РОЗУВАСТАТИН ОПКО 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Росувастатина ОПКО10 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Росувастатина

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• 1. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Росувастатина ОПКО и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Росувастатина ОПКО
3. Как принимать Росувастатина ОПКО
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Росувастатина ОПКО

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Росувастатина ОПКО и для чего она используется

Росувастатина принадлежит к группе лекарств, называемых статинами.

Вам назначили Росувастатина ОПКО, потому что:

• У вас высокие уровни холестерина. Это означает, что у вас есть риск развития инфаркта или инсульта. Росувастатина используется у взрослых, подростков и детей от 6 лет для лечения высокого холестерина.

• Вам было рекомендовано принимать статин, потому что изменения в вашей диете и увеличение физической активности не были достаточными для коррекции ваших уровней холестерина. Вам следует придерживаться диеты, которая помогает снизить уровень холестерина, и продолжать заниматься физической активностью во время лечения росувастатиной.

Или

• У вас есть другие факторы, которые увеличивают риск развития инфаркта, инсульта или других проблем со здоровьем.

Инфаркт, инсульт и другие проблемы со здоровьем могут быть вызваны заболеванием, называемым атеросклерозом. Атеросклероз вызван образованием отложений жировых веществ в ваших артериях.

Почему важно продолжать принимать Росувастатина ОПКО

Росувастатина используется для коррекции уровней жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

Существуют разные типы холестерина в крови, "плохой" холестерин (ЛПНП) и "хороший" холестерин (ЛПВП).

• Росувастатина снижает количество "плохого" холестерина и увеличивает количество "хорошего" холестерина.
• Она действует, блокируя производство "плохого" холестерина и улучшая способность организма удалять его из крови.

У большинства людей высокие уровни холестерина не влияют на то, как они себя чувствуют, поскольку они не вызывают никаких симптомов. Однако, если их не лечить, могут образовываться жировые отложения на стенках кровеносных сосудов, что может привести к сужению этих сосудов.

Иногда эти суженные сосуды могут забиться и препятствовать кровотоку к сердцу или мозгу, что может привести к инфаркту или инсульту. Снижая ваши уровни холестерина, вы можете снизить риск развития инфаркта, инсульта или других проблем со здоровьем.

Вам нужно продолжать принимать Росувастатина ОПКО, даже если вы уже достигли нормальных уровней холестерина, поскольку она предотвращает повышение уровней холестерина и образование жировых отложений.Однако, если ваш врач рекомендует вам прекратить лечение или если вы забеременеете, вам следует прекратить прием росувастатина.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Росувастатина ОПКО

Не принимайте Росувастатина ОПКО

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или любому другому компоненту Росувастатина ОПКО (перечисленным в разделе 6).
• Если вы беременныили кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема росувастатина, немедленно прекратите приеми проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщинам следует избегать беременности во время лечения росувастатиной, используя подходящий метод контрацепции.
• Если у вас есть заболевание печени.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах.
• Если вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир(используемых для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С).
• Если вы принимаете препарат, называемый циклоспорином(используемый, например, после трансплантации органа).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Кроме того, не принимайте самую высокую дозу (40 мг в день)

• Если у вас есть умеренные проблемы с почками(если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом).
• Если ваша щитовидная железане функционирует правильно.
• Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах,личная или семейная история проблем с мышцами или предыдущая история проблем с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня холестерина.

• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.

• Если вы азиатского происхождения(например, японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского).
• Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратамидля снижения уровня холестерина.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема росувастатина

• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах,личная или семейная история проблем с мышцами или предыдущая история проблем с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня холестерина. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно если у вас есть общее недомогание или лихорадка. Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная слабость мышц.
• Если у вас есть миастения(заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать развитие миастении (см. раздел 4).
• Если вы когда-либо имели тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Росувастатина ОПКО или других связанных с ним препаратов
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если ваша щитовидная железане функционирует правильно.
• Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратамидля снижения уровня холестерина. Прочитайте этот листок внимательно, даже если вы ранее принимали препараты для снижения уровня холестерина.
• Если вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции (вируса СПИДа),такие как ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром, см. "Другие препараты и Росувастатина ОПКО".
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7дней препарат, называемый фузидовой кислотой,(препарат для лечения бактериальной инфекции), перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и росувастатина может вызвать редко мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). См. дополнительную информацию о рабдомиолизе в разделе 4.
• Если вам больше 70 лет,поскольку ваш врач должен определить начальную дозу росувастатина, подходящую для вас.
• Если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если вы азиатского происхождения(например, японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского). Ваш врач должен определить начальную дозу росувастатина, подходящую для вас.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены):

• Не принимайте самую высокую дозу 40 мг и проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы росувастатина.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции с росувастатиной, включая синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), реакции, которые могут быть потенциально смертельными или смертельными. В момент назначения пациентов следует предупредить о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и внимательно наблюдать. Если появляются признаки и симптомы, которые предполагают эту реакцию, следует немедленно прекратить лечение и рассмотреть альтернативное лечение.

