РОТИГОТИН ЛУЙЕ 3 мг/24 ч ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЕ ПЛАСТЫРИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ротиготина Луюэ 1 мг/24 ч трансдермальные пластыри ЕФГ

Ротиготина Луюэ 3 мг/24 ч трансдермальные пластыри ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ротиготина Луюэ и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ротиготина Луюэ
3. Как использовать Ротиготина Луюэ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ротиготина Луюэ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ротиготина Луюэ и для чего она используется

Что такое Ротиготина Луюэ

Ротиготина Луюэ содержит активное вещество ротиготин.

Она принадлежит к группе препаратов, известных как «агонисты дофамина». Дофамин является важным посредником в мозге для движения.

Для чего используется Ротиготина Луюэ

Ротиготина Луюэ используется у взрослых для лечения симптомов:

• Синдрома беспокойных ног(СБН) – этот синдром может быть связан с дискомфортом в ногах или руках, необходимостью двигаться, нарушениями сна и чувством усталости или сонливости днем. Лечение ротиготином уменьшает или снижает продолжительность этих симптомов.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ротиготина Луюэ

Не используйте Ротиготина Луюэ, если:

• вы аллергичнык ротиготинуили к любому из других компонентовэтого препарата (перечисленных в разделе 6)
• вам предстоит МРТ(магнитно-резонансная томография) (диагностические изображения внутренних органов, созданные с помощью магнитной энергии вместо рентгеновских лучей)
• вам необходима кардиоверсия(специальное лечение для нарушений сердечного ритма).

Вам необходимо удалить пластырь ротиготина прямо перед проведением МРТ или кардиоверсии, чтобы избежать ожогов кожи, поскольку пластырь содержит алюминий. Вы можете использовать новый пластырь, когда эти процедуры будут завершены.

Не используйте ротиготин, если у вас возникла одна из вышеперечисленных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования ротиготина, поскольку:

• вам необходимо регулярно контролировать артериальное давлениево время использования ротиготина, особенно в начале лечения. Ротиготина Луюэ может влиять на ваше артериальное давление.
• • вам необходимо регулярно проверять зрениево время использования ротиготина. Если вы заметите какие-либо проблемы со зрением между проверками, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
  • если у вас тяжелые проблемы с печенью, ваш врач может потребовать корректировки дозы. Если во время лечения Ротиготина Луюэ ваши проблемы с печенью ухудшатся, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
  • у вас могут быть реакции на коже, вызванные пластырем – см. «Проблемы с кожей, вызванные пластырем» в разделе 4.
  • вы можете чувствовать сильную сонливость или внезапно заснуть– см. «Вождение и использование машин» в разделе 2.
  • симптомы Синдрома беспокойных ногмогут начаться раньше, чем обычно, быть более интенсивными и затрагивать другие части тела. Если вы испытываете эти симптомы до или после начала лечения ротиготином, свяжитесь с вашим врачом, поскольку может потребоваться корректировка лечения.

Препараты, используемые для лечения Синдрома беспокойных ног, должны быть постепенно уменьшены или прекращены. Сообщите вашему врачу, если после прекращения или уменьшения лечения ротиготином вы испытываете симптомы, такие как депрессия, тревога, усталость, потливость или боль.

Вы можете потерять сознание

Ротиготина может вызывать потерю сознания. Это может произойти особенно при начале лечения ротиготином или при увеличении дозы. Сообщите вашему врачу, если вы потеряли сознание или чувствуете себя головокружительно.

Изменения в поведении и аномальные мысли

Ротиготина Луюэ может вызывать побочные эффекты, которые изменяют ваше поведение (то, как вы действуете). Если ваша семья или опекун, или ваш врач обеспокоены изменениями в вашем поведении, может быть полезно сказать члену вашей семьи или опекуну, что вы используете этот препарат, и прочитать инструкцию. Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или опекун заметили, что вы используете препарат чрезмерно или чувствуете сильную необходимость потреблять большие дозы Ротиготина Луюэ или других препаратов, используемых для лечения Синдрома беспокойных ног.

Для получения более подробной информации см. «Изменения в поведении и аномальные мысли» в разделе 4.

Дети и подростки

Этот препарат недолжен быть назначен детяммладше 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность в этой возрастной группе неизвестны.

Другие препараты и Ротиготина Луюэ

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Это включает препараты без рецепта и препараты на основе растений.

Не принимайте следующие препараты во время использования ротиготина, поскольку они могут уменьшить его эффект:

• препараты «антипсихотики» - используемые для лечения определенных психических заболеваний
• метоклопрамид - используемый для лечения тошноты и рвоты.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Ротиготина Луюэ, если вы принимаете:

• седативные препараты, такие как бензодиазепины или препараты, используемые для лечения психических расстройств или депрессии
• препараты, снижающие артериальное давление. Ротиготина может снижать артериальное давление при стоянии - этот эффект может ухудшиться при приеме препаратов для снижения артериального давления.

