РОТИГОТИН ЛУЙЕ 8 мг/24 ч ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЕ ПЛАСТЫРИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ротиготина Луйе 4 мг/24 ч трансдермальные пластыри ЕФГ

Ротиготина Луйе 6 мг/24 ч трансдермальные пластыри ЕФГ

Ротиготина Луйе 8 мг/24 ч трансдермальные пластыри ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ротиготина Луйе и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ротиготина Луйе
3. Как использовать Ротиготина Луйе
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ротиготина Луйе
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ротиготина Луйе и для чего она используется

Что такое Ротиготина Луйе

Ротиготина Луйе содержит активное вещество ротиготину.

Она принадлежит к группе препаратов, известных как «агонисты дофамина». Дофамин является важным посредником в мозге для движения.

Для чего используется Ротиготина Луйе

Ротиготина Луйе используется у взрослых для лечения симптомов:

• Болезнь Паркинсона- Ротиготина Луйе может использоваться самостоятельно или с другим препаратом под названием леводопа.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ротиготина Луйе

Не используйте Ротиготина Луйе, если:

• вы аллергичнык ротиготинеили к любому другому компонентуэтого препарата (перечисленному в разделе 6)
• вам предстоит пройти сканирование с помощью магнитно-резонансной томографии(МРТ) (диагностические изображения внутренних органов, созданные с помощью магнитной энергии вместо энергии рентгеновских лучей)
• вам необходима кардиоверсия(специальное лечение для нарушений сердечного ритма).

Вам необходимо снять пластырь ротиготины прямо перед прохождением магнитно-резонансной томографии (МРТ) или кардиоверсии, чтобы избежать ожогов кожи, поскольку пластырь содержит алюминий. Вы можете надеть новый пластырь, когда эти исследования будут завершены.

Не используйте ротиготину, если у вас возникла одна из вышеперечисленных ситуаций. Если вы не уверены, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования ротиготины, поскольку:

• вам необходимо регулярно контролировать артериальное давлениево время использования ротиготины, особенно в начале лечения. Ротиготина Луйе может влиять на ваше артериальное давление.
• • необходимо регулярно осматривать глазаво время использования ротиготины. Если между осмотрами вы заметите какие-либо проблемы со зрением, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
  • если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, ваш врач может потребовать корректировки дозы. Если во время лечения Ротиготина Луйе ваши проблемы с печенью ухудшатся, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
  • вы можете испытывать реакции на коже, вызванные пластырем – см. «Проблемы с кожей, вызванные пластырем» в разделе 4.
  • вы можете чувствовать чрезмерную сонливость или внезапно заснуть– см. «Вождение и использование машин» в разделе 2.
  • вы можете испытывать непроизвольные мышечные сокращения, вызывающие аномальные движения или позы, часто повторяющиеся (дистония), аномальные позы или латеральная флексия спины (также называемая плейростотонусом или синдромом Пизы). Если это произойдет, ваш врач может решить корректировать ваше лечение.

Если вы испытываете эти симптомы после начала лечения Ротиготина Луйе, свяжитесь с вашим врачом.

Препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона, должны быть постепенно снижены или прекращены. Сообщите вашему врачу, если после прекращения или снижения лечения Ротиготина Луйе вы испытываете симптомы, такие как депрессия, тревога, усталость, потоотделение или боль.

Вы можете потерять сознание

Ротиготина может вызывать потерю сознания. Это может произойти особенно при начале лечения ротиготиной или при увеличении дозы. Сообщите вашему врачу, если вы потеряли сознание или чувствуете себя головокружительно.

Изменения в поведении и аномальные мысли

Ротиготина Луйе может вызывать побочные эффекты, меняющие ваше поведение (то, как вы действуете). Если ваша семья или опекун, или ваш врач, обеспокоены изменениями в вашем поведении, может быть полезно сказать члену вашей семьи или опекуну, что вы используете этот препарат, и прочитать инструкцию.

Это включает:

• необходимость принимать большие дозы Ротиготина Луйе или других препаратов, используемых для лечения болезни Паркинсона
• тревога или необходимость вести себя необычно, которую вы не можете контролировать и которая может нанести вред вам или другим людям
• аномальные мысли или поведение

Для более подробной информации см. «Изменения в поведении и аномальные мысли» в разделе 4.

