РОЗУВАСТАТИН НОРМОН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Росувастатин Нормон 10 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Росувастатин Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Росувастатина Нормон
3. Как принимать Росувастатин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Росувастатина Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Росувастатин Нормон и для чего он используется

Росувастатин Нормон относится к группе лекарств, называемых статинами.

Вам назначили Росувастатин, потому что:

• У вас высокие уровни холестерина. Это означает, что у вас есть риск развития инфаркта миокарда или инсульта. Росувастатин используется у взрослых, подростков и детей старше 6 лет для лечения высокого холестерина.

• Вам было рекомендовано принимать статин, потому что изменения в вашей диете и увеличение физической активности не были достаточными для коррекции ваших уровней холестерина. Вы должны придерживаться диеты, которая помогает снижать уровень холестерина, и продолжать заниматься физической активностью во время лечения росувастатином.

Или

• У вас есть другие факторы, которые увеличивают риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных с этим проблем со здоровьем.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие связанные с этим проблемы со здоровьем могут быть вызваны заболеванием, называемым атеросклерозом. Атеросклероз вызван образованием отложений жировых веществ в ваших артериях.

Почему важно продолжать принимать Росувастатин Нормон?

Росувастатин используется для коррекции уровней жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

Существуют разные типы холестерина в крови, "плохой" холестерин (ЛПНП) и "хороший" холестерин (ЛПВП).

• Росувастатин снижает количество "плохого" холестерина и увеличивает количество "хорошего" холестерина.
• Он действует, блокируя производство "плохого" холестерина и улучшая способность организма удалять его из крови.

У большинства людей высокие уровни холестерина не влияют на то, как они себя чувствуют, поскольку не вызывают никаких симптомов. Однако, если не лечить, могут образовываться жировые отложения на стенках кровеносных сосудов, что может привести к сужению этих сосудов.

Иногда эти суженные сосуды могут забиться и препятствовать кровоснабжению сердца или мозга, что может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Снижая ваши уровни холестерина, вы можете снизить риск развития инфаркта миокарда, инсульта или связанных с этим проблем со здоровьем.

Вам нужно продолжать принимать росувастатин, даже если вы уже достигли нормальных уровней холестерина, поскольку он предотвращает повышение уровней холестерина и образование жировых отложений. Однако, если ваш врач рекомендует прекратить лечение или если вы забеременеете, вам следует прекратить прием росувастатина.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Росувастатина Нормон

Не принимайте Росувастатин Нормон

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к росувастатину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема росувастатина, немедленно прекратите прием и проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщины должны避ать беременности во время лечения росувастатином, используя подходящий метод контрацепции.
• Если у вас есть заболевание печени.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли или судороги.
• Если вы принимаете комбинацию лекарств софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используемых для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С).
• Если вы принимаете лекарство, называемое циклоспорином (используемым, например, после трансплантации органа).

Если вы находитесь в одной из вышеупомянутых ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Кроме того, не принимайте самую высокую дозу (40 мг):

• Если у вас есть умеренные проблемы с почками (если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом).
• Если ваша щитовидная железа не функционирует правильно.
• Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли или судороги, личная или семейная история мышечных проблем или предыдущая история мышечных проблем во время лечения другими лекарствами для снижения уровня холестерина.
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если вы азиатского происхождения (например, японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского).
• Если вы принимаете другие лекарства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина.

Если вы находитесь в одной из вышеупомянутых ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Росувастатина Нормон

• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли или судороги, личная или семейная история мышечных проблем или предыдущая история мышечных проблем во время лечения другими лекарствами для снижения уровня холестерина. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть необъяснимые мышечные боли или судороги, особенно если вы испытываете общее недомогание или лихорадку. Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость.
• Если вы когда-либо имели тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема росувастатина или других связанных с ним лекарств.
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если ваша щитовидная железа не функционирует правильно.
• Если вы принимаете другие лекарства, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. Прочитайте эту инструкцию внимательно, даже если вы ранее принимали лекарства для снижения уровня холестерина.
• Если вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром), см. "Другие лекарства и Росувастатин".
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, называемое фузидовой кислотой (применяется для лечения бактериальных инфекций), перорально или путем инъекции. Комбинация фузидовой кислоты и росувастатина может вызвать редко мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). См. дополнительную информацию о рабдомиолизе в разделе 4.
• Если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если вы азиатского происхождения, например, японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского. Ваш врач должен определить начальную дозу росувастатина, подходящую для вас.
• Если вам больше 70 лет (поскольку ваш врач должен определить начальную дозу росувастатина, подходящую для вас).
• Если у вас есть или была миастения(заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаза (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать развитие миастении (см. раздел 4).

Если вы находитесь в одной из вышеупомянутых ситуаций (или не уверены):

• Не принимайте самую высокую дозу 40 мг и проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы Росувастатина Нормон.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением росувастатином. Прекратите использование росувастатина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4.

У небольшого числа людей статины могут повлиять на печень. Это обнаруживается с помощью простого теста, который обнаруживает повышенные уровни печеночных ферментов (трансаминаз) в крови. По этой причине ваш врач обычно проводит анализ крови (тест функции печени) перед и после лечения росувастатином

Во время приема этого лекарства ваш врач будет внимательно следить за вами, если у вас есть диабет или риск развития диабета. Вы, вероятно, будете иметь риск развития диабета, если у вас есть высокие уровни сахара в крови, вы страдаете от ожирения и у вас повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

• Если пациенту меньше 6 лет: Не следует назначать росувастатин детям младше 6 лет.

Другие лекарства и Росувастатин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств:

• циклоспорин (применяется после трансплантации органа),
• варфарин, тикагрелор или клопидогрел (или любое другое антикоагулянтное лекарство, такое как аценокумарол),
• фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любое другое лекарство, используемое для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб),
• лекарства для лечения изжоги (используемые для нейтрализации желудочной кислоты),
• эритромицин (антибиотик),
• фузидовая кислота (антибиотик - см. также раздел "Предостережения и меры предосторожности")
• оральные контрацептивы (таблетки),
• регорафениб (используемый для лечения рака),
• дарolutамид (используемый для лечения рака),
• капматиниб (используемый для лечения рака),
• гормональная заместительная терапия,
• фостаматиниб (используемый для лечения низкого уровня тромбоцитов),
• фебуксостат (используемый для лечения и профилактики высокого уровня мочевой кислоты в крови),
• терифлуномид (используемый для лечения рассеянного склероза),
• любое из следующих лекарств, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, отдельно или в комбинации (см. также раздел "Предостережения и меры предосторожности"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, voksилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, вельпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир,
• роксадустат (используемый для лечения анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек),
• тафамидис (используемый для лечения заболевания, называемого амилоидозом транстиретина).

Эффекты этих лекарств могут быть изменены росувастатином или могут изменить эффект росувастатина.

Если вам нужно принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам следует временно прекратить прием этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда можно безопасно возобновить прием росувастатина. Прием росувастатина с фузидовой кислотой может вызвать редко мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). См. дополнительную информацию о рабдомиолизе в разделе 4.

Беременность и лактация

Не принимайте росувастатин, если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема росувастатина, немедленно прекратите приеми проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщины должны避ать беременности во время лечения росувастатином, используя подходящий метод контрацепции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Большинство пациентов могут водить транспортные средства и использовать машины во время лечения росувастатином, поскольку это не повлияет на их способности. Однако некоторые люди могут испытывать головокружение во время лечения росувастатином. Если вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как попытаться водить или использовать машины.

Росувастатин Нормон содержит лактозу.

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Росувастатин Нормон содержит натрий.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Росувастатин Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычные дозы для взрослых

Если вы принимаете росувастатин для снижения уровня холестерина:

Начальная доза

Ваше лечение росувастатином должно начинаться с дозы 5 мг или 10 мг, даже если вы ранее принимали более высокую дозу другой статины. Выбор начальной дозы зависит от:

• Ваших уровней холестерина.
• Степени риска развития инфаркта миокарда или инсульта.
• Наличия у вас факторов, которые делают вас более восприимчивым к возможным побочным эффектам.

Проверьте с вашим врачом или фармацевтом, какая начальная доза росувастатина наиболее подходит для вас.

Ваш врач может решить начать лечение с самой низкой дозы (5 мг):

• Если вы азиатского происхождения (например, японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского).
• Если вам больше 70 лет.
• Если у вас есть умеренные проблемы с почками.
• Если у вас есть риск развития мышечных болей или судорог (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу. Это для того, чтобы вы принимали подходящую для вас дозу росувастатина. Если вы начали с дозы 5 мг, ваш врач может решить увеличить дозу до 10 мг, затем до 20 мг и позже до 40 мг, если это необходимо. Если вы начали с дозы 10 мг, ваш врач может решить увеличить дозу до 20 мг и затем до 40 мг, если это необходимо. Будет четырехнедельный интервал между каждым изменением дозы.

Максимальная суточная доза росувастатина составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском развития инфаркта миокарда или инсульта, у которых уровни холестерина не снижаются достаточно с дозой 20 мг.

Если вы принимаете росувастатин для снижения риска развития инфаркта миокарда, инсульта или связанных с этим проблем со здоровьем:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако ваш врач может решить использовать более низкую дозу, если у вас есть какие-либо из вышеупомянутых факторов.

Применение у детей и подростков в возрасте 6-17 лет

Диапазон доз для детей и подростков в возрасте 6-17 лет составляет 5 мг до 20 мг один раз в день. Обычная начальная доза для начала лечения составляет 5 мг в день, и ваш врач может постепенно увеличить вашу дозу до достижения подходящей для вас дозы росувастатина. Максимальная суточная доза росувастатина составляет 10 мг или 20 мг для детей в возрасте 6-17 лет, в зависимости от основного заболевания, которое лечится. Принимайте свою дозу один раз в день.

Прием таблеток

Проглатывайте каждую таблетку целиком с водой.

Принимайте росувастатин один раз в день.Вы можете принимать его в любое время суток с или без еды.

Пытайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, что вам нужно их принимать.

Регулярный контроль уровней холестерина

Важно, чтобы вы регулярно посещали вашего врача для проведения контроля холестерина, чтобы проверить, что ваши уровни холестерина нормализовались и поддерживаются на подходящем уровне.

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу, чтобы вы принимали подходящую для вас дозу росувастатина.

Если вы приняли больше росувастатина, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей, чтобы получить совет.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы попадете в больницу или получите лечение для другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Росувастатин.

Если вы пропустили прием Росувастатина Нормон

Не беспокойтесь, просто примите следующую запланированную дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Росувастатином Нормон

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите прекратить лечение росувастатином. Ваши уровни холестерина могут снова повыситься, если вы прекратите принимать росувастатин.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важно знать, какие побочные эффекты могут возникнуть. Обычно они бывают легкими и проходят в короткий период времени.

Прекратите принимать росувастатин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас出现ится одна из следующих аллергических реакций:

• Затруднение дыхания, с или без отека лица, губ, языка и/или горла.
• Отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение глотания.
• Сильный зуд кожи (с сыпью).
• Пятна на туловище красноватого цвета, не возвышающиеся, в форме мишени или круглые, часто с пузырьками в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона).
• Общая высыпание, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Также прекратите принимать росувастатин и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно:

• Если у вас появляются необоснованные боли и судороги в мышцах, которые длятся дольше, чем ожидается. Симптомы мышц более распространены у детей и подростков, чем у взрослых. Как и с другими статинами, очень небольшое количество людей испытывало неприятные мышечные эффекты, которые очень редко приводили к потенциально смертельной мышечной травме, называемой рабдомиолизом.
• Если вы испытываете разрыв мышц.
• Если у вас появляется синдром, протекающий с симптомами, подобными симптомам системной красной волчанки (включая крапивницу, нарушения суставов и эффекты на кровяные клетки).

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головная боль, боль в желудке, запор, тошнота, боль в мышцах, слабость, головокружение.
• Увеличение количества белка в моче – это обычно проходит само по себе без необходимости прекращения лечения таблетками росувастатина (частый побочный эффект только при суточной дозе 40 мг росувастатина).
• Сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет внимательно следить за вами, пока вы принимаете это лекарство.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Крапивница, зуд и другие кожные реакции.
• Увеличение количества белка в моче – это обычно проходит само по себе без необходимости прекращения лечения таблетками росувастатина (редкий побочный эффект при суточных дозах 5 мг, 10 мг и 20 мг росувастатина).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• Тяжелая аллергическая реакция – симптомы включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с сыпью). Если вы думаете, что испытываете аллергическую реакцию, прекратите принимать росувастатин и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Мышечная травма у взрослых – как предосторожность, прекратите принимать росувастатин и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются необоснованные боли или судороги в мышцах, которые длятся дольше, чем ожидается.
• Сильная боль в желудке (возможный признак панкреатита).
• Увеличение ферментов печени (трансаминаз) в крови.
• Кровотечение или появление синяков с большей легкостью, чем обычно, из-за низкого уровня тромбоцитов в крови.
• Синдром, протекающий с симптомами, подобными симптомам системной красной волчанки (включая крапивницу, нарушения суставов и эффекты на кровяные клетки).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз), гепатит (воспаление печени), следы крови в моче, повреждение нервов ног и рук (с онемением или покалыванием), боль в суставах, потеря памяти и увеличение размера молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена из доступных данных), которые могут включать:

• Диарея (жидкий стул), кашель, одышка, отек (отек), нарушения сна, включая бессонницу и кошмары, сексуальные проблемы, депрессия, респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку, повреждение сухожилий и постоянная мышечная слабость.
  • Тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях поражает мышцы, используемые для дыхания).
  • Миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).
  • Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://wwwnotificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Росувастатина Нормон

Не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке/блистере/etikете после CAD. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Активным веществом Росувастатина Нормон является росувастатин. Таблетки, покрытые пленкой, Росувастатина Нормон 10 мг содержат росувастатин кальция, эквивалентный 10 мг росувастатина. Другие компоненты ядра таблеток: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, бикарбонат натрия, коллоидная безводная диоксид кремния и стеарат магния. Пленочное покрытие содержит: гипромеллозу, диоксид титана (E171), макрогол 6000, тальк и оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Росувастатин Нормон выпускается в упаковках с блистерами по 28 таблеток.

Таблетки Росувастатина Нормон 10 мг, покрытые пленкой, – розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки с маркировкой 10.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Июнь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, просканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) код QR, включенный в листок-вкладыш и картонную упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81935/P_81935.html