РОСУВАСТАТИН/ЭЗЕТИМИБ АЛЬТЕР 10 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Росувастатин/Эзетимиб Алтер 10 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Росувастатин/Эзетимиб Алтер 20 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Росувастатин/Эзетимиб Алтер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Росувастатин/Эзетимиб Алтер
3. Как принимать Росувастатин/Эзетимиб Алтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Росувастатин/Эзетимиб Алтер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Росувастатин/Эзетимиб Алтер и для чего он используется

Росувастатин/Эзетимиб Алтер содержит два различных активных вещества в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой. Одно из активных веществ - росувастатин, который относится к группе лекарств, называемых статинами; другое активное вещество - эзетимиб.

Росувастатин/эзетимиб - это лекарство, которое используется у взрослых пациентов для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП-холестерина) и некоторых жирных веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, росувастатин/эзетимиб повышает концентрацию "хорошего" холестерина (ЛПВП-холестерина).

Росувастатин/эзетимиб действует, снижая уровень холестерина двумя способами. Он снижает уровень холестерина, который всасывается в кишечнике, а также уровень холестерина, производимого организмом.

Холестерин - одна из многих жирных веществ, которые циркулируют в крови. Общий уровень холестерина состоит в основном из ЛПНП-холестерина и ЛПВП-холестерина.

Для большинства людей высокие уровни холестерина не влияют на их самочувствие, поскольку не вызывают никаких симптомов. Однако, если их не лечить, жирные отложения могут накапливаться на стенках кровеносных сосудов и сужать их.

Иногда эти суженные кровеносные сосуды могут блокироваться, что может привести к прекращению кровоснабжения сердца или мозга, что может вызвать сердечный приступ или инсульт. Снижая уровень холестерина, можно снизить риск сердечного приступа, инсульта или других проблем со здоровьем.

Росувастатин/эзетимиб используется у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. Во время приема этого лекарства необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина. Ваш врач может назначить вам это лекарство, если вы уже принимаете росувастатин и эзетимиб в одинаковом уровне дозировки.

Росувастатин/эзетимиб используется вместе с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокий уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия)
• сердечно-сосудистые заболевания, это лекарство снижает риск сердечного приступа, инсульта, операции для улучшения кровотока в сердце или госпитализации по поводу боли в груди.

Это лекарство не помогает вам похудеть.

Вы должны продолжать принимать это лекарство, даже если ваш уровень холестерина нормальный, поскольку оно предотвращает повышение уровня холестерина и образование жирных отложений.

Однако, вам необходимо прекратить прием этого лекарства, если ваш врач скажет вам это или если вы беременны.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Росувастатин/Эзетимиб Алтер

Не принимайте Росувастатин/Эзетимиб Алтер, если:

• у вас есть аллергия на росувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого лекарства (указанный в разделе 6),
• у вас есть заболевания печени,
• у вас есть тяжелые проблемы с почками,
• у вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах (миопатия),
• вы принимаете лекарство, называемое циклоспорином (используемым, например, после трансплантации органа),
• вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема этого лекарства, немедленно прекратите его прием и проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщинам необходимо использовать методы контрацепции во время лечения этим лекарством.
• вы принимаете комбинацию софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (лекарства, используемые для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С).
• у вас когда-либо была тяжелая кожная реакция или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема этого лекарства или других лекарств, содержащих росувастатин.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства, если:

• у вас есть проблемы с почками,
• у вас есть проблемы с печенью,
• у вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личная или семейная история проблем с мышцами или предыдущая история проблем с мышцами во время лечения другими лекарствами для снижения уровня холестерина. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно если у вас есть общее недомогание или лихорадка. Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость,
• вы азиатского происхождения (например, японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского). Ваш врач должен установить подходящую дозу для вас,
• вы принимаете лекарства для лечения инфекций, включая ВИЧ (вирус СПИДа) или гепатит С, такие как лопинавир/ритонавир, атазанавир, софосбувир, voxilaprevir, симеprevir, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, вельпатасвир, grazoprevir, элбасвир, глекапревир и/или пибрентасвир. См. "Другие лекарства и Росувастатин/Эзетимиб Алтер",
• у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность,
• вы принимаете другие лекарства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина, см. "Другие лекарства и Росувастатин/Эзетимиб Алтер",
• вы собираетесь пройти операцию. Вам может потребоваться暂енно прекратить прием росувастатина/эзетимиба,
• вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• у вас есть проблемы с функцией щитовидной железы (гипотиреоз),
• вам более 70 лет (поскольку ваш врач должен выбрать подходящую дозу росувастатина/эзетимиба для вас),
• вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, называемое фузидовой кислотой (лекарство для лечения бактериальной инфекции) перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и росувастатина/эзетимиба может вызвать тяжелые мышечные проблемы (рабдомиолиз),
• вы принимаете регорафениб (лекарство для лечения рака),
• у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или если вы не уверены): проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

