РОТАТЕК ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Проспект: информация для пользователя

РотаТек раствор для перорального введения

вакцина против ротавируса (живые вирусы)

Прочитайте весь проспект внимательно перед тем, как ваш ребенок будет вакцинирован, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое РотаТек и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок получит РотаТек
3. Как использовать РотаТек
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение РотаТека
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое РотаТек и для чего он используется

РотаТек - это пероральная вакцина, которая помогает защитить младенцев и маленьких детей от гастроэнтерита (диареи и рвоты), вызванного ротавирусной инфекцией, и может быть введена детям от 6 недель до 32 недель (см. раздел 3). Вакцина содержит пять штаммов живого ротавируса. Когда вакцина вводится ребенку, его иммунная система (естественные защитные силы организма) создаст антитела против типов ротавируса, которые наиболее часто встречаются. Эти антитела помогают защитить от гастроэнтерита, вызванного этими типами ротавируса.

2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок получит РотаТек

Не используйте РотаТек, если

• ваш ребенок аллергичен к любому из компонентов этой вакцины (см. раздел 6. Содержание упаковки и дополнительная информация).
• ваш ребенок имел аллергическую реакцию после получения дозы РотаТека или другой вакцины против ротавируса.
• ваш ребенок ранее имел кишечную инвагинацию (кишечную непроходимость, при которой один участок кишечника внедряется в другой).
• ваш ребенок родился с врожденной аномалией желудочно-кишечной системы, которая могла бы способствовать кишечной инвагинации.
• ваш ребенок имеет любое заболевание, которое снижает его устойчивость к инфекции.
• ваш ребенок имеет тяжелую инфекцию с высокой температурой. Возможно, потребуется отложить вакцинацию до его выздоровления. Легкая инфекция, такая как простуда, не должна быть проблемой, но сначала проконсультируйтесь с вашим врачом.
• ваш ребенок имеет диарею или рвоту. Возможно, потребуется отложить вакцинацию до его выздоровления.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования РотаТека, если ваш ребенок:

• получил переливание крови или иммуноглобулины в течение последних 6 недель.
• имел близкий контакт с кем-либо, таким как член семьи, у которого ослабленная иммунная система, например, человек с раком или принимающий лекарства, которые могут ослабить иммунную систему.
• имеет любое желудочно-кишечное расстройство.
• не набирал вес и не рос так, как ожидалось.
• или его мать принимала какие-либо лекарства во время беременности, которые ослабляют иммунную систему.

Если после введения РотаТека ваш ребенок испытывает сильную боль в животе, постоянную рвоту, кровь в стуле, вздутие живота и/или высокую температуру, немедленно свяжитесь с врачом/медицинским специалистом (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Как всегда, будьте осторожны и тщательно мойте руки после смены подгузников.

Как и с другими вакцинами, РотаТек не гарантирует полную защиту всех вакцинированных детей, даже после введения трех доз.

Если ваш ребенок уже был инфицирован ротавирусом, но не был болен, когда был вакцинирован, РотаТек может не предотвратить заболевание.

РотаТек не защищает от диареи и рвоты, вызванных другими причинами, кроме ротавируса.

Другие лекарства и РотаТек

РотаТек можно вводить одновременно с другими вакцинами, обычно рекомендуемыми для вашего ребенка, такими как вакцины против дифтерии, столбняка, коклюша (pertussis), Haemophilus influenzae типа b, полиомиелита (инактивированной или пероральной), гепатита В, пневмококковой конъюгированной вакцины и менингококковой конъюгированной вакцины группы С.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принимать любое другое лекарство (или другие вакцины).

Использование РотаТека с продуктами питания и напитками

Нет ограничений на потребление пищи или напитков, включая грудное молоко, до или после вакцинации РотаТеком.

РотаТек содержит сахарозу

Если вашему ребенку сказали, что он имеет непереносимость некоторых сахаров, сообщите об этом вашему врачу или медицинскому специалисту перед введением вакцины.

РотаТек содержит натрий

Эта вакцина содержит 37,6 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждой дозе. Это эквивалентно 1,88% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать РотаТек

РотаТек ВВОДИТСЯ ТОЛЬКО ПЕРОРАЛЬНО.

Врач или медсестра введут рекомендованные дозы РотаТека вашему ребенку. Вакцина вводится, осторожно сжимая трубку и вводя вакцину внутрь рта ребенка. Вакцина может быть введена независимо от приема пищи, напитков или грудного молока. Если ребенок выплевывает или срыгивает большую часть дозы вакцины, можно ввести единственную заменную дозу в течение одного посещения для вакцинации.

