РОТИГОТИН ЛУЙЕ 1 мг/24 ч ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЕ ПЛАСТЫРИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ротиготина Луйе 1 мг/24 ч трансдермальные пластыри ЕФГ

Ротиготина Луйе 3 мг/24 ч трансдермальные пластыри ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ротиготина Луйе и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ротиготина Луйе
3. Как использовать Ротиготина Луйе
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ротиготина Луйе
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ротиготина Луйе и для чего она используется

Что такое Ротиготина Луйе

Ротиготина Луйе содержит активное вещество ротиготин.

Она принадлежит к группе препаратов, известных как «агонисты дофамина». Дофамин является важным посредником в мозге для движения.

Для чего используется Ротиготина Луйе

Ротиготина Луйе используется у взрослых для лечения симптомов:

• Синдрома беспокойных ног(СБН) – этот синдром может быть связан с дискомфортом в ногах или руках, необходимостью двигаться, нарушениями сна и чувством усталости или сонливости днем. Лечение ротиготином уменьшает или снижает продолжительность этих симптомов.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ротиготина Луйе

Не используйте Ротиготина Луйе, если:

• вы аллергичнык ротиготинуили к любому из других компонентовэтого препарата (перечисленных в разделе 6)
• вам предстоит выполнить сканирование с помощью магнитно-резонансной томографии(МРТ) (диагностические изображения внутренних органов, созданные с помощью магнитной энергии вместо энергии рентгеновских лучей)
• вам требуется кардиоверсия(специальное лечение для нарушений сердечного ритма).

Вам необходимо удалить пластырь ротиготина непосредственно перед выполнением магнитно-резонансной томографии (МРТ) или кардиоверсии, чтобы избежать ожогов кожи, поскольку пластырь содержит алюминий. Вы можете использовать новый пластырь, когда эти тесты будут завершены.

Не используйте ротиготин, если у вас возникла одна из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования ротиготина, поскольку:

• вам необходимо регулярно контролировать артериальное давлениево время использования ротиготина, особенно в начале лечения. Ротиготина Луйе может влиять на ваше артериальное давление.
• • вам необходимо регулярно проверять зрениево время использования ротиготина. Если между проверками вы заметите какие-либо проблемы со зрением, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
  • если у вас тяжелые проблемы с печенью, ваш врач может потребовать корректировки дозы. Если во время лечения Ротиготина Луйе ваши проблемы с печенью ухудшатся, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
  • у вас могут быть реакции на коже, вызванные пластырем – см. «Проблемы с кожей, вызванные пластырем» в разделе 4.
  • вы можете чувствовать сильную сонливость или внезапно заснуть– см. «Вождение и использование машин» в разделе 2.
  • симптомы Синдрома беспокойных ногмогут начаться раньше, чем обычно, быть более интенсивными и затрагивать другие части тела. Если вы испытываете эти симптомы до или после начала лечения ротиготином, свяжитесь с вашим врачом, поскольку может потребоваться корректировка лечения.

Препараты, используемые для лечения Синдрома беспокойных ног, должны быть постепенно уменьшены или прекращены. Сообщите вашему врачу, если после прекращения или уменьшения лечения ротиготином вы испытываете симптомы, такие как депрессия, тревога, усталость, потливость или боль.

Вы можете потерять сознание

Ротиготина может вызывать потерю сознания. Это может произойти особенно при начале лечения ротиготином или при увеличении дозы. Сообщите вашему врачу, если вы потеряли сознание или чувствуете головокружение.

Изменения в поведении и аномальные мысли

Ротиготина Луйе может вызывать побочные эффекты, которые изменяют ваше поведение (то, как вы действуете). Если ваша семья или опекун, или ваш врач обеспокоены изменениями в вашем поведении, может быть полезно рассказать члену вашей семьи или опекуну, что вы используете этот препарат, и прочитать инструкцию. Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или опекун заметили, что вы используете препарат чрезмерно или чувствуете сильную необходимость потреблять большие дозы Ротиготина Луйе или других препаратов, используемых для лечения Синдрома беспокойных ног.

Для получения более подробной информации см. «Изменения в поведении и аномальные мысли» в разделе 4.

Дети и подростки

Этот препарат недолжен быть назначен детяммладше 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность в этой возрастной группе неизвестны.

Другие препараты и Ротиготина Луйе

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Это включает препараты без рецепта и препараты на основе растений.

Не принимайте следующие препараты во время использования ротиготина, поскольку они могут уменьшить его эффект:

• препараты «антипсихотические» - используемые для лечения определенных психических заболеваний
• метоклопрамид - используемый для лечения тошноты и рвоты.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Ротиготина Луйе, если вы принимаете:

• седативные препараты, такие как бензодиазепины или препараты, используемые для лечения психических расстройств или депрессии
• препараты, снижающие артериальное давление. Ротиготина может снижать артериальное давление при вставании - этот эффект может ухудшиться при приеме препаратов для снижения артериального давления.

Ваш врач сообщит вам, безопасно ли принимать эти препараты во время использования Ротиготина Луйе.

Использование Ротиготина Луйе с продуктами питания, напитками и алкоголем

Поскольку ротиготин попадает в кровоток через кожу, прием продуктов питания или напитков не влияет на то, как этот препарат всасывается. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, можно ли пить алкоголь во время использования ротиготина.

Беременность и лактация

Не используйте ротиготин, если вы беременны. Это связано с тем, что неизвестны эффекты ротиготина на беременность и плод.

Не кормите грудью во время лечения ротиготином. Это связано с тем, что ротиготин может проникать в грудное молоко и влиять на вашего ребенка. Также вероятно, что количество вырабатываемого молока уменьшится.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Ротиготина может вызывать сильную сонливость, и вы можете внезапно заснуть. Если это происходит, не驾те транспорт. В отдельных случаях некоторые люди заснули во время вождения, что привело к авариям.

Также не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете сильную сонливость - или выполняйте любую деятельность, которая может поставить вас или других под угрозу серьезной травмы.

3. Как использовать Ротиготина Луйе

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какой дозы пластыря использовать

Ротиготина выпускается в пластырях с разными дозами, которые высвобождают препарат в течение 24 часов. Дозы составляют 1 мг/24 ч, 2 мг/24 ч и 3 мг/24 ч для лечения Синдрома беспокойных ног.

• Ваша начальная доза будет пластырем 1 мг/24 ч в день.
• Начиная со второй недели, суточная доза будет увеличиваться на 1 мг каждую неделю до достижения подходящей поддерживающей дозы для вас. Это происходит, когда вы и ваш врач подтверждаете, что ваши симптомы находятся под достаточным контролем, и побочные эффекты препарата являются приемлемыми.
• Следуйте внимательно инструкциям, указанным вашим врачом.
• Максимальная доза составляет 3 мг в день.

Если вам необходимо прекратить использование этого препарата, см. «Если вы прекратите лечение Ротиготина Луйе» в разделе 3.

Как использовать пластыри ротиготина

Ротиготина Луйе представляет собой пластырь, который наносится на кожу.

• Проверьте, что вы удалили использованный пластырь перед применением нового.
• Нанесите новый пластырь на разную область кожи каждый день.
• Оставьте пластырь на коже в течение 24 часов, затем удалите его и нанесите новый.
• Замените пластырьпримерно в одно и то же время каждый день.

?

Где наносить пластырь

Если у вас продолжаются проблемы с кожей, вызванные пластырем, см. «Проблемы с кожей, вызванные пластырем» в разделе 4 для получения более подробной информации.

Чтобы предотвратить отсоединение или снятие пластыря

• Ненаносите пластырь на область, где он может тереться о плотную одежду.
• Неиспользуйте кремы, масла, лосьоны, порошкиили любой другой продукт для кожив области, где будет нанесен пластырь. И не используйте их на пластыре или рядом с ним.
• Если вам необходимо нанести пластырь на область кожи, где есть волосы, за 至少 3 дня доего нанесения на это место необходимо брить(удалить волосы).
• Если края пластыря отсоединяются, вы можете закрепить пластырь бинтом.

Если пластырь отсоединяется, необходимо нанести новый на остаток дня и на следующий день нанести новый пластырь в обычное время.

• Вам необходимо избегатьтого, чтобы область пластыря нагревалась– например, слишком интенсивное солнечное излучение, сауны, горячие ванны, тепловые компрессы или грелки. Это связано с тем, что препарат может высвобождаться быстрее. Если вы считаете, что нагрелись слишком сильно, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Проверяйте всегда, что пластырь не отсоединился после выполнения таких действий, как купание, душ или упражнения.
• Если пластырь раздражает вашу кожу, вам необходимо защищатьраздраженную область от прямого солнечного света. Это связано с тем, что воздействие солнца может вызвать изменения в цвете кожи.

Как использовать пластырь

• Каждый пластырь упакован индивидуально в пакет.
• Перед открытием пакета решите, где вы будете наносить новый пластырь, и проверьте, что вы удалили использованный пластырь.
• Когда вы открыли пакет и удалили защитную пленку с пластыря, необходимо немедленно нанести пластырь на кожу.

Как удалить использованный пластырь

• Удалите использованный пластырь медленно и осторожно.
• Аккуратно промойте область теплой водой и мягким мылом. Таким образом, вы удалите остатки клея, оставшиеся на коже. Вы также можете использовать небольшое количество детского масла, чтобы удалить остатки клея, которые все еще остаются.
• Не используйте алкоголь или другие жидкие растворители - такие как жидкость для снятия лака. Это может раздражать вашу кожу.

Если вы примете больше Ротиготина Луйе, чем необходимо

Использование более высоких доз Ротиготина Луйе, чем назначил ваш врач, может вызвать побочные эффекты, такие как тошнота или рвота, снижение артериального давления, видение или слышание вещей, которых нет на самом деле (галлюцинации), конфузия, чрезмерная сонливость, непроизвольные движения и судороги.

В этих случаях проконсультируйтесь с вашим врачом или пойдите в больницу как можно скорее. Вам будет указано, что делать.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое перорально.

Если вы забыли заменить пластырь в обычное время

• Если вы забыли заменить пластырь в обычное время, замените его, как только вспомните. Удалите использованный пластырь и нанесите новый.
• Если вы забыли нанести новый пластырь после удаления использованного, как только вспомните, нанесите новый.

В обоих случаях на следующий день нанесите новый пластырь в обычное время. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Ротиготина Луйе

Не прекращайте использование Ротиготина Луйе без предварительной консультации с вашим врачом. Внезапное прекращение может вызвать состояние, называемое «мalignant нейролептический синдром», которое может представлять угрозу для вашей жизни. Симптомы включают: потерю мышечного движения (акинезию), мышечную жесткость, лихорадку, нестабильное кровяное давление, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардию), конфузию, снижение сознания (например, кому).

Если ваш врач указывает, что вам необходимо прекратить лечение Ротиготина Луйе, суточная дозаРотиготина Луйе должна быть постепенно уменьшена:

• 1 мг каждые два дня – если вы используете Ротиготина Луйе для Синдрома беспокойных ног

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любой побочный эффект.

Наиболее вероятные побочные эффекты в начале лечения

У вас могут быть тошнотаи рвота в начале лечения. Эти эффекты обычно легкие или умеренные и длятся короткое время. Вы должны проконсультироваться с вашим врачомв случае, если эти эффекты длятся долго или если они вас беспокоят.

Проблемы кожи, вызванные пластырем

• Может появиться покраснение и зуд в области кожи, где был размещен пластырь – эти реакции обычно легкие или умеренные.
• Эти реакции обычно исчезают через несколько часов после удаления пластыря.
• Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть кожная реакция, которая длится более нескольких дней, если она сильная или если она распространяется за пределы области, покрытой пластырем.
• Избегайте воздействия солнца и соляриев на участки кожи, которые показывают любую реакцию, вызванную пластырем.
• Чтобы помочь предотвратить кожные реакции, пластырь следует размещать в разных местах каждый день, и использовать одну и ту же область снова только после 14 дней.

Вы можете потерять сознание

Ротиготина Люэ может вызвать потерю сознания. Это может произойти особенно когда начинается лечение Ротиготиной Люэ или когда увеличивается доза. Сообщите вашему врачу, если вы потеряли сознание или чувствуете себя головокружительно.

Изменения в поведении и необычные мысли

Сообщите вашему врачу, если вы заметили любые изменения в поведении, мыслях или обоих, из перечисленных ниже. Ваш врач покажет вам, как управлять или уменьшить симптомы.

Если ваша семья или опекун, или ваш врач, обеспокоены изменениями в вашем поведении, может быть полезно сказать члену вашей семьи или опекуну, что вы используете это лекарство и что он прочитает инструкцию. Ротиготина Люэ может вызвать тревогу или сильное желание вести себя необычно и не быть в состоянии контролировать импульс, нападение или искушение совершить определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим людям.

Эти действия могут включать:

• сильную зависимость от игр - даже если это серьезно влияет на вас или вашу семью
• измененный или увеличенный сексуальный интерес и поведение, вызывающее большую обеспокоенность для вас и других - например, увеличение сексуального желания
• неконтролируемые покупки или чрезмерные расходы
• эпизоды обжорства (поедание больших количеств еды за короткий период времени) или компульсивное поедание (поедание большего количества еды, чем обычно, или больше, чем необходимо для удовлетворения аппетита).

Ротиготина Люэ может вызвать другие необычные поведения и мысли, которые могут включать:

• необычные мысли о реальности
• бредовые идеи и галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не реальны)
• путаница
• дезориентация
• агрессивное поведение
• возбуждение
• бред.

Сообщите вашему врачу, если вы заметили любые изменения в вашем поведении, мыслях или обоих, из перечисленных выше.

Ваш врач покажет вам, как управлять или уменьшить симптомы.

Аллергические реакции

Сообщите вашему врачу, если вы заметили признаки аллергической реакции - которая может включать отек лица, языка или губ.

