РИБЕЛСУС 3 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Рибелсус 3мг таблетки

Рибелсус 7мг таблетки

Рибелсус 14мг таблетки

Рибелсус 25мг таблетки

Рибелсус 50мг таблетки

семаглутид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Рибелсус и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Рибелсуса
3. Как принимать Рибелсус
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рибелсуса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рибелсус и для чего он используется

Рибелсус содержит активное вещество семаглутид. Это лекарство используется для снижения уровня сахара в крови.

Рибелсус используется для лечения диабета 2-го типа, когда он не контролируется должным образом с помощью диеты и упражнений у взрослых (18 лет и старше):

• в качестве единственного лекарства: когда нельзя использовать метформин (другое лекарство для диабета) или
• с другими лекарствами для диабета: когда они не достаточно эффективны для контроля уровня сахара в крови. Это могут быть лекарства, принимаемые перорально или вводимые в виде инсулина.

Важно продолжать диету и план упражнений, который назначил ваш врач, фармацевт или медсестра.

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это состояние, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина, и инсулин, который производит ваш организм, не снижает уровень сахара в крови так, как должен. В некоторых случаях ваш организм может производить слишком много сахара в крови. Если уровень сахара в крови увеличивается и остается высоким в течение длительного периода, это может привести к вредным эффектам, таким как проблемы с сердцем, почечная болезнь, глазные расстройства и плохая циркуляция крови в конечностях. Поэтому важно поддерживать уровень сахара в крови в нормальном диапазоне.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Рибелсуса

Не принимайте Рибелсус

• если вы аллергичны к семаглутиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Рибелсуса.

Отслеживаемость

Для улучшения отслеживаемости биологических лекарств зарегистрируйте название и номер партии (указанные на картонной упаковке и блистере) лекарства, которое вы принимаете, и предоставьте эту информацию, когда сообщите о любом побочном эффекте.

Общая информация

Это лекарство не равно инсулину и не должно использоваться, если:

• у вас диабет 1-го типа (ваш организм не производит инсулина)
• вы развили диабетическую кетоацидоз. Это осложнение диабета, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови, затруднением дыхания, спутанностью сознания, чрезмерной жаждой, сладким дыханием или металлическим вкусом во рту.

Если вы знаете, что вам предстоит хирургическая операция под анестезией (состояние сна), сообщите вашему врачу, что вы принимаете Рибелсус.

Проблемы с желудком и кишечником и обезвоживание

Во время лечения этим лекарством вы можете испытывать тошноту, рвоту или диарею. Эти побочные эффекты могут привести к обезвоживанию (потере жидкости). Важно пить достаточно жидкости, чтобы предотвратить обезвоживание. Это особенно важно, если у вас есть проблемы с почками. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сильная и постоянная боль в желудке, которая может быть вызвана воспалением поджелудочной железы

Если у вас сильная и постоянная боль в области желудка, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть симптомом воспаления поджелудочной железы (острой панкреатита).

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)

Прием сульфонилмочевины или инсулина с Рибелсусом может увеличить риск испытывания низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). Проконсультируйтесь с разделом 4, чтобы узнать о симптомах предупреждения низкого уровня сахара в крови.

Возможно, ваш врач попросит вас измерить уровень сахара в крови. Это поможет решить, нужно ли изменить дозу сульфонилмочевины или инсулина, чтобы снизить риск низкого уровня сахара в крови.

Диабетическая глазная болезнь (ретинопатия)

Внезапное улучшение контроля уровня сахара в крови может привести к временному ухудшению диабетической глазной болезни. Если у вас диабетическая глазная болезнь и вы испытываете проблемы с глазами во время лечения этим лекарством, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Ответ на лечение

Если ответ на лечение семаглутидом меньше ожидаемого, это может быть связано с низкой абсорбцией из-за вариабельности абсорбции и низкой абсолютной биодоступности. Следуйте инструкциям, указанным в разделе 3, чтобы достичь оптимального эффекта семаглутида.

