РОЗУВАСТАТИН ФАРМАПРОДЖЕКТС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Росувастатина Фармапроектс20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• 1. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Росувастатина Фармапроектс и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Росувастатины Фармапроектс
3. Как принимать Росувастатину Фармапроектс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Росувастатины Фармапроектс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Росувастатина Фармапроектс и для чего она используется

Росувастатина Фармапроектс относится к группе лекарств, называемых статинами.

Вам назначили Росувастатину Фармапроектс, потому что:

• У вас высокие уровни холестерина. Это означает, что у вас есть риск развития инфаркта миокарда или инсульта. Росувастатина Фармапроектс используется у взрослых, подростков и детей старше 6 лет для лечения высокого холестерина.

• Вам назначили статин, потому что изменения в вашей диете и увеличение физической активности не были достаточными для коррекции ваших уровней холестерина. Вам необходимо придерживаться диеты, которая помогает снижать уровень холестерина, и продолжать заниматься физической активностью во время лечения Росувастатиной Фармапроектс.

• У вас есть другие факторы, которые увеличивают риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных с этим проблем со здоровьем.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие связанные с этим проблемы со здоровьем могут быть вызваны заболеванием, называемым атеросклерозом. Атеросклероз вызван образованием отложений жировых веществ в ваших артериях.

Почему важно продолжать принимать Росувастатину Фармапроектс

Росувастатина Фармапроектс используется для коррекции уровней жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

Существуют различные типы холестерина в крови, "плохой" холестерин (ЛПНП) и "хороший" холестерин (ЛПВП).

• Росувастатина Фармапроектс снижает количество "плохого" холестерина и увеличивает количество "хорошего" холестерина.
• Она действует, блокируя производство "плохого" холестерина и улучшая способность организма удалять его из крови.

У большинства людей высокие уровни холестерина не влияют на то, как они себя чувствуют, поскольку они не вызывают никаких симптомов. Однако, если их не лечить, могут образовываться жировые отложения на стенках кровеносных сосудов, что может привести к сужению этих сосудов.

Иногда эти суженные сосуды могут забиться и препятствовать供应 крови сердцу или мозгу, что может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Снижая ваши уровни холестерина, вы можете снизить риск развития инфаркта миокарда, инсульта или связанных с этим проблем со здоровьем.

Вам необходимо продолжать принимать Росувастатину Фармапроектс, даже если вы уже достигли нормальных уровней холестерина, поскольку она предотвращает повышение уровней холестерина и образование жировых отложений.Однако, если ваш врач назначит вам прекратить лечение или если вы забеременеете, вам необходимо прекратить прием Росувастатины Фармапроектс.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Росувастатины Фармапроектс

Не принимайте Росувастатину Фармапроектс

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или любому из других компонентов Росувастатины Фармапроектс (перечисленных в разделе 6).
• Если вы беременныили кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема Росувастатины Фармапроектс, прекратите прием сразу же и проконсультируйтесь с вашим врачом.Женщины должны избегать беременности во время лечения Росувастатиной Фармапроектс, используя подходящий метод контрацепции.
• Если у вас есть заболевания печени.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• Если у вас есть повторяющиеся или необоснованные боли и судороги в мышцах.
• Если вы принимаете лекарство, называемое циклоспорином(используемым, например, после трансплантации органов).
• Если вы когда-либо имели тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема росувастатины или других связанных с ней лекарств.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Кроме того, не принимайте самую высокую дозу (Росувастатина Фармапроектс 40 мг)

• Если у вас есть умеренные проблемы с почками.
• Если ваша щитовидная железане функционирует правильно.
• Если у вас есть повторяющиеся или необоснованные боли и судороги в мышцах,личная или семейная история проблем с мышцами или предыдущая история проблем с мышцами во время лечения другими лекарствами для снижения уровня холестерина.

• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.

