Противопоказания: информация для пользователя

Росувастатина TecniGen10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• 1. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначентольковам,и не следует давать его другим людям, даже если у нихжетакие же симптомы,как у вас,поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу, или фармацевту, дажееслиэто побочные эффекты, которыенеуказаны в этом листе информации.См. раздел 4.

1.Что такое Росувастатина TecniGen и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Росувастатина TecniGen

3.Как принимать Росувастатина TecniGen

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Росувастатина TecniGen

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Росувастатина ТекниГенпринадлежит к группе препаратов, называемых статинами.

Вам было назначеноРосувастатина ТекниГениз-за:

• Высоких уровней холестерина.Это означает, что у вас есть риск страдать от сердечного приступа или инсульта.Росувастатина ТекниГениспользуется у взрослых, подростков и детей 6 лет и старше для лечения высокого холестерина.

Вам было указано, что вам необходимо принимать статин, поскольку изменения в вашей диете и увеличение физической активности не были достаточно эффективными для коррекции вашего уровня холестерина. Вы должны поддерживать диету, которая поможет снизить холестерин и продолжать заниматься физической активностью во время леченияРосувастатина ТекниГен.

Или

• Вы имеете другие факторы, которые увеличивают риск страдания от сердечного приступа, инсульта или других проблем со здоровьем.

Сердечный приступ, инсульт и другие проблемы со здоровьем могут быть вызваны заболеванием, называемым атеросклерозом. Атеросклероз вызван образованием отложений жировых веществ в ваших артериях.

Почему важно продолжать приниматьРосувастатина ТекниГен

Росувастатина ТекниГениспользуется для коррекции уровней жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

В крови существуют разные типы холестерина, «плохой» холестерин (C-LDL) и «хороший» холестерин (C-HDL).

• Росувастатинаснижает количество «плохого» холестерина и увеличивает «хороший» холестерин.
• Он действует, блокируя производство «плохого» холестерина и улучшая способность организма удалять его из крови.

У большинства людей высокие уровни холестерина не влияют на то, как они себя чувствуют, поскольку они не вызывают никаких симптомов. Однако, если не лечить, могут образовываться жировые отложения в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение.

Иногда эти суженные сосуды могут перекрыться и препятствовать кровоснабжению сердца или мозга, вызывая сердечный приступ или инсульт. Снижение вашего уровня холестерина может снизить риск страдания от сердечного приступа, инсульта или других проблем со здоровьем.

Вам необходимопродолжать приниматьРосувастатина ТекниГен, даже если вы уже достигли правильных уровней холестерина, посколькуон предотвращает увеличение уровней холестерина и образование жировых отложений.Однако, вы должны прервать лечение, если так указает ваш врач или если вы беременны.

Не принимайтеРосувастатину ТекниГен

• Если вы аллергины (чувствительны) на активное вещество или на любые другие компонентыРосувастатина ТекниГен(включая те, которые перечислены в разделе 6).
• Если вы беременныили на грудном вскармливании. Если вы остаетесь беременны во время приема Росувастатина ТекниГеннемедленно прекратите принимать его и сообщите своему врачу. Женщинам следует избегать беременности во время лечения Росувастатина ТекниГен с помощью подходящего метода контрацепции.
• Если у вас болезнь печени.
• Если у вас серьезные проблемы с почками.
• Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и спазмы мышц.
• Если вы принимаете препарат, называемый циклоспорином(используемый, например, после трансплантации органа).
• Если у вас когда-либо развивалась тяжелая кожная реакция или отслоение кожи, пузырьки и/или язвы на губах после приема розувастатина или других связанных с ним препаратов.

Если вы обнаружите, что yourselves в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, вернитесь к своему врачу.

Кроме того, не принимайте высокую дозу (Росувастатина40 мг)

• Если у вас средние проблемы с почками(если у вас есть сомнения, обратитесь к своему врачу).
• Если ваша щитовидная железане работает правильно.
• Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и спазмы мышц,личный или семейный история проблем с мышцами или предыдущая история проблем с мышцами во время лечения других препаратов для снижения уровня холестерина.

• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.