Дети и подростки

Этот препарат недолжен быть назначен детяммладше 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность в этой возрастной группе неизвестны.

Другие препараты и Ротиготина Луйе

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Это включает препараты без рецепта и препараты на основе растений.

Если вы проходите лечение Ротиготина Луйе и леводопой одновременно, некоторые побочные эффекты могут ухудшиться. Это включает видение или слышание вещей, которые не реальны (галлюцинации), неконтролируемые движения, связанные с болезнью Паркинсона (дискинезия), отеки на ногах и руках.

Не принимайте следующие препараты во время использования ротиготины, поскольку они могут уменьшить ее эффект:

• препараты «антипсихотики» - используемые для лечения определенных психических заболеваний
• метоклопрамид - используемый для лечения тошноты и рвоты.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Ротиготина Луйе, если вы принимаете:

• седативные препараты, такие как бензодиазепины или препараты, используемые для лечения психических расстройств или депрессии
• препараты, снижающие артериальное давление. Ротиготина может снижать артериальное давление при стоянии - этот эффект может ухудшиться при приеме препаратов для снижения артериального давления.

Ваш врач сообщит вам, безопасно ли принимать эти препараты во время использования Ротиготина Луйе.

Использование Ротиготина Луйе с пищей, напитками и алкоголем

Поскольку ротиготина попадает в кровоток через кожу, прием пищи или напитков не влияет на то, как этот препарат всасывается. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если можете пить алкоголь во время использования ротиготины.

Беременность и лактация

Не используйте ротиготину, если вы беременны. Это связано с тем, что неизвестны эффекты ротиготины на беременность и плод.

Не кормите грудью во время лечения ротиготиной. Это связано с тем, что ротиготина может попадать в грудное молоко и влиять на вашего ребенка. Также вероятно, что количество вырабатываемого молока уменьшится.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Ротиготина может вызывать чрезмерную сонливость, и вы можете внезапно заснуть. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами. В отдельных случаях некоторые люди заснули во время вождения, что привело к авариям.

Также не используйте инструменты или машины, если чувствуете чрезмерную сонливость - или выполняйте любую деятельность, которая может подвергнуть вас или других людей риску серьезной травмы.

3. Как использовать Ротиготина Луйе

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом

Какой дозы пластыря использовать

Доза Ротиготина Луйе, которую вам необходимо использовать, зависит от вашего заболевания - см. ниже.

Ротиготина Луйе выпускается в пластырях разных доз, которые высвобождают препарат в течение 24 часов. Дозы составляют 2 мг/24 ч, 4 мг/24 ч, 6 мг/24 ч и 8 мг/24 ч для лечения болезни Паркинсона.

• Вам может потребоваться использовать более одного пластыря, чтобы достичь необходимой дозы, назначенной вашим врачом.
• Для доз выше 8 мг/24 ч (доз, назначенных вашим врачом выше доступных доз), необходимо использовать несколько пластырей, чтобы достичь окончательной дозы. Например, суточная доза 10 мг может быть достигнута с помощью пластыря 6 мг/24 ч и пластыря 4 мг/24 ч.
• Пластыри не могут быть разрезаны на части.

Лечение болезни Паркинсона

Пациенты, не принимающие леводопу – начальные стадии болезни Паркинсона

• Ваша начальная доза лечения будет составлять 2 мг/24 ч в день.
• С второй недели доза будет увеличиваться на 2 мг каждую неделю - до достижения подходящей поддерживающей дозы для вас.
• Для большинства пациентов подходящая доза составляет от 6 мг до 8 мг в день. Это обычно достигается в течение 3-4 недель.
• Максимальная доза составляет 8 мг в день.

Пациенты, принимающие леводопу - поздние стадии болезни Паркинсона

• Ваша начальная доза лечения будет составлять 4 мг/24 ч в день.
• С второй недели доза будет увеличиваться на 2 мг каждую неделю - до достижения подходящей поддерживающей дозы для вас.
• Для большинства пациентов подходящая доза составляет от 8 мг до 16 мг в день. Это обычно достигается в течение 3-7 недель.
• Максимальная доза составляет 16 мг в день.

