РОЗУВАСТАТИН ВИЗО ФАРМАЦЕУТИКА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Росувастатина Визо Фармацевтика 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Росувастатина Визо Фармацевтика и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Росувастатина Визо Фармацевтика
3. Как принимать Росувастатина Визо Фармацевтика
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Росувастатина Визо Фармацевтика
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Росувастатина Визо Фармацевтика и для чего она используется

Росувастатина относится к группе лекарств, называемых статинами.

Вам назначили Росувастатину, потому что:

• У вас высокий уровень холестерина. Это означает, что у вас есть риск развития инфаркта миокарда или инсульта. Росувастатина используется у взрослых, подростков и детей старше 6 лет для лечения высокого уровня холестерина.

Вам назначили статин, потому что изменения в вашей диете и увеличение физической активности не были достаточными для коррекции вашего уровня холестерина. Вам необходимо придерживаться диеты, которая помогает снизить уровень холестерина, и продолжать заниматься физической активностью во время лечения Росувастатиной.

Или

• У вас есть другие факторы, которые увеличивают риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных с этим проблем со здоровьем.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие связанные с этим проблемы со здоровьем могут быть вызваны заболеванием, называемым атеросклерозом. Атеросклероз вызван образованием отложений жировых веществ в ваших артериях.

Почему важно продолжать принимать Росувастатину?

Росувастатина используется для коррекции уровня жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

Существуют разные типы холестерина в крови, "плохой" холестерин (ЛПНП) и "хороший" холестерин (ЛПВП).

• Росувастатина снижает уровень "плохого" холестерина и увеличивает уровень "хорошего" холестерина.
• Она действует, блокируя производство "плохого" холестерина и улучшая способность организма удалять его из крови.

У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на их самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если его не лечить, могут образовываться жировые отложения на стенках кровеносных сосудов, что может привести к сужению этих сосудов.

Иногда эти суженные сосуды могут забиться и препятствовать кровотоку к сердцу или мозгу, что может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Снижая уровень холестерина, вы можете снизить риск развития инфаркта миокарда, инсульта или связанных с этим проблем со здоровьем.

Вам необходимо продолжать принимать росувастатину, даже если вы уже достигли нормального уровня холестерина, поскольку она предотвращает повышение уровня холестерина и образование жировых отложений. Однако, если ваш врач назначит, вы должны прекратить лечение, или если вы забеременеете.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Росувастатина Визо Фармацевтика

Не принимайте Росувастатину Визо Фармацевтика

• Если вы аллергичны к росувастатине или любому другому компоненту этого лекарства.
• Если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема росувастатина, немедленно прекратите прием и проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщины должны避ать беременности во время лечения Росувастатиной, используя подходящий метод контрацепции.
• Если у вас есть заболевание печени.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли или судороги.
  • Если вы принимаете комбинацию лекарств софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используемых для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С).

• Если вы принимаете лекарство, называемое циклоспорином (используемым, например, после трансплантации органа).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Кроме того, не принимайте Росувастатину Визо Фармацевтика 40 мг (самую высокую дозу):

• Если у вас есть умеренные проблемы с почками (если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом).
• Если ваша щитовидная железа не функционирует правильно.
• Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли или судороги, личная или семейная история мышечных проблем или предыдущая история мышечных проблем во время лечения другими лекарствами для снижения уровня холестерина.
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если вы азиатского происхождения (японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского).
• Если вы принимаете другие лекарства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Росувастатина

• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли или судороги, личная или семейная история мышечных проблем или предыдущая история мышечных проблем во время лечения другими лекарствами для снижения уровня холестерина. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть необъяснимые мышечные боли или судороги, особенно если у вас есть общее недомогание или лихорадка. Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость.
  • Если вы когда-либо имели тяжелую кожную реакцию или отшелушивание кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Крестора или других связанных с ним лекарств.

• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если ваша щитовидная железа не функционирует правильно.
• Если вы принимаете другие лекарства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. Прочитайте эту инструкцию внимательно, даже если вы ранее принимали лекарства для снижения уровня холестерина.
• Если вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ, такие как ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир,
• роксадустат (используемый для лечения анемии у пациентов с хронической болезнью почек),
• тафамидис (используемый для лечения заболевания, называемого амилоидозом транстиретина).

Эффекты этих лекарств могут быть изменены росувастатинойили могут изменить эффект росувастатина.

Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить прием этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда будет безопасно возобновить прием росувастатина. Прием росувастатина с фузидиевой кислотой может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизу) в редких случаях. См. дополнительную информацию о рабдомиолизе в разделе 4.

Беременность и лактация

Не принимайте росувастатинуесли вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема росувастатина, немедленно прекратите приеми проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщины должны避ать беременности во время лечения Росувастатиной, используя подходящий метод контрацепции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Большинство пациентов могут водить транспортные средства и использовать машины во время лечения росувастатиной, поскольку оно не повлияет на их способности. Однако некоторые люди могут чувствовать головокружение во время лечения росувастатиной. Если вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как попытаться водить или использовать машины.

Росувастатина Визо Фармацевтикасодержит лактозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

РосувастатинаВизо Фармацевтикасодержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

Для получения полного списка компонентов см. Содержание упаковки и дополнительная информация.

3. Как принимать Росувастатину Визо Фармацевтика

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычные дозы для взрослых

Если вы принимаете росувастатину для снижения уровня холестерина:

Начальная доза

Ваше лечение росувастатиной должно начаться с дозы 5 мг или 10 мг, даже если вы ранее принимали более высокую дозу другой статины.

Выбор начальной дозы зависит от:

• Вашего уровня холестерина.
• Степени риска развития инфаркта миокарда или инсульта.
• Наличия у вас факторов, которые делают вас более уязвимыми для возможных побочных эффектов.

Проверьте с вашим врачом или фармацевтом, какая начальная доза росувастатина наиболее подходит для вас.

Ваш врач может решить начать лечение с самой низкой дозы (5 мг):

• Если вы азиатского происхождения (японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского).
• Если вам больше 70 лет.
• Если у вас есть умеренные проблемы с почками.
• Если у вас есть риск развития мышечных болей или судорог (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу. Это необходимо для того, чтобы вы принимали подходящую для вас дозу росувастатина. Если вы начали с дозы 5 мг, ваш врач может решить увеличить дозу до 10 мг, затем до 20 мг и, если необходимо, до 40 мг. Если вы начали с дозы 10 мг, ваш врач может решить увеличить дозу до 20 мг и, если необходимо, до 40 мг. Будет четырехнедельный интервал между каждым изменением дозы.

Максимальная суточная доза росувастатина составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском развития инфаркта миокарда или инсульта, у которых уровень холестерина не снижается достаточно с дозой 20 мг.

Если вы принимаете росувастатину для снижения риска развития инфаркта миокарда, инсульта или связанных с этим проблем со здоровьем:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако ваш врач может решить использовать более низкую дозу, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных факторов.

Рекомендуемые дозы для детей и подростков в возрасте 6-17 лет

Рекомендуемая начальная доза для начала лечения составляет 5 мг. Ваш врач может увеличить вашу дозу до той, которая будет наиболее подходящей для лечения вашего заболевания. Максимальная суточная доза росувастатина составляет 10 мг для детей в возрасте 6-9 лет и 20 мг для детей в возрасте 10-17 лет. Принимайте назначенную вашим врачом дозу один раз в день. Неследует назначать таблетки росувастатина 40 мгдетям и подросткам.

Прием таблеток

Проглотите каждую таблетку целиком с водой.

Принимайте росувастатину один раз в день.Вы можете принимать ее в любое время дня с или без пищи.

Попытайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, что необходимо принимать их.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать вашего врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что ваш уровень холестерина нормализовался и остается на подходящем уровне.

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу, чтобы вы принимали подходящую для вас дозу росувастатина.

Если вы приняли слишком много Росувастатина

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей для получения консультации.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы поступите в больницу или получите лечение для другой болезни, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Росувастатину.

Если вы забыли принять Росувастатину

Не беспокойтесь, просто примите следующую запланированную дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Росувастатиной

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите прекратить лечение росувастатиной. Ваш уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите принимать росувастатину.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важно знать, какие побочные эффекты могут возникнуть. Обычно они легкие и проходят в короткий период времени.