У небольшого числа людей статины могут повлиять на печень. Это обнаруживается с помощью простого теста, который обнаруживает повышенные уровни ферментов печени (трансаминаз) в крови. По этой причине ваш врач обычно проводит анализ крови (тест функции печени) перед и после лечения росувастатиной.

Во время приема этого препарата ваш врач будет внимательно наблюдать за вами, если у вас есть диабет или риск развития диабета. Вы, вероятно, будете иметь риск развития диабета, если у вас есть высокие уровни сахара в крови, вы страдаете от ожирения и у вас повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

• Если пациент моложе 6 лет:Росувастатина не должна назначаться детям моложе 6 лет.

Другие препараты и Росувастатина ОПКО

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Сообщите вашему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

• циклоспорин (используемый после трансплантации органа),
• варфарин, тикагрелор или клопидогрел (или любой другой антикоагулянт, такой как аценокумарол),
• фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, используемый для снижения уровня холестерина (такой как эзетимиб),
• лечения для изжоги (используемые для нейтрализации желудочной кислоты),
• эритромицин (антибиотик),
• фузидовая кислота (антибиотик - см. ниже и в разделе "Предостережения и меры предосторожности"),
• оральные контрацептивы (пилула),
• regorafenib (используемый для лечения рака),
• дарolutamid (используемый для лечения рака);

• капматиниб (используемый для лечения рака), гормональная заместительная терапия,

• фостаматиниб (используемый для лечения низкого количества тромбоцитов),
• фебуксостат (используемый для лечения и профилактики высоких уровней мочевой кислоты в крови),
• терифлуномид (используемый для лечения рассеянного склероза),
• любой из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, отдельно или в комбинации (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, voksилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, вельпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.

Эффекты этих препаратов могут быть изменены росувастатиной или могут изменить эффект росувастатина.

Если вам нужно принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам следует временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач укажет, когда можно безопасно возобновить прием росувастатина. Прием росувастатина с фузидовой кислотой может вызвать редко мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). См. дополнительную информацию о рабдомиолизе в разделе 4.

Беременность и лактация

Не принимайте Росувастатина ОПКОесли вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема росувастатина, немедленно прекратите приеми проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщинам следует избегать беременности во время лечения росувастатиной, используя подходящий метод контрацепции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Большинство пациентов могут водить транспортные средства и использовать машины во время лечения росувастатиной, поскольку это не повлияет на их способности. Однако некоторые люди могут чувствовать головокружение во время лечения росувастатиной. Если вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с вашим врачом перед попыткой водить или использовать машины.

Росувастатина ОПКО содержит лактозу.

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров (лактозы или сахара молока), проконсультируйтесь с ним перед приемом Росувастатина ОПКО.

Полный список компонентов находится в Содержании упаковки и дополнительной информации.

3. Как принимать Росувастатина ОПКО

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычные дозы для взрослых

Если вы принимаете росувастатина для высокого уровня холестерина:

Начальная доза

Ваше лечение росувастатиной должно начинаться с дозы 5 мг или 10 мг, даже если вы ранее принимали более высокую дозу другой статины. Выбор начальной дозы зависит от:

• Ваших уровней холестерина.
• Степени риска развития инфаркта или инсульта.
• Если у вас есть факторы, которые делают вас более уязвимыми для возможных побочных эффектов.

Проверьте с вашим врачом или фармацевтом, какая начальная доза росувастатина наиболее подходит для вас.

Ваш врач может решить начать лечение с самой низкой дозы (5 мг):

• Если вы азиатского происхождения(например, японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского).
• Если вам больше 70 лет.
• Если у вас есть умеренные проблемы с почками.
• Если у вас есть риск развития болей и судорог в мышцах (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу. Это для того, чтобы вы принимали подходящую для вас дозу росувастатина. Если вы начали с дозы 5 мг, ваш врач может решить увеличить дозу до 10 мг, затем до 20 мг и позже до 40 мг, если это необходимо. Если вы начали с дозы 10 мг, ваш врач может решить увеличить дозу до 20 мг и затем до 40 мг, если это необходимо. Будет интервал в четыре недели между каждым корректировкой дозы.

Максимальная суточная доза росувастатина составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском развития инфаркта или инсульта, у которых уровни холестерина не снижаются достаточно с дозой 20 мг.

Если вы принимаете росувастатина для снижения риска развития инфаркта, инсульта или других проблем со здоровьем:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако ваш врач может решить использовать более низкую дозу, если у вас есть любой из вышеуказанных факторов.

Применение у детей и подростков в возрасте 6-17 лет

Диапазон доз для детей и подростков от 6 до 17 лет составляет от 5 мг до 20 мг один раз в день. Обычная начальная доза составляет 5 мг в день, и ваш врач может постепенно увеличить вашу дозу до той, которая наиболее подходит для вас. Максимальная суточная доза росувастатина составляет 10 или 20 мг для детей от 6 до 17 лет, в зависимости от основного заболевания, которое лечится. Принимайте свою дозу один раз в день. Неследует назначать детям дозу 40 мгв день.

