Rosuvastatina/ezetimiba normon 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания: информация для пациента

Росувастатин/Эзетимиб Нормон 10 мг/10 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Росувастатин/Эзетимиб Нормон 20 мг/10 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такоеРосувастатин/Эзетимиб Нормони для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаРосувастатина/Эзетимиба Нормона

3. Как приниматьРосувастатин/Эзетимиб Нормон

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеРосувастатина/Эзетимиба Нормона

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат содержит два разных активных компонента в одной таблетке с пленочной оболочкой. Один из активных компонентов — это Росувастатина, которая принадлежит к группе статинов, другой активный компонент — это Эзетимиба.

Росувастатина/Эзетимибаявляется препаратом, который используется для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (LDL) и некоторых жировых веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, Росувастатина/Эзетимиба повышает концентрацию «хорошего» холестерина (HDL). Этот препарат действует, снижая холестерин двумя способами: снижая холестерин, который поглощается в кишечнике, и холестерин, который производится собственным организмом.

Для большинства людей высокие уровни холестерина не влияют на то, как они себя чувствуют, поскольку они не вызывают никаких симптомов. Однако, если не лечить, жировые отложения могут накопиться в стенках кровеносных сосудов и сузить их. Иногда эти суженные кровеносные сосуды могут перекрыться, отрезая кровоток к сердцу или мозгу, что приведет к сердечному приступу или эмболии мозга. Снижение уровня холестерина может снизить риск сердечного приступа, эмболии мозга или других связанных с этим проблем со здоровьем.

Этот препарат используется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. Пока вы принимаете этот препарат, вам следует следовать диете, снижающей холестерин. Вашият врач может назначить вам этот препарат, если вы уже принимаете Росувастатина и Эзетимиба в одинаковой дозировке.

Этот препарат используется у пациентов с сердечной болезнью. Росувастатина/Эзетимиба снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для увеличения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Этот препарат не помогает вам похудеть.

Не принимайте Rosuvastatina/Ezetimiba Normon, если:

• Вы алергины на rosuvastatina, ezetimiba или какие-либо другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).
• У вас есть проблемы с печенью.
• У вас есть серьезные проблемы с почками.
• Вы испытываете повторяющиеся или безосновательные боли и спазмы в мышцах (миопатия).
• Вы принимаете комбинацию софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (лекарства, используемые для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом C).
• Вы принимаете лекарство, называемое циклоспорином (используемое, например, после пересадки органа).
• Вы беременны или кормите грудью. Если вы остаетесь беременной, прекратите принимать Rosuvastatina/Ezetimiba немедленно и сообщите своему врачу. Женщинам следует избегать беременности во время лечения Rosuvastatina/Ezetimiba с помощью подходящего контрацептивного средства.
• Вы когда-либо развивали серьезную кожную реакцию или отслоение кожи, пузырьки и/или язвы на губах после приема Rosuvastatina/Ezetimiba или другого препарата, содержащего rosuvastatina.

Если вы находитеесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), обратитесь к своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Rosuvastatina/Ezetimiba Normon, если:

• У вас есть проблемы с почками.
• У вас есть проблемы с печенью.
• Вы испытываете повторяющиеся или безосновательные боли и спазмы в мышцах, история личных или семейных проблем с мышцами или предыдущие проблемы с мышцами во время лечения других препаратов для снижения уровня холестерина. immediately сообщите своему врачу, если у вас есть боли или спазмы в мышцах без причины, особенно если у вас есть общее недомогание или лихорадка. Кроме того, сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость.

• У вас есть миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания) или миастения оculi (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

• Вы из азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Врач должен определить для вас подходящую дозу.
• Вы принимаете лекарства для лечения инфекций, включая ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) или гепатит C, такие как, например, ритонавир с лопинавиром и/или атацавиром. См. «Принимайте Rosuvastatina/Ezetimiba Normon с другими препаратами».
• У вас есть серьезная дыхательная недостаточность.
• Вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина, см. «Принимайте Rosuvastatina/Ezetimiba Normon с другими препаратами».
• Вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Ваша щитовидная железа не функционирует правильно (гипотиреоз).
• Вы старше 70 лет (поскольку ваш врач должен выбрать для вас подходящую дозу Rosuvastatina/Ezetimiba).
• Вы принимаете или недавно принимали препарат, называемый ацидофусидином (лекарство против бактериальной инфекции) перорально или инъекционно. Комбинация ацидофусидина и Rosuvastatina/Ezetimiba может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизису).

Если вы находитеесь в одной из этих ситуаций (или не уверены), обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема любого количества Rosuvastatina/Ezetimiba.

Были сообщены серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, по английски), в связи с лечением rosuvastatina.Остановите принимать Rosuvastatina/Ezetimibaи обратитесь к врачу немедленноесли вы замечаете любые из описанных в разделе 4 симптомов.