У небольшого числа людей статины могут повлиять на печень. Это обнаруживается с помощью простого анализа крови, который обнаруживает повышенный уровень ферментов печени в крови. По этой причине ваш врач обычно будет проводить анализ крови (тест функции печени) во время лечения этим лекарством. Важно, чтобы вы посетили врача для проведения анализа.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет внимательно следить за вами, если у вас есть диабет или риск развития диабета. Вы, вероятно, будете иметь риск развития диабета, если у вас есть высокие уровни сахара и жира в крови, у вас есть избыточный вес и у вас есть высокое кровяное давление.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением росувастатином. Прекратите использовать это лекарство и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4.

Дети и подростки

Применение этого лекарства не подходит для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Росувастатин/Эзетимиб Алтер

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Циклоспорин (используемый, например, после трансплантации органа для предотвращения отторжения трансплантированного органа. Эффект росувастатина увеличивается при совместном использовании). Не принимайте росувастатин/эзетимиб, если вы принимаете циклоспорин.
• Антикоагулянты, такие как варфарин, аценокумарол или флуиндион (их антикоагулянтные эффекты и риск кровотечения могут увеличиться при совместном использовании с этим лекарством), тикагрелор или клопидогрел.
• Другие лекарства для снижения уровня холестерина, называемые фибратами, которые также корректируют уровень триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие фибраты).
• Холестирамин (лекарство для снижения уровня холестерина), поскольку оно влияет на то, как работает эзетимиб.
• Регорафениб (показан для лечения рака).
• Даролутамид (показан для лечения рака).
• Любое из следующих лекарств, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в одиночку или в комбинации (см. "Предостережения и меры предосторожности"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симеprevir, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, вельпатасвир, grazoprevir, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир. Лекарства для лечения изжоги, содержащие алюминий и магний (используемые для нейтрализации желудочной кислоты, поскольку они снижают уровень росувастатина в плазме).
• Эритромицин (антибиотик).
• Фузидовая кислота. Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить прием этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда вы можете безопасно возобновить прием росувастатина/эзетимиба. Прием этого лекарства вместе с фузидовой кислотой может вызвать редко мышечную слабость, боль или чувствительность (рабдомиолиз). Вы можете прочитать больше информации о рабдомиолизе в разделе 4.
• Оральные контрацептивы (пили).
• Гормональная заместительная терапия (увеличение уровня гормонов в крови).

Если вы посещаете больницу или получаете лечение для другой болезни, скажите медицинскому персоналу, что вы принимаете это лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте росувастатин/эзетимиб, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Если вы забеременеете во время приема этого лекарства, немедленно прекратите его прием и сообщите вашему врачу. Женщинам необходимо использовать методы контрацепции во время лечения этим лекарством.

Не принимайте росувастатин/эзетимиб, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что это лекарство будет влиять на вашу способность водить или использовать машины. Однако некоторые люди могут чувствовать головокружение после приема этого лекарства. Если вы чувствуете головокружение, не водите и не используйте машины.

Росувастатин/Эзетимиб Алтер содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Росувастатин/Эзетимиб Алтер

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы должны продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина, и заниматься спортом во время приема этого лекарства.

Рекомендуемая доза для взрослых - одна таблетка в день.

Вы можете принимать ее в любое время суток, с или без пищи. Проглатывайте таблетку целиком с водой.

Пытайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время, чтобы помочь вам запомнить.

Это лекарство не подходит для начала лечения. Начало лечения или коррекция дозы, если необходимо, должны осуществляться только с отдельными компонентами, и после коррекции доз можно перейти на подходящую дозу росувастатина/эзетимиба.

Если ваш врач назначил вам росувастатин/эзетимиб вместе с другим лекарством для снижения уровня холестерина, содержащим холестирамин или любой другой препарат, содержащий секвестрант желчных кислот, вам необходимо принимать росувастатин/эзетимиб не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после этих лекарств.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно, чтобы вы регулярно посещали вашего врача для контроля уровня холестерина, чтобы проверить, что ваш уровень холестерина нормализовался и остается на подходящем уровне.

Если вы приняли слишком много Росувастатин/Эзетимиб Алтер

Свяжитесь с вашим врачом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Росувастатин/Эзетимиб Алтер

Не беспокойтесь, пропустите забытую дозу и принимайте следующую запланированную дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Росувастатин/Эзетимиб Алтер

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите прекратить лечение этим лекарством. Ваш уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите прием этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важно знать, какие побочные эффекты могут возникнуть.