• Если вы из азиатского происхождения(например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
• Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратамидля снижения уровня холестерина.

Если вы обнаружите, что yourselves в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены),пожалуйста, вернитесь к своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или аптекарю перед началом приемаРосувастатина ТекниГен.

• Если у вас проблемы с почками.
• Если у вас проблемы с печенью.
• Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и спазмы мышц,личный или семейный история проблем с мышцами или предыдущая история проблем с мышцами во время лечения других препаратов для снижения уровня холестерина. immediately сообщите своему врачу, если у вас появляются боли или спазмы мышц, особенно если у вас также появляются общее недомогание или лихорадка. Кроме того, сообщите своему врачу или аптекарю, если у вас постоянная мышечная слабость.
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если ваша щитовидная железане работает правильно.
• Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратамидля снижения уровня холестерина. Прочитайте этот листинг внимательно, даже если вы принимали препараты для снижения уровня холестерина ранее.
• Если вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции(например, ритонавир с лопинавиром и/или атацавир), см.Остальные препараты и Росувастатина ТекниГен.
• Если вы принимали или принимаете в настоящее время препарат, называемый ацидофусидином(препарат для лечения бактериальной инфекции), через рот или в виде инъекции. Комбинация ацидофусидина и розувастатина может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),см.Остальные препараты и Росувастатина ТекниГен.
• Если вы старше 70 лет,поскольку вашему врачу необходимо определить подходящую для вас начальную дозу Росувастатина ТекниГен.
• Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если вы из азиатского происхождения(например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Вашему врачу необходимо определить подходящую для вас начальную дозу Росувастатина ТекниГен.
• Если у вас или у вас было миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, используемые для дыхания), или миастения оculaire (болезнь, вызывающая мышечную слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4).

Если вы обнаружите, что yourselves в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены):

• Не принимайте высокую дозу 40 мг и обратитесь к своему врачу или аптекарю перед началом приема любого количестваРосувастатина ТекниГен.

Были сообщены серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением розувастатина. immediately прекратите принимать розувастатин и обратитесь к врачу, если вы заметите любые из описанных в разделе 4 симптомов.

В редких случаях статины могут повлиять на печень. Это обнаруживается путем простой проверки, которая обнаруживает повышенные уровни печеночных ферментов (аминоотрансфераз) в крови. Поэтому вашему врачу обычно необходимо сделать анализ крови (проверку печеночной функции) перед и после лечения Росувастатина ТекниГен.

Во время приема этого препарата вашему врачу необходимо будет тщательно следить за тем, если у вас диабет или у вас есть риск развития диабета. Вероятно, у вас будет риск развития диабета, если у вас высокие уровни сахара в крови, у вас есть лишний вес и высокое артериальное давление.

Дети и подростки

• Если пациент младше 6 лет:Не следует назначать Росувастатина ТекниГен детям младше 6 лет.
• Если пациент младше 18 лет:Не следует назначать таблетки Росувастатина ТекниГен 40 мг детям и подросткам младше 18 лет.

Остальные препараты и Росувастатина ТекниГен

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Обратите внимание своего врача, если вы используете любой из следующих препаратов: циклоспорин (используемый после трансплантации органа), варфарин, аценокумарол или флуиндийон (эффект их противозастойной и риск кровотечения могут увеличиться при одновременном приеме с этим препаратом), тикагрелор или клопидогрел, фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, используемый для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб), препараты для лечения изжоги (используемые для нейтрализации кислоты желудка), эритромицин (антибиотик), ацидофусидин (антибиотик - см. ниже и в разделе «Предупреждения и предостережения»), противозачаточные таблетки (таблетки), гормональная заместительная терапия, регорефениб (используемый для лечения рака),

какой-либо из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, в одиночку или в сочетании (см. раздел «Предупреждения и предостережения»): ритонавир, лопинавир, атацавир, симепревир, омбитаavir, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.

Эффекты этих препаратов могут быть изменены Росувастатина ТекниГен или изменить эффект Росувастатина ТекниГен.