Дети и подростки

Это лекарство не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не были установлены в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Рибелсус

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете лекарства, содержащие следующие компоненты:

• левотироксин, используемый для лечения заболеваний щитовидной железы. Это связано с тем, что ваш врач может cần проверить ваши уровни гормонов щитовидной железы, если вы принимаете Рибелсус вместе с левотироксином.
• варфарин или другие подобные пероральные антикоагулянты. Возможно, потребуется проводить частые анализы крови, чтобы определить способность крови к свертыванию.
• Если вы используете инсулин, ваш врач сообщит вам, как снизить дозу инсулина и порекомендует чаще следить за уровнем сахара в крови, чтобы избежать гипергликемии (высокого уровня сахара в крови) и диабетической кетоацидоз (осложнение диабета, которое возникает, когда организм не может расщепить глюкозу, поскольку нет достаточно инсулина).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Это лекарство не должно использоваться во время беременности, поскольку неизвестно, как оно влияет на нерожденного ребенка. Поэтому вы должны использовать методы контрацепции, пока принимаете это лекарство. Если вы хотите стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом о том, как изменить лечение, поскольку вам необходимо прекратить использование этого лекарства как минимум за два месяца до этого. Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку необходимо изменить лечение.

Не используйте это лекарство во время лактации. Это лекарство проникает в грудное молоко, и неизвестно, как оно влияет на вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Рибелсус может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Некоторые пациенты могут чувствовать головокружение при приеме Рибелсуса. Если вы чувствуете головокружение, будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Если вы используете это лекарство с сульфонилмочевиной или инсулином, вы можете испытывать низкий уровень сахара в крови (гипогликемию), который, в свою очередь, может снизить вашу способность концентрироваться. Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если вы испытываете какие-либо симптомы низкого уровня сахара в крови. Проконсультируйтесь с разделом 2, «Предостережения и меры предосторожности», для получения информации о повышении риска испытывания низкого уровня сахара в крови и разделом 4 для получения информации о симптомах предупреждения низкого уровня сахара в крови. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

Рибелсус содержит натрий

Это лекарство содержит 23 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это эквивалентно 1% максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.

3. Как принимать Рибелсус

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Какое количество принимать

• Начальная доза составляет одну таблетку по 3 мг один раз в день в течение месяца.
• После месяца ваш врач увеличит дозу до одной таблетки по 7 мг один раз в день.
• Ваш врач порекомендует поддерживать дозу в течение как минимум одного месяца, прежде чем увеличить ее до более высокой дозы.
• Возможно, ваш врач увеличит дозу постепенно до одной таблетки по 14 мг, 25 мг или 50 мг один раз в день, если это необходимо.
• Ваш врач назначит вам подходящую дозу. Не изменяйте свою дозу, если только ваш врач не указал это.
• Рибелсус всегда должен приниматься в виде одной таблетки в день. Не принимайте две таблетки, чтобы получить эффект более высокой дозы.

Прием этого лекарства

• Принимайте таблетку Рибелсуса на пустой желудок после периода голодания не менее 8 часов.
• Проглотите таблетку Рибелсуса целиком с глотком воды (до 120 мл). Не разламывайте, не дробите и не жуйте таблетку, поскольку неизвестно, как это влияет на абсорбцию семаглутида.
• После приема таблетки Рибелсуса подождите как минимум 30 минут, прежде чем есть, пить или принимать другие пероральные лекарства. Если вы подождете меньше 30 минут, это может снизить абсорбцию семаглутида.

Если вы приняли больше Рибелсуса, чем должны

Если вы приняли больше Рибелсуса, чем должны, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Возможно, вы испытаете побочные эффекты, такие как тошнота.

Если вы забыли принять Рибелсус

Если вы забыли принять одну дозу, пропустите пропущенную дозу и принимайте нормальную дозу на следующий день.

Если вы прекратите лечение Рибелсусом

Не прекращайте лечение этим лекарством без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение, ваш уровень сахара в крови может увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• осложнения диабетической глазной болезни (ретинопатии). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете проблемы с глазами, такие как изменения зрения во время лечения этим лекарством.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• тяжелые аллергические реакции (анafilактические реакции). Немедленно обратитесь за медицинской помощью и сообщите вашему врачу, если вы испытываете симптомы, такие как затруднение дыхания, отек лица и горла, свистящее дыхание, сердцебиение, бледная и холодная кожа, головокружение или слабость.
• воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит), которое может вызвать сильную боль в желудке и спине, которая не проходит. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы испытываете эти симптомы.