Ваш врач сообщит вам, безопасно ли принимать эти препараты во время использования Ротиготина Луюэ.

Использование Ротиготина Луюэ с продуктами питания, напитками и алкоголем

Поскольку ротиготин попадает в кровоток через кожу, прием продуктов питания или напитков не влияет на то, как этот препарат всасывается. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если можете пить алкоголь во время использования ротиготина.

Беременность и лактация

Не используйте ротиготин, если вы беременны. Это связано с тем, что неизвестны эффекты ротиготина на беременность и плод.

Не кормите грудью во время лечения ротиготином. Это связано с тем, что ротиготин может проникать в грудное молоко и влиять на вашего ребенка. Также вероятно, что количество вырабатываемого молока уменьшится.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Ротиготина может вызывать сильную сонливость, и вы можете внезапно заснуть. Если это происходит, не управляйте транспортным средством. В отдельных случаях некоторые люди заснули во время вождения, что привело к авариям.

Также не используйте инструменты или машины, если чувствуете сильную сонливость – или не выполняйте любую деятельность, которая может поставить вас или других под угрозу серьезного вреда.

3. Как использовать Ротиготина Луюэ

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какой дозы пластыря использовать

Ротиготина выпускается в пластырях с разными дозами, которые высвобождают препарат в течение 24 часов. Дозы составляют 1 мг/24 ч, 2 мг/24 ч и 3 мг/24 ч для лечения Синдрома беспокойных ног.

• Ваша начальная доза будет составлять 1 мг/24 ч в день.
• Начиная со второй недели, доза будет увеличиваться на 1 мг каждую неделю до достижения поддерживающей дозы, подходящей для вас. Это происходит, когда вы и ваш врач подтверждаете, что ваши симптомы находятся под достаточным контролем, и побочные эффекты препарата являются приемлемыми.
• Следуйте точно инструкциям, указанным вашим врачом.
• Максимальная доза составляет 3 мг в день.

Если вам необходимо прекратить использование этого препарата, см. «Если вы прекратите лечение Ротиготина Луюэ» в разделе 3.

Как использовать пластыри ротиготина

Ротиготина Луюэ представляет собой пластырь, который наносится на кожу.

• Проверьте, что вы удалили использованный пластырь перед применением нового.
• Нанесите новый пластырь на разную область кожи каждый день.
• Оставьте пластырь на коже в течение 24 часов, затем удалите его и нанесите новый.
• Замените пластырьпримерно в одно и то же время каждый день.

?

Где наносить пластырь

Если у вас продолжаются проблемы с кожей, вызванные пластырем, см. «Проблемы с кожей, вызванные пластырем» в разделе 4 для получения более подробной информации.

Чтобы предотвратить отсоединение или сдувание пластыря

• Ненаносите пластырь в области, где он может тереться о тесную одежду.
• Неиспользуйте кремы, масла, лосьоны, порошкиили любой другой продукт для кожив области, где будет нанесен пластырь. И не наносите его на уже используемый пластырь.
• Если вам необходимо нанести пластырь на область кожи, где есть волосы, за 至少 3 днядо нанесения пластыря на это место необходимо брить(удалить волосы) с этой области кожи.
• Если края пластыря отсоединяются, вы можете закрепить пластырь бинтом.

Если пластырь отсоединяется, необходимо нанести новый на оставшуюся часть дня, и на следующий день нанести новый пластырь в обычное время.

• Вам необходимо избегатьтого, чтобы область пластыря нагревалась– например, слишком интенсивное солнечное освещение, сауна, горячие ванны, тепловые компрессы или грелки. Это связано с тем, что препарат может высвобождаться быстрее. Если вы считаете, что перегрелись, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Проверяйте всегда, что пластырь не отсоединился после выполнения таких действий, как купание, душ или занятия спортом.
• Если пластырь раздражает вашу кожу, вам необходимо защищатьраздраженную область от прямого солнечного света. Это связано с тем, что воздействие солнца может вызвать изменения цвета кожи.

Как использовать пластырь

• Каждый пластырь упакован индивидуально в пачку.
• Перед открытием пачки необходимо решить, где будет нанесен новый пластырь, и проверить, что использованный пластырь удален.
• Когда вы открыли пачку и удалили защитную пленку с пластыря, необходимо немедленно нанести пластырь на кожу.

