема Ридапта, это может быть вредно для вашего ребенка. Ваш врач попросит вас сделать тест на беременность перед началом лечения Ридаптом, чтобы убедиться, что вы не беременны. Вы должны использовать метод контрацепции во время приема Ридапта и至少 в течение 4 месяцев после окончания лечения. Ваш врач посоветует вам наиболее подходящий метод контрацепции.

Если вы становитесь беременной или хотите стать беременной, немедленно сообщите вашему врачу.

Фертильность

Ридапт может снижать фертильность у мужчин и женщин. Вы должны обсудить это с вашим врачом перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Будьте особенно осторожны при вождении и использовании машин во время приема Ридапта, поскольку он может вызывать головокружение и вертиго.

Ридапт содержит безводный этанол (алкоголь)

Этот препарат содержит 666 мг алкоголя (этанола) в каждой дозе 200 мг (максимальная суточная доза), что эквивалентно 14% безводного этанола. Количество в дозе 200 мг этого препарата эквивалентно 17 мл пива или 7 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не оказывает заметного эффекта. Алкоголь вреден для людей, страдающих алкоголизмом, эпилепсией или проблемами с печенью, или если вы беременны или кормите грудью.

Ридапт содержит гидроксиестEARат макроглицерола (касторовое масло)

Этот препарат содержит гидроксиестEARат макроглицерола, который может вызывать желудочные расстройства и диарею.

3. Как принимать Ридапт

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не превышайте дозу, назначенную вашим врачом.

Какой дозы Ридапта следует принимать

Ваш врач укажет вам точное количество капсул, которое вам нужно принимать.

• Пациенты с ОМЛ

Обычная суточная доза составляет 50 мг (2 капсулы) дважды в день.

• Пациенты с АСМ; СМН или МЛ

Обычная суточная доза составляет 100 мг (4 капсулы) дважды в день.

В зависимости от того, как вы реагируете на Ридапт, ваш врач может снизить дозу или временно прекратить лечение.

Как принимать этот препарат

• Принимайте Ридапт каждый день в одно и то же время, это поможет вам запомнить принимать лекарство.
• Принимайте Ридапт дважды в день с интервалом примерно 12 часов (например, с завтраком и ужином).
• Принимайте Ридапт с пищей.
• Проглатывайте капсулы целиком с стаканом воды. Не разрывайте, не дробите и не жуйте их, чтобы обеспечить правильную дозировку и избежать неприятного вкуса содержимого капсулы.
• Пациенты с ОМЛ должны принимать Ридапт с химиотерапевтическими препаратами. Поэтому очень важно следовать рекомендациям вашего врача.
• Если вы рвете после приема капсул, не принимайте никаких капсул до следующей дозы.

Как долго следует принимать Ридапт

• Принимайте Ридапт в течение всего времени, указанного вашим врачом. Ваш врач будет регулярно наблюдать за вами, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.
• Если вы лечитесь от ОМЛ, после окончания приема Ридапта с химиотерапевтическими препаратами вам необходимо продолжить лечение только Ридаптом в течение еще 12 месяцев.
• В случае АСМ, СМН или МЛ лечение Ридаптом длительное и может длиться месяцами или годами.

Если у вас есть вопросы о продолжительности лечения Ридаптом, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли слишком много Ридапта

Если вы приняли больше капсул, чем нужно, или если кто-то другой принял ваш препарат, немедленно проконсультируйтесь с врачом или пойдите в больницу, взяв с собой упаковку. Вам может потребоваться медицинское лечение.

Если вы пропустили прием Ридапта

Если вы пропустили прием Ридапта, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, лучше подождите до следующей дозы.