Побочные эффекты при использовании Ротиготины Люэ для Синдрома беспокойных ног

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Очень часто: могут повлиять на более 1 из 10 пациентов

• головная боль
• тошнота
• чувство слабости (усталость)
• раздражение кожи в области применения пластыря, такое как покраснение и зуд

Часто: могут повлиять до 1 из 10 пациентов

• зуд
• чувство раздражительности
• аллергическая реакция
• увеличение сексуального желания
• увеличение артериального давления
• рвота, изжога
• отек ног и стоп
• сонливость, внезапное засыпание без предупреждения, трудности со сном, проблемы со сном, необычные сны
• невозможность контролировать импульс совершения вредных действий, включая зависимость от игр, бессмысленные повторяющиеся действия, неконтролируемые покупки или чрезмерные расходы
• эпизоды обжорства (поедание больших количеств еды за короткий период времени), компульсивное поедание (поедание большего количества еды, чем обычно, или больше, чем необходимо для удовлетворения аппетита)

Не часто: могут повлиять до 1 из 100 пациентов

• чувство возбуждения
• чувство головокружения при вставании из-за снижения артериального давления

Редко: могут повлиять до 1 из 1000 пациентов

• агрессивное поведение
• дезориентация

Неизвестно: не известно, с какой частотой это происходит

• тревога по поводу приема высоких доз лекарств, таких как Ротиготина Люэ - больше, чем необходимо для лечения заболевания. Это известно как «синдром дисрегуляции дофамина» и может привести к чрезмерному использованию Ротиготины Люэ.
• видение или слышание вещей, которые не реальны (галлюцинации)
• кошмары
• паранойя
• путаница
• психотические расстройства
• бредовые идеи
• бред
• головокружение
• потеря сознания, непроизвольные движения (дискинезия)
• мышечные спазмы (конвульсии)
• размытое зрение
• нарушения зрения, такие как видение цветов или огней
• вертиго (чувство вращения)
• увеличение частоты сердечных сокращений (сердцебиение)
• аномальный сердечный ритм
• снижение артериального давления
• икота
• запор, сухость во рту
• боли в животе и тошнота
• диарея
• покраснение, увеличение потоотделения
• общий зуд, раздражение кожи
• общая сыпь
• невозможность достичь или поддерживать эрекцию
• потеря веса, увеличение веса
• аномальные результаты тестов на функцию печени или повышенные
• увеличение частоты сердечных сокращений
• увеличение уровня креатинфосфокиназы (КФК) (КФК - это фермент, который в основном находится в скелетных мышцах)
• падения
• рабдомиолиз (редкое тяжелое мышечное расстройство, которое вызывает боль, чувствительность и слабость мышц и может привести к проблемам с почками)

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ротиготины Люэ

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения

Что делать с использованными и неиспользованными пластырями

• Использованные пластыри все еще содержат активное вещество, «ротиготину», которое может быть опасным для других. Сложите использованный пластырь с липкой стороной внутрь. Поместите пластырь в оригинальный конверт и затем выбросьте его в безопасном месте, недоступном для детей.

• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и информация

Активное вещество - ротиготина.

• 1 мг/24 ч:

Один пластырь выделяет 1 мг ротиготины каждые 24 часа. Каждый пластырь площадью 4,6 см2 содержит 1,84 мг ротиготины.

• 3 мг/24 ч:

Один пластырь выделяет 3 мг ротиготины каждые 24 часа. Каждый пластырь площадью 13,8 см2 содержит 5,52 мг ротиготины.

Другие компоненты:

• Поддерживающий слой: окрашенный полиэтилен, алюминиевый полиэстер, оранжевая печатная краска
• Матричный слой, содержащий активное вещество: токоферол, парафин, повидон К90, силиконовый клей
• Слой выпуска: слой полиэстера, покрытый фторсиликоном
• Слой покрытия: слой полиэстера, покрытый фторсиликоном

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ротиготина Люэ - это трансдермальный пластырь. Он тонкий, имеет прямоугольную форму с закругленными углами. Внешняя сторона имеет коричневый цвет и несет надпись

1 мг/24 ч: «Ротиготина 1 мг/24 ч»

3 мг/24 ч: «Ротиготина 3 мг/24ч»

Ротиготина Люэ доступна в следующих формах:

Упаковки, содержащие 7, 14, 28, 30 или 84 (множественная упаковка, содержащая 3 упаковки по 28) пластырей, каждый пластырь находится в индивидуальном конверте.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Люэ Фарма АГ

Ам Виндфельд 35

83714 Мизбах

Германия

Ответственное лицо за производство

Люэ Фарма АГ

Ам Виндфельд 35

83714 Мизбах

Германия

Дата последнего обновления этой инструкции: 07/2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).