Если вам необходимо прекратить прием этого препарата, см. «Если вы прекратите лечение Ротиготина Луйе» в разделе 3.

Как использовать пластыри ротиготины

Ротиготина Луйе представляет собой пластырь, который наносится на кожу.

• Убедитесь, что вы сняли использованный пластырь перед применением нового.
• Нанесите новый пластырь на различную область кожи каждый день.
• Оставьте пластырь на коже в течение 24 часов, затем снимите его и нанесите новый.
• Замените пластырьпримерно в одно и то же время каждый день.

?

Где наносить пластырь

Если у вас продолжаются проблемы с кожей, вызванные пластырем, см. «Проблемы с кожей, вызванные пластырем» в разделе 4 для более подробной информации.

Чтобы предотвратить отслоение или сдвиг пластыря

• Ненаносите пластырь на область, где он может подвергаться трению от тесной одежды.
• Неиспользуйте кремы, масла, лосьоны, порошкиили любой другой продукт для кожив области, где будет нанесен пластырь. И не используйте их на пластыре или рядом с ним.
• Если вам необходимо нанести пластырь на область кожи, где есть волосы, за не менее 3 днейдо нанесения пластыря на эту область необходимо удалить волосы(depilar).
• Если края пластыря отслаиваются, вы можете закрепить пластырь с помощью пластыря.

Если пластырь отслоится, необходимо нанести новый на оставшееся время дня и на следующий день нанести новый пластырь в обычное время.

• Вам необходимо избегатьтого, чтобы область пластыря нагревалась– например, слишком интенсивное солнечное освещение, сауны, горячие ванны, тепловые компрессы или грелки. Это связано с тем, что препарат может высвобождаться быстрее. Если вы считаете, что нагрелись слишком сильно, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Всегда проверяйте, что пластырь не отслоился после принятия душа, ванны или выполнения упражнений.
• Если пластырь раздражает вашу кожу, вам необходимо защищатьраздраженную область от прямого солнечного света. Это связано с тем, что воздействие солнца может вызвать изменения цвета кожи.

Как использовать пластырь

• Каждый пластырь упакован индивидуально в пачку.
• Перед открытием пачки необходимо решить, где будет нанесен новый пластырь, и проверить, что использованный пластырь снят.
• Когда вы открыли пачку и сняли защитную пленку с пластыря, необходимо немедленно нанести пластырь на кожу.

Как снять использованный пластырь

• Аккуратно и медленно снимите использованный пластырь.
• Аккуратно промойте область теплой водой и мягким мылом. Таким образом, вы удалите остатки адгезива, оставшиеся на коже. Также можно использовать немного детского масла, чтобы удалить остатки адгезива.
• Не используйте алкоголь или другие жидкие растворители - такие как жидкость для снятия лака. Это может раздражать вашу кожу.

Если вы примете больше Ротиготина Луйе, чем необходимо

Использование более высоких доз Ротиготина Луйе, чем назначил ваш врач, может вызвать побочные эффекты, такие как тошнота или рвота, снижение артериального давления, видение или слышание вещей, которые не реальны (галлюцинации), путаница, чрезмерная сонливость, непроизвольные движения и судороги.

В этих случаях проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу как можно скорее. Вам будет указано, что делать.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое перорально.

Если вы забыли заменить пластырь в обычное время

• Если вы забыли заменить пластырь в обычное время, замените его, как только вспомните. Снимите использованный пластырь и нанесите новый.
• Если вы забыли нанести новый пластырь после снятия использованного, как только вспомните, нанесите новый.

В обоих случаях на следующий день нанесите новый пластырь в обычное время. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прерывается лечение Ротиготиной Лuye

Не прекращайте использовать Ротиготину Лuye без предварительной консультации с вашим врачом. Внезапное прекращение приема может вызвать состояние, называемое «мalignant нейролептический синдром», которое может поставить под угрозу вашу жизнь. Симптомы включают: потерю мышечного движения (акинезия), мышечную ригидность, лихорадку, нестабильное артериальное давление, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардию), спутанность сознания, снижение уровня сознания (например, кома).