• Если вы азиатского происхождения(например, японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского).
• Если вы принимаете другие лекарства, называемые фибратамидля снижения уровня холестерина.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Росувастатины Фармапроектс

• Если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать развитие миастении (см. раздел 4).
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас есть повторяющиеся или необоснованные боли и судороги в мышцах,личная или семейная история проблем с мышцами или предыдущая история проблем с мышцами во время лечения другими лекарствами для снижения уровня холестерина. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть необоснованные боли или судороги в мышцах, особенно если вы испытываете общее недомогание или лихорадку. Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость.
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если ваша щитовидная железане функционирует правильно.
• Если вы принимаете другие лекарства, называемые фибратамидля снижения уровня холестерина. Прочитайте эту инструкцию внимательно, даже если вы ранее принимали лекарства для снижения уровня холестерина.
• Если вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (вируса СПИДа),такие как ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром, см. Другие лекарства и Росувастатина Фармапроектс.
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, называемое фузидовой кислотой,(лекарство для бактериальной инфекции), перорально или инъекционно. Комбинация фузидовой кислоты и Росувастатины Фармапроектс может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз), см. Другие лекарства и Росувастатина Фармапроектс.
• Если вам больше 70 лет,поскольку ваш врач должен определить начальную дозу Росувастатины Фармапроектс, подходящую для вас.
• Если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если вы азиатского происхождения(например, японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского). Ваш врач должен определить начальную дозу Росувастатины Фармапроектс, подходящую для вас.
• Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением росувастатиной. Прекратите использовать росувастатину и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо из описанных симптомов в разделе 4.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены):

• Не принимайте самую высокую дозу 40 мг и проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы Росувастатины Фармапроектс.

У небольшого числа людей статины могут повлиять на печень. Это обнаруживается с помощью простого теста, который обнаруживает повышенные уровни печеночных ферментов (трансаминаз) в крови. По этой причине ваш врач обычно проводит анализ крови (тест функции печени) перед и после лечения Росувастатиной Фармапроектс.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет внимательно следить за вами, если у вас есть диабет или риск развития диабета. Вы, вероятно, будете иметь риск развития диабета, если у вас есть высокие уровни сахара в крови, вы страдаете ожирением и у вас повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

• Если пациент моложе 6 лет:Не назначайте Росувастатину Фармапроектс детям младше 6 лет.
• Если пациент моложе 18 лет:Не назначайте таблетки Росувастатины Фармапроектс 40 мг детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Росувастатина Фармапроектс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы используете одно из следующих лекарств:

• циклоспорин (используемый после трансплантации органов),
• антикоагулянты, например, варфарин, аценокумарол или флуиндион (их антикоагулянтный эффект и риск кровотечения могут увеличиться, если принимать вместе с этим лекарством), тикагрелор или клопидогрел.
• фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат) или любое другое лекарство, используемое для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб),
• лечения для изжоги (используемые для нейтрализации желудочной кислоты),
• эритромицин (антибиотик),
• фузидовая кислота (антибиотик - см. ниже и в разделе "Предостережения и меры предосторожности"),
• оральные контрацептивы (пили),
• гормональная заместительная терапия,
• регорафениб (используемый для лечения рака),
• любое из следующих лекарств, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в одиночку или в комбинации (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитапревир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.

Эффекты этих лекарств могут быть изменены Росувастатиной Фармапроектс или могут изменить эффект Росувастатины Фармапроектс.

Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить прием этого лекарства. Ваш врач укажет, когда можно безопасно возобновить прием Росувастатины Фармапроектс. Прием Росувастатины Фармапроектс с фузидовой кислотой может вызвать редко мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). См. дополнительную информацию о рабдомиолизе в разделе 4.

Беременность и лактация

Не принимайте Росувастатину Фармапроектс, если вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема Росувастатины Фармапроектс, прекратите прием сразу жеи проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщины должны избегать беременности во время лечения Росувастатиной Фармапроектс, используя подходящий метод контрацепции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Большинство пациентов могут водить транспортные средства и использовать машины во время лечения Росувастатиной Фармапроектс, поскольку оно не повлияет на их способности. Однако некоторые люди могут испытывать головокружение во время лечения Росувастатиной Фармапроектс. Если вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как попытаться водить или использовать машины.

