RXULTI 0,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

RXULTI 0,25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

RXULTI 0,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

RXULTI 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

RXULTI 2 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

RXULTI 3 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

RXULTI 4 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

брепипразол

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое RXULTI и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема RXULTI
3. Как принимать RXULTI
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение RXULTI
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое RXULTI и для чего он используется

RXULTI содержит активное вещество брепипразол, которое относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками.

Он используется для лечения шизофрении у взрослых пациентов и подростков в возрасте 13 лет и старше, заболевания с симптомами, такими как слышание, видение или ощущение вещей, которые не существуют, недоверие, бессвязная речь и поведение, а также эмоциональная подавленность. Люди с этим заболеванием также могут чувствовать себя депрессивными, виноватыми, тревожными или напряженными.

RXULTI может помочь поддерживать симптомы под контролем и предотвратить рецидивы во время лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема RXULTI

Не принимайте RXULTI

• если вы аллергичны к брепипразолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу немедленно, если

• у вас出现ает комбинация лихорадки, пота, учащенного сердцебиения, мышечной жесткости, онемения и сонливости (это могут быть признаки синдрома нейролептической мальигнизации).
• у вас есть мысли или чувства, связанные с причинением вреда себе или суицидом. Мысли и поведение, связанные с суицидом, более вероятны в начале лечения.
• ваша семья или опекун заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно и не можете сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля над импульсами и может включать поведение, такое как зависимость от игр, чрезмерное употребление пищи или чрезмерные расходы, аномально высокий сексуальный аппетит или беспокойство о повышении сексуальных мыслей и чувств. Ваш врач может рассмотреть возможность корректировки или прекращения дозы.
• у вас есть трудности с глотанием.
• у вас есть или было низкое количество белых кровяных клеток в крови и у вас есть лихорадка или любой другой признак инфекции. Например, это может быть случай, если другие лекарства ранее снижали количество белых кровяных клеток в вашей крови. Ваш врач будет регулярно контролировать белые кровяные клетки в вашей крови, чтобы минимизировать риск заболеваний, называемых лейкопенией, нейтропенией и агранулоцитозом. Важно регулярно проводить анализ крови, поскольку это может быть смертельным. Ваш врач немедленно прекратит лечение, если количество белых кровяных клеток в вашей крови слишком низкое.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом RXULTI или во время лечения, если у вас

• были проблемы с сердцем или истории инсульта, особенно если вы знаете, что у вас есть другие факторы риска, которые могут способствовать инсульту.
• деменция (потеря памяти и других умственных способностей) особенно если вы пожилой человек.
• нерегулярные сердечные ритмы или если кто-то другой в вашей семье имеет истории нерегулярных сердечных ритмов (включая так называемую пролонгацию интервала QT, которая наблюдается при мониторинге ЭКГ). Сообщите вашему врачу, если вы принимаете другие лекарства, которые, как известно, пролонгируют интервал QT.
• электролитный дисбаланс (проблемы с количеством солей в крови).
• у вас было низкое или высокое кровяное давление.
• истории тромбов крови или если кто-то другой в вашей семье имеет истории тромбов крови, поскольку лекарства для шизофрении были связаны с образованием тромбов крови.
• у вас были головокружения при вставании из-за снижения кровяного давления, что может вызвать обморок.
• у вас были проблемы с движениями, называемые экстрапирамидными симптомами (ЭПС), в прошлом. Это могут включать спазматические движения, спазмы, беспокойство или медленные движения.
• у вас было или вы начинаете испытывать беспокойство и неспособность оставаться спокойным. Эти симптомы могут возникнуть рано во время лечения. Сообщите вашему врачу, если это происходит.
• у вас есть диабет или факторы риска диабета (например, ожирение или если кто-то другой в вашей семье имеет диабет). Ваш врач должен регулярно контролировать уровень сахара в крови, поскольку он может увеличиться при приеме этого лекарства. Признаки высокого уровня сахара в крови: чрезмерная жажда, большое количество мочи, увеличение аппетита и чувство слабости.
• истории судорог (приступов) или эпилепсии.
• когда-либо вы вдыхали пищу, желудочный кислот или слюну, которые прошли в легкие, вызывая заболевание, называемое аспирационной пневмонией.
• повышение уровня гормона пролактина или наличие опухоли в гипофизе.

Увеличение веса

Это лекарство может вызвать значительное увеличение веса, которое может повлиять на ваше здоровье. Поэтому ваш врач будет регулярно контролировать ваш вес и уровень жиров в крови.

Температура тела

Во время приема RXULTI вы должны избегать перегрева или обезвоживания. Не занимайтесь чрезмерными физическими упражнениями и пейте много воды.

Дети и подростки

Дети в возрасте до 13 лет не должны принимать это лекарство. Безопасность и эффективность этого лекарства у этих пациентов не были оценены.