Если вам необходимо принять ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить прием Росувастатина ТекниГен. Вашим врачом будет указано, когда безопасно возобновить прием Росувастатина ТекниГен. Принимая Росувастатина ТекниГен вместе с ацидофусидином, может возникнуть редко мышечная слабость, чувствительность или мышечный боль (рабдомиолиз). См. подробнее о рабдомиолизе в разделе 4.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайтеРосувастатина ТекниГенесли вы беременны или на грудном вскармливании. Если вы остаетесь беременны во время приема Росувастатина ТекниГеннемедленно прекратите принимать его и сообщите своему врачу. Женщинам следует избегать беременности во время лечения Росувастатина ТекниГен с помощью подходящего метода контрацепции.

Обратитесь к своему врачу или аптекарю перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Большинство пациентов могут вести машину и использовать машины во время лечения Росувастатина ТекниГен, поскольку это не повлияет на их способность. Однако некоторые люди могут чувствовать головокружение во время лечения Росувастатина ТекниГен. Если у вас головокружение, обратитесь к своему врачу перед тем, как пытаться вести машину или использовать машины.

Росувастатина ТекниГен содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Росувастатина ТекниГен содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Обычная доза для взрослых

Если вы принимаетеRosuvastatina TecniGenдля высоких уровней холестерина:

Начальная доза

Ваше лечение Rosuvastatina TecniGen должно начинаться сдозы 5 мг или 10 мг, даже если вы принимали более высокую дозу другой статины ранее. Выбор начальной дозы зависит от:

• Ваших уровней холестерина.
• Уровень риска развития инфаркта или инсульта.
• Если у вас есть факторы, которые делают вас более восприимчивым к возможным побочным эффектам.

Проверьте с вашим врачом или фармацевтом, какая лучшая начальная доза Rosuvastatina TecniGen для вас.

Ваш врач может решить начать лечение с меньшей дозой (5 мг):

• Если выазиатского происхождения(например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
• Если вы старше 70 лет.
• Если у вас средняя степень почечной недостаточности.
• Если у вас есть риск развития мышечных болей и спазмов (миопатия).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может решить увеличить дозу. Это для того, чтобы вы принимали подходящую дозу Rosuvastatina TecniGen. Если вы начали с дозы 5 мг, ваш врач может решить удвоить дозу до 10 мг, затем до 20 мг и позже до 40 мг, если это необходимо. Если вы начали с дозы 10 мг, ваш врач может решить удвоить дозу до 20 мг и затем до 40 мг, если это необходимо. Между каждым увеличением дозы будет интервал в четыре недели.

Максимальная суточная доза rosuvastatина составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высокими уровнями холестерина и высоким риском развития инфаркта или инсульта, у которых уровни холестерина не снижаются достаточно при 20 мг.

Если вы принимаетеRosuvastatina TecniGenдля снижения риска развития инфаркта, инсульта или других проблем со здоровьем:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако ваш врач может решить использовать более низкую дозу, если у вас есть какие-либо из указанных выше факторов.

Применение у детей и подростков от 6 до 17 лет

Диапазон доз для детей и подростков от 6 до 17 лет составляет от 5мг до 20мг один раз в день. Обычная начальная доза для начала лечения составляет 5мг в день, и ваш врач может увеличить дозу постепенно, чтобы достичь подходящей дозы Rosuvastatina TecniGen для вас. Максимальная суточная рекомендованная доза Rosuvastatina TecniGen составляет 10или 20мг для детей от 6 до 17лет в зависимости от underlyingзаболевания, которое вы лечите. Принимайте свою дозу один раз в день.Неадминистрируйте таблетки Rosuvastatina TecniGen40 мгдетям.

Принятие таблеток

Принимайте каждую таблетку целиком с водой.

ПринимайтеRosuvastatina TecniGenодин раз в день.Вы можете принимать его в любое время дня с или без пищи.

Попробуйте принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, когда принимать таблетки.

Регулярные контрольные измерения уровня холестерина

Важно, чтобы вы регулярно посещали своего врача для контроля уровня холестерина, чтобы проверить, нормализировались ли ваши уровни холестерина и поддерживаются ли они в подходящих пределах.

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу, чтобы вы принимали подходящую дозу Rosuvastatina TecniGen.

