РИБЕЛСУС 4 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рибелсус 1,5 мг таблетки

Рибелсус 4 мг таблетки

Рибелсус 9 мг таблетки

Рибелсус 25 мг таблетки

Рибелсус 50 мг таблетки

Семаглутид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рибелсус и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Рибелсуса
3. Как принимать Рибелсус
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рибелсуса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рибелсус и для чего он используется

Рибелсус содержит активное вещество семаглутид. Это лекарство используется для снижения уровня сахара в крови.

Рибелсус используется для лечения диабета 2-го типа, когда он не контролируется достаточно хорошо с помощью диеты и упражнений у взрослых (18 лет и старше):

• в качестве единственного лекарства: когда не может быть использован метформин (другое лекарство для диабета) или
• с другими лекарствами для диабета: когда они не достаточно эффективны для контроля уровня сахара в крови. Это могут быть лекарства, принимаемые перорально или вводимые в виде инъекций, такие как инсулин.

Важно продолжать соблюдать диету и план упражнений, которые рекомендовал ваш врач, фармацевт или медсестра.

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это состояние, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который производит ваш организм, не снижает уровень сахара в крови так, как должен. В некоторых случаях ваш организм может производить слишком много сахара в крови. Если ваш уровень сахара в крови повышается и остается высоким в течение длительного периода, это может привести к вредным эффектам, таким как проблемы с сердцем, почечная болезнь, глазные расстройства и плохая циркуляция крови в конечностях. Поэтому важно поддерживать уровень сахара в крови в нормальном диапазоне.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Рибелсуса

Не принимайте Рибелсус

• если вы аллергичны к семаглутиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Рибелсуса.

Отслеживаемость

Для улучшения отслеживаемости биологических лекарств зарегистрируйте название и номер партии (указанные на упаковке и блистере) лекарства, которое вы принимаете, и предоставьте эту информацию при сообщении о любых побочных эффектах.

Общая информация

Это лекарство не равно инсулину и не должно быть использовано, если:

• у вас диабет 1-го типа (ваш организм не производит инсулин)
• у вас развивается диабетическая кетоацидоз. Это осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, затруднением дыхания, спутанностью сознания, чрезмерной жаждой, сладким дыханием или металлическим вкусом во рту.

Если вы знаете, что вам предстоит хирургическая операция под анестезией (состояние сна), сообщите вашему врачу, что вы принимаете Рибелсус.

Проблемы с желудком и кишечником и обезвоживание

Во время лечения этим лекарством вы можете испытывать тошноту, рвоту или диарею. Эти побочные эффекты могут привести к обезвоживанию (потере жидкости). Важно пить достаточно жидкости, чтобы предотвратить обезвоживание. Это особенно важно, если у вас есть проблемы с почками. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сильная и постоянная боль в желудке, которая может быть вызвана воспалением поджелудочной железы

Если у вас сильная и постоянная боль в области желудка, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть симптомом воспаления поджелудочной железы (острой панкреатит).

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)

Прием сульфонилмочевины или инсулина с Рибелсусом может увеличить риск испытывания низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). Прочитайте раздел 4, чтобы узнать о симптомах предупреждения низкого уровня сахара в крови.

Возможно, ваш врач попросит вас измерять уровень сахара в крови. Это поможет решить, нужно ли изменить дозу сульфонилмочевины или инсулина, чтобы снизить риск низкого уровня сахара в крови.

Диабетическая глазная болезнь (ретинопатия)

Внезапное улучшение контроля уровня сахара в крови может привести к временному ухудшению диабетической глазной болезни. Если у вас диабетическая глазная болезнь и вы испытываете проблемы с глазами во время лечения этим лекарством, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Ответ на лечение

Если ответ на лечение семаглутидом меньше ожидаемого, это может быть связано с низкой абсорбцией из-за вариабельности абсорбции и низкой абсолютной биодоступности. Следуйте инструкциям, указанным в разделе 3, чтобы достичь оптимального эффекта семаглутида.

Дети и подростки

Это лекарство не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не установлены для этой возрастной группы.