Росувастатина Фармапроектс содержит лактозу.

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров (лактозы или молочного сахара), проконсультируйтесь с ним перед приемом Росувастатины Фармапроектс.

Полный список компонентов приведен в разделе Содержание упаковки и дополнительная информация.

3. Как принимать Росувастатину Фармапроектс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычные дозы для взрослых

Если вы принимаете Росувастатину Фармапроектс для лечения высокого уровня холестерина:

Начальная доза

Ваше лечение Росувастатиной Фармапроектс должно начинаться с дозы 5 мг или 10 мг, даже если вы ранее принимали более высокую дозу другой статины. Выбор начальной дозы зависит от:

• Ваших уровней холестерина.
• Степени риска развития инфаркта миокарда или инсульта.
• Наличия факторов, которые делают вас более восприимчивым к возможным побочным эффектам.

Проверьте с вашим врачом или фармацевтом, какая начальная доза Росувастатины Фармапроектс наиболее подходит для вас.

Ваш врач может решить начать лечение с самой низкой дозы (5 мг):

• Если вы азиатского происхождения(например, японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского).
• Если вам больше 70 лет.
• Если у вас есть умеренные проблемы с почками.
• Если у вас есть риск развития мышечных болей (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу. Это необходимо для того, чтобы вы принимали подходящую для вас дозу Росувастатины Фармапроектс. Если вы начали с дозы 5 мг, ваш врач может решить увеличить дозу до 10 мг, затем до 20 мг и, если необходимо, до 40 мг. Если вы начали с дозы 10 мг, ваш врач может решить увеличить дозу до 20 мг, затем до 40 мг, если необходимо. Будет четырехнедельный интервал между каждым изменением дозы.

Максимальная суточная доза Росувастатины Фармапроектс составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском развития инфаркта миокарда или инсульта, у которых уровни холестерина не снижаются достаточно с дозой 20 мг.

Если вы принимаете Росувастатину Фармапроектс для снижения риска развития инфаркта миокарда, инсульта или связанных с этим проблем со здоровьем:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако ваш врач может решить использовать более низкую дозу, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных факторов.

Применение у детей и подростков в возрасте 6-17 лет

Диапазон доз для детей и подростков в возрасте 6-17 лет составляет 5-20 мг один раз в день. Обычная начальная доза составляет 5 мг в день, и ваш врач может постепенно увеличить вашу дозу до той, которая наиболее подходит для вас. Максимальная рекомендуемая суточная доза Росувастатины Фармапроектс составляет 10 или 20 мг для детей в возрасте 6-17 лет, в зависимости от основного заболевания, которое лечится. Принимайте свою дозу один раз в день. Неназначайте таблетки Росувастатины Фармапроектс 40 мгдетям.

Прием таблеток

Проглотите каждую таблетку целиком с водой.

Принимайте Росувастатину Фармапроектс один раз в день.Вы можете принимать ее в любое время дня с или без пищи.

Попытайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, что необходимо их принимать.

Регулярный контроль уровней холестерина

Важно, чтобы вы регулярно посещали вашего врача для контроля холестерина, чтобы убедиться, что ваши уровни холестерина нормализовались и остаются на подходящем уровне.

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу, чтобы вы принимали подходящую для вас дозу Росувастатины Фармапроектс.

Если вы приняли больше Росувастатины Фармапроектс, чем должны были

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей, чтобы получить консультацию.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы попадете в больницу или получите лечение для другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Росувастатину Фармапроектс.

Если вы забыли принять Росувастатину Фармапроектс

Не беспокойтесь, просто принимайте следующую запланированную дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Росувастатиной Фармапроектс

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите прекратить лечение Росувастатиной Фармапроектс. Ваши уровни холестерина могут снова повыситься, если вы прекратите принимать Росувастатину Фармапроектс.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важно знать, какие побочные эффекты могут возникнуть. Обычно они легкие и проходят в короткий период времени.

