РУКСИЕНС 100 мг КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Руксиенс 100 мг концентрат для раствора для инфузии

Руксиенс 500 мг концентрат для раствора для инфузии

ритуксимаб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Руксиенс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будут вводить Руксиенс
3. Как вводится Руксиенс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Руксиенса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Руксиенс и для чего он используется

Что такое Руксиенс

Руксиенс содержит активное вещество "ритуксимаб". Это тип белка, называемый "моноклональным антителом". Этот белок прикрепляется к поверхности типа белых кровяных клеток, называемых "В-лимфоцитами". Когда ритуксимаб прикрепляется к поверхности этой клетки, он вызывает ее смерть.

Для чего используется Руксиенс

Руксиенс можно использовать для лечения различных заболеваний у взрослых и детей. Ваш врач может назначить вам Руксиенс для лечения:

1. Лимфома не Ходжкина

Это заболевание лимфатической ткани (часть иммунной системы) поражает тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами.

Руксиенс можно вводить взрослым в одиночку или с другими лекарствами, называемыми "химиотерапией".

У взрослых пациентов, где лечение работает, Руксиенс можно использовать как поддерживающее лечение в течение 2 лет после завершения первоначального лечения.

У детей и подростков Руксиенс вводится в комбинации с "химиотерапией".

1. Лимфоцитарная лейкемия

Лимфоцитарная лейкемия (ЛЛ) - это наиболее распространенный тип лейкемии у взрослых. ЛЛ поражает конкретный тип лимфоцитов, В-лимфоцит, который возникает в костном мозге и развивается в лимфатических узлах. У пациентов с ЛЛ слишком много аномальных лимфоцитов, которые накапливаются в основном в костном мозге и крови. Размножение этих аномальных В-лимфоцитов является причиной симптомов, которые вы можете испытывать. Руксиенс в комбинации с химиотерапией разрушает эти клетки, которые постепенно удаляются из организма посредством биологических процессов.

1. Ревматоидный артрит

Руксиенс используется для лечения ревматоидного артрита. Ревматоидный артрит - это заболевание суставов. В-лимфоциты участвуют в вызывании некоторых симптомов, которые вы можете испытывать. Руксиенс используется для лечения ревматоидного артрита у людей, которые уже были лечены другими лекарствами, которые либо перестали работать, либо не работали достаточно хорошо, либо вызвали побочные эффекты. Руксиенс обычно принимается вместе с другим лекарством, называемым метотрексатом.

Руксиенс замедляет повреждение суставов, вызванное ревматоидным артритом, и улучшает вашу способность выполнять повседневные действия.

Лучшие ответы на Руксиенс наблюдаются, когда результат анализа крови на ревматоидный фактор (РФ) и/или цитруллиновый пептид (анти-ЦЦП) положительный. Оба теста обычно дают положительный результат при ревматоидном артрите и помогают подтвердить диагноз.

1. Гранулематоз с полиангиитом или микроскопический полиангиит

Руксиенс используется для лечения взрослых и детей от 2 лет и старше с гранулематозом с полиангиитом (ранее называемым гранулематозом Вегенера) или микроскопическим полиангиитом, в комбинации с кортикостероидами.

Гранулематоз с полиангиитом и микроскопический полиангиит - это два типа воспаления кровеносных сосудов, которые в основном поражают легкие и почки, но также могут поражать другие органы. В-лимфоциты участвуют в вызывании этих заболеваний.

1. Пемфигус vulgaris

Руксиенс используется для лечения пациентов с пемфигусом вульгарис средней и тяжелой степени. Пемфигус вульгарис - это аутоиммунное заболевание, которое вызывает болезненные пузыри на коже и слизистых оболочках рта, носа, горла и гениталий.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будут вводить Руксиенс

Не используйте Руксиенс

• если вы аллергичны к ритуксимабу, другим подобным белкам или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас есть тяжелая активная инфекция в настоящее время;
• если у вас ослабленная иммунная система;
• если у вас тяжелая сердечная недостаточность или неуправляемое тяжелое сердечно-сосудистое заболевание и у вас ревматоидный артрит, гранулематоз с полиангиитом, микроскопический полиангиит или пемфигус вульгарис.