Прекратите принимать розвастатин/эзетимиб и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появятся следующие симптомы:

• любая боль, чувствительность или слабость мышц без объяснимой причины, которая длится дольше, чем ожидается. Это связано с тем, что мышечные проблемы, включая разрушение мышечных волокон, которые повреждают почки, могут быть серьезными и могут привести к потенциально смертельному расстройству (рабдомиолиз). Это редко (может повлиять на до 1 человека из 1000);
• тяжелые аллергические реакции (ангиоэдема) с симптомами, включая отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, и сильный зуд кожи (с уртикарией). Это редко (может повлиять на до 1 человека из 1000);
• если у вас есть синдром, подобный системной красной волчанке (который включает кожную сыпь, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки). Это редко (может повлиять на до 1 человека из 1000);
• если вы испытываете мышечную травму. Это редко (может повлиять на до 1 человека из 1000);
• красные пятна на туловище, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона). Частота этого явления неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
• общая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). Частота этого явления неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 человека из 10)

• головная боль;
• запор;
• общее недомогание;
• мышечная боль;
• слабость;
• головокружение;
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство;
• боль в желудке;
• диарея;
• вздутие (избыток газа в кишечнике);
• чувство усталости;
• высокие уровни некоторых результатов анализов крови функции печени (трансаминаз).

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 человека из 100)

• кожная сыпь, зуд, уртикария;
• высокие уровни некоторых результатов анализов крови функции мышц (тест креатинкиназы);
• кашель;
• изжога;
• боль в суставах;
• мышечные спазмы;
• боль в шее;
• уменьшение аппетита;
• боль;
• боль в груди;
• приливы;
• высокое артериальное давление;
• чувство онемения;
• сухость во рту;
• воспаление желудка;
• боль в спине;
• мышечная слабость;
• боль в руках и ногах;
• отек, особенно рук и ног.
• увеличение количества белка в моче, которое обычно нормализуется без необходимости прекращения лечения розвастатином/эзетимибом (только с розвастатином 10 мг и 20 мг).

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 человека из 1000)

• воспаление поджелудочной железы, которое вызывает сильную боль в желудке, которая может распространиться на спину;
• уменьшение количества тромбоцитов в крови, которое может вызвать синяки или кровотечения (тромбоцитопения).

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 человека из 10 000)

• желтуха (желтый цвет кожи и глаз);
• воспаление печени (гепатит);
• следы крови в моче;
• повреждение нервов рук и ног (например, онемение);
• потеря памяти;
• увеличение размера молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• затруднение дыхания;
• отек (отек);
• нарушения сна, включая бессонницу и кошмары;
• сексуальная дисфункция;
• депрессия;
• дыхательные проблемы, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку;
• повреждение сухожилий;
• постоянная мышечная слабость;
• уртикария и повреждения в форме мишени (эритема многоформная);
• камни или воспаление желчного пузыря (которое может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту);
• тяжелая миастения (болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания);
• миастения глаз (болезнь, которая вызывает слабость глазных мышц);
• обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Розвастатина/Эзетимиба Alter

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Розвастатина/Эзетимиба Alter

• Активные вещества - розвастатин (в виде розвастатина кальция) и эзетимиб.

Розвастатин/Эзетимиб Alter 10 мг/10 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит розвастатин кальций, эквивалентный 10 мг розвастатина, и 10 мг эзетимиба.

Розвастатин/Эзетимиб Alter 20 мг/10 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит розвастатин кальций, эквивалентный 20 мг розвастатина, и 10 мг эзетимиба.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки

Лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Покрытие таблетки

Розвастатин/Эзетимиб Alter 10 мг/10 мг: гипромеллоза, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), макрогол, тальк.

Розвастатин/Эзетимиб Alter 20 мг/10 мг: гипромеллоза, диоксид титана (E171), тальк, макрогол, желтый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Розвастатин/Эзетимиб Alter 10 мг/10 мг: таблетки, покрытые пленкой, круглые, двояковыпуклые, бежевого цвета, диаметром примерно 10 мм, с надписью "EL 4" на одной стороне.

Розвастатин/Эзетимиб Alter 20 мг/10 мг: таблетки, покрытые пленкой, круглые, двояковыпуклые, желтого цвета, диаметром примерно 10 мм, с надписью "EL 3" на одной стороне.

Блистеры OPA/Al/PVC//Al, упакованные в картонные коробки.

Упаковки по 30 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Alter, S.A.

Улица Матео Инуррия, 30

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Марафонская авеню, 95

19009 Пикерми-Аттика

Греция

или

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Запани, блок 1048

190 01 Кератея

Греция

Дата последнего обновления этого описания:Май 2023.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.