РОВАМИЦИН 1,5 миллиона МЕ ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ровамицин 1,5 миллиона МЕ таблетки, покрытые пленкой

Эспирамицина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ровамицин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ровамицина
3. Как принимать Ровамицин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ровамицина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ровамицин и для чего он используется

Ровамицин относится к группе препаратов, называемых макролидами. Антибиотики останавливают рост бактерий, вызывающих инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для

лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительностилечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте этот препарат. Если после окончания лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации.Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Ровамицин используется для лечения инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами в:

• Ангине (инфекции в горле). Фарингите (инфекции горла).
• Синусите (инфекции синусов, расположенных вокруг лба, щек и глаз).
• Отите (инфекции уха).
• Инфекциях полости рта.

• Гонококковые инфекции (инфекции, передающиеся половым путем).

• Токсоплазмоз (инфекция, вызванная паразитом).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ровамицина

Не принимайте Ровамицин

Если вы аллергичны к активному веществу или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ровамицина.

• Необходимо проявлять осторожность у пациентов с известными факторами риска сердечных аритмий, такими как удлинение интервала QT: гипокальциемия, гипомагниемия, врожденный синдром удлинения интервала QT, сердечная болезнь и одновременный прием препаратов с известным эффектом удлинения интервала QT.

Пациенты пожилого возраста, новорожденные и женщины могут быть более чувствительны к эффекту удлинения интервала QT.

• Были зарегистрированы случаи тяжелых побочных реакций на кожу. Если есть признаки этих тяжелых побочных реакций, таких как прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырями или поражением слизистых оболочек, лечение Ровамицином должно быть прекращено (см. Возможные побочные эффекты).

• Если у вас есть дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, ваш врач порекомендует вам не принимать Ровамицин, поскольку были обнаружены очень редкие случаи острой гемолиза (болезни крови) у людей с таким дефицитом.

Применение Ровамицина с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

• Гидроксихлорохин или хлорохин (используемые для лечения таких состояний, как ревматоидный артрит, или для лечения или предотвращения малярии): Одновременный прием этих препаратов с Ровамицином может увеличить вероятность тяжелых побочных эффектов, которые могут представлять угрозу для вашей жизни.

• Важно сообщить вашему врачу, если вы проходите лечение леводопой (препаратом для лечения болезни Паркинсона), поскольку эспирамицина снижает уровень леводопы в крови, что может снизить эффективность лечения леводопой, и ваш врач может скорректировать дозу леводопы.

Эспирамицина, как и другие антибиотики, должна использоваться с осторожностью у пациентов, получающих препараты с известным эффектом удлинения интервала QT (например, антиаритмические препараты класса IA и III, некоторые антидепрессанты, противоинфекционные или антипсихотические препараты) (см. Предостережения и меры предосторожности).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Безопасность применения Ровамицина во время беременности не была изучена, хотя до сих пор не было обнаружено никаких эффектов на развитие плода или новорожденного, но необходимо тщательно оценить потенциальные риски и преимущества его использования.

Если вы кормите грудью, не рекомендуется принимать Ровамицин, поскольку эспирамицина, активное вещество этого препарата, выделяется с грудным молоком.

Вождение и использование машин

Нет исследований о влиянии Ровамицина на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами, однако до сих пор не было обнаружено никакого влияния.

Ровамицин содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ровамицин

Следуйте точно инструкциям по применению Ровамицина, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Помните принимать ваш препарат.

Принимайте таблетки Ровамицина с достаточным количеством жидкости (стаканом воды).

Ваш врач укажет продолжительность лечения Ровамицином. Не прекращайте лечение раньше, поскольку это может ухудшить ваше состояние или привести к появлению бактериальной резистентности.

Если вы считаете, что действие Ровамицина слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач решит, какая доза наиболее подходит для вас.

Обычная доза составляет:

Взрослые

Доза для взрослых обычно составляет 4 таблетки в день, разделенные на 2 или 3 приема, если необходимо, ваш врач может увеличить дозу до 8 или 10 таблеток.

Если у вас есть нарушения функции почек, ваш врач не будет корректировать дозу, поскольку количество препарата, выводимого с мочой, очень мало.

Дети

У детей суточная доза составляет 1-4 таблетки, разделенные на 2 или 3 приема.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Ровамицином. Не прекращайте лечение раньше, чем ваш врач скажет, и не принимайте больше таблеток, чем рекомендовано врачом.

Если вы приняли больше Ровамицина, чем должно быть

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи, где будут лечить ваши симптомы. Возьмите с собой эту инструкцию. Из-за риска удлинения интервала QT рекомендуется электрокардиографический мониторинг.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Ровамицина

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Ровамицин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Для классификации использованы следующие определения частоты:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

Не часто: могут возникать у до 1 из 100 человек

Редко: могут возникать у до 1 из 1000 человек

Очень редко: могут возникать у до 1 из 10 000 человек

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Расстройства крови и лимфатической системы:

• Частота не известна: острый гемолиз (болезнь крови) (см. Предостережения и меры предосторожности), лейкопения, нейтропения (низкий уровень белых кровяных телец).

Расстройства иммунной системы:

• Частота не известна: анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция, которая может представлять угрозу для вашей жизни), васкулит (воспаление кровеносных сосудов), включая пурпуру Хеноха-Шонлейна.

Расстройства нервной системы:

• Очень часто: случаи временного онемения (покалывания в руках или ногах).
• Часто: временная дисгевзия (изменение вкуса).

Расстройства сердца:

• Частота не известна: желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия, torsade de pointes, которая может привести к остановке сердца (см. раздел Предостережения и меры предосторожности).

Расстройства желудочно-кишечного тракта:

• Часто: боли в животе, тошнота, рвота, диарея и псевдомембранозный колит (тяжелое воспаление кишечника, которое может возникнуть очень редко после лечения антибиотиками).

Расстройства кожи и подлежащих тканей:

• Часто: кожная сыпь.
• Частота не известна: крапивница (покраснение, раздражение и зуд кожи), зуд, ангиеодем (аллергическая реакция, сопровождающаяся отеком ног, рук, горла, губ и дыхательных путей), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, симптомы которых могут включать появление пузырей на коже, во рту, глазах или гениталиях (см. раздел Предостережения и меры предосторожности).

Расстройства печени и желчевыводящих путей:

• Частота не известна: холестатический или смешанный гепатит.

Исследования:

• Частота не известна: удлинение интервала QT на электрокардиограмме, изменения в печеночных пробах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ровамицина

Храните этот препарат вне досягаемости и виду детей.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Не используйте Ровамицин после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ровамицина

• Активное вещество - эспирамицина. Каждая таблетка содержит 1,5 миллиона МЕ эспирамицины.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: крахмал кукурузы, предгелифицированный, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза.

Покрытие таблетки: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (E 171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ровамицин выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, круглых, плоских, белых, с надписью "RPR 107" на одной стороне.

Каждая упаковка содержит 24 таблетки.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

The Simple Pharma Company Limited

Ground Floor, 71 Lower Baggot Street, Dublin,

D02 P593, Ирландия

Производитель:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Мадрид)

Дата последнего пересмотра этой инструкции: ноябрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.