Не принимайте Руксиенс, если любой из этих случаев применяется к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Руксиенса.

Предостережения и меры предосторожности

Важно, чтобы вы и ваш врач записали название и номер партии вашего лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Руксиенса, если:

• вы когда-либо имели или думаете, что имеете инфекционный гепатит. Это связано с тем, что у некоторых пациентов, которые имели гепатит Б, Руксиенс может вызвать реактивацию гепатита, что может быть смертельным в очень редких случаях. Пациенты с историей инфекции гепатита Б будут тщательно отслеживаться вашим врачом для обнаружения возможных признаков этой инфекции;
• вы когда-либо имели сердечно-сосудистые проблемы (такие как стенокардия, аритмия или сердечная недостаточность) или проблемы с дыханием.

Если любой из этих пунктов применяется к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Руксиенса. Возможно, ваш врач потребует наблюдать за вами во время лечения Руксиенсом.

Также спросите вашего врача, если вы думаете, что вам может потребоваться вакцинация в ближайшем будущем, включая вакцины, необходимые для путешествий в другие страны. Некоторые вакцины не должны вводиться одновременно с Руксиенсом или в течение месяцев после его введения. Ваш врач проверит, нужны ли вам какие-либо вакцины перед приемом Руксиенса.

Сообщите вашему врачу, если у вас ревматоидный артрит, гранулематоз с полиангиитом, микроскопический полиангиит или пемфигус вульгарис;

• если вы думаете, что можете иметь инфекцию, даже легкую, как простуда. Клетки, на которые направлен Руксиенс, помогают бороться с инфекциями, поэтому вам следует подождать, пока инфекция пройдет, прежде чем принимать Руксиенс. Кроме того, сообщите вашему врачу, если у вас было много инфекций в прошлом или если у вас есть тяжелая инфекция.

Дети и подростки

Лимфома не Ходжкина

Руксиенс можно использовать для лечения детей и подростков от 6 месяцев и старше с лимфомой не Ходжкина, в частности, диффузной лимфомой Б-клеток (ДЛБК), лимфомой Беркитта (ЛБ)/острой лимфобластной лейкемией (ОЛЛ) или подобной лимфомой Беркитта (ЛБЛ).

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарства, если вы или ваш ребенок моложе 18 лет.

Гранулематоз с полиангиитом или микроскопический полиангиит

Руксиенс можно использовать для лечения детей и подростков от 2 лет и старше с гранулематозом с полиангиитом (ранее называемым гранулематозом Вегенера) или микроскопическим полиангиитом. Есть ограниченная информация об использовании ритуксимаба у детей и молодых людей с другими заболеваниями.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед приемом этого лекарства, если вы или ваш ребенок моложе 18 лет.

Другие лекарства и Руксиенс

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, и лекарства на основе трав. Это связано с тем, что Руксиенс может повлиять на то, как работают другие лекарства. Кроме того, другие лекарства могут повлиять на работу Руксиенса.

В частности, сообщите вашему врачу:

• если вы проходите лечение от гипертонии. Возможно, вам предложат не принимать свои лекарства в течение 12 часов до приема Руксиенса. Это связано с тем, что некоторые люди испытывают снижение артериального давления во время инфузии Руксиенса;
• если вы когда-либо принимали лекарства, которые влияют на вашу иммунную систему, такие как химиотерапия или иммунодепрессанты.

Если любой из этих пунктов применяется к вам (или вы не уверены), спросите вашего врача, фармацевта или медсестру перед приемом Руксиенса.

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Это связано с тем, что Руксиенс может проникать через плаценту и влиять на вашего ребенка.

Если вы можете стать беременной, вы и ваш партнер должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема Руксиенса и в течение 12 месяцев после последнего лечения Руксиенсом.

Руксиенс проникает в грудное молоко в очень небольших количествах. Поскольку неизвестны долгосрочные эффекты на грудных детей, в качестве меры предосторожности не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения Руксиенсом или в течение 6 месяцев после лечения.

Вождение и использование машин

Неизвестно, имеет ли ритуксимаб влияние на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины.