Другие лекарства и RXULTI

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

RXULTI может увеличить эффект лекарств, используемых для снижения кровяного давления. Убедитесь, что вы сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарство для контроля кровяного давления.

Прием RXULTI с некоторыми лекарствами может означать, что ваш врач должен изменить дозу RXULTI или других лекарств. Особенно важно упомянуть следующие лекарства вашему врачу:

• лекарства для коррекции сердечного ритма (например, хинидин),
• антидепрессанты или лекарства на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги (например, флуоксетин, пароксетин, зверобой),
• лекарства для лечения грибковых инфекций (антифунгальные) (например, кетоконазол, итраконазол),
• определенные лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир),
• антиконвульсанты, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин и фенобарбитал),
• антибиотики для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин),
• определенные антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин),
• лекарства, такие как моксифлоксацин (антибиотик), известные своей способностью пролонгировать интервал QT (важную меру функционирования сердца на электрокардиограмме [ЭКГ]),
• лекарства, которые изменяют уровень солей в вашем организме (вызывая так называемый электролитный дисбаланс); например, мочегонные таблетки, такие как фуросемид и бендрофлуметиязид.
• лекарства, которые увеличивают уровень фермента, называемого креатинкиназой (КК); например, лекарства, известные как статины, такие как симвастатин, для снижения уровня холестерина в крови,
• лекарства, которые имеют эффект на центральную нервную систему, такие как кодеин (антикашлевое) или морфин (используемый для лечения сильной боли).

RXULTI с пищей и алкоголем

RXULTI можно принимать с пищей или без нее. Алкоголь следует избегать, поскольку он может влиять на то, как работает это лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется принимать RXULTI во время беременности. Если вы способны к деторождению, вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема RXULTI. Дети матерей, принимающих это лекарство во время последних трех месяцев беременности, могут испытывать следующие симптомы: дрожь, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, беспокойство, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов, вы должны связаться с вашим врачом.

Поговорите с вашим врачом о лучшем способе кормления вашего ребенка, если вы принимаете RXULTI. Ваш врач будет учитывать пользу лечения для вас и пользу грудного вскармливания для вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Существует возможность того, что лекарство может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Проверьте, что вы не чувствуете головокружения или сонливости перед началом вождения или работы с машинами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, пока не будете уверены, что это лекарство не влияет на вас негативно.

RXULTI содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать RXULTI

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Лекарство обычно назначается в увеличивающихся дозах следующим образом:

Для взрослых:

• в течение первых 4 дней принимайте одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, 1 мг в день,
• с 5 по 7 день принимайте две таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг в день,
• начиная с 8 дня и далее принимайте одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, в дозе, назначенной вашим врачом, один раз в день.

Для пациентов-педиатров:

• в течение первых 4 дней принимайте одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, 0,5 мг в день,
• с 5 по 7 день принимайте одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, 1 мг в день,
• начиная с 8 дня и далее принимайте одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, в дозе, назначенной вашим врачом, один раз в день.

Однако ваш врач может назначить вам более низкую или более высокую дозу до максимальной дозы 4 мг один раз в день.

Независимо от того, принимаете ли вы лекарство с пищей или без нее.

Если вы принимали другие лекарства для лечения шизофрении до начала лечения RXULTI, ваш врач решит, следует ли отменить другое лекарство постепенно или сразу и как скорректировать дозу RXULTI. Ваш врач также сообщит вам, как действовать, если вы перейдете от RXULTI к другим лекарствам.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может скорректировать дозу этого лекарства.

Пациенты с проблемами печени

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может скорректировать дозу этого лекарства.

Если вы приняли больше RXULTI, чем следует

Если вы приняли больше RXULTI, чем назначенная доза, немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей. Помните, что следует взять с собой упаковку лекарства, чтобы было rõчно, что вы приняли.

Если вы забыли принять RXULTI

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если это почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли две или более дозы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение RXULTI

Если вы прекратите лечение этим лекарством, вы потеряете его эффект. Хотя вы можете чувствовать себя лучше, не изменяйте и не прекращайте свою ежедневную дозу RXULTI без указания вашего врача, поскольку симптомы могут возобновиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Во время лечения вы можете испытывать эти серьезные побочные эффекты, которые требуют срочной медицинской помощи.

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас:

• мысли или чувства, связанные с причинением вреда себе или суицидом или попытка суицида (редкий побочный эффект- может повлиять на до 1 из 100 человек).
• комбинация лихорадки, пота, мышечной жесткости и сонливости. Это могут быть симптомы так называемого синдрома нейролептической мальигнизации (неизвестно, сколько людей пострадало).
• нарушения сердечного ритма, которые могут быть вызваны аномальными нервными импульсами в сердце, аномальными показаниями при исследовании сердца (ЭКГ) пролонгации интервала QT - неизвестно, сколько людей пострадало.
• симптомы, связанные с тромбами крови в венах, особенно в ногах (их симптомы - отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться по кровеносным сосудам в легкие и вызвать боль в груди и трудности с дыханием (редкий побочный эффект- может повлиять на до 1 из 100 человек).