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• интестинальная непроходимость. Тяжелая форма запора с другими симптомами, такими как боль в желудке, вздутие живота, рвота и т. д.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), когда это лекарство используется с другими лекарствами, содержащими сульфонилмочевину или инсулин. Возможно, ваш врач снизит дозу этих лекарств, прежде чем вы начнете принимать это лекарство.
• тошнота; этот эффект обычно проходит со временем.
• диарея; этот эффект обычно проходит со временем.

Симптомы предупреждения низкого уровня сахара в крови могут появиться внезапно. Некоторые из этих симптомов включают: холодный пот, бледная и холодная кожа, головная боль, сердцебиение, тошнота или чрезмерный аппетит, изменения зрения, сонливость или чувство слабости, нервозность, тревога или спутанность сознания, трудности с концентрацией или дрожь.

Ваш врач порекомендует, как лечить низкий уровень сахара в крови и что делать, если вы испытываете эти симптомы предупреждения.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), когда это лекарство используется с пероральными лекарствами для диабета, отличными от сульфонилмочевины или инсулина
• уменьшение аппетита
• чувство головокружения
• рвота - этот эффект обычно проходит со временем и может возникать чаще при увеличении дозы до 25 мг и 50 мг
• боль в желудке
• вздутие живота
• запор
• диспепсия или изжога
• воспаление желудка (гастрит); симптомы включают боль в желудке, тошноту или рвоту
• рефлюкс или изжога; также называется «гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь»
• газы (вздутие)
• усталость
• увеличение панкреатических ферментов (таких как липаза и амилаза) в анализе крови
• изменение чувствительности кожи - этот эффект обычно проходит со временем и может возникать при дозах 25 мг и 50 мг
• головная боль.

Почти частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, такие как сыпь, зуд или крапивница
• изменение вкуса пищи и напитков.
• учащенное сердцебиение
• отрыжка
• замедление опорожнения желудка
• камни в желчном пузыре
• потеря веса

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему сообщения, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Рибелсуса

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рибелсуса

• Активное вещество - семаглутид. Каждая таблетка содержит 3, 7, 14, 25 или 50 мг семаглутида.
• Другие компоненты в таблетках по 3 мг, 7 мг и 14 мг - салкапрозат натрия, повидон К90, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния. См. также раздел 2, «Рибелсус содержит натрий».
• Другие компоненты в таблетках по 25 мг и 50 мг - салкапрозат натрия и стеарат магния. См. также раздел 2 «Рибелсус содержит натрий».

Внешний вид Рибелсуса и содержание упаковки

Таблетки Рибелсуса 3 мг белого или светло-желтого цвета, овальной формы (7,5 мм х 13,5 мм). На одной стороне имеется надпись «3», на другой - «novo».

Таблетки Рибелсуса 7 мг белого или светло-желтого цвета, овальной формы (7,5 мм х 13,5 мм). На одной стороне имеется надпись «7», на другой - «novo».

Таблетки Рибелсуса 14 мг белого или светло-желтого цвета, овальной формы (7,5 мм х 13,5 мм). На одной стороне имеется надпись «14», на другой - «novo».

Таблетки Рибелсуса 25 мг белого или светло-желтого цвета, овальной формы (6,8 мм х 12 мм). На одной стороне имеется надпись «25», на другой - «novo».

Таблетки Рибелсуса 50 мг белого или светло-желтого цвета, овальной формы (6,8 мм х 12 мм). На одной стороне имеется надпись «50», на другой - «novo».

Таблетки по 3 мг, 7 мг, 14 мг, 25 мг и 50 мг выпускаются в блистерах из алюминия и алюминия, и доступны упаковки по 10, 30, 60, 90 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Дания

Дата последней ревизии этого прошпекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: https://www.ema.europa.eu/