Содержание натрия в Руксиенсе

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как вводится Руксиенс

Как вводится

Руксиенс будет вводиться вам врачом или медсестрой с опытом использования этого лечения. Вас будут внимательно наблюдать во время введения этого лекарства. Это на случай, если у вас возникнут побочные эффекты.

Руксиенс всегда будет вводиться в виде капельницы (инфузии).

Лекарства, вводимые перед каждой инфузией Руксиенса

Перед приемом Руксиенса вам будут введены другие лекарства (предварительное лечение), чтобы предотвратить или уменьшить возможные побочные эффекты.

Количество и частота лечения

1. Если вы проходите лечение от лимфомы не Ходжкина

• Если вы принимаете только Руксиенс

Руксиенс будет вводиться вам один раз в неделю в течение 4 недель. Можно повторять циклы лечения Руксиенсом.

• Если вы принимаете Руксиенс с химиотерапией

Руксиенс будет вводиться вам в тот же день, что и химиотерапия. Обычно это вводится каждые 3 недели до максимума 8 раз.

• Если вы хорошо реагируете на лечение, возможно, вам будет введен Руксиенс как поддерживающее лечение каждые 2 или 3 месяца в течение 2 лет. Ваш врач может изменить это в зависимости от вашей реакции на лекарство.
• Если вам меньше 18 лет, вам будет вводиться Руксиенс с химиотерапией. Вы будете получать Руксиенс до 6 раз в течение периода 3,5-5,5 месяцев.

1. Если вы проходите лечение от лимфоцитарной лейкемии

Когда вы проходите лечение с Руксиенсом в комбинации с химиотерапией, вы будете получать инфузии Руксиенса в день 0 цикла 1, а затем в день 1 каждого цикла в течение 6 циклов в общей сложности. Каждый цикл длится 28 дней. Химиотерапия должна быть введена после инфузии Руксиенса. Ваш врач решит, нужно ли вам поддерживающая терапия.

1. Если вы проходите лечение от ревматоидного артрита

Каждый цикл лечения состоит из двух инфузий, вводимых с интервалом 2 недели. Можно повторять циклы лечения Руксиенсом. В зависимости от симптомов и признаков вашего заболевания ваш врач решит, нужно ли вам получать дополнительный Руксиенс. Это может произойти через несколько месяцев.

1. Если вы проходите лечение от гранулематоза с полиангиитом или микроскопического полиангиита

Лечение Руксиенсом состоит из четырех инфузий, вводимых с интервалом 1 недели. Кортикостероиды обычно вводятся в виде инъекции перед началом лечения Руксиенсом. Ваш врач может начать вводить кортикостероиды перорально для лечения вашего заболевания в любое время.

Если вам 18 лет или старше и вы хорошо реагируете на лечение, вам может быть введен Руксиенс как поддерживающее лечение. Это будет введено в виде 2 инфузий, вводимых с интервалом 2 недели, за которыми следует 1 инфузия каждые 6 месяцев в течение как минимум 2 лет. Ваш врач может решить лечить вас Руксиенсом в течение более длительного периода (до 5 лет), в зависимости от вашей реакции на лекарство.

1. Если вы проходите лечение от пемфигуса вульгарис

Каждый цикл лечения состоит из двух инфузий, вводимых с интервалом 2 недели. Если вы хорошо реагируете на лечение, вам может быть введен Руксиенс как поддерживающее лечение. Это будет введено 1 год и 18 месяцев после первоначального лечения, а затем каждые 6 месяцев по мере необходимости; ваш врач может изменить это в зависимости от вашей реакции на лекарство.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Руксенс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Большинство побочных эффектов легкие или умеренные, но некоторые могут быть тяжелыми и требовать лечения. В редких случаях некоторые из этих реакций были смертельными.

Реакции на инфузию

Во время или в течение первых 24 часов после инфузии вы можете испытывать лихорадку, озноб и дрожь. Реже некоторые пациенты могут испытывать боль в месте инфузии, волдыри, зуд, тошноту, усталость, головную боль, затруднение дыхания, повышенное кровяное давление, свистящее дыхание, дискомфорт в горле, отек языка или горла, зуд или насморк, рвоту, покраснение или сердцебиение, сердечный приступ или низкий уровень тромбоцитов. Если у вас есть сердечное заболевание или стенокардия, эти реакции могут ухудшиться. Немедленно сообщите человеку, который вводит инфузию, если вы или ваш ребенок испытываете любой из этих симптомов, поскольку может быть необходимо замедлить или прервать инфузию. Вам может потребоваться дополнительное лечение, такое как антигистамин или парацетамол. Когда эти симптомы исчезнут или улучшатся, инфузия может продолжиться. После второй инфузии эти реакции менее вероятны. Ваш врач может решить прекратить лечение Руксенсом, если эти реакции тяжелые.