Как удалить использованный пластырь

• Удалите использованный пластырь медленно и осторожно.
• Аккуратно промойте область теплой водой и мягким мылом. Таким образом, вы удалите остатки клеящего вещества, оставшиеся на коже. Также можно использовать немного детского масла, чтобы удалить остатки клеящего вещества, которые еще остаются.
• Не используйте алкоголь или другие жидкие растворители – такие как жидкость для удаления лака. Это может раздражать вашу кожу.

Если вы примете больше Ротиготина Луюэ, чем необходимо

Использование более высоких доз Ротиготина Луюэ, чем назначил ваш врач, может вызвать побочные эффекты, такие как тошнота или рвота, снижение артериального давления, видение или слышание вещей, которых нет на самом деле (галлюцинации), путаница, чрезмерная сонливость, непроизвольные движения и судороги.

В этих случаях проконсультируйтесь с вашим врачом или пойдите в больницу как можно скорее. Вам будет указано, что делать.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое перорально.

Если вы забыли заменить пластырь в обычное время

• Если вы забыли заменить пластырь в обычное время, замените его, как только вспомните. Удалите использованный пластырь и нанесите новый.
• Если вы забыли нанести новый пластырь после удаления использованного, как только вспомните, нанесите новый.

В обоих случаях на следующий день нанесите новый пластырь в обычное время. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Ротиготина Луюэ

Не прекращайте использование Ротиготина Луюэ без предварительной консультации с вашим врачом. Внезапное прекращение может вызвать состояние, называемое «мalignant нейролептический синдром», которое может поставить под угрозу вашу жизнь. Симптомы включают: потерю мышечного движения (акинезию), мышечную жесткость, лихорадку, нестабильное кровяное давление, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардию), путаницу, снижение сознания (например, кому).

Если ваш врач указывает, что необходимо прекратить лечение Ротиготина Луюэ, дневная дозаРотиготина Луюэ должна быть постепенно снижена:

• 1 мг каждые 2 дня – если вы используете Ротиготина Луюэ для Синдрома беспокойных ног

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любой побочный эффект.

Наиболее вероятные побочные эффекты в начале лечения

У вас могут быть тошнотаи рвота в начале лечения. Эти эффекты обычно легкие или умеренные и длятся короткое время. Вы должны проконсультироваться с вашим врачомв случае, если эти эффекты длятся долго или если они вас беспокоят.

Проблемы кожи, вызванные пластырем

• Может появиться покраснение и зуд в области кожи, где был размещен пластырь – эти реакции обычно легкие или умеренные.
• Эти реакции обычно исчезают через несколько часов после удаления пластыря.
• Обратитесь к врачу, если у вас есть кожная реакция, которая длится более нескольких дней, если она сильная или если она распространяется за пределы области, покрытой пластырем.
• Избегайте воздействия солнца и соляриев на участки кожи, которые показывают любую реакцию, вызванную пластырем.
• Чтобы помочь предотвратить кожные реакции, пластырь следует размещать в разных местах каждый день, и использовать одну и ту же область снова только после 14 дней.

Вы можете потерять сознание

Ротиготина Люэ может вызвать потерю сознания. Это может произойти особенно при начале лечения Ротиготиной Люэ или при увеличении дозы. Сообщите врачу, если вы потеряли сознание или чувствуете головокружение.

Изменения в поведении и необычные мысли

Сообщите врачу, если вы заметили любые изменения в поведении, мыслях или в обоих, из перечисленных ниже. Ваш врач скажет вам, как управлять или уменьшить симптомы.

Если ваша семья или опекун, или врач, обеспокоены изменениями в вашем поведении, может быть полезно сказать члену вашей семьи или опекуну, что вы используете это лекарство и что он прочитает инструкцию. Ротиготина Люэ может вызвать тревогу или сильное желание вести себя необычно и не быть в состоянии контролировать импульс, нападение или искушение совершить определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим.

Эти действия могут включать:

• сильную зависимость от игр - даже если это серьезно влияет на вас или вашу семью
• измененное или усиленное сексуальное влечение и поведение, вызывающее большую обеспокоенность для вас и других - например, увеличение сексуального влечения
• неконтролируемые покупки или чрезмерные расходы
• эпизоды обжорства (поедание больших количеств пищи за короткий период) или компульсивное поедание (поедание больше пищи, чем обычно, или больше, чем необходимо для удовлетворения аппетита).

Ротиготина Люэ может вызвать другие необычные поведения и мысли, которые могут включать:

• необычные мысли о реальности
• бредовые идеи и галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не реальны)
• путаница
• дезориентация
• агрессивное поведение
• возбуждение
• бред.

Сообщите врачу, если вы заметили любые изменения в поведении, мыслях или в обоих, из перечисленных выше.

Ваш врач скажет вам, как управлять или уменьшить симптомы.

Аллергические реакции

Сообщите врачу, если вы заметили признаки аллергической реакции - которая может включать отек лица, языка или губ.