Эта вакцина не должна быть введена внутримышечно ни при каких обстоятельствах.

Первая доза (2 мл) РотаТека может быть введена с 6 недель жизни и должна быть введена до 12 недель жизни (около 3 месяцев). РотаТек можно вводить детям, родившимся преждевременно, при условии, что беременность длилась не менее 25 недель. Эти дети должны получить первую дозу вакцины между 6 и 12 неделями после рождения.

Ваш ребенок получит 3 дозы РотаТека, введенные с интервалом не менее 4 недель между каждой дозой. Важно, чтобы ваш ребенок получил все 3 дозы вакцины, чтобы быть защищенным от ротавируса. Предпочтительно, чтобы все 3 дозы были введены до 20-22 недель жизни, и не позднее 32 недель жизни.

Когда РотаТек вводится вашему ребенку для первой дозы, рекомендуется продолжать использовать РотаТек (а не другую вакцину против ротавируса) для завершения схемы вакцинации.

Если вы пропустили дозу РотаТека

Важно следовать инструкциям вашего врача/медицинского специалиста относительно последующих посещений вашего ребенка для следующих доз. Если вы пропустили или не смогли посетить запланированную встречу, проконсультируйтесь с вашим врачом/медицинским специалистом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины и лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно свяжитесь с врачом/медицинским специалистом, если ваш ребенок испытывает один из следующих симптомов:

• Аллергические реакции (частота не может быть оценена на основе доступных данных), которые могут быть тяжелыми (анafilаксия) и могут включать: аллергическое воспаление, которое может повлиять на лицо, губы, язык или горло.

• Бронхоспазм (редко, может повлиять до 1 из 1000 детей): Это может проявляться как свистящее дыхание, кашель или затруднение дыхания.

• Сильная боль в животе, постоянная рвота, кровь в стуле, вздутие живота и/или высокая температура. Эти симптомы могут быть признаками очень редкого, но тяжелого побочного эффекта, называемого кишечной инвагинацией (кишечной непроходимостью, при которой один участок кишечника внедряется в другой).

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при использовании РотаТека:

• Очень часто (может повлиять более 1 из 10 детей): температура, диарея, рвота

• Часто (может повлиять до 1 из 10 детей): инфекции верхних дыхательных путей

• Не часто (может повлиять до 1 из 100 детей): боли в животе (см. также предыдущий абзац для описания симптомов очень редкого побочного эффекта кишечной инвагинации, классифицированного как очень редкий), насморк и боль в горле, отит, сыпь, кровь в стуле

• Редко (может повлиять до 1 из 1000 детей): крапивница

• Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных): раздражительность

У детей, родившихся очень преждевременно (на 28 неделе беременности или раньше), могут быть более длинные интервалы между дыханиями в течение 2-3 дней после вакцинации.

Если вы хотите получить больше информации о побочных эффектах РотаТека, проконсультируйтесь с вашим врачом/медицинским специалистом.

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение РотаТека

Храните эту вакцину в недоступном для детей месте.

Не используйте эту вакцину после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после

EXP (СРОК ГОДНОСТИ). Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить и перевозить при температуре от 2°C до 8°C. Хранить дозировочный трубку в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав РотаТека

Активные вещества РотаТека - 5 штаммов живого ротавируса человека и крупного рогатого скота:

G1 2,2 x 10^6 инфекционных единиц

G2 2,8 x 10^6 инфекционных единиц

G3 2,2 x 10^6 инфекционных единиц

G4 2,0 x 10^6 инфекционных единиц

P1A[8] 2,3 x 10^6 инфекционных единиц

Другие компоненты РотаТека - сахароза, цитрат натрия, дигидрофосфат натрия моногидрат, гидроксид натрия, полисорбат 80, среда для культивирования (которая содержит неорганические соли, аминокислоты и витамины) и очищенная вода.

Внешний вид продуктаи содержание упаковки

Пероральный раствор

Эта вакцина находится в однодозовом трубке и представляет собой прозрачный светло-желтый жидкость, который может иметь розоватый оттенок.

РотаТек выпускается в упаковках по 1 и 10 дозировочных трубок. Все размеры упаковок могут не продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нидерланды

Производитель: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Нидерланды

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего обновления этого проспекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции

Неиспользованное лекарство и все материалы, которые вступали в контакт с ним, должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

См. также раздел 3. Как использовать РотаТек.