Инфекции

Немедленно сообщите врачу, если вы или ваш ребенок испытываете признаки инфекции, включая:

• лихорадку, кашель, боль в горле, жжение при мочеиспускании или если вы начинаете чувствовать усталость или общее недомогание,
• потерю памяти, проблемы с концентрацией, трудности с ходьбой или потерю зрения. Это может быть вызвано редкой тяжелой инфекцией мозга (прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ПМЛ),
• лихорадку, головную боль, жесткость шеи, нарушение координации (атаксия), изменение личности, галлюцинации, изменение сознания, судороги или кома – это может быть вызвано тяжелой инфекцией мозга (энтеровирусный менингоэнцефалит), которая может быть смертельной.

Вы можете легче подхватить инфекции во время лечения Руксенсом.

Часто это простуды, но были случаи пневмонии, инфекций мочевыводящих путей и тяжелых вирусных инфекций. Эти случаи перечислены ниже в разделе «Другие побочные эффекты».

Если вам назначают лечение артритом, гранулематозом с полиангиитом, микроскопическим полиангиитом или пемфигусом, ваш врач должен был предоставить вам информационную карту пациента, где также содержится эта информация. Важно сохранить эту информационную карту и показать ее вашему партнеру или опекуну.

Кожные реакции

Очень редко могут образовываться тяжелые волдыри на коже, которые могут быть смертельными. Может появиться покраснение, часто связанное с волдырями, на коже или слизистых оболочках, таких как внутри рта, генитальной области или век, и лихорадка. Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Другие побочные эффекты включают:

1. Если вы или ваш ребенок проходите лечение от лимфомы Ходжкина или хронического лимфолейкоза

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• бактериальные или вирусные инфекции, бронхит,
• низкий уровень белых кровяных телец, с или без лихорадки, или тромбоцитов
• тошнота,
• облысение, озноб, головная боль,
• снижение иммунитета из-за низкого уровня антител в крови, называемых «иммуноглобулинами» (IgG), которые помогают защитить от инфекции.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• инфекции крови (сепсис), пневмония, герпес, простуда, бронхит, грибковые инфекции, инфекции неизвестного происхождения, воспаление носовых пазух, гепатит Б,
• низкий уровень красных кровяных телец (анемия), низкий уровень всех кровяных клеток,
• аллергические реакции (гиперчувствительность),
• высокий уровень сахара в крови, потеря веса, отек лица и тела, высокий уровень фермента «ЛДГ» в крови, низкий уровень кальция в крови,
• необычные ощущения в коже, такие как онемение, покалывание, жжение или ощущение ползания под кожей, снижение чувствительности,
• возбуждение, трудности со сном,
• покраснение лица и других участков кожи в результате расширения кровеносных сосудов,
• чувство головокружения или тревоги,
• увеличение слезотечения, нарушения слезных протоков, воспаление глаз (конъюнктивит),
• звон в ушах, боль в ушах,
• нарушения сердечного ритма, такие как инфаркт миокарда, нерегулярный или быстрый сердечный ритм,
• повышение или снижение артериального давления (снижение артериального давления, особенно при вставании),
• сужение бронхов, вызывающее свистящее дыхание (бронхоспазм), воспаление, раздражение легких, горла или носовых пазух, одышка, насморк,
• рвота, диарея, боль в животе, раздражение или язвы в горле и рту, трудности с глотанием, запор, изжога,
• расстройства питания: недостаточное питание, приводящее к потере веса,
• акне, увеличение потливости, ночная потливость,
• мышечные проблемы, такие как мышечное напряжение, боль в суставах или мышцах, боль в спине и шее,
• боль в опухоли,
• общее недомогание или чувство беспокойства или усталости, дрожь, симптомы гриппа,
• нарушение функции нескольких органов.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• нарушения свертываемости крови, снижение производства красных кровяных телец и увеличение их разрушения (апластическая анемия), воспаление или увеличение лимфатических узлов,
• упадок сил и потеря интереса к обычным занятиям, нервозность,
• нарушения вкуса, такие как изменения во вкусе,
• сердечные проблемы, такие как снижение частоты сердечных сокращений или боль в груди (стенокардия),
• астма, недостаточное количество кислорода, достигающее органов,
• отек желудка.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• временное увеличение количества определенных антител в крови (называемых иммуноглобулинами - IgM), изменения химических показателей крови, вызванные разрушением раковых клеток,
• повреждение нервов рук и ног, паралич лица,
• нарушение функции сердца,
• воспаление кровеносных сосудов, включая те, которые вызывают симптомы на коже,
• нарушение функции легких,
• повреждение стенки кишечника (перфорация),
• тяжелые кожные проблемы, вызывающие волдыри, которые могут быть опасными для жизни. Может появиться покраснение, часто связанное с волдырями, на коже или слизистых оболочках, таких как внутри рта, генитальной области или век, и лихорадка,
• нарушение функции почек,
• тяжелая потеря зрения.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• замедленное снижение уровня белых кровяных телец в крови,
• временное снижение количества тромбоцитов после инфузии, но в редких случаях может быть смертельным,
• потеря слуха, потеря других чувств,
• инфекция/воспаление мозга и его оболочек (энтеровирусный менингоэнцефалит).