Если ваш врач рекомендует прекратить лечение Ротиготиной Лuye, суточная дозаРотиготины Лuye должна быть постепенно снижена:

• Болезнь Паркинсона– должна быть снижена на 2 мг каждые два дня.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любой побочный эффект.

Наиболее вероятные побочные эффекты в начале лечения

У вас может быть тошнотаи рвота в начале лечения. Эти эффекты обычно легкие или умеренные и длятся короткое время. Вы должны обратиться к вашему врачув случае, если эффекты длятся долго или если они вас беспокоят.

Проблемы с кожей, вызванные пластырем

• Может появиться покраснение и зуд в области кожи, где был нанесен пластырь – эти реакции обычно легкие или умеренные.
• Эти реакции обычно исчезают через несколько часов после удаления пластыря.
• Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть кожная реакция, которая длится более нескольких дней, если она сильная или если она распространяется за пределы области, покрытой пластырем.
• Избегайте воздействия солнца и соляриев на участки кожи, которые показывают любую реакцию, вызванную пластырем.
• Чтобы помочь предотвратить кожные реакции, пластырь должен быть нанесен на разную область каждый день, и только использовать одну и ту же область снова после 14 дней.

Вы можете испытать потерю сознания

Ротиготина Лuye может вызвать потерю сознания. Это может произойти особенно при начале лечения Ротиготиной Лuye или при увеличении дозы. Сообщите вашему врачу, если вы потеряли сознание или чувствуете себя головокружительно.

Изменения в поведении и необычные мысли

Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой изменение в поведении, мыслях или обоих, из перечисленных ниже. Ваш врач укажет, как управлять или уменьшить симптомы.

Если ваша семья или опекун, или ваш врач, беспокоятся о изменениях в вашем поведении, может быть полезно сказать члену вашей семьи или опекуну, что вы используете это лекарство и что он прочитает инструкцию. Ротиготина Лuye может вызвать тревогу или необходимость вести себя необычно и не быть в состоянии контролировать импульс, нападение или искушение совершить определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим.

Эти действия могут включать:

• сильную зависимость от игр - даже серьезно влияя на вас или вашу семью
• измененный или увеличенный сексуальный интерес и поведение, вызывающее большую обеспокоенность для вас и других - например, увеличение сексуального влечения
• неконтролируемые покупки или чрезмерные расходы
• эпизоды обжорства (поедание больших количеств пищи за короткий период времени) или компульсивное питание (поедание большего количества пищи, чем обычно, или больше, чем необходимо для удовлетворения аппетита).

Ротиготина Лuye может вызвать другие необычные поведения и мысли, которые могут включать:

• необычные мысли о реальности
• бред и галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не реальны)
• спутанность сознания
• дезориентация
• агрессивное поведение
• агитация
• бред.

Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой изменение в поведении, мыслях или обоих, из перечисленных выше.

Ваш врач укажет, как управлять или уменьшить симптомы.

Аллергические реакции

Сообщите вашему врачу, если вы заметите признаки аллергической реакции – которая может включать отек лица, языка или губ.

Побочные эффекты при использовании Ротиготины Лuye для

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Очень часто: могут повлиять на более 1 из 10 пациентов

• головная боль
• сонливость или головокружение
• тошнота, рвота
• раздражение кожи в области применения пластыря, такие как покраснение и зуд

Часто: могут повлиять до 1 из 10 пациентов

• падения
• икота
• потеря веса
• отек в ногах и ступнях
• чувство слабости (усталость), чувство утомления
• увеличение частоты сердечных сокращений (сердцебиение)
• запор, сухость во рту, изжога
• покраснение, увеличение потливости, зуд
• головокружение (чувство вращения)
• видение или слышание вещей, которые не реальны (галлюцинации)
• низкое артериальное давление при вставании, высокое артериальное давление
• трудности с засыпанием, нарушения сна, трудности со сном, кошмары, странные сны
• непроизвольные движения, связанные с болезнью Паркинсона (дискинезия)
• потеря сознания, чувство головокружения при вставании, вызванное снижением артериального давления
• невозможность контролировать импульс совершить вредное действие, включая зависимость от игр, бессмысленные повторяющиеся действия, неконтролируемые покупки или чрезмерные расходы
• эпизоды обжорства (поедание больших количеств пищи за короткий период времени), компульсивное питание (поедание большего количества пищи, чем обычно, или больше, чем необходимо для удовлетворения аппетита)

