Противопоказания: информация для пользователя

росувастатина цинка 10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

росувастатин кальция

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Росувастатина Цинфа принадлежит к группе препаратов, называемых статинами.

Вам назначили Росувастатину Цинфу потому:

• У вас высокие уровни холестерина. Это означает, что у вас есть риск страдать от инфаркта или инсульта.
• Росувастатина используется у взрослых, подростков и детей 6 лет и старше для лечения высокого холестерина.
• Вам было указано, что вам следует принимать статин, поскольку изменения в вашей диете и увеличение физической активности не были достаточно эффективны для коррекции вашего уровня холестерина. Вы должны продолжать следовать диете, которая помогает снизить холестерин, и продолжать заниматься физическими упражнениями во время лечения Росувастатиной.
• У вас есть другие факторы, которые увеличивают риск страдания от инфаркта, инсульта или других проблем со здоровьем.

Инфаркт, инсульт и другие проблемы со здоровьем могут быть вызваны заболеванием, называемым атеросклерозом. Атеросклероз вызван образованием отложений жировых веществ в ваших артериях.

Почему важно продолжать принимать Росувастатину Цинфу

Росувастатина используется для коррекции уровня жировых веществ в крови, называемых липидами, наиболее известным из которых является холестерин.

В крови существует несколько типов холестерина, "плохой" (C-LDL) и "хороший" (C-HDL).

• Росувастатина снижает количество "плохого" холестерина и увеличивает количество "хорошего" холестерина.
• Он действует, блокируя производство "плохого" холестерина и улучшая способность организма удалять его из крови.

У большинства людей высокие уровни холестерина не влияют на то, как они себя чувствуют, поскольку они не вызывают никаких симптомов. Однако, если не лечить, могут образовываться жировые отложения в стенках кровеносных сосудов, что приводит к их сужению.

Иногда эти суженные сосуды могут перекрыться и препятствовать кровоснабжению сердца или мозга, что приводит к инфаркту или инсульту. Снижение уровня холестерина может снизить риск страдания от инфаркта, инсульта или других проблем со здоровьем.

Вам необходимо продолжать принимать Росувастатину, даже если вы достигли правильного уровня холестерина, поскольку она предотвращает увеличение уровня холестерина и образование жировых отложений. Однако, вы должны прекратить лечение, если ваш врач так скажет или если вы беременны.

Не принимайте розувастатин цинфа

• Если вы аллергины на розувастатин или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• Если вы беременныили на грудном вскармливании. Если вы остаетесь беременны во время приема розувастатинанемедленно прекратите принимать его и сообщите своему врачу. Женщинам следует избегать беременности во время лечения розувастатином с помощью подходящего контрацептивного средства.
• Если у вас болезнь печени.
• Если у вас серьезные проблемы с почками.
• Если у вас повторяющиеся или безобъяснимые боли и спазмы мышц.
• Если вы принимаете комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир(используемых для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С).
• Если вы принимаете препарат, называемый циклоспорином(используемый, например, после трансплантации органа).

• Если у вас когда-либо развивалась серьезная кожная реакция или отслоение кожи, пузырьки и/или язвы во рту после приема розувастатина или других связанных препаратов.
• Если вы находитесь в любой из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), пожалуйста, обратитесь к своему врачу.

Кроме того, не принимайте максимальную дозу (розувастатин цинфа 40 мг).

• Если у вас средние проблемы с почками(если у вас есть сомнения, обратитесь к своему врачу).
• Если ваша щитовидная железане функционирует правильно.
• Если у вас повторяющиеся или безобъяснимые боли и спазмы мышц, личная или семейная история проблем с мышцами или предыдущая история проблем с мышцами во время лечения других препаратов для снижения уровня холестерина.
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если вы из азиатского происхождения(например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
• Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратамидля снижения уровня холестерина.