Дети и подростки с лимфомой Ходжкина:В целом, побочные эффекты у детей и подростков с лимфомой Ходжкина были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых с лимфомой Ходжкина или хроническим лимфолейкозом. Наиболее часто встречающимися побочными эффектами были лихорадка, связанная с низким уровнем нейтрофилов, воспаление или язвы во рту и аллергические реакции (гиперчувствительность).

1. Если вам назначают лечение ревматоидным артритом

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• инфекции, такие как пневмония (бактериальная),
• боль при мочеиспускании (инфекция мочевыводящих путей),
• аллергические реакции, которые возникают с большей вероятностью во время инфузии, но могут возникать до 24 часов после нее,
• изменения артериального давления, тошнота, сыпь, лихорадка, зуд, насморк и чихание, дрожь, учащенное сердцебиение и усталость,
• головная боль,
• изменения результатов анализов, проводимых вашим врачом. Эти изменения включают снижение уровня определенных белков в крови, которые помогают защитить от инфекции.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• инфекции, такие как бронхит,
• чувство насыщения или боли в области носа, щек и глаз (синусит), боль в животе, рвота и диарея, трудности с дыханием,
• грибковая инфекция стопы (стопа спортсмена),
• повышение уровня холестерина в крови,
• необычные ощущения в коже, такие как онемение, покалывание, жжение или ощущение ползания под кожей, ишиас, мигрень, головокружение,
• облысение,

• тревога, депрессия,

• изжога, диарея, кислотный рефлюкс, раздражение или язвы в горле и рту, трудности с глотанием, запор, диспепсия,
• боль в животе, спине, мышцах и/или суставах.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• избыточное накопление жидкости в лице и теле,
• воспаление, раздражение и/или сдавление легких и горла, кашель,
• кожные реакции, включая акне или пятна,
• покраснение или краснота кожи,
• лихорадка,
• насморк или заложенность носа,
• напряжение или боль в мышцах,
• боль в мышцах, руках или ногах,
• низкий уровень красных кровяных телец (анемия),
• низкий уровень тромбоцитов в крови,
• повышение уровня калия в крови,
• изменения сердечного ритма или учащенное сердцебиение.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• комплекс симптомов, возникающих через несколько недель после инфузии ритуксимаба, включая аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, боль в суставах, воспаление лимфатических узлов и лихорадка,
• образование тяжелых волдырей на коже, которые могут быть смертельными. Может появиться покраснение, часто связанное с волдырями, на коже или слизистых оболочках, таких как внутри рта, генитальной области или век, и лихорадка.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• тяжелая вирусная инфекция,

• инфекция/воспаление мозга и его оболочек (энтеровирусный менингоэнцефалит).

Другие редкие побочные эффекты, вызванные Руксенсом, включают снижение количества белых кровяных телец в крови (нейтрофилов), которые помогают бороться с инфекцией. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми (см. информацию об Инфекцияхв этом разделе).

1. Если вы или ваш ребенок проходите лечение гранулематозом с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• инфекции, такие как инфекции легких, инфекции мочевыводящих путей, простуды и герпес,
• аллергические реакции, которые возникают с большей вероятностью во время инфузии, но могут возникать до 24 часов после нее,
• диарея,
• кашель или одышка,
• носовые кровотечения,
• гипертония,
• боль в суставах или спине,
• мышечные спазмы или мышечные дрожания,
• чувство головокружения,
• дрожание (особенно в руках),
• трудности со сном (бессонница),
• отек рук или лодыжек.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• изжога,
• запор,
• кожные высыпания, включая акне или пятна,
• покраснение или краснота кожи,
• лихорадка,
• насморк или заложенность носа,
• напряжение или боль в мышцах,
• боль в мышцах, руках или ногах,
• низкий уровень красных кровяных телец (анемия),
• низкий уровень тромбоцитов в крови,
• повышение уровня калия в крови,
• изменения сердечного ритма или учащенное сердцебиение.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• образование тяжелых волдырей на коже, которые могут быть смертельными. Может появиться покраснение, часто связанное с волдырями, на коже или слизистых оболочках, таких как внутри рта, генитальной области или век, и лихорадка,
• рецидив предыдущей инфекции гепатита Б.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• тяжелая вирусная инфекция,

• инфекция/воспаление мозга и его оболочек (энтеровирусный менингоэнцефалит).

Дети и подростки с гранулематозом с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом

В целом, побочные эффекты у детей и подростков с гранулематозом с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых с гранулематозом с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом. Наиболее часто встречающимися побочными эффектами были инфекции, аллергические реакции и недомогание (тошнота).

1. Если вам назначают лечение пемфигусом

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• аллергические реакции, которые возникают с большей вероятностью во время инфузии, но могут возникать до 24 часов после нее,
• головная боль,
• инфекции, такие как инфекции легких,
• длительная депрессия,
• облысение.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• инфекции, такие как простуда, герпес, глазные инфекции, кандидоз рта и инфекции мочевыводящих путей (боль при мочеиспускании),
• нарушения настроения, такие как раздражительность и депрессия,
• кожные проблемы, такие как зуд, крапивница и доброкачественные узлы,
• чувство усталости или головокружения,
• лихорадка,
• боль в суставах или спине,
• боль в животе,
• боль в мышцах,
• учащенное сердцебиение.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• тяжелая вирусная инфекция,

• инфекция/воспаление мозга и его оболочек (энтеровирусный менингоэнцефалит).

Руксенс также может вызывать изменения в результатах лабораторных тестов, проводимых вашим врачом.

Если вы принимаете Руксенс с другими лекарствами, некоторые побочные эффекты, которые вы можете испытывать, могут быть вызваны этими другими лекарствами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Руксенса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Руксиенса

• Активное вещество в Руксиенсе называется ритуксимаб.

Флакон объемом 10 мл содержит 100 мг ритуксимаба (10 мг/мл).

Флакон объемом 50 мл содержит 500 мг ритуксимаба (10 мг/мл).

• Другие компоненты: L-гистидин, моногидрат хлоридра L-гистидина, эдетат дисодия, полисорбат 80, сахароза, вода для инъекционных препаратов. См. раздел 2, Руксиенс содержит натрий.

Внешний вид Руксиенса и содержимое упаковки

Руксиенс - это бесцветный или светло-желтовато-коричневый раствор, прозрачный или слегка опалесцирующий, поставляемый в виде концентрата для раствора для инфузии [стерильный концентрат].

Флакон объемом 10 мл - упаковка из 1 флакона

Флакон объемом 50 мл - упаковка из 1 флакона

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плен 17

1050 Брюссель

Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Рийксвег 12

2870 Пурс-Синт-Амандс

Бельгия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: <{MM/AAAA}><{месяц AAAA}>.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти эту инструкцию на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.