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• при анализе крови ваш врач может обнаружить повышенное количество пролактина в крови.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• кожная сыпь,
• увеличение веса,
• акатизия (неудобное чувство внутреннего беспокойства и необходимость постоянно двигаться),
• головокружение,
• дрожь,
• сонливость,
• диарея,
• тошнота,
• боль в верхней части живота,
• боль в спине,
• боль в руках или ногах или в обоих,
• при анализе крови ваш врач может обнаружить повышенное количество креатинкиназы (также называемой креатинфосфокиназой) в крови (фермента, важного для функционирования мышц).

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• аллергическая реакция (например, отек в ротовой полости, языке, лице и горле, зуд, крапивница),
• паркинсонизм: заболевание с множеством различных симптомов, включая медленные или уменьшенные движения, замедление мышления, тики при сгибании конечностей (жесткость в шестеренчатом механизме), шаркающую походку, шаги, дрожь, отсутствие или слабое выражение лица, мышечная жесткость, слюнотечение,
• головокружение при вставании из-за снижения кровяного давления, что может вызвать обморок,
• кашель,
• кариес зубов,
• вздутие живота,
• боль в мышцах,
• высокое кровяное давление,
• при анализе крови ваш врач может обнаружить повышенное количество триглицеридов в крови,
• при анализе крови ваш врач может обнаружить повышение печеночных ферментов.

Другие побочные эффекты (неизвестно, сколько людей пострадало):

судороги,

• слабость мышц, чувствительность или боль и особенно, если вы чувствуете себя плохо, имеете высокую температуру или имеете темную мочу. Это может быть вызвано аномальным мышечным разрушением, которое может быть потенциально смертельным и вызвать проблемы с почками (состояние, известное как рабдомиолиз),
• симптомы отмены у новорожденных, если мать принимала это лекарство во время беременности,
• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• сильное желание играть чрезмерно, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
• измененный или повышенный сексуальный интерес и тревожное поведение для вас или других, например, повышение сексуального аппетита,
• неуправляемые покупки,
• обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление больше пищи, чем необходимо для удовлетворения голода).

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из этих поведений; он объяснит вам, как управлять или уменьшить симптомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение RXULTI

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и на внешней упаковке после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток RXULTI, покрытых пленкой

• Активное вещество - брекспипразол.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 0,25 мг брекспипразола.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 0,5 мг брекспипразола.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 1 мг брекспипразола.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 2 мг брекспипразола.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 3 мг брекспипразола.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 4 мг брекспипразола.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Лактоза моногидрат (см. раздел 2 «RXULTI содержит лактозу»), кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, очищенная вода.

Покрытие таблетки:

Гипромеллоза (Е 464), тальк (Е 553b), диоксид титана (Е 171).

RXULTI 0,25 мг таблетки, покрытые пленкой

Оксид железа (Е 172) (желтый, красный, черный)

RXULTI 0,5 мг таблетки, покрытые пленкой

Оксид железа (Е 172) (желтый, красный)

RXULTI 1 мг таблетки, покрытые пленкой

Оксид железа (Е 172) (желтый)

RXULTI 2 мг таблетки, покрытые пленкой

Оксид железа (Е 172) (желтый, черный)

RXULTI 3 мг таблетки, покрытые пленкой

Оксид железа (Е 172) (красный, черный)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

RXULTI 0,25 мг таблетки, покрытые пленкой

Светло-коричневый, круглый, диаметр 6 мм, гладкий, выпуклый и срезанный край, гравировка BRX и 0,25 на одной из сторон.

RXULTI 0,5 мг таблетки, покрытые пленкой

Светло-оранжевый, круглый, диаметр 6 мм, гладкий, выпуклый и срезанный край, гравировка BRX и 0,5 на одной из сторон.

RXULTI 1 мг таблетки, покрытые пленкой

Светло-желтый, круглый, диаметр 6 мм, гладкий, выпуклый и срезанный край, гравировка BRX и 1 на одной из сторон.

RXULTI 2 мг таблетки, покрытые пленкой

Светло-зеленый, круглый, диаметр 6 мм, гладкий, выпуклый и срезанный край, гравировка BRX и 2 на одной из сторон.

RXULTI 3 мг таблетки, покрытые пленкой

Светло-фиолетовый, круглый, диаметр 6 мм, гладкий, выпуклый и срезанный край, гравировка BRX и 3 на одной из сторон.

RXULTI 4 мг таблетки, покрытые пленкой

Белый, круглый, диаметр 6 мм, гладкий, выпуклый и срезанный край, гравировка BRX и 4 на одной из сторон.

Таблетки RXULTI поставляются в блистере из алюминия/ПВХ, содержащем 10, 28 или 56 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нидерланды

Производитель

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis,

06560 Валбон

Франция

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Валби

Дания

Для получения дополнительной информации о данном лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.