Противопоказания: информация для пользователя

RotaTeq орально-растворимая форма

вакцина против ротавируса (живые вирусы)

Читайте весь этот листинг внимательно до того, как ваш ребенок будет вакцинирован, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. Раздел 4.

1.Что такое RotaTeq и для чего он используется

2.Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок получит RotaTeq

3.Как использовать RotaTeq

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение RotaTeq

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

РотаТек — это оральная вакцина, которая помогает защитить грудных детей и маленьких детей от гастроэнтерита (диареи и рвоты), вызванного инфекцией ротавирусом, и может быть введена детям с 6недель до 32недель (см. раздел3). Вакцина содержит пять типов живых штаммов ротавируса. Когда вакцина вводится в ребенка, иммунная система (естественные защитные силы организма) создаст антитела к типам ротавируса, которые появляются чаще всего. Эти антитела помогают защитить от гастроэнтерита, вызванного этими типами ротавируса.

Не использовать РотаТек в случае

• аллергии ребенка на какой-либо из компонентов этой вакцины (см.глава 6. Содержимое упаковки и дополнительная информация).
• ребенок развит аллергическую реакцию после получения дозы РотаТек или другой вакцины против ротавируса.
• ребенок ранее имел предыдущую кишечную инвагинацию (интестинальную блокаду, при которой один сегмент кишечника входит в другой сегмент).
• ребенок родился с врожденной деформацией желудочно-кишечного тракта, которая может предрасполагать к кишечной инвагинации.
• ребенок имеет любую болезнь, снижающую его сопротивляемость инфекциям.
• ребенок имеет серьезную инфекцию с высокой температурой. Возможно, потребуется отложить вакцинацию до выздоровления. Легкая инфекция, такая как простуда, не должна быть проблемой, но сначала обратитесь к врачу.
• ребенок имеет диарею или рвоту. Возможно, потребуется отложить вакцинацию до выздоровления.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом использования РотаТек, если ребенок:

• получил переливание крови или иммуноглобулины в течение последних 6недель.
• имеет тесный контакт с кем-то, например, членом семьи, у которого ослаблен иммунитет, например, у человека с онкологией или принимающего лекарства, которые могут ослабить иммунитет.
• имеет любое расстройство желудочно-кишечного тракта.
• не набирает вес и не растет, как ожидалось.
• или мать принимала какие-либо лекарства во время беременности, которые ослабляют иммунитет.

Если после введения РотаТек ребенок испытывает сильную боль в животе, продолжительные рвоту, кровь в кале, опухший живот и/или высокую температуру, немедленно обратитесь к врачу/профессионалу здравоохранения (см. также раздел4 «Возможные побочные эффекты»).

Как всегда, тщательно мойте руки после смены грязных подгузников.

Как и другие вакцины, РотаТек не обеспечивает полную защиту всех привитых детей, даже после введения трех доз.

Если ребенок уже был инфицирован ротавирусом, но когда он был привит, он еще не был больным, РотаТек может не предотвратить болезнь.

РотаТек не защищает от диареи и рвоты, вызванных другими причинами, чем ротавирус.

Другие лекарства и РотаТек

РотаТек можно вводить одновременно с другими обычно рекомендуемыми прививками, такими как прививки против дифтерии, тетана, пневмококка (тоска),Haemophilus influenzaeтип b, инактивированной полиомиелита или оральной, гепатита B, конъюгированной противонейминогококовой вакцины и конъюгированной противоменингококовой вакцины группы C.

Обратите внимание врача или фармацевта, если ребенок использует, использовал недавно или может использовать любое другое лекарство (или другие вакцины).

Использование РотаТек с едой и напитками

Нет ограничений на потребление пищи или напитков, включая грудное молоко, ни до, ни после вакцинации с РотаТек.

РотаТек содержит сахарозу

Если вам говорят, что ребенок имеет непереносимость некоторых сахаров, сообщите врачу или профессионалу здравоохранения перед введением вакцины.

РотаТек содержит соли

Эта вакцина содержит 37,6мг соли (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждой дозе. Это соответствует 1,88% суточной максимальной нормы потребления соли для взрослого человека.

РотаТек ПРИНИМАЕТСЯ ТОЛЬКО ПО ОСМОЛЬНЫМ ПУТЯМ.

Врач или медицинская сестра введет рекомендованную дозу РотаТека в организм вашего ребенка. Вакцину необходимо вводить сжимая тщательно тубу и вводя вакцину в рот ребенка. Вакцину можно вводить независимо от приема пищи, напитков или грудного молока. Если ребенок отрыгнет или выкинет большую часть дозы вакцины, можно ввести одну дополнительную дозу в тот же день вакцинации.

Вакцину ни в коем случае нельзя вводить в виде инъекции.

Первая доза (2мл) РотаТека можно вводить с 6недельного возраста и должна вводиться до 12недельного возраста (около 3месяцев). РотаТек можно вводить в ранее рожденных детей, если беременность длилась не менее 25недель. Эти дети должны получить первую дозу вакцины в возрасте от 6 до 12недель после рождения.

Ваш ребенок получит 3дозы РотаТека, вводимые с интервалом не менее 4недель между одной и другой дозой. Важно, чтобы ваш ребенок получил все 3дозы вакцины, чтобы быть защищенным от ротавируса. Лучше всего, если три дозы будут введены до 20-22недельного возраста и не позже, чем до 32недельного возраста.

Когда вводится РотаТек для первой дозы, рекомендуется продолжать вводить РотаТек (а не другую вакцину против ротавируса) для завершения вакцинального курса.

Если вы забыли одну из доз РотаТека

Важно следовать рекомендациям вашего врача/медицинского работника по поводу последующих визитов вашего ребенка для следующих доз. Если вы забыли или не можете прийти на запланированную встречу, обратитесь к вашему врачу/медицинскому работнику.

Как и все вакцины и лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Свяжитесь с врачом/медицинским работником немедленно, если ваш ребенок страдает одним из следующих симптомов::

• Аллергические реакции (частота неизвестна на основе доступных данных), которые могут быть серьезными (анафилактический шок) и включать в себя:

• Аллергическую реакцию, которая может затрагивать лицо, губы, язык или горло.

• Бронхиальное спазм (редко, может затрагивать до 1 из 1 000 детей): Это может проявляться в виде свиста, кашля или затрудненного дыхания.

• Интенсивный животной боль, продолжительные рвотные позывы, кровь в кале, воспаление живота и/или высокая температура.

• Эти могут быть симптомами очень редкого, но серьезного побочного эффекта, называемого кишечной инвагинацией (интестинальная обструкция, при которой часть кишечника сворачивается в другую часть).

Следующие побочные эффекты были отчетливо зарегистрированы при использовании RotaTeq::

• Частые (могут затрагивать более 1 из 10 детей): лихорадка, диарея, рвота.

• Частые (могут затрагивать до 1 из 10 детей): верхние респираторные инфекции.

• Небольшие частоты (могут затрагивать до 1 из 100 детей): боли в животе (см. также предыдущий абзац о симптомах кишечной инвагинации, классифицированной как очень редкая), насморк и боль в горле, инфекция уха, высыпания, кровь в кале.

• Редкие (могут затрагивать до 1 из 1 000 детей): уртикария.

• Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных): раздражительность.

В детях, родившихся очень рано (до 28 недель беременности или раньше), могут возникать более длинные интервалы между вдохами в течение 2-3 дней после вакцинации.

Если вы хотите получить более подробную информацию о побочных эффектах RotaTeq, обратитесь к врачу/медицинскому работнику.

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить эту вакцину вне видимости и доступа детей.

Не использовать эту вакцину после даты окончания срока годности, указанной на этикетке после EXP (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить и транспортировать в охлажденном состоянии (между 2°C и 8°C). Хранить контейнер для дозирования в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав RotaTeq

Активные компоненты RotaTeq представляют собой 5 штаммов человека-быка ротавируса:

G12,2 х 106Инфекционные единицы

G22,8 х 106Инфекционные единицы

G32,2 х 106Инфекционные единицы

G42,0 х 106Инфекционные единицы

P1A[8]2,3 х 106Инфекционные единицы

Остальные компоненты RotaTeq представляют собой:сахарозу, содовый цитрат, дигидрофосфат натрия моногидрат, натрий гидроксид, полисорбат80, среда для культивирования (содержащая минеральные соли, аминокислоты и витамины) и очищенная вода.

Внешний вид препаратаи содержимое упаковки

Этот препарат представляет собой прозрачную желтую жидкость, которая может иметь розовый оттенок.

RotaTeq доступен в упаковках по 1 и10трубок с дозировкой.

Исполнитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Исполнитель разрешения на продажу: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нидерланды

Ответственный за производство: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Нидерланды

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю исполнительного разрешения на продажу.

Дата последней проверки этого обзора:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции

Неиспользованный препарат и все материалы, которые контактировали с ним, будут удалены в соответствии с местными нормативами.

См. также раздел 3. Как использовать RotaTeq.