Другие лекарства и Рибелсус

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете лекарства, содержащие следующие компоненты:

• левотироксин, используемый для лечения заболеваний щитовидной железы. Это связано с тем, что ваш врач может cần проверить уровень гормонов щитовидной железы, если вы принимаете Рибелсус вместе с левотироксином.
• варфарин или другие подобные пероральные лекарства для снижения свертываемости крови (пероральные антикоагулянты). Возможно, потребуется проводить частые анализы крови, чтобы определить способность крови к свертыванию.
• Если вы используете инсулин, ваш врач сообщит вам, как снизить дозу инсулина и порекомендует чаще контролировать уровень сахара в крови, чтобы избежать гипергликемии (высокого уровня сахара в крови) и диабетической кетоацидоз (осложнение диабета, которое возникает, когда организм не может расщепить глюкозу, поскольку не хватает инсулина).

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Это лекарство не должно быть использовано во время беременности, поскольку неизвестно, как оно влияет на нерожденного ребенка. Поэтому вам следует использовать методы контрацепции во время приема этого лекарства. Если вы хотите стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом о том, как изменить лечение, поскольку вам необходимо прекратить использование этого лекарства как минимум за два месяца до этого. Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку необходимо изменить лечение.

Не используйте это лекарство во время периода лактации. Это лекарство проникает в грудное молоко, и неизвестно, как оно влияет на вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Рибелсус может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Некоторые пациенты могут чувствовать головокружение при приеме Рибелсуса. Если вы чувствуете головокружение, будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Если вы используете это лекарство с сульфонилмочевиной или инсулином, вы можете испытывать низкий уровень сахара в крови (гипогликемию), который, в свою очередь, может снизить вашу способность концентрироваться. Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если вы испытываете какие-либо симптомы низкого уровня сахара в крови. Прочитайте раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности», чтобы получить информацию о повышении риска испытывания низкого уровня сахара в крови, и раздел 4, чтобы узнать о симптомах предупреждения низкого уровня сахара в крови. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Рибелсус содержит натрий

Таблетки Рибелсус 1,5 мг, 4 мг и 9 мг: это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

Таблетки Рибелсус 25 мг и 50 мг: это лекарство содержит 23 мг натрия (основной компонент столовой соли) на таблетку. Это эквивалентно 1% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как принимать Рибелсус

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество принимать

• Начальная доза составляет одну таблетку 1,5 мг один раз в день в течение месяца.
• После месяца ваш врач увеличит дозу до одной таблетки 4 мг один раз в день.
• Ваш врач порекомендует поддерживать дозу в течение как минимум одного месяца, прежде чем увеличить ее до более высокой.
• Возможно, ваш врач увеличит дозу постепенно до одной таблетки 9 мг, 25 мг или 50 мг один раз в день, если это необходимо.
• Ваш врач назначит вам подходящую дозу. Не изменяйте дозу, если только ваш врач не указал этого.
• Рибелсус всегда должен быть принят в виде одной таблетки в день. Не принимайте две таблетки, чтобы получить эффект более высокой дозы.

Прием этого лекарства

• Принимайте таблетку Рибелсуса на пустой желудок после периода голодания не менее 8 часов.
• Проглотите таблетку Рибелсуса целиком с глотком воды (до 120 мл). Не разламывайте, не дробите и не жуйте таблетку, поскольку неизвестно, как это влияет на абсорбцию семаглутида.
• После приема таблетки Рибелсуса подождите как минимум 30 минут, прежде чем есть, пить или принимать другие пероральные лекарства. Если вы ждете меньше 30 минут, это снижает абсорбцию семаглутида.

Если вы приняли больше Рибелсуса, чем следует

Если вы приняли больше Рибелсуса, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Возможно, вы испытаете побочные эффекты, такие как тошнота.

Если вы забыли принять Рибелсус

Если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенную дозу и принимайте нормальную дозу на следующий день.