Прием таблеток

Проглотите каждую таблетку целиком с водой.

Принимайте росувастатина один раз в день.Вы можете принимать ее в любое время дня с или без еды.

Попытайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, что вам нужно их принимать.

Регулярный контроль уровней холестерина

Важно, чтобы вы регулярно посещали вашего врача для контроля уровней холестерина, чтобы убедиться, что ваши уровни холестерина нормализовались и остаются на подходящем уровне.

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу, чтобы вы принимали подходящую для вас дозу росувастатина.

Если вы приняли больше росувастатина, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей, чтобы получить советы.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы поступите в больницу или получите лечение для другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете росувастатина.

Если вы забыли принять Росувастатина ОПКО

Не беспокойтесь, просто примите следующую запланированную дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Росувастатина ОПКО

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите прекратить лечение росувастатиной. Ваши уровни холестерина могут снова повыситься, если вы прекратите принимать росувастатина.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Важно знать, какие могут быть эти побочные эффекты. Они обычно легкие и проходят в короткий период времени.

Прекратите принимать розвастатин и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас出现ит одна из следующих аллергических реакций:

• Затруднение дыхания, с или без отека лица, губ, языка и/или горла.
• Отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение глотания.
• Сильный зуд кожи (с сыпью).
• Пятна на туловище красноватого цвета, не возвышающиеся, в форме мишени или круглые, часто с пузырьками в центре, отслоением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона).
• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Также прекратите принимать розвастатин и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно

• Если у вас появляются необоснованные боли и судороги в мышцах, которые длятся дольше, чем ожидается. Симптомы, связанные с мышцами, чаще встречаются у детей и подростков, чем у взрослых. Как и с другими статинами, очень небольшое количество людей испытывало неприятные эффекты, связанные с мышцами, которые очень редко приводили к потенциально смертельному повреждению мышц, называемому рабдомиолизом.

• Если у вас появляется синдром, похожий на болезнь Лупуса (включая сыпь, нарушения суставов и эффекты на клетки крови)
• Если вы испытываете разрыв мышц

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головная боль, боль в желудке, запор, тошнота, боль в мышцах, слабость, головокружение.
• Увеличение количества белка в моче – это обычно проходит само по себе без необходимости прекращения лечения таблетками розвастатина (частый побочный эффект только при суточной дозе 40 мг розвастатина).
• Сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет внимательно следить за вами, пока вы принимаете это лекарство.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Крапивница, зуд и другие кожные реакции.
• Увеличение количества белка в моче – это обычно проходит само по себе без необходимости прекращения лечения таблетками розвастатина (редкий побочный эффект при суточных дозах 5 мг, 10 мг и 20 мг розвастатина).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Тяжелая аллергическая реакция – симптомы включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с сыпью). Если вы думаете, что испытываете аллергическую реакцию, прекратите принимать розвастатини обратитесь за медицинской помощью немедленно.
• Повреждение мышц у взрослых – как предосторожность, прекратите принимать розвастатин и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются необоснованные боли или судороги в мышцах, которые длятся дольше, чем ожидается.
• Сильная боль в желудке (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
• Увеличение ферментов печени (трансаминаз) в крови.
• Кровотечение или появление синяков с большей легкостью, чем обычно, из-за низкого уровня тромбоцитов в крови.
• Синдром, протекающий с симптомами, подобными симптомам Лупуса (включая крапивницу, нарушения суставов и эффекты на клетки крови).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз), гепатит (воспаление печени), следы крови в моче, повреждение нервов ног и рук (с онемением или покалыванием), боль в суставах, потеря памяти, и увеличение размера молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных), которые могут включать

• Диарею (жидкий стул, кашель, одышка, отек, нарушения сна, включая бессонницу и кошмары, сексуальные проблемы, депрессию, респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку, повреждения сухожилий, и постоянную мышечную слабость.
• Тяжелую миастению (болезнь, вызывающую общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастению глаз (болезнь, вызывающую слабость мышц глаз).

Обратитесь к вашему врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Розвастатина OPKO

• Не требует специальных условий хранения.
• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке/блистере после CAD. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Розвастатина OPKO

Активное вещество – розвастатин. Таблетки, покрытые пленкой, Розвастатина OPKO содержат розвастатин кальция, эквивалентный 10 мг розвастатина.

Другие компоненты таблеток: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеарат магния, гипромеллоза, триацетин, диоксид титана (E171) и оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Розвастатин OPKO 10 мг выпускается в упаковках с алюминиевыми блистерами по 28 таблеток.

Таблетки Розвастатина OPKO 10 мг, покрытые пленкой, – это таблетки светло-розового цвета, круглые, двояковыпуклые с линией разлома на обеих сторонах, разделяющей надписи «11» и «36» на одной стороне и «10» на другой стороне.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

OPKO HEALTH SPAIN, S.L.U.

Pl. Europa 13-15, 08908

Льоспитаlet де Льобрегат (Барселона)

Испания

Ответственный за производство:

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Барселона,

Испания

Дата последнего пересмотра этого описания: Декабрь2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/