РУБРАКА 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Рубрака 200мг таблетки, покрытые пленкой

Рубрака 250мг таблетки, покрытые пленкой

Рубрака 300мг таблетки, покрытые пленкой

рукапариб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рубрака и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Рубраки
3. Как принимать Рубраку
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рубраки
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рубрака и для чего она используется

Что такое Рубрака и как она работает

Рубрака содержит активное вещество рукапариб. Рубрака - это противораковый препарат, также известный как "ингибитор PARP (полимеразы полидифосфата аденин-рибозы)".

Пациентки с изменениями (мутациями) в некоторых генах, называемых BRCA, имеют риск развития различных типов рака. Рубрака блокирует фермент, который ремонтирует поврежденную ДНК в раковых клетках, что приводит к их гибели.

Для чего используется Рубрака

Рубрака используется для лечения одного типа рака яичников. Она используется как поддерживающая терапия после лечения химиотерапией, когда опухоль была уменьшена.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Рубраки

Не принимайте Рубраку:

• если вы аллергичны к рукапарибу или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если вы кормите грудью

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Рубраки.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Рубраки.

Анализ крови

Ваш врач или медсестра будут проводить анализ крови, чтобы проверить ваши показатели крови:

• до начала лечения Рубракой
• каждый месяц во время лечения Рубракой

Это связано с тем, что Рубрака может вызывать низкие показатели крови:

• красных кровяных телец, белых кровяных телец или тромбоцитов. См. раздел 4 для получения дополнительной информации. Симптомы и признаки низких показателей крови включают лихорадку, инфекцию, синяки или кровотечение.
• низкий показатель крови может быть признаком серьезной проблемы с костным мозгом, такой как "миелодиспластический синдром" (МДС) или "острый миелоидный лейкоз" (ОМЛ). Ваш врач может провести анализ костного мозга, чтобы проверить, есть ли проблема.

Ваш врач также может проводить еженедельные анализы, если у вас низкие показатели крови в течение длительного периода. Возможно, что лечение Рубракой будет приостановлено до тех пор, пока ваш показатель крови не улучшится.

Будьте осторожны с прямым солнечным светом

Вы можете получить солнечный ожог легче во время лечения Рубракой. Это означает, что вам нужно:

• избегать прямого солнечного света и не использовать солярии во время приема Рубраки
• носить одежду, которая покрывает голову, руки и ноги
• использовать солнцезащитный крем и бальзам для губ с фактором защиты от солнца (FPS) 50 или выше.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Поговорите с вашим врачом, если вы заметили тошноту (наuseю), рвоту или диарею или боли в животе. Это могут быть признаки и симптомы того, что Рубрака влияет на ваш желудок или кишечник.

Дети и подростки

Рубрака не должна назначаться детям и подросткам до 18 лет. Этот препарат не был изучен в этой возрастной группе.

Другие препараты и Рубрака

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Это связано с тем, что Рубрака может влиять на действие некоторых других препаратов. Кроме того, некоторые другие препараты могут влиять на действие Рубраки.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

• препараты, разжижающие кровь, которые помогают крови течь свободно, такие как варфарин
• противоэпилептические препараты, используемые для лечения судорог и эпилепсии, такие как фенитоин
• препараты, снижающие уровень холестерина в крови, такие как розвастатин

• препараты для лечения проблем с желудком, такие как цисаприд, омепразол
• препараты, снижающие активность иммунной системы, такие как циклоспорин, сиролимус или такролимус
• препараты для лечения мигрени и головных болей, такие как дигидроэрготамин или эрготамин
• препараты для лечения сильной боли, такие как альфентанил или фентанил
• препараты, используемые для лечения непроизвольных движений или психических расстройств, такие как пимозид
• препараты для снижения уровня сахара в крови и лечения диабета, такие как метформин
• препараты для лечения нерегулярных сердечных сокращений, такие как дигоксин или хинидин
• препараты, используемые для лечения аллергических реакций, такие как астемизол или терфенадин
• препараты, используемые для индукции сна или сонливости, такие как мидазолам
• препараты, используемые для расслабления мышц, такие как тизанидин
• препараты, используемые для лечения астмы, такие как теофиллин

Беременность, лактация и контрацепция

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность

• Рубрака не рекомендуется во время беременности. Это связано с тем, что она может нанести вред плоду.
• У женщин, которые могут стать беременными, рекомендуется провести тест на беременность перед началом лечения Рубракой.

Лактация

• Не кормите грудью во время лечения Рубракой и в течение 2 недель после приема последней дозы. Это связано с тем, что неизвестно, проникает ли рукапариб в грудное молоко.

Контрацепция

• Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать эффективный метод контрацепции (контрацепцию):

• во время лечения Рубракой и
• в течение 6 месяцев после приема последней дозы Рубраки.