Не часто: могут повлиять до 1 из 100 пациентов

• размытое зрение
• увеличение веса
• аллергическая реакция
• снижение артериального давления
• увеличение частоты сердечных сокращений
• увеличение сексуального влечения
• аномальный сердечный ритм
• дискомфорт в желудке и боль
• общий зуд, кожное раздражение
• внезапное засыпание без предупреждения
• невозможность достичь или поддерживать эрекцию
• чувство агитации, дезориентации, спутанности или паранойи
• аномальные результаты тестов на функцию печени или повышенные
• нарушения зрения, такие как видение цветов или светов
• увеличение уровня креатинфосфокиназы (КФК) (КФК - это фермент, который в основном находится в скелетных мышцах).

Редко: могут повлиять до 1 из 1 000 пациентов

• бред
• делирий
• чувство раздражительности
• агрессивное поведение
• психотические расстройства
• высыпания на больших участках тела
• мышечные спазмы (судороги)

Неизвестно: не известно, с какой частотой они происходят

• тревога по поводу приема высоких доз лекарств, таких как Ротиготина Лuye – более необходимой для лечения болезни. Это называется «дисрегуляторный допаминовый синдром» и может привести к чрезмерному использованию Ротиготины Лuye
• диарея
• синдром «опущенной головы»
• рабдомиолиз (редкое тяжелое мышечное расстройство, которое вызывает боль, чувствительность и слабость мышц и может привести к проблемам с почками)

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es . Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ротиготины Лuye

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения

Что делать с использованными и неиспользованными пластырями

• Использованные пластыри все еще содержат активное вещество, «ротиготину», которое может быть опасным для других. Сложите использованный пластырь с липкой стороной внутрь. Поместите пластырь в оригинальную упаковку и затем выбросьте его в безопасном месте, недоступном для детей.

• Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или на мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и информация

Активное вещество - ротиготина.

• 4 мг/24 ч:

Один пластырь выпускает 4 мг ротиготины каждые 24 часа. Каждый пластырь размером 18,4 см2 содержит 7,36 мг ротиготины.

• 6 мг/24 ч:

Один пластырь выпускает 6 мг ротиготины каждые 24 часа. Каждый пластырь размером 27,64 см2 содержит 11,04 мг ротиготины.

• 8 мг/24 ч:

Один пластырь выпускает 8 мг ротиготины каждые 24 часа. Каждый пластырь размером 36,8 см2 содержит 14,72 мг ротиготины.

Другие компоненты:

• Поддерживающий слой: окрашенный полиэтилен, алюминиевая фольга, напечатанная оранжевой краской
• Матрица, содержащая активное вещество: токоферол, парафин, повидон K90, силиконовый клей
• Слой, выпускающий активное вещество: слой полиэстера, покрытый фторсиликоном
• Слой, покрывающий пластырь: слой полиэстера, покрытый фторсиликоном

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ротиготина Лuye - это трансдермальный пластырь. Он тонкий, имеет прямоугольную форму с закругленными углами. Внешняя сторона имеет коричневый цвет и несет надпись

4 мг/24 часа: «Ротиготина 4 мг/24 ч»

6 мг/24 часа: «Ротиготина 6 мг/24 ч»

8 мг/24 часа: «Ротиготина 8 мг/24 ч»

Ротиготина Лuye выпускается в следующих формах:

Упаковки, содержащие 7, 14, 28, 30 или 84 (множественная упаковка, содержащая 3 упаковки по 28) пластырей, каждый пластырь находится в индивидуальной упаковке.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Германия

Производитель

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Германия

Дата последнего обновления этой инструкции: 01/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).