В небольшом числе случаев статины могут повлиять на печень. Это обнаруживается с помощью простой проверки, которая обнаруживает повышенные уровни печеночных ферментов (трансаминаз) в крови. Поэтому ваш врач обычно будет делать анализ крови (проверку печеночной функции) во время лечения Rosuvastatina/Ezetimiba. Важно, чтобы вы посетили врача для прохождения анализов.

Дети и подростки

Не рекомендуется использоватьRosuvastatina/Ezetimibaу детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Rosuvastatina/Ezetimiba Normon

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Обратите внимание своего врача, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Циклоспорин (используемый после пересадки органа для предотвращения отторжения пересаженного органа. Эффект rosuvastatina увеличивается при совместном использовании).Не принимайтеRosuvastatina/Ezetimiba, если вы принимаете циклоспорин.
• Антикоагулянты, такие как, например, варфарин, аценокумарол или флуиндийон (их антикоагулянтные эффекты и риск кровотечения могут увеличиться при совместном использовании с Rosuvastatina/Ezetimiba), тикагрелор или клопидогрел.
• Другие препараты для снижения уровня холестерина, называемые фибратами, которые также корректируют уровни триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие фибраты). Эффект rosuvastatina увеличивается при совместном использовании.
• Кolestирамин (лекарство, также используемое для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на способ, которым ezetimiba работает.
• Регорефениб (используемый для лечения рака).
• Симепревир (используемый для лечения хронической инфекции гепатита C).
• Даролутамид (используемый для лечения рака).
• Любой из следующих препаратов для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит C, в одиночном или комбинированном виде (см. Предупреждения и предостережения): ритонавир, лопинавир, атацавир,софосбувир, воксилапревир, омбитаavir, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, глепревир, пибрентасвир.
• Лекарства от изжоги, содержащие алюминий и магний (используемые для нейтрализации желудочного сока, поскольку они снижают уровень rosuvastatina в плазме). Этот эффект можно смягчить, принимая эти лекарства через 2 часа после rosuvastatina.
• Эритромицин (антибиотик). Эффект rosuvastatina снижается при совместном использовании.
• Ацидофусидин.Если вы должны принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием Rosuvastatina/Ezetimiba. Врач сообщит вам, когда вы можете безопасно возобновить прием Rosuvastatina/Ezetimiba. Принимание Rosuvastatina/Ezetimiba вместе с ацидофусидином может привести к редким случаям мышечной слабости, боли или чувствительности мышц (рабдомиолизису). См. более подробную информацию о рабдомиолизисе в разделе 4.
• Антиконцептивные таблетки (таблетки). Уровни половых гормонов, которые абсорбируются из таблеток, повышаются.
• Капматиниб (используемый для лечения рака).
• Терапия заместительной гормональной терапией (повышение уровней гормонов в крови).
• Фостаматиниб (используемый для лечения низкого уровня тромбоцитов).
• Фебукоостат (используемый для лечения и профилактики высоких уровней мочевой кислоты в крови).
• Терифлуномид (используемый для лечения рассеянского склероза).

Если вы посещаете больницу или получаете лечение для другой болезни, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Rosuvastatina/Ezetimiba.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата. Если вы остаетесь беременной, прекратите принимать Rosuvastatina/Ezetimiba немедленно и сообщите своему врачу. Женщинам следует использовать контрацептивные средства во время лечения Rosuvastatina/Ezetimiba.

Не принимайте Rosuvastatina/Ezetimiba, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, передается ли препарат через грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не думается, что Rosuvastatina/Ezetimiba влияет на вашу способность вести машину или использовать машину. Однако некоторые люди могут чувствовать головокружение во время лечения Rosuvastatina/Ezetimiba. Если вы чувствуете головокружение, обратитесь к своему врачу перед попыткой вести машину или использовать машину.

Rosuvastatina/Ezetimiba Normon содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Rosuvastatina/Ezetimiba Normon содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) соли натрия на покрытый пленкой таблетку, то есть он «безсольный».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Должны продолжать соблюдать низкожирную диету и заниматься физическими упражнениями при приеме Росувастатину/Эзетимиба.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет одну таблетку покрытую пленочной оболочкой соответствующей концентрации.

Принимайте Росувастатину/Эзетимиб один раз в день.

Вы можете принимать его в любое время дня с или без пищи. Принимайте каждую таблетку целиком с водой. Пытайтесь принимать таблетку покрытую пленочной оболочкой в одно и то же время каждый день.

Росувастатину/Эзетимиб не подходит для начала лечения. Начало лечения или коррекция дозы, если это необходимо, должно проводиться только с отдельными активными веществами, а после коррекции подходящих доз можно поменять на Росувастатину/Эзетимиб соответствующей дозы.

Регулярные контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы проверить, нормализовались ли ваши уровни холестерина и поддерживаются ли они в подходящих пределах.