Если вы прекратили лечение Рибелсусом

Не прекращайте лечение этим лекарством без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите его, возможно, что ваш уровень сахара в крови увеличится.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• осложнения диабетической глазной болезни (ретинопатии). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете проблемы с глазами, такие как изменения зрения во время лечения этим лекарством.

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• тяжелые аллергические реакции (анafilактические реакции). Немедленно обратитесь за медицинской помощью и сообщите вашему врачу, если вы испытываете симптомы, такие как затруднение дыхания, отек лица и горла, свистящее дыхание, сердцебиение, бледная и холодная кожа, головокружение или слабость.
• воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит), которое может вызывать сильную боль в желудке и спине, не проходящую. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы испытываете эти симптомы.

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• закупорка кишечника. Тяжелая форма запора с другими симптомами, такими как боль в желудке, вздутие живота, рвота и т. д.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), когда это лекарство используется с другими лекарствами, содержащими сульфонилмочевину или инсулин. Возможно, ваш врач снизит дозу этих лекарств до начала приема этого лекарства.
• тошнота; этот эффект обычно проходит со временем.
• диарея; этот эффект обычно проходит со временем.

Симптомы предупреждения низкого уровня сахара в крови могут возникать внезапно. Некоторые из этих симптомов включают: холодный пот, бледная и холодная кожа, головная боль, сердцебиение, тошнота или чрезмерный аппетит, изменения зрения, сонливость или чувство слабости, нервозность, тревога или спутанность сознания, трудности с концентрацией или дрожь.

Ваш врач порекомендует, как лечить низкий уровень сахара в крови и что делать, если вы испытываете эти симптомы предупреждения.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), когда это лекарство используется с пероральными лекарствами для диабета, отличными от сульфонилмочевины или инсулина
• уменьшение аппетита
• чувство головокружения
• рвота - этот эффект обычно проходит со временем и может возникать чаще при увеличении дозы до 25 мг и 50 мг
• дискомфорт в желудке или изжога
• боль в желудке
• вздутие живота
• запор
• воспаление желудка (гастрит); симптомы включают боль в желудке, тошноту или рвоту
• рефлюкс или изжога желудка; также называется «гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь»
• газы (вздутие)
• усталость
• увеличение панкреатических ферментов (таких как липаза и амилаза) в анализах крови
• изменение чувствительности кожи - этот эффект обычно проходит со временем и может возникать при дозах 25 мг и 50 мг
• головная боль.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, такие как сыпь, зуд или крапивница
• изменение вкуса пищи и напитков.
• учащенное сердцебиение
• отрыжка
• замедление опорожнения желудка
• камни в желчном пузыре
• потеря веса

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Рибелсуса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рибелсуса

• Активное вещество - семаглутид. Каждая таблетка содержит 1,5, 4, 9, 25 или 50 мг семаглутида.
• Другие компоненты - натрия капрозат, магния стеарат. См. также раздел 2, «Рибелсус содержит натрий».

Внешний вид Рибелсуса и содержание упаковки

Таблетки Рибелсус 1,5 мг белого или светло-желтого цвета, круглые (6,5 мм в диаметре). На одной стороне имеется надпись «1,5», на другой - «novo».

Таблетки Рибелсус 4 мг белого или светло-желтого цвета, круглые (6,5 мм в диаметре). На одной стороне имеется надпись «4», на другой - «novo».

Таблетки Рибелсус 9 мг белого или светло-желтого цвета, круглые (6,5 мм в диаметре). На одной стороне имеется надпись «9», на другой - «novo».

Таблетки Рибелсус 25 мг белого или светло-желтого цвета, овальные (6,8 мм x 12 мм). На одной стороне имеется надпись «25», на другой - «novo».

Таблетки Рибелсус 50 мг белого или светло-желтого цвета, овальные (6,8 мм x 12 мм). На одной стороне имеется надпись «50», на другой - «novo».

Таблетки 1,5 мг, 4 мг, 9 мг, 25 мг и 50 мг выпускаются в блистерах из алюминия и имеются в упаковках по 10, 30, 60, 90 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Дания

Дата последнего обновления этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: https://www.ema.europa.eu/