РОЗУВАСТАТИН ГЕК ФАРМ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Росувастатина HEC Pharm 5 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Росувастатина HEC Pharm и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Росувастатина HEC Pharm
3. Как принимать Росувастатина HEC Pharm
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Росувастатина HEC Pharm
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Росувастатина HEC Pharm и для чего она используется

Росувастатина относится к группе лекарств, называемых статинами.

Вам назначили Росувастатину, потому что:

• У вас высокие уровни холестерина. Это означает, что у вас есть риск развития инфаркта или инсульта. Росувастатина используется у взрослых, подростков и детей старше 6 лет для лечения высокого холестерина.

• Вам было рекомендовано принимать статин, потому что изменения в вашей диете и увеличение физической активности не были достаточными для коррекции ваших уровней холестерина. Вам необходимо придерживаться диеты, которая помогает снижать уровень холестерина, и продолжать заниматься физической активностью во время лечения Росувастатиной.

Или

• У вас есть другие факторы, которые увеличивают риск развития инфаркта, инсульта или других проблем со здоровьем.

Инфаркт, инсульт и другие проблемы со здоровьем могут быть вызваны заболеванием, называемым атеросклерозом. Атеросклероз вызван образованием отложений жировых веществ в ваших артериях.

Почему важно продолжать принимать Росувастатину

Росувастатина используется для коррекции уровней жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

Существуют разные типы холестерина в крови, "плохой" холестерин (ЛПНП) и "хороший" холестерин (ЛПВП).

• Росувастатина снижает количество "плохого" холестерина и увеличивает количество "хорошего" холестерина.
• Она действует, блокируя производство "плохого" холестерина и улучшая способность организма удалять его из крови.

У большинства людей высокие уровни холестерина не влияют на то, как они себя чувствуют, поскольку не вызывают никаких симптомов. Однако, если не лечить, могут образовываться жировые отложения на стенках кровеносных сосудов, что может привести к сужению этих сосудов.

Иногда эти суженные сосуды могут забиться и препятствовать кровоснабжению сердца или мозга, что может привести к инфаркту или инсульту. Снижая ваши уровни холестерина, вы можете снизить риск развития инфаркта, инсульта или других проблем со здоровьем.

Вам необходимо продолжать принимать росувастатину, даже если ваши уровни холестерина уже нормализовались, поскольку она предотвращает повышение уровней холестерина и образование жировых отложений. Однако, если ваш врач рекомендует прекратить лечение или если вы забеременеете, вам необходимо остановить прием росувастатина.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Росувастатина HEC Pharm

Не принимайте Росувастатину

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема росувастатина, немедленно прекратите прием и проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщинам необходимо избегать беременности во время лечения Росувастатиной, используя подходящий метод контрацепции.
• Если у вас есть заболевания печени.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли или спазмы.
• Если вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используемых для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С).
• Если вы принимаете препарат, называемый циклоспорином (используемым, например, после трансплантации органа).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Кроме того, не принимайте самую высокую дозу (40 мг)

• Если у вас есть умеренные проблемы с почками (если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом).
• Если ваша щитовидная железа не функционирует правильно.
• Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли или спазмы, личная или семейная история мышечных проблем или предыдущая история мышечных проблем во время лечения другими препаратами для снижения уровня холестерина.
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если вы азиатского происхождения (например, японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского).
• Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Росувастатина

• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли или спазмы, личная или семейная история мышечных проблем или предыдущая история мышечных проблем во время лечения другими препаратами для снижения уровня холестерина. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть необъяснимые мышечные боли или спазмы, особенно если у вас есть общее недомогание или лихорадка. Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость.
• Если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать развитие миастении (см. раздел 4).
• Если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отшелушивание кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Росувастатина HEC или других связанных препаратов.
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если ваша щитовидная железа не функционирует правильно.
• Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. Прочитайте эту инструкцию внимательно, даже если вы ранее принимали препараты для снижения уровня холестерина.
• Если вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции (вируса иммунодефицита) или гепатита С, такие как ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром, см. "Другие препараты и Росувастатина"
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, называемый фузидовой кислотой, (препарат для лечения бактериальной инфекции), перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и росувастатина может вызвать редко тяжелые мышечные проблемы (рабдомиолиз), см. дополнительную информацию в разделе 4.
• Если вам больше 70 лет, поскольку ваш врач должен определить начальную дозу росувастатина, подходящую для вас.
• Если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если вы азиатского происхождения (например, японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского). Ваш врач должен определить начальную дозу росувастатина, подходящую для вас.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены):

• Не принимайте самую высокую дозу 40 мг и проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы росувастатина.

Будьте особенно осторожны с Росувастатиной HEC Pharm:

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением росувастатиной. Прекратите использовать Росувастатину HEC Pharm и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4.

У небольшого числа людей статины могут повлиять на печень. Это обнаруживается с помощью простого теста, который обнаруживает повышенные уровни печеночных ферментов (трансаминаз) в крови. По этой причине ваш врач обычно проводит анализ крови (тест функции печени) перед и после лечения росувастатиной

Во время приема этого препарата ваш врач будет внимательно следить за вами, если у вас есть диабет или риск развития диабета. Вероятно, у вас будет риск развития диабета, если у вас есть высокие уровни сахара в крови, вы страдаете от ожирения и у вас есть высокое кровяное давление.

Дети и подростки

• Если пациенту меньше 6 лет: Росувастатина не должна быть назначена детям младше 6 лет.

Другие препараты и Росувастатина

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Сообщите вашему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов:

• циклоспорин (используемый после трансплантации органа),
• варфарин, клопидогрел или тикагрелор (или любой другой антикоагулянт, такой как аценокумарол),
• фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, используемый для снижения уровня холестерина (такой как эзетимиб),
• лечения для изжоги (используемые для нейтрализации желудочной кислоты),
• эритромицин (антибиотик),
• фузидовая кислота (антибиотик - см. также раздел "Предостережения и меры предосторожности"),
• оральные контрацептивы (пили),
• regorafenib (используемый для лечения рака),
• darolutamid (используемый для лечения рака),
• capmatinib (используемый для лечения рака),
• гормональная заместительная терапия,
• фостаматиниб (используемый для лечения низкого уровня тромбоцитов),
• фебуксостат (используемый для лечения и профилактики высокого уровня мочевой кислоты в крови),
• терифлуномид (используемый для лечения рассеянного склероза),
• любой из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в одиночку или в комбинации (см. также раздел "Предостережения и меры предосторожности"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, voksилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, вельпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир,
• роксадустат (используемый для лечения анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек),
• тафамидис (используемый для лечения заболевания, называемого амилоидозом транстиретина).

Эффекты этих препаратов могут быть изменены росувастатиной или могут изменить эффект росувастатина.

Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач укажет, когда можно безопасно возобновить прием Росувастатина. Прием Росувастатина с фузидовой кислотой может вызвать редко мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). См. дополнительную информацию о рабдомиолизе в разделе 4.

Беременность и лактация

Не принимайте росувастатину, если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема росувастатина, немедленно прекратите приеми проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщинам необходимо избегать беременности во время лечения Росувастатиной, используя подходящий метод контрацепции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Большинство пациентов могут водить транспортные средства и использовать машины во время лечения росувастатиной, поскольку она не влияет на их способности. Однако некоторые люди могут чувствовать головокружение во время лечения росувастатиной. Если вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как попытаться водить или использовать машины.

Этот препарат содержит лактозу и натрий.

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров (лактозы или молочного сахара), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

Полный список компонентов приведен в разделе Содержание упаковки и дополнительная информация.

3. Как принимать Росувастатину HEC Pharm

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычные дозы для взрослых

Если вы принимаете росувастатину для снижения уровня холестерина:

Начальная доза

Ваше лечение росувастатиной должно начинаться с дозы 5 мг или 10 мг, даже если вы ранее принимали более высокую дозу другой статины. Выбор начальной дозы зависит от:

• Ваших уровней холестерина.
• Степени риска развития инфаркта или инсульта.
• Наличия факторов, которые делают вас более восприимчивым к возможным побочным эффектам.

Проверьте с вашим врачом или фармацевтом, какая начальная доза росувастатина наиболее подходит для вас.

Ваш врач может решить начать лечение с самой низкой дозы (5 мг):

• Если вы азиатского происхождения (например, японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского).
• Если вам больше 70 лет.
• Если у вас есть умеренные проблемы с почками.
• Если у вас есть риск развития мышечных болей (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу. Это необходимо для того, чтобы вы принимали подходящую для вас дозу росувастатина. Если вы начали с дозы 5 мг, ваш врач может решить увеличить дозу до 10 мг, затем до 20 мг и позже до 40 мг, если это необходимо. Если вы начали с дозы 10 мг, ваш врач может решить увеличить дозу до 20 мг и затем до 40 мг, если это необходимо. Будет четырехнедельный интервал между каждым изменением дозы.

Максимальная суточная доза росувастатина составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском развития инфаркта или инсульта, у которых уровни холестерина не снижаются достаточно с дозой 20 мг.

Если вы принимаете росувастатину для снижения риска развития инфаркта, инсульта или других проблем со здоровьем:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако ваш врач может решить использовать более низкую дозу, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных факторов.

Применение у детей и подростков в возрасте 6-17 лет

Диапазон доз для детей и подростков в возрасте 6-17 лет составляет 5 мг до 20 мг один раз в день. Обычная начальная доза составляет 5 мг в день, и ваш врач может постепенно увеличить вашу дозу до той, которая наиболее подходит для вас. Максимальная рекомендуемая суточная доза росувастатина составляет 10 мг или 20 мг для детей в возрасте 6-17 лет, в зависимости от основного заболевания, которое лечится. Принимайте свою дозу один раз в день. Неследует назначать таблетки росувастатина 40 мгдетям.

Прием таблеток

Проглотите каждую таблетку целиком с водой.

Принимайте росувастатину один раз в день.Вы можете принимать ее в любое время дня с или без еды.

Попытайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, что необходимо их принимать.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно, чтобы вы регулярно посещали вашего врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что ваши уровни холестерина нормализовались и поддерживаются на подходящем уровне.

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу, чтобы вы принимали подходящую для вас дозу росувастатина.

Если вы приняли больше Росувастатина, чем должны

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей, чтобы получить советы.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Если вы попадете в больницу или получите лечение для другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете росувастатину.

Если вы забыли принять Росувастатину

Не беспокойтесь, просто примите следующую запланированную дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Росувастатиной

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите прекратить лечение росувастатиной. Ваши уровни холестерина могут снова повыситься, если вы прекратите принимать росувастатину.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важно знать, какие побочные эффекты могут возникнуть. Обычно они легкие и проходят в короткий период времени.

Прекратите принимать росувастатин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас出现ит одна из следующих аллергических реакций:

• Затруднение дыхания, с или без отека лица, губ, языка и/или горла.
• Отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение глотания.
• Сильный зуд кожи (с сыпью).
• Пятна на туловище красноватого цвета, не возвышающиеся, в форме мишени или круглые, часто с

пузырьками в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях

и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам

похожим на грипп (синдром Стивенса-Джонсона).

• Общая высыпание, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов

(синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Также прекратите принимать росувастатин и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно:

• Если у вас出现ят необоснованные боли и судороги в мышцах, которые длятся дольше, чем ожидается. Симптомы мышц чаще встречаются у детей и подростков, чем у взрослых. Как и с другими статинами, очень небольшое количество людей испытывали неприятные мышечные эффекты, которые очень редко приводили к потенциально смертельному повреждению мышц, называемому рабдомиолизом.
• Если вы испытываете разрыв мышц.

• Если у вас появляется синдром, протекающий с симптоматикой, подобной системной красной волчанке(включая крапивницу, нарушения суставов и эффекты на кровяные клетки).

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головная боль, боль в желудке, запор, тошнота, боль в мышцах, слабость, головокружение.
• Увеличение количества белка в моче – это обычно проходит само по себе без необходимости прерывать лечение препаратом росувастатин (частый побочный эффект только при суточной дозе 40 мг росувастатина).
• Сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет внимательно следить за вами, пока вы принимаете это лекарство.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Крапивница, зуд и другие кожные реакции.
• Увеличение количества белка в моче – это обычно проходит само по себе без необходимости прерывать лечение препаратом росувастатин (редкий побочный эффект при суточных дозах 5 мг, 10 мг и 20 мг росувастатина).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Тяжелая аллергическая реакция – симптомы включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с сыпью). Если вы считаете, что испытываете аллергическую реакцию, прекратите принимать росувастатин и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• Повреждение мышц у взрослых – как меру предосторожности, прекратите принимать росувастатин и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются необоснованные боли или судороги в мышцах, которые длятся дольше, чем ожидается.
• Сильная боль в желудке (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
• Увеличение ферментов печени (трансаминаз) в крови.
• Кровотечение или появление синяков с большей легкостью, чем обычно, из-за низкого уровня тромбоцитов в крови.
• Синдром, протекающий с симптоматикой, подобной системной красной волчанке (включая крапивницу, нарушения суставов и эффекты на кровяные клетки).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз), гепатит (воспаление печени), следы крови в моче, повреждение нервов ног и рук (с онемением или покалыванием), боль в суставах, потеря памяти, и увеличение размера молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных), которые могут включать

• Диарею (жидкий стул), кашель, одышку, отек (отек), нарушения сна, включая бессонницу и кошмары, сексуальные проблемы, депрессию, респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку, повреждения сухожилий, и постоянную мышечную слабость.
• Тяжелую миастению (болезнь, вызывающую общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастению глаз (болезнь, вызывающую слабость глазных мышц). Обратитесь к вашему врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанского фармаконадзора для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Росувастатина HEC Pharm

• Это лекарство не требует специальных условий хранения.
• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке/блистере/etikете после CAD. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Росувастатина HEC Pharm

Активное вещество – росувастатин.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит росувастатин кальция, эквивалентный 5 мг росувастатина.

Другие компоненты:

Микрокристаллическая целлюлоза PH102, лактоза моногидрат (см. раздел 2), гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия (см. раздел 2), бикарбонат натрия (см. раздел 2), стеарат магния, диоксид титана (E171), гипромеллоза (2910, 3 мПа·с), гипромеллоза (2910, 6 мПа·с), макрогол 400 и полисорбат 80.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белые или бледно-белые, овальные, диаметром 5,6 мм и толщиной 2,7 мм до 3,6 мм, с надписью "L21" на одной стороне и без надписи на другой.

Блистеры белые непрозрачные (OPA/AL/PVC) в коробках по 10, 28, 30, 90 и 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и负责ная сторона за производство

Владелец разрешения на продажу

HEC Pharm GmbH

Габриэле-Тергит-Променад 17

Д-10963 Берлин

Германия

Ответственная сторона за производство

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH

Гёрцаллее 305б

Д-14167 Берлин

Германия

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка: май 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/