Прекратите принимать росувастатин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас出现ится одна из следующих аллергических реакций:

• Затруднение дыхания, с или без отека лица, губ, языка и/или горла.
• Отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение глотания.
• Сильный зуд кожи (с сыпью).
  • Пятна на туловище красноватого цвета, не возвышающиеся, в форме мишени или круглые, часто с пузырьками в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона).
  • Общая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Также прекратите принимать росувастатин и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно:

• Если у вас появляются необоснованные боли и судороги в мышцах, которые длятся дольше, чем ожидается. Симптомы, связанные с мышцами, более распространены у детей и подростков, чем у взрослых. Как и с другими статинами, очень небольшое количество людей испытывало неприятные эффекты, связанные с мышцами, которые очень редко приводили к потенциально смертельному повреждению мышц, называемому рабдомиолизом.
• Если у вас出现ится разрыв мышцы.
• Если у вас появляется синдром, подобный системной красной волчанке (включая кожную сыпь, нарушения суставов и эффекты на клетки крови).

Частые побочные эффекты (могут возникать у 1 из 10 до 1 из 100 пациентов)

• Головная боль.
• Боль в желудке.
• Запор.
• Тошнота.
• Боль в мышцах.
• Слабость.
• Головокружение.
• Увеличение количества белка в моче – это обычно проходит само по себе без необходимости прекращения лечения препаратом росувастатин (частый побочный эффект только при суточной дозе 40 мг росувастатина).
• Сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет внимательно следить за вашим состоянием во время приема этого лекарства.

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут возникать у 1 из 100 до 1 из 1000 пациентов)

• Крапивница, зуд и другие кожные реакции.
• Увеличение количества белка в моче – это обычно проходит само по себе без необходимости прекращения лечения препаратом росувастатин (только для росувастатина 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у 1 из 1000 до 1 из 10 000 пациентов)

• Тяжелая аллергическая реакция – симптомы включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с сыпью). Если вы считаете, что у вас возникает аллергическая реакция, прекратите принимать росувастатин и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Повреждение мышц у взрослых – как меру предосторожности, прекратите принимать росувастатин и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются необоснованные боли или судороги в мышцах, которые длятся дольше, чем ожидается.
• Сильная боль в желудке (воспаление поджелудочной железы).
• Увеличение ферментов печени в крови.
• Кровотечение или появление синяков с большей легкостью, чем обычно, из-за низкого уровня тромбоцитов в крови.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая кожную сыпь, нарушения суставов и эффекты на клетки крови).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз).
• Гепатит (воспаление печени).
• Следы крови в моче.
• Повреждение нервов ног и рук (с онемением или покалыванием).
• Боль в суставах.
• Потеря памяти.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена из доступных данных), которые могут включать:

• Диарея (жидкий стул).
• Кашель.
• Затруднение дыхания.
• Отек (отек).
• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары.
• Сексуальные проблемы.
• Депрессия.
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку.
• Повреждение сухожилий.
• Постоянная слабость мышц.
  • Тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую слабость мышц, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания).
  • Миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз).

Обратитесь к вашему врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://wwwnotificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Росувастатина Визо Фармацевтика

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке/блистере/etikете после CAD. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Если ваши таблетки находятся в пластиковом контейнере, держите крышку плотно закрытой.

Храните таблетки в упаковке, в которой они были получены.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Росувастатина Визо Фармацевтика

Активное вещество – росувастатин. Росувастатин Визо Фармацевтика содержит 5 мг росувастатина (в виде росувастатина кальция).

Другие компоненты – лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, бикарбонат натрия, стеарат магния, гипромеллоза, триацетин, диоксид титана (E-171) и оксид железа красный (E-172).

Внешний вид Росувастатина Визо Фармацевтика и содержание упаковки

Росувастатин Визо Фармацевтика выпускается в блистерных упаковках, содержащих 14, 15, 28, 30, 42, 56, 60, 84, 90 и 98 таблеток, и в пластиковых контейнерах с 30, 50, 90 и 100 таблетками (не все упаковки доступны во всех странах).

Таблетки в пластиковых контейнерах включают в себя десикант, который защищает таблетки от влаги. Десикант не должен быть проглочен.

Росувастатин Визо Фармацевтика 5 мг таблетки, покрытые пленкой, – это круглые таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, примерно 4,50 мм в размере, на которых с одной стороны выгравировано «G», а с другой стороны – «C».

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Производитель:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Высоке-Мито

Чехия

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park

Croxley Green, Hertfordshire, WD18 8YA

Великобритания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Glenmark Фармацевтика, S.L.U.

C/ Retama 7, 7-я плита

28045 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Дата последнего обзора этого описания:март 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/