Прекратите принимать Росувастатин Фармапроектс и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас出现ится одна из следующих аллергических реакций:

• Затруднение дыхания, с или без отека лица, губ, языка и/или горла.
• Отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение глотания.
• Сильный зуд кожи (с сыпью).

Прекратите использовать Росувастатин Фармапроектс и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Пятна на теле красноватого цвета, не возвышающиеся, в форме мишени или круглые, часто с пузырьками в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона).
• Общая высыпание, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Также прекратите принимать Росувастатин Фармапроектс и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются необоснованные боли и судороги в мышцах, которые длятся дольше, чем ожидается. Симптомы мышц более часто встречаются у детей и подростков, чем у взрослых. Как и с другими статинами, очень небольшое количество людей испытывали неприятные мышечные эффекты, которые очень редко приводили к потенциально смертельной мышечной травме, называемой рабдомиолизом.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головная боль, боль в желудке, запор, тошнота, боль в мышцах, слабость, головокружение.
• Увеличение количества белка в моче – это обычно проходит само по себе без необходимости прерывать лечение препаратом Росувастатин Фармапроектс (частый побочный эффект только при суточной дозе 40 мг Росувастатин Фармапроектс).
• Сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет внимательно следить за вами, пока вы принимаете это лекарство.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Крапивница, зуд и другие кожные реакции.
• Увеличение количества белка в моче – это обычно проходит само по себе без необходимости прерывать лечение препаратом Росувастатин Фармапроектс (редкий побочный эффект при суточных дозах 5 мг, 10 мг и 20 мг Росувастатин Фармапроектс).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 человек)

• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая высыпание, нарушение суставов и эффекты на клетки крови). Если у вас出现ятся эти симптомы, прекратите принимать Росувастатин Фармапроектс и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.
• Тяжелая аллергическая реакция – симптомы включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с сыпью). Если вы думаете, что испытываете аллергическую реакцию, прекратите принимать Росувастатин Фармапроектси обратитесь за медицинской помощью немедленно.
• Мышечная травма у взрослых, разрыв мышц – как предосторожность, прекратите принимать Росувастатин Фармапроектс и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются необоснованные боли или судороги в мышцах, которые длятся дольше, чем ожидается.
• Сильная боль в желудке (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
• Увеличение ферментов печени (трансаминаз) в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз), гепатит (воспаление печени), следы крови в моче, повреждение нервов ног и рук (с онемением или покалыванием), боль в суставах, потеря памяти и увеличение размера молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты неизвестной частоты (не могут быть оценены на основе доступных данных), которые могут включать

• Диарею (жидкий стул), кашель, одышку, отек (отек), нарушения сна, включая бессонницу и кошмары, сексуальные проблемы, депрессию, респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку, повреждение сухожилий и постоянную мышечную слабость.
• Тяжелую миастению (болезнь, вызывающую общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастению глаз (болезнь, вызывающую слабость глазных мышц).
• Обратитесь к вашему врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Росувастатин Фармапроектс

• Не требует специальных условий хранения. Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке/блистере/etikете после CAD. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Росувастатин Фармапроектс

Активным веществом Росувастатин Фармапроектс является росувастатин. Таблетки, покрытые пленкой Росувастатин Фармапроектс, содержат росувастатин кальция, эквивалентный 20 мг росувастатина. Другие компоненты таблеток – лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, цитрат натрия, кросповидон тип Б, коллоидная безводная диоксид кремния и стеарат магния (ядро) и Opadry II 33G28523 белый: гипромеллоза 2910 (6 сП), лактоза моногидрат, макрогол 3350, триацетин, диоксид титана (E-171) (покрытие).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Росувастатин Фармапроектс выпускается в упаковках с блистерами по 28 таблеток.

Таблетки Росувастатин Фармапроектс 20 мг, покрытые пленкой, – круглые, двувогнутые, белые таблетки с надписью «20» на одной стороне.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Фармапроектс С.А.У.

Карре Провенса 392, 6а Плanta

08025 Барселона

Ответственный за производство:

Фармацевтические работы POLPHARMA SA

ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард Гданьски

Польша

Дата последнего обзора этого описания: июнь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/