Если вы принимаете больше Росувастатину/Эзетимиба Нормон, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больничной службой экстренной помощи, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Росувастатину/Эзетимиб Нормон

Не волнуйтесь, просто принимайте следующую запланированную дозу в запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Росувастатину/Эзетимиб Нормон

Обратитесь к врачу, если вы хотите прервать лечение Росувастатину/Эзетимиб. Ваши уровни холестерина могут снова повыситься, если вы перестанете принимать Росувастатину/Эзетимиб.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важно, чтобы вы знали, какие могут быть эти побочные эффекты.

Остановите принимать Rosuvastatina/Ezetimiba и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов:

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1 000 человек):

• Аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка и/или горла, которые могутпривести к затруднению дыхания и глотания.
• Неправильные боли и спазмы мышц, которые длительно не проходят. В редких случаях это может привести к потенциально смертельному повреждению мышц, известному как рабдомиолиз, что приводит к общему недомоганию, лихорадке и почечной недостаточности.
• Синдром, подобный лупусу (включая высыпания, нарушения суставов и влияние на клетки крови).
• Перелом мышц.

Побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Низкие, красные пятна на теле, часто с центральными пузырьками, отслоением кожи, язвами в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стефенс-Джонсона).
• Общая сыпь, повышенная температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Эритема мультформис (аллергические реакции, потенциально смертельные, которые затрагивают кожу и слизистые оболочки).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Головная боль.
• Острые запоры.
• Общее недомогание.
• Мышечная боль.
• Слабость.
• Морская болезнь.
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление. Ваши врачи будут следить за вами, пока вы будете принимать этот препарат.
• Боль в животе (диспепсия).
• Диарея.
• Flatulencia (избыток газа в кишечнике).
• Чувство усталости.
• Высокие уровни некоторых результатов анализов крови функции печени (transaminasas).

Небольшие частоты (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Кожные высыпания, зуд, уртикария.
• Увеличение количества белка в моче, которое обычно возвращается к норме без необходимости прекращения лечения rosuvastatin.
• Высокие уровни некоторых результатов анализов крови функции мышц (CK).
• Тошнота.
• Жжение в животе.

• Боль в суставах.

• Мышечные спазмы.
• Боль в шее.
• Пониженный аппетит.
• Боль.
• Боль в груди.
• Судороги.
• Высокое артериальное давление.
• Чувство онемения.
• Сухость во рту.
• Искривление желудка.
• Боль в спине.
• Слабость мышц.
• Боль в руках и ногах.
• Отек, особенно рук и ног.

Редкие (могут затронуть до 1 из 1 000 человек):

• Искривление поджелудочной железы, которое вызывает сильную боль в животе, которая может распространяться на спину.
• Снижение уровня тромбоцитов в крови.

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• Ихтицерия (желтуха кожи и глаз).
• Искривление печени (гепатит).
• Точки крови в моче.
• Нарушение нервов в ногах и руках (как онемение).
• Потеря памяти.
• Рост размеров молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Затруднение дыхания.
• Отек.
• Изменения сна, включая бессонницу и кошмары.
• Нарушение половой функции.
• Депрессия.

• Респираторные проблемы, включая постоянную тошноту и/или затруднение дыхания или лихорадку.

• Переломы сухожилий.
• Состоянная мышечная слабость.
• Камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту и рвоту).
• Миастения (болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения ока (болезнь, которая вызывает слабость мышц глаз).
• Обратитесь к врачу, если у вас появляются мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки.Попросите вашего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставРосувастатина/Эзетимиба Нормон

-Активные вещества - это rosuvastatina (в виде rosuvastatina кальция) и эзетимиба. Выпускаемые в виде покрытых пленкой таблеток содержат rosuvastatina кальция в количестве 10 мг или 20 мг rosuvastatина. Каждая таблетка покрыта пленкой содержит 10 мг эзетимиба.

-Другие компоненты:

Покрытие Эзетимиба:

Повидон, лаурилсульфат натрия, кроскармелоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, маннит (E421) и магниевый стеарат.

Покрытие Росувастатина:

Микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармелоза натрия, краситель железа(III) оксид (E-172), коллоидная алюминиевая пыль и магниевый стеарат.

Нанесение:

Гипромелоза, пропиленгликоль, тальк, краситель железа(III) оксид (E-172) и краситель железа(III) оксид (E-172) (только для дозы 20 мг/10 мг).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Росувастатина/ЭзетимибаНормон 10 мг/10 мг таблетки покрытые пленкой EFG.

Таблетки покрытые пленкой красного цвета, круглые, биконвексные, без тиснения на обеих сторонах и диаметром 8,8 мм.

Росувастатина/Эзетимиба Нормон 20 мг/10 мг таблетки покрытые пленкой EFG. Таблетки покрытые пленкой оранжево-красного цвета, круглые, биконвексные, без тиснения на обеих сторонах и диаметром 8,8 мм.

Упаковка из 30 таблеток покрытых пленкой в блистер из алюминия/алюминия-полимера-ПВК.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Лаборатории Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекаррицо, 6,

28760 Трес Кантос (Мадрид)-Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Май 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)