Побочные эффекты при использовании Ротиготины Люэ для синдрома беспокойных ног

Сообщите врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Очень частые: могут повлиять на более 1 из 10 пациентов

• головная боль
• тошнота
• чувство слабости (усталость)
• раздражение кожи в области применения пластыря, такое как покраснение и зуд

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

• зуд
• чувство раздражительности
• аллергическая реакция
• увеличение сексуального влечения
• увеличение артериального давления
• рвота, изжога
• отек ног и стоп
• сонливость, внезапное засыпание без предупреждения, трудности со сном, проблемы со сном, необычные сны
• невозможность контролировать импульс совершить вредное действие, включая зависимость от игр, бессмысленные повторяющиеся действия, компульсивные покупки или чрезмерные расходы
• эпизоды обжорства (поедание больших количеств пищи за короткий период), компульсивное поедание (поедание больше пищи, чем обычно, или больше, чем необходимо для удовлетворения аппетита)

Нечастые: могут повлиять на до 1 из 100 пациентов

• чувство возбуждения
• чувство головокружения при вставании из-за снижения артериального давления

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов

• агрессивное поведение
• дезориентация

Неизвестная частота: неизвестно, с какой частотой это происходит

• тревога по поводу приема высоких доз лекарств, таких как Ротиготина Люэ - больше, чем необходимо для лечения заболевания. Это известно как «синдром дисрегуляции дофамина» и может привести к чрезмерному использованию Ротиготины Люэ.
• видение или слышание вещей, которые не реальны (галлюцинации)
• кошмары
• паранойя
• путаница
• психотические расстройства
• бредовые идеи
• бред
• головокружение
• потеря сознания, непроизвольные движения (дискинезия)
• мышечные спазмы (конвульсии)
• нечеткое зрение
• нарушения зрения, такие как видение цветов или огней
• вертиго (чувство вращения)
• увеличение частоты сердечных сокращений (сердцебиение)
• аномальный сердечный ритм
• снижение артериального давления
• икота
• запор, сухость во рту
• боли в животе и тошнота
• диарея
• покраснение, увеличение потоотделения
• общий зуд, раздражение кожи
• общая сыпь
• невозможность достижения или поддержания эрекции
• потеря веса, увеличение веса
• аномальные результаты тестов на функцию печени или повышенные
• увеличение частоты сердечных сокращений
• увеличение уровня креатинфосфокиназы (КФК) (КФК - это фермент, который в основном находится в скелетных мышцах)
• падения
• рабдомиолиз (редкое тяжелое мышечное расстройство, которое вызывает боль, чувствительность и слабость мышц и может привести к проблемам с почками)

Сообщите врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ротиготины Люэ

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Что делать с использованными и неиспользованными пластырями

• Использованные пластыри все еще содержат активное вещество, «ротиготину», которое может быть опасным для других. Сложите использованный пластырь с липкой стороной внутрь. Поместите пластырь в оригинальный конверт и затем выбросьте его в безопасном месте, недоступном для детей.

• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и информация

Активное вещество - ротиготина.

• 1 мг/24 ч:

Один пластырь выпускает 1 мг ротиготины каждые 24 часа. Каждый пластырь площадью 4,6 см2 содержит 1,84 мг ротиготины.

• 3 мг/24 ч:

Один пластырь выпускает 3 мг ротиготины каждые 24 часа. Каждый пластырь площадью 13,8 см2 содержит 5,52 мг ротиготины.

Другие компоненты:

• Поддерживающий слой: окрашенный полиэтилен, алюминиевый полиэстер, оранжевая печатная краска
• Матричный слой, содержащий активное вещество: токоферол, парафин, повидон К90, силиконовый клей
• Слой выпуска: слой полиэстера, покрытый фторсилоксаном
• Слой покрытия: слой полиэстера, покрытый фторсилоксаном

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ротиготина Люэ - это трансдермальный пластырь. Он тонкий, имеет прямоугольную форму с закругленными углами. Внешняя сторона имеет коричневый цвет и несет надпись

1 мг/24 ч: «Ротиготина 1 мг/24 ч»

3 мг/24 ч: «Ротиготина 3 мг/24ч»

Ротиготина Люэ доступна в следующих формах:

Упаковки, содержащие 7, 14, 28, 30 или 84 (множественная упаковка, содержащая 3 упаковки по 28) пластырей, каждый пластырь находится в индивидуальном конверте.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Люэ Фарма АГ

Ам Виндфельд 35

83714 Мизбах

Германия

Производитель

Люэ Фарма АГ

Ам Виндфельд 35

83714 Мизбах

Германия

Дата последнего пересмотра этого листка: 07/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).