Это связано с тем, что рукапариб может повлиять на плод.

• Поговорите с вашим врачом или фармацевтом о наиболее эффективных методах контрацепции.

Вождение и использование машин

Рубрака может влиять на вашу способность водить или использовать инструменты или машины. Будьте осторожны, если вы чувствуете усталость или тошноту.

Рубрака содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Рубраку

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество принимать

• Рекомендуемая доза составляет 600 мг дважды в день. Это означает, что вы принимаете в общей сложности 1200 мг каждый день. Если вы испытываете определенные побочные эффекты, врач может рекомендовать снижение дозы или временную приостановку лечения.
• Рубрака выпускается в таблетках по 200 мг, 250 мг или 300 мг.

Как принимать этот препарат

• Принимайте таблетки один раз утром и один раз вечером, с интервалом примерно 12 часов между каждым приемом.
• Вы можете принимать таблетки с или без еды.
• Если вы рвете после приема Рубраки, не принимайте дополнительную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы приняли слишком много Рубраки

Если вы приняли больше таблеток, чем необходимо, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой немедленно. Возможно, вам потребуется медицинская помощь.

Если вы пропустили прием Рубраки

• Если вы пропустили дозу, пропустите пропущенную дозу. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Рубракой

• Важно продолжать принимать Рубраку каждый день, пока врач не назначит ее.
• Не прекращайте принимать этот препарат без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов: возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• затруднение дыхания, чувство усталости, бледная кожа или быстрое сердцебиение; могут быть признаками низкого уровня красных кровяных телец (анемии)
• кровотечение или синяки в течение более длительного периода, чем обычно, если вы получили травму: могут быть признаками низкого уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопении)
• лихорадка или инфекция: могут быть признаками низкого уровня белых кровяных телец (нейтропении)

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• тошнота
• усталость
• рвота
• боли в животе
• изменения в восприятии вкуса
• анализы крови, показывающие повышенный уровень ферментов печени
• потеря аппетита
• диарея
• анализы крови, показывающие повышенный уровень креатинина
• затруднение дыхания
• головокружение
• солнечные ожоги
• изжога
• высокий уровень холестерина
• сыпь на коже

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• обезвоживание
• зуд
• аллергическая реакция (например, отек лица и глаз)
• покраснение, отек и боль в ладонях и/или подошвах
• красные пятна на коже
• закупорка тонкого или толстого кишечника
• Серьезные проблемы с костным мозгом, такие как "миелодиспластический синдром" (МДС) или "острый миелоидный лейкоз" (ОМЛ) (см. раздел 2)
• язвы во рту

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности препаратов: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Рубраки

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на коробке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Что содержит Рубрака

• Активное вещество - рукапариб.

Рубрака 200 мг таблетки, покрытые пленкой: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит camsilat рукапариба, эквивалентный 200 мг рукапариба.

Рубрака 250 мг таблетки, покрытые пленкой: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит camsilat рукапариба, эквивалентный 250 мг рукапариба.

Рубрака 300 мг таблетки, покрытые пленкой: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит camsilat рукапариба, эквивалентный 300 мг рукапариба.

• Другие компоненты:

• Содержание таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гликолат натрия крахмала (тип А), коллоидная безводная диоксид кремния и стеарат магния.
• Покрытие таблетки:

• Рубрака 200 мг таблетки, покрытые пленкой:

Поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b), блестящий синий алюминиевый лак (Е133) и карминовый индиго алюминиевый лак (Е132).

• Рубрака 250 мг таблетки, покрытые пленкой:

Поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (Е1521) и тальк (Е553b).

• Рубрака 300 мг таблетки, покрытые пленкой:

Поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b) и желтый оксид железа (Е172).

Внешний вид Рубраки и содержание упаковки

• Рубрака 200 мг таблетки, покрытые пленкой, - это таблетки, покрытые пленкой, синего цвета, круглые и с надписью "С2" на одной стороне.
• Рубрака 250 мг таблетки, покрытые пленкой, - это таблетки, покрытые пленкой, белого цвета, ромбовидные и с надписью "С25" на одной стороне.
• Рубрака 300 мг таблетки, покрытые пленкой, - это таблетки, покрытые пленкой, желтого цвета, овальные и с надписью "С3" на одной стороне.

Рубрака выпускается в пластиковых бутылках. Каждая бутылка содержит 60 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг

pharmaand GmbH

Таборштрассе 1

1020 Вена

Австрия

Производитель

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate,

Portadown,

Craigavon,

BT63 5UA

Великобритания

или

Almac Pharma Services (Ireland) LtdFinnabair Industrial EstateDundalkCounty LouthA91 P9KDIrlanda

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Тел: +353 16950030

Дата последнего пересмотра этой инструкции: март 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/