Если вы прекратили лечение Ридаптом

Прекращение лечения Ридаптом может привести к ухудшению вашего заболевания. Не прекращайте принимать препарат, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Rydapt и немедленно обратитесь к врачу, если заметите любой из следующих симптомов, поскольку это может быть признаком аллергической реакции:

• затруднение дыхания или глотания
• головокружение
• отек лица, губ, языка или горла
• сильный зуд на коже, с красной сыпью или припухлостью

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми у пациентов с ЛМА

Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если заметите любой из следующих симптомов:

симптомов:

• слабость, кровотечение или спонтанные синяки, частые инфекции с лихорадкой, ознобом, болью в горле или язвами во рту (признак низкого уровня белых кровяных телец)
• лихорадка, кашель с или без мокроты, боль в груди, проблемы с дыханием или одышка (признаки и симптомы, совместимые с интерстициальной болезнью легких или пневмонитом)
• тяжелая одышка, утомительное и аномально быстрое дыхание, головокружение, шаткость, путаница и крайняя усталость (признаки острого респираторного дистресс-синдрома)
• инфекции, лихорадка, низкое кровяное давление, снижение производства мочи, быстрый пульс, быстрое дыхание (признаки сепсиса или нейтропенической сепсиса)

Другие возможные побочные эффекты у пациентов с ЛМА

Ниже перечислены другие побочные эффекты. Если эти эффекты становятся более тяжелыми, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Большинство побочных эффектов легкие или умеренные и обычно исчезают в течение нескольких недель после начала лечения.

Очень частые (может повлиять на более 1 из 10 человек)

• инфекция в месте катетера
• плоские пятна, похожие на красные или фиолетовые точки под кожей (петехии)

• проблемы со сном (бессонница)
• головная боль
• одышка, утомительное дыхание (диспноэ)
• анормальные результаты электрокардиограммы, которые могут указать врачу на аномальную электрическую активность в сердце, известную как удлинение интервала QT
• головокружение, чувство легкости (низкое кровяное давление)
• носовое кровотечение
• боль в горле (боль в горле)
• язвы во рту (стоматит)
• тошнота, рвота
• боль в верхней части живота
• геморрой (зуд в заднем проходе)
• чрезмерное потоотделение
• кожная сыпь с шелушением или отслоением (эксфолиативный дерматит)
• боль в спине
• боль в суставах (артралгия)
• лихорадка

• жажда, высокое производство мочи, темная моча, красная и сухая кожа (признаки высокого уровня сахара в крови, известного как гипергликемия)
• слабость мышц, сонливость, путаница, судороги, изменение сознания (признаки высокого уровня натрия в крови, известного как гипернатремия)
• слабость мышц, мышечные спазмы, аномальный сердечный ритм (признаки низкого уровня калия в крови, известного как гипокалиемия)
• синяки и кровотечения (нарушения свертываемости)
• анормальные результаты анализов, которые могут указать врачу на возможные проблемы с функцией определенных частей организма: высокие уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ) (индикаторы функции печени)

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• инфекция верхних дыхательных путей
• тошнота, рвота, запор, боль в желудке, частое мочеиспускание, жажда, мышечная слабость и мышечные спазмы (признаки высокого уровня кальция в крови, известного как гиперкальциемия)
• обморок
• дрожь
• головная боль, головокружение (высокое кровяное давление)
• быстрый сердечный ритм (синусовая тахикардия)
• накопление жидкости в мешке, окружающем сердце; если это серьезно, может уменьшить способность сердца перекачивать кровь (перикардиальный выпот)
• накопление жидкости в легких или грудной полости; если это серьезно, может затруднить дыхание (плевральный выпот)
• боль в горле и обильные выделения из носа
• отек век
• дискомфорт в области анального отверстия и прямой кишки
• боль в животе, тошнота, рвота, запор (дискомфорт в животе)
• сухая кожа
• боль в глазах, размытое зрение, чувствительность к свету (кератит)
• боль в шее
• боль в костях
• боль в конечностях
• прибавка в весе
• сгустки крови в катетере
• анормальные результаты анализов, которые могут указать врачу на возможные проблемы с функцией определенных частей организма: высокие уровни мочевой кислоты

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми у пациентов с МСА, МС-НХА и ЛМ

Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если заметите любой из следующих симптомов:

• слабость, кровотечение или спонтанные синяки, частые инфекции с лихорадкой, ознобом, болью в горле или язвами во рту (признак низкого уровня белых кровяных телец)
• лихорадка, кашель, затруднение дыхания или боль в груди при дыхании (признаки пневмонии)
• лихорадка, кашель с или без мокроты, боль в груди, проблемы с дыханием или одышка (признаки и симптомы, совместимые с интерстициальной болезнью легких или пневмонитом)
• инфекции, лихорадка, головокружение, шаткость, снижение производства мочи, быстрый пульс, быстрое дыхание (признаки сепсиса или нейтропенической сепсиса)
• рвота с кровью, черный или кровянистый стул (признаки желудочно-кишечного кровотечения)

Другие возможные побочные эффекты у пациентов с МСА, МС-НХА и ЛМ

Ниже перечислены другие побочные эффекты. Если эти эффекты становятся более тяжелыми, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Большинство побочных эффектов легкие или умеренные и обычно исчезают в течение нескольких недель после начала лечения.

Очень частые (может повлиять на более 1 из 10 человек)

• инфекция мочевыводящих путей
• инфекция верхних дыхательных путей
• головная боль
• головокружение
• одышка, утомительное дыхание (диспноэ)
• кашель
• накопление жидкости в легких или грудной полости; если это серьезно, может затруднить дыхание (плевральный выпот)
• анормальные результаты электрокардиограммы, которые могут указать врачу на аномальную электрическую активность в сердце, известную как удлинение интервала QT
• носовое кровотечение
• тошнота, рвота
• диарея
• запор
• отек конечностей (голеней, лодыжек)
• чувство усталости (фатига)
• лихорадка

• жажда, высокое производство мочи, темная моча, красная и сухая кожа (признаки высокого уровня сахара в крови, известного как гипергликемия)
• желтизна кожи и глаз (признак высокого уровня билирубина в крови)
• анормальные результаты анализов, которые могут указать врачу на возможные проблемы с функцией поджелудочной железы (высокие уровни липазы или амилазы) и печени (высокие уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ))

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек)

• дрожь
• кашель с мокротой, боль в груди, лихорадка (бронхит)
• боль в горле из-за вирусной инфекции (герпес)
• боль при мочеиспускании и частое мочеиспускание (цистит)
• чувство давления или боли в щеках и лбу (синусит)
• красная, воспаленная и болезненная сыпь на любой части кожи (эрисипела)
• опоясывающий лишай (герпес зостер)
• нарушения внимания
• головокружение с чувством вращения (вертиго)
• синяк (гематома)
• дискомфорт в желудке, изжога
• слабость (астения)
• озноб
• общий отек (эдема)
• прибавка в весе
• синяк (гематома)
• падения
• головокружение, шаткость (низкое кровяное давление)
• боль в горле
• быстрая прибавка в весе

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Rydapt

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD/EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
• Не используйте это лекарство, если вы заметите любой дефект упаковки или признак повреждения.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Rydapt

• Активное вещество - мидостаурин. Каждая мягкая капсула содержит 25 мг мидостаурина.
• Другие компоненты: гидроксиэстерат макроголглицерола (см. "Rydapt содержит гидроксиэстерат макроголглицерола (касторовое масло)" в разделе 2), желатина, макрогол, глицерол, безводный этанол (см. "Rydapt содержит безводный этанол (алкоголь)" в разделе 2), моно-ди-триглицериды кукурузного масла, диоксид титана (E171), альфа-токоферол, оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), карминовая кислота (E120), гипромеллоза, пропиленгликоль и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Rydapt 25 мг мягкие капсулы (капсулы) - это продолговатые капсулы светло-оранжевого цвета с красной надписью "PKC NVR".

Капсулы упакованы в блистеры и доступны в упаковках по 112 капсул (4 упаковки по 28 капсул).

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Виста Билдинг

Элм Парк, Меррион Роуд

Дублин 4

Ирландия

Производитель

Novartis Pharma GmbH Рунштрассе 25

90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Pharma GmbH

Софи-Гермен-Штрассе 10

90443 Нюрнберг

Германия

Novartis Farmacéutica S.A.

Гран Вия де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Испания

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu