РОЗУВАСТАТИН ФАРМАПРОДЖЕКТС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Росувастатина Фармапроектс10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• 1. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Росувастатина Фармапроектс и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Росувастатина Фармапроектс
3. Как принимать Росувастатина Фармапроектс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Росувастатина Фармапроектс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Росувастатина Фармапроектс и для чего она используется

Росувастатина Фармапроектс относится к группе лекарств, называемых статинами.

Вам назначили Росувастатина Фармапроектс, потому что:

• У вас высокие уровни холестерина. Это означает, что у вас есть риск развития инфаркта миокарда или инсульта. Росувастатина Фармапроектс используется у взрослых, подростков и детей от 6 лет и старше для лечения высокого холестерина.

• Вам было рекомендовано принимать статин, потому что изменения в диете и увеличение физической активности не были достаточными для коррекции ваших уровней холестерина. Вам необходимо придерживаться диеты, которая помогает снизить уровень холестерина, и продолжать заниматься физической активностью во время лечения Росувастатиной Фармапроектс.

• У вас есть другие факторы, которые увеличивают риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других связанных с этим проблем со здоровьем.

Инфаркт миокарда, инсульт и другие связанные с этим проблемы со здоровьем могут быть вызваны заболеванием, называемым атеросклерозом. Атеросклероз вызван образованием отложений жировых веществ в ваших артериях.

Почему важно продолжать принимать Росувастатина Фармапроектс

Росувастатина Фармапроектс используется для коррекции уровней жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

Существуют разные типы холестерина в крови, "плохой" холестерин (ЛПНП) и "хороший" холестерин (ЛПВП).

• Росувастатина Фармапроектс снижает количество "плохого" холестерина и увеличивает количество "хорошего" холестерина.
• Она действует, блокируя производство "плохого" холестерина и улучшая способность организма удалять его из крови.

У большинства людей высокие уровни холестерина не влияют на то, как они себя чувствуют, поскольку они не вызывают никаких симптомов. Однако, если их не лечить, могут образовываться жировые отложения на стенках кровеносных сосудов, что может привести к сужению этих сосудов.

Иногда эти суженные сосуды могут забиться и препятствовать кровотоку к сердцу или мозгу, что может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Снижая ваши уровни холестерина, вы можете снизить риск развития инфаркта миокарда, инсульта или связанных с этим проблем со здоровьем.

Вам необходимо продолжать принимать Росувастатина Фармапроектс, даже если вы уже достигли нормальных уровней холестерина, поскольку она предотвращает повышение уровней холестерина и образование жировых отложений.Однако, если ваш врач рекомендует вам прекратить лечение или если вы забеременеете, вам необходимо прекратить прием Росувастатина Фармапроектс.

2. Что нужно знать перед началом приема Росувастатина Фармапроектс

Не принимайте Росувастатина Фармапроектс

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или любому из других компонентов Росувастатина Фармапроектс (перечисленных в разделе 6).
• Если вы беременныили кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема Росувастатина Фармапроектс, немедленно прекратите приеми проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщины должны избегать беременности во время лечения Росувастатиной Фармапроектс, используя подходящий метод контрацепции.
• Если у вас есть заболевания печени.
• Если у вас есть тяжелые проблемы с почками.
• Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах.
• Если вы принимаете лекарство, называемое циклоспорином(используемым, например, после трансплантации органов).
• Если вы когда-либо имели тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема росувастатина или других связанных с ним лекарств.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Кроме того, не принимайте самую высокую дозу (Росувастатина Фармапроектс 40 мг)

• Если у вас есть умеренные проблемы с почками(если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом).
• Если ваша щитовидная железане функционирует правильно.
• Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах,личная или семейная история проблем с мышцами или предыдущая история проблем с мышцами во время лечения другими лекарствами для снижения уровня холестерина.

• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.

• Если вы азиатского происхождения(например, японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского).
• Если вы принимаете другие лекарства, называемые фибратамидля снижения уровня холестерина.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Росувастатина Фармапроектс

• Если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц),поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать развитие миастении (см. раздел 4).
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас есть повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах,личная или семейная история проблем с мышцами или предыдущая история проблем с мышцами во время лечения другими лекарствами для снижения уровня холестерина. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть необъяснимые боли или судороги в мышцах, особенно если вы испытываете общее недомогание или лихорадку. Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость.
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если ваша щитовидная железане функционирует правильно.
• Если вы принимаете другие лекарства, называемые фибратамидля снижения уровня холестерина. Прочитайте этот прошпект внимательно, даже если вы ранее принимали лекарства для снижения уровня холестерина.
• Если вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (вируса СПИДа),такие как ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром, см. Другие лекарства и Росувастатина Фармапроектс.
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7дней лекарство, называемое фузидовой кислотой,(лекарство для бактериальной инфекции), перорально или инъекционно. Комбинация фузидовой кислоты и Росувастатина Фармапроектс может вызвать тяжелые мышечные проблемы (рабдомиолиз), см. Другие лекарства и Росувастатина Фармапроектс.
• Если вам больше 70 лет,поскольку ваш врач должен определить начальную дозу Росувастатина Фармапроектс, подходящую для вас.
• Если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.
• Если вы азиатского происхождения(например, японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского). Ваш врач должен определить начальную дозу Росувастатина Фармапроектс, подходящую для вас.
• Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕС), связанные с лечением росувастатиной. Прекратите использовать росувастатину и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, описанных в разделе 4.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены):

• Не принимайте самую высокую дозу 40 мг и проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы Росувастатина Фармапроектс.

У небольшого числа людей статины могут повлиять на печень. Это обнаруживается с помощью простого анализа, который обнаруживает повышенные уровни ферментов печени (трансаминаз) в крови. По этой причине ваш врач обычно проводит анализ крови (тест функции печени) перед и после лечения Росувастатиной Фармапроектс.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет внимательно следить за вами, если у вас есть диабет или риск развития диабета. Вы, вероятно, будете иметь риск развития диабета, если у вас есть высокие уровни сахара в крови, вы страдаете ожирением и у вас повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

• Если пациент моложе 6 лет:Не следует назначать Росувастатина Фармапроектс детям моложе 6 лет.
• Если пациент моложе 18 лет:Не следует назначать таблетки Росувастатина Фармапроектс 40 мг детям и подросткам моложе 18 лет.

Другие лекарства и Росувастатина Фармапроектс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств:

• циклоспорин (используемый после трансплантации органов),
• антикоагулянты, например, варфарин, аценокумарол или флуиндион (их антикоагулянтный эффект и риск кровотечения могут увеличиться, если принимать вместе с этим лекарством), тикагрелор или клопидогрел.
• фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат) или любое другое лекарство, используемое для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб),
• лечения для изжоги (используемые для нейтрализации желудочной кислоты),
• эритромицин (антибиотик),
• фузидовая кислота (антибиотик - см. ниже и в разделе "Предостережения и меры предосторожности"),
• оральные контрацептивы (пилы),
• гормональная заместительная терапия,
• регорафениб (используемый для лечения рака),
• любое из следующих лекарств, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, отдельно или в комбинации (см. "Предостережения и меры предосторожности"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, грацопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.

Эффекты этих лекарств могут быть изменены Росувастатиной Фармапроектс или могут изменить эффект Росувастатина Фармапроектс.

Если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить прием этого лекарства. Ваш врач укажет, когда можно безопасно возобновить прием Росувастатина Фармапроектс. Прием Росувастатина Фармапроектс с фузидовой кислотой может вызвать редко мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). См. дополнительную информацию о рабдомиолизе в разделе 4.

Беременность и лактация

Не принимайте Росувастатина Фармапроектсесли вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременеете во время приема Росувастатина Фармапроектс, немедленно прекратите приеми проконсультируйтесь с вашим врачом. Женщины должны избегать беременности во время лечения Росувастатиной Фармапроектс, используя подходящий метод контрацепции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Большинство пациентов могут водить транспортные средства и использовать машины во время лечения Росувастатиной Фармапроектс, поскольку это не повлияет на их способности. Однако некоторые люди могут испытывать головокружение во время лечения Росувастатиной Фармапроектс. Если вы чувствуете головокружение, проконсультируйтесь с вашим врачом перед попыткой водить или использовать машины.

Росувастатина Фармапроектс содержит лактозу.

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров (лактозы или молочного сахара), проконсультируйтесь с ним перед приемом Росувастатина Фармапроектс.

Полный список компонентов приведен в Содержании упаковки и дополнительной информации.

3. Как принимать Росувастатина Фармапроектс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычные дозы для взрослых

Если вы принимаете Росувастатина Фармапроектс для лечения высокого уровня холестерина:

Начальная доза

Ваше лечение Росувастатиной Фармапроектс должно начинаться с дозы 5 мг или 10 мг, даже если вы ранее принимали более высокую дозу другой статины. Выбор начальной дозы зависит от:

• Ваших уровней холестерина.
• Степени риска развития инфаркта миокарда или инсульта.
• Наличия факторов, которые делают вас более уязвимыми для возможных побочных эффектов.

Проверьте с вашим врачом или фармацевтом, какая начальная доза Росувастатина Фармапроектс является лучшей для вас.

Ваш врач может решить начать лечение с самой маленькой дозы (5 мг):

• Если вы азиатского происхождения(например, японского, китайского, филиппинского, вьетнамского, корейского или индийского).
• Если вам больше 70 лет.
• Если у вас есть умеренные проблемы с почками.
• Если у вас есть риск развития мышечных болей (миопатии).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу. Это необходимо для того, чтобы вы принимали подходящую для вас дозу Росувастатина Фармапроектс. Если вы начали с дозы 5 мг, ваш врач может решить удвоить дозу до 10 мг, затем до 20 мг и позже до 40 мг, если это необходимо. Если вы начали с дозы 10 мг, ваш врач может решить удвоить дозу до 20 мг и затем до 40 мг, если это необходимо. Будет четырехнедельный интервал между каждым изменением дозы.

Максимальная суточная доза Росувастатина Фармапроектс составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском развития инфаркта миокарда или инсульта, у которых уровни холестерина не снижаются достаточно с дозой 20 мг.

Если вы принимаете Росувастатина Фармапроектс для снижения риска развития инфаркта миокарда, инсульта или связанных с этим проблем со здоровьем:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако ваш врач может решить использовать более низкую дозу, если у вас есть любой из вышеуказанных факторов.

Применение у детей и подростков в возрасте 6-17 лет

Диапазон доз для детей и подростков в возрасте 6-17 лет составляет 5 мг до 20 мг один раз в день. Обычная начальная доза составляет 5 мг в день, и ваш врач может постепенно увеличить вашу дозу до той, которая является подходящей для вас. Максимальная рекомендуемая суточная доза Росувастатина Фармапроектс составляет 10 или 20 мг для детей в возрасте 6-17 лет, в зависимости от основного заболевания, которое лечится. Принимайте свою дозу один раз в день. Неследует назначать таблетки Росувастатина Фармапроектс 40 мгдетям.

Прием таблеток

Проглотите каждую таблетку целиком с водой.

Принимайте Росувастатина Фармапроектс один раз в день.Вы можете принимать его в любое время дня с или без пищи.

Попытайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, что необходимо их принимать.

Регулярный контроль уровней холестерина

Важно регулярно посещать вашего врача для контроля холестерина, чтобы убедиться, что ваши уровни холестерина нормализовались и поддерживаются на подходящем уровне.

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу, чтобы вы принимали подходящую для вас дозу Росувастатина Фармапроектс.

Если вы приняли больше Росувастатина Фармапроектс, чем должно быть

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей, чтобы получить совет.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы попадете в больницу или получите лечение для другой болезни, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Росувастатина Фармапроектс.

Если вы забыли принять Росувастатина Фармапроектс

Не беспокойтесь, просто принимайте следующую запланированную дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Росувастатиной Фармапроектс

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите прекратить лечение Росувастатиной Фармапроектс. Ваши уровни холестерина могут снова увеличиться, если вы прекратите прием Росувастатина Фармапроектс.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важно знать, какие побочные эффекты могут возникнуть. Обычно они легкие и проходят в короткий период времени.

Прекратите принимать Росувастатин Фармапроектс и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас出现ится одна из следующих аллергических реакций:

• Затруднение дыхания, с или без отека лица, губ, языка и/или горла.
• Отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение глотания.
• Сильный зуд кожи (с сыпью).

Прекратите использовать Росувастатин Фармапроектс и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Пятна на теле красноватого цвета, не выступающие, в форме мишени или круглые, часто с пузырьками в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона).
• Общая высыпание, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Также прекратите принимать Росувастатин Фармапроектс и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются необоснованные боли и судороги в мышцах, которые продолжаются дольше, чем ожидается. Симптомы мышц более распространены у детей и подростков, чем у взрослых. Как и с другими статинами, очень небольшое количество людей испытывали неприятные мышечные эффекты, которые очень редко приводили к потенциально смертельной мышечной травме, называемой рабдомиолизом.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Головная боль, боль в желудке, запор, тошнота, боль в мышцах, слабость, головокружение.
• Увеличение количества белка в моче – это обычно проходит само по себе без необходимости прекращения лечения препаратом Росувастатин Фармапроектс (частый побочный эффект только при суточной дозе 40 мг Росувастатина Фармапроектс).
• Сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет внимательно следить за вами, пока вы принимаете это лекарство.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Крапивница, зуд и другие кожные реакции.
• Увеличение количества белка в моче – это обычно проходит само по себе без необходимости прекращения лечения препаратом Росувастатин Фармапроектс (редкий побочный эффект при суточных дозах 5 мг, 10 мг и 20 мг Росувастатина Фармапроектс).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая высыпание, нарушение суставов и эффекты на клетки крови). Если у вас появляются эти симптомы, прекратите принимать Росувастатин Фармапроектс и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.
• Тяжелая аллергическая реакция – симптомы включают отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания и дыхания, сильный зуд кожи (с сыпью). Если вы думаете, что испытываете аллергическую реакцию, прекратите принимать Росувастатин Фармапроектси обратитесь за медицинской помощью немедленно.
• Мышечная травма у взрослых, разрыв мышц – как предосторожность, прекратите принимать Росувастатин Фармапроектс и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются необоснованные боли или судороги в мышцах, которые продолжаются дольше, чем ожидается.
• Сильная боль в желудке (возможный признак панкреатита).
• Увеличение ферментов печени (трансаминаз) в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Желтуха (желтый цвет кожи и глаз), гепатит (воспаление печени), следы крови в моче, повреждение нервов ног и рук (с онемением или покалыванием), боль в суставах, потеря памяти и увеличение размера молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты неизвестной частоты (не могут быть оценены на основе доступных данных), которые могут включать

• Диарею (жидкий стул), кашель, одышку, отек (отек), нарушения сна, включая бессонницу и кошмары, сексуальные проблемы, депрессию, респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку, повреждение сухожилий и постоянную мышечную слабость.
• Тяжелую миастению (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастению глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз).
• Обратитесь к вашему врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Росувастатина Фармапроектс

• Не требует специальных условий хранения. Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке/блистере/etikете после CAD. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Росувастатина Фармапроектс

Активным веществом Росувастатина Фармапроектс является росувастатин. Пленочные таблетки Росувастатина Фармапроектс содержат росувастатин кальция, эквивалентный 10 мг росувастатина. Другими компонентами таблеток являются лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, цитрат натрия, кросповидон тип Б, коллоидная безводная диоксид кремния и стеарат магния (ядро) и Opadry II 33G28523 белый: гипромеллоза 2910 (6 сП), лактоза моногидрат, макрогол 3350, триацетин, диоксид титана (E-171) (покрытие).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Росувастатин Фармапроектс выпускается в упаковках с блистерами по 28 таблеток.

Таблетки Росувастатина Фармапроектс 10 мг, покрытые пленкой, – это круглые, двояковыпуклые, белые таблетки с надписью «10» на одной стороне.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Фармапроектс С.А.У.

Каррер Провенса 392, 6а планта

08025 Барселона

Ответственный за производство:

Фармацевтический завод ПОЛФАРМА С.А.

ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьски

Польша

Дата последнего пересмотра этого описания: июнь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/