Если вы принимаете большеRosuvastatina TecniGen, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей, чтобы получить рекомендации.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы попадете в больницу или получите лечение для другой болезни, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Rosuvastatina TecniGen.

Если вы забыли принятьRosuvastatina TecniGen

Не волнуйтесь, просто принимайте следующую запланированную дозу в запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение сRosuvastatina TecniGen

Обратитесь к врачу, если вы хотите прекратить лечение Rosuvastatina TecniGen. Ваши уровни холестерина могут снова повыситься, если вы перестанете принимать Rosuvastatina TecniGen.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важно, чтобы вы знали, какие могут быть эти побочные эффекты. Они обычно легкие и проходят в короткое время.

Остановите приемРосувастатина TecniGenинемедленно обратитесь к врачуесли вы заметите любые из следующих симптомов:

• Трудность дыхания, с или без отека лица, губ, языка и/или гортани.
• Отек лица, губ, языка и/или гортани, который может вызвать трудность глотания.
• Интенсивный зуд кожи (с высыпаниями).
• Синдром, подобный лупусу (включая кожные высыпания, нарушения суставов и эффекты на клетки крови).
• Рвота мышц.
• Пятна на груди красного цвета, не возвышающиеся, в форме дайки или круглые, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона).
• Общая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Также остановите приемРосувастатина TecniGenи немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются неожиданные боли и спазмы мышц, которые длится дольше, чем ожидалось. Симптомы мышц более часты у детей и подростков, чем у взрослых. Как и у других статинов, очень небольшое количество людей испытывало неприятные мышечные симптомы, которые, очень редко, привели к потенциально смертельной мышечной травме, называемойрабдомиолизисом.

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль, боль в животе, запор, тошнота, боль в мышцах, слабость, головокружение.
• Увеличение количества белка в моче – это обычно возвращается к норме самостоятельно без необходимости прекращения приема таблеток розувастатина (побочный эффект часто только с ежедневной дозой 40 мг розувастатина).
• Диабет.Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Врач будет тщательно следить за вами, пока вы будете принимать этот препарат.

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Уртикария, зуд и другие кожные реакции.
• Увеличение количества белка в моче – это обычно возвращается к норме самостоятельно без необходимости прекращения приема таблеток розувастатина (побочный эффект редко с ежедневными дозами 5 мг, 10 мг и 20 мг розувастатина).

Побочные эффекты очень редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

Желтуха (желтый цвет кожи и глаз), гепатит (воспаление печени), следы крови в моче, травма нервов ног и рук (с ощущением онемения или онемения), боль в суставах, потеря памяти, и увеличение размера груди у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты неизвестной частоты (не могут быть оценены на основе имеющихся данных), которые могут включать

Диарея (кашица), кашель, отсутствие воздуха, отек, нарушения сна, включая бессонницу и кошмары, трудности с половыми актами, депрессия, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или отсутствие воздуха или лихорадка, травмы сухожилий, и постоянная мышечная слабость.

Грипп миастения (болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, которая, в некоторых случаях, затрагивает мышцы, используемые для дыхания).

Миастения ока (болезнь, которая вызывает слабость мышц глаз).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудность глотания или трудность дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

• Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.
• Этот препарат не требует специальных условий хранения.
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке/бляшке/etikete после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки.В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставRosuvastatina TecniGen10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Активное вещество - rosuvastatina. Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 10 мг rosuvastatina.

Другие компоненты:Ядро таблетки:анхидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, кросповидон, тальк, коллоидная аниhidратная кремнезём, содовый фумарат стеарат.Покрытие:моногидрат лактозы, гипромелоза, диоксид титана (E171), триацетин и оксид железа, красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

RosuvastatinaTecniGen10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG представлены в упаковках с блистером 28 таблеток. Таблетки являются таблетками покрытыми пленочной оболочкой овалными, выпуклыми и розового цвета.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на коммерциализацию:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Аvenida de Bruselas, nº 13. 3ºD

28108 - Alcobendas (Madrid)

ИСПАНИЯ

Ответственное лицо за производство:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Португалия

Дата последней проверки этого проспекта: Март 2023

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/