Если вы находитесь в любой из вышеуказанных ситуаций (или не уверены),пожалуйста,обратитесь к своему врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или аптекарю перед началом приема розувастатина цинфа:

• Если у вас проблемы с почками.
• Если у вас проблемы с печенью.
• Если у вас повторяющиеся или безобъяснимые боли и спазмы мышц, личная или семейная история проблем с мышцами или предыдущая история проблем с мышцами во время лечения других препаратов для снижения уровня холестерина. Immediately сообщите своему врачу, если у вас появляются боли или спазмы мышц без причины, особенно если у вас также появляется общее недомогание или лихорадка. Кроме того, сообщите своему врачу или аптекарю, если у вас постоянная мышечная слабость.
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если ваша щитовидная железане функционирует правильно.
• Если вы принимаете другие препараты, называемые фибратамидля снижения уровня холестерина. Читайте этот листинг внимательно, даже если вы принимали препараты для снижения уровня холестерина раньше.
• Если вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции (вируса иммунной дефициты), такие как, например, ритонавир с лопинавиром и/или атацавир. Смотрите «Другие препараты и розувастатин цинфа».
• Если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, называемыйацидофусином, (препарат для лечения бактериальной инфекции), перорально или путем инъекции. Комбинация ацидофусина и розувастатина может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу), пожалуйста, смотрите «Другие препараты и розувастатин цинфа».
• Если вы старше 70 лет,посколькуваш врач должен установить подходящую начальную дозу розувастатина для вас.
• Если у вас серьезная дыхательная недостаточность.
• Если вы из азиатского происхождения(например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Ваш врач должен установить подходящую начальную дозу розувастатина для вас.
• Если у вас или у вас было миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая, в некоторых случаях, затрагивает мышцы, используемые для дыхания) или миастения оculaire (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить болезнь или вызвать миастению (см. раздел 4).

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций (или не уверены):

• Не принимайте максимальную дозу 40 мг и обратитесь к своему врачу или аптекарю перед началомприема любого количества розувастатина.

Были зафиксированы серьезные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением розувастатином. Остановите прием розувастатина и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любые из описанных в разделе 4 симптомов.

В небольшом числе случаев статины могут повлиять на печень. Это обнаруживается путем простой проверки, которая обнаруживает повышенные уровни печеночных ферментов (аминоотрансфераз) в крови. Поэтому ваш врач обычно проводит анализ крови (проверку печеночной функции) перед и после лечения розувастатином.

Пока вы принимаете этот препарат, ваш врач будет тщательно следить за тем, если у вас диабет или у вас есть риск развития диабета. Вероятно, у вас будет риск развития диабета, если у вас высокие уровни сахара в крови, у вас есть лишний вес и у вас высокое артериальное давление.

Дети и подростки

• Если пациент младше 6 лет:Не следует давать розувастатин детям младше 6 лет.
• Если пациент младше 18 лет:Не следует давать розувастатин детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и розувастатин цинфа

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Обратите внимание своего врача, если вы используете любой из следующих препаратов:

• циклоспорин (используемый после трансплантации органа)
• варфарин, тикагрелор или клопидогрел (или любой другой препарат, предотвращающий свертывание крови, например, аценокумарол)
• фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любой другой препарат, используемый для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб)
• препараты для лечения изжоги (используемые для нейтрализации кислоты желудка)
• эритромицин (антибиотик)
• ацидофусин (антибиотик, пожалуйста, смотрите ниже и в Предупреждения и предостережения)
• антиконцептивные таблетки (таблетки против беременности)
• regorafenиб (используемый для лечения рака)
• darolutamida (используемый для лечения рака)
• гормональная заместительная терапия
• какой-либо из следующих препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, в одиночку или в комбинации (см. Предупреждения и предостережения): ритонавир, лопинавир, атацавир, софосбувир, воксилапревир, омбитаavir, паритапревир, дасабувир, вельпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.

Эффекты этих препаратов могут быть изменены розувастатином или изменить эффект розувастатина.

Если вам нужно принимать ацидофусин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам нужно временно прекратить прием розувастатина. Ваши врачи скажут вам, когда безопасно возобновить прием розувастатина. Принимая розувастатин вместе с ацидофусином, вы можете редко испытывать мышечную слабость, чувствительность или боль в мышцах (рабдомиолиз). Смотрите более подробную информацию о рабдомиолизе в разделе 4.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте розувастатин цинфаесли вы беременны или на грудном вскармливании. Если вы остаетесь беременны во время приема розувастатинанемедленно прекратите принимать его и сообщите своему врачу. Женщинам следует избегать беременности во время лечения розувастатином с помощью подходящего контрацептивного средства.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или аптекарю перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Большинство пациентов могут водить автомобили и использовать машины во время лечения розувастатином, поскольку он не повлияет на их способность. Однако некоторые люди могут чувствовать головокружение во время лечения розувастатином. Если вы чувствуете головокружение, обратитесь к своему врачу перед попыткой водить или использовать машины.

розувастатин цинфа содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

розувастатин цинфа содержит соли.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. Вслучае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемые дозы для взрослых.

Если вы принимаете rosuvastatina для высоких уровней холестерина:

Начальная доза

Ваше лечение rosuvastatina должно начинаться сдозы 5 мг или 10 мг, даже если выпринимали более высокую дозу другой статины ранее. Выбор начальной дозы зависит от:

• Ваших уровней холестерина.
• Уровень риска сердечного приступа или инсульта. Если у вас есть факторы, которые делают вас болееуязвимыми к возможным побочным эффектам.

Проверьте с вашим врачом или аптекарем, какая лучшая начальная доза rosuvastatina для вас.

Ваш врач может решить начать лечение с самой низкой дозы (5 мг):

• Если выявляетесь азиатского происхождения(например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец).
• Если вы старше 70 лет.
• Если у вас есть проблемы с почками средней степени.
• Если у вас есть риск развития мышечных боли и спазмов (миопатия).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Ваш врач может решить увеличить вам дозу. Это для того, чтобы вы принимали дозу rosuvastatina, подходящую для вас. Если выначали с дозы 5 мг, ваш врач может решить удвоить дозу до 10 мг, затем до 20 мг и позже до 40 мг, еслинеобходимо. Если вы начали с дозы 10 мг, ваш врач может решить удвоить дозу до 20 мг и затем до 40 мг, еслинеобходимо. Между каждым увеличением дозы будет интервал в четыре недели.

Максимальная суточная доза rosuvastatina составляет 40 мг. Эта доза предназначена только для пациентов свысокими уровнями холестерина и высоким риском сердечного приступа или инсульта, у которых уровнихолестерина не снижаются достаточно при 20 мг.

Если вы принимаете rosuvastatina для снижения риска сердечного приступа, инсульта или другихсвязанных проблем со здоровьем:

Рекомендуемая доза составляет 20 мг в день. Однако ваш врач может решить использовать более низкуюдозу, если у вас есть какие-либо из указанных выше факторов.

Применение в детях и подростках от 6 до 17 лет

Диапазон доз для детей и подростков от 6 до 17 лет составляет от 5 мг до 20 мг один раз в день. Рекомендуемаяначальная доза для начала лечения составляет 5 мг в день, и ваш врач может решить увеличить вам дозупоэтапно, чтобы достичь дозы rosuvastatina, подходящей для вас. Максимальная суточная рекомендованная дозаrosuvastatina для детей от 6 до 17 лет составляет 10 мг или 20 мг, в зависимости от заболевания, котороевы лечите. Принимайте свою дозу один раз в день.Не давайте детямкомпрессы rosuvastatina 40 мг.

Принятие таблеток

Принимайте каждую таблетку целиком с водой.

Таблетку можно разделить на равные части.

Принимайте rosuvastatina один раз в день.Вы можете принимать его в любое время дня с или без пищи.

Попробуйте принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Это поможет вам запомнить, когдавы должны принимать их.

Регулярные контрольные измерения уровня холестерина

Важно, чтобы вы регулярно посещали своего врача для проверки уровня холестерина, чтобы убедиться, чтоваш уровень холестерина нормализован и поддерживается в подходящих уровнях.

Ваш врач может решить увеличить вашу дозу, чтобы вы принимали дозу rosuvastatina, подходящую для вас.

Если вы принимаете больше rosuvastatina, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей, чтобы получить рекомендации.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю илизвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы попадаете в больницу или получаете лечение для другой болезни, сообщите медицинскому персоналу, чтовы принимаете rosuvastatina.

Если вы забыли принять rosuvastatina

Не волнуйтесь, просто принимайте следующую запланированную дозу в запланированное время. Не принимайтедвойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение rosuvastatina

Обратитесь к вашему врачу, если вы хотите прекратить лечение rosuvastatina. Ваши уровни холестерина могутповыситься снова, если вы перестанете принимать rosuvastatina.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, задайте их вашему врачу илиаптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.Не все люди их испытывают.

Важно, чтобы вы знали, какие могут быть эти побочные эффекты. Они обычно легкие и проходят в короткий срок.

Остановите прием rosuvastatina и обратитесь к врачу немедленноесли у вас появляются следующие аллергические реакции:

• Трудности с дыханием, с или без отека лица, губ, языка и/или гортани.
• Отек лица, губ, языка и/или гортани, который может привести к трудностям с глотанием.
• Интенсивное зуд кожи (с высыпаниями).

Также остановите прием rosuvastatina и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются

• боль икровоточивость мышц, не