Противопоказания: информация для пациента

Rukobia 600мг таблетки с длинным периодом выведения

fostemsavir

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете помочь сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать эти побочные эффекты.

Читайте этот листинг внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Рукобия содержит фостемсавир и является типом противоретровирусного препарата против ВИЧ, известного какингибитор слияния(ИА). Он действует, связываясь с вирусом и препятствуя его адгезии к кровяным клеткам.

Рукобия используется в сочетании с другими противоретровирусными препаратами (комбинированная терапия), для лечения ВИЧ-инфекции у взрослых с ограниченными вариантами лечения (другие противоретровирусные препараты не достаточно эффективны или не подходят).

Рукобия не лечит ВИЧ-инфекцию; снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Поскольку ВИЧ снижает количество клеток CD4 в организме, поддержание ВИЧ на низком уровне также увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 являются типом белых кровяных клеток, которые важны для того, чтобы помочь организму бороться с инфекциями.

Не принимайте Rukobia

• если выаллергичны на фостемсавирили на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе6)
• если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:
• • карбамазепинилифенитоин(используются для леченияэпилепсиии предотвращения судорог)
  • митотан(используется для лечения различных типоврака)
  • ензалутамид(используется для лечениярака простаты)
  • рифампицин(используется для лечения некоторыхбактериальных инфекций, таких кактуберкулез)
  • препараты, содержащиеПаслен(Hypericum perforatum) (препарат на основе растений для лечениядепрессии).

• Если вы думаете, что это относится к вам, не принимайте Rukobiaдо тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предупреждения и предостережения

Ситуации, на которые следует быть внимательным

Некоторые люди, принимающие препараты для лечения ВИЧ, развивают другие нарушения, которые могут быть серьезными. Это включает:

• синдромы инфекции и воспаления
• боль в суставах, скованность и проблемы с костями.

Вы должны знать, на какие важные признаки и симптомы следует быть внимательным, пока вы принимаете Rukobia.

• См. раздел4 этого руководства.

Перед тем, как принимать Rukobia, ваш врач должен знать

• если у вас есть или имелисердечная проблема, или если вы замечаете какое-либо изменение в работе сердца (например, слишком быстрые или слишком медленные сердечные сокращения). Rukobia может повлиять на сердечный ритм.
• если у вас есть или имелизаболевание печени, включая гепатит B или C.

• Обратитесь к вашему врачу, если это относится к вам. Возможно, вам понадобится дополнительное обследование, включая анализ крови, во время приема препарата.

Нужно будет периодически проходить анализ крови

Пока вы принимаете Rukobia, ваш врач попросит вас периодически проходить анализ крови для измерения количества ВИЧ в крови и для выявления побочных эффектов. Есть больше информации о побочных эффектах в разделе4руководства.

Держитесь в постоянном контакте с вашим врачом

Rukobia помогает контролировать ваше заболевание, но не лечит ВИЧ. Вы должны продолжать принимать его каждый день, чтобы предотвратить ухудшение вашего состояния. Поскольку Rukobia не лечит ВИЧ, возможно, вы все равно будете развивать другие инфекции и заболевания, связанные с ВИЧ.

• Держитесь в постоянном контакте с вашим врачом, и не переставайте принимать Rukobiaбез консультации с вашим врачом.

Дети и подростки

Rukobia не рекомендуется для людей моложе 18лет, поскольку он не был изучен в этом возрасте.

Другие препараты и Rukobia

Обратите внимание вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Rukobia не следует принимать с некоторыми препаратами

Не принимайте Rukobia, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• карбамазепин, илифенитоин, для леченияэпилепсиии предотвращения судорог
• митотан, для лечения различных типоврака
• ензалутамид, для лечениярака простаты
• рифампицин, для лечениябактериальных инфекций, таких кактуберкулез
• препараты, содержащиеПаслен(Hypericum perforatum) (препарат на основе растений для лечениядепрессии).

Этот препарат не рекомендуется с Rukobia:

• элбасвир/гразопревир, для лечениягепатита C.

• Обратите внимание вашему врачу или фармацевту, если вы проходите лечение этим препаратом.

Некоторые препараты могут повлиять на работу Rukobia

Или увеличить вероятность развития побочных эффектов. Rukobia также может повлиять на работу других препаратов.

Обратите внимание вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• амиодарон, дисопирамид, ибутилид, пропаинамид, кинидин или соталол, используемые для лечениясердечных заболеваний
• статины(аторвастатин, флувастатин, питафастатин, ровастатин или симвастатин), используемые дляснижения уровня холестерина
• этинострадиол, используемый дляконтроля рождаемости
• тенофовир алафенамид, используемый какантивирусный.

• Обратите внимание вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из этих препаратов. Врач может решить скорректировать вашу дозу или рассмотреть необходимость дополнительных обследований.

Беременность

Если выбеременныилидумаете, что можете быть беременны, или у вас естьпланы на беременность, не принимайте Rukobiaбез консультации с вашим врачом.Ваш врачрасскажет вам о преимуществах для вас и рисках для вашего ребенка от приема Rukobia во время беременности.

Кормление грудью

Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку ВИЧ может передаваться от матери к ребенку через грудное молоко.

Неизвестно, могут ли компоненты Rukobia проникнуть в грудное молоко и нанести вред ребенку. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью,обратитесь к вашему врачу как можно скорее

Вождение и использование машин

Rukobia может сделать вас чувствительным к морозу и/или другим побочным эффектам, которые делают вас менее внимательным.

?Не вождение и не управляйте машинами, пока не убедитесь, что это не влияет на вас.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, которые дал вам ваш врач. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.

• Рекомендуемая дозаРукобии – это таблетка по 600мг, два раза в день.
• Таблетку Рукобии следует проглотить целиком,с небольшим количеством жидкости.Не жуйте, не раздавите или не разбивайте таблетки– если вы это сделаете, существует риск того, что лекарство будет всасываться в вашем организме слишком быстро.
• Вы можете принимать Рукобиюс или без пищи.

Если вы принимаете больше Рукобии, чем следует

Если вы превысили количество таблеток Рукобии,свяжитесь с вашим врачом или аптекарем.Если возможно, покажите им коробку с Рукобией.

Если вы забыли принять Рукобию

Принимайте его как только вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к обычному графику.Не принимайте двойную дозудля компенсации пропущенных доз. Если вы не уверены, что делать,обратитесь к врачу или аптекарю.

Если вы прерываете лечение Рукобией

Не прерывайте лечение Рукобией без консультации с вашим врачом.

Чтобы контролировать вашу ВИЧ-инфекцию и предотвратить ухудшение вашего состояния, принимайте Рукобию в течение времени, которое назначит вам ваш врач. Не прерывайте лечение, если не указано иначе.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.Поэтому очень важно сообщить своему врачу о любых изменениях в своем состоянии здоровья.

Симптомы инфекции и воспаления часто встречаются(могут затронуть до 1 из 10 человек)

Люди с заражением ВИЧ (СИДА) имеют ослабленный иммунитет, и они более склонны к развитию серьезных инфекций (оппортунистические инфекции). Когда они начинают лечение, иммунитет укрепляется, и организм начинает бороться с этими инфекциями.

Могут развиться симптомы инфекции и воспаления, вызванные:

• старыми и скрытыми инфекциями, которые возвращаются по мере того, как организм их борется
• или же иммунной системой, которая по ошибке атакует здоровый тканей (автоиммунные расстройства).

Симптомы автоиммунных расстройств могут появиться через многие месяцы после начала приема лекарств для лечения ВИЧ-инфекции.

Эти симптомы могут включать:

• слабость мышци/илибольв мышцах
• больилиотексуставов
• слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на тело
• палпитацииилитремор
• чрезмерная возбужденность и движение(гиперактивность).

Если у вас есть симптомы инфекции и воспаленияили если вы замечаете какие-либо из этих симптомов:

• Сообщите своему врачу немедленно. Не принимайте другие лекарства для инфекции без консультации со своим врачом.

Частые побочные эффекты(могут затронуть более 1 из 10 человек)

• тошнота
• диарея
• настроение (рвота)
• боль в животе (абдоминальная боль)
• головная боль
• эритема.

• Сообщите своему врачу, если у вас есть один из этих побочных эффектов.

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 человек)

• недоедание (диспепсия)
• усталость (фатига)
• изменение сердечного ритма, наблюдаемое наэлектрокардиограмме(пролонгированный интервал QT)
• боль в мышцах (миалгия)
• чувство сонливости
• кашель
• изменение вкуса (дисгеусия)
• газы
• трудности с засыпанием (инсомния)
• прищ (прурито).

• Сообщите своему врачу, если у вас есть один из этих побочных эффектов.

Некоторые побочные эффекты могут быть обнаружены только в анализах крови и могут не появиться сразу после начала приема Рукобии.

Частые побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови:

• повышение уровня ферментов, производимых мышцами (креатинфосфокиназа; индикатор мышечного повреждения)
• повышение уровня креатинина, индикатора функции почек
• повышение уровня ферментов, производимых печенью (трансаминазы, индикатор печеночного повреждения).

Другие побочные эффекты, которые могут появиться в анализах крови

В некоторых случаях у людей развивались другие побочные эффекты, но неизвестна их точная частота:

• повышение уровнябилрубинав крови.

Боль в суставах, скованность и проблемы с костями

Некоторые люди, получающие комбинированное лечение для ВИЧ-1, развиваютостеонекроз. В этой болезни части костной ткани умирают из-за снижения кровоснабжения к костям. Люди могут быть более склонны к этому заболеванию:

• если они принимают комбинированное лечение в течение долгого времени
• если они также принимают противоинflammatory лекарства, называемые кортикостероидами
• если они пьют алкоголь
• если их иммунная системаочень ослаблена
• если у них ожирение.

Знаки остеонекроза включают:

• скованность в суставах
• болезненные и больные суставы (особенно в бедре, колене или плече)
• трудности с движением.

Если вы замечаете один из этих симптомов:

• Сообщитесвоему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас есть любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и флаконе после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Рукобии

• Активное вещество — фостемсавир. Каждая таблетка содержит фостемсавир треметамин, эквивалентный 600мг фостемсавира.
• Другие компоненты — гидроксипропилцеллюлоза, гипромелоза, коллоидная аниhidная сажа, магния стеарат, поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол 3350, тальк, желтый железный оксид (E172), красный железный оксид (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Рукобии 600мг имеют продленное высвобождение, имеют коричневый цвет, овальную форму, биконвексную форму, длину примерно 19мм, ширину примерно 10мм и толщину примерно 8 мм, покрыты пленкой и маркированы кодом‘SV1V7’ на одной стороне.

В каждой упаковке содержится один или три флакона, каждый из которых содержит 60таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Нидерланды

Ответственный за производство

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana, 90

San Polo di Torrile

Parma, 43056

Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Дата последней проверки этого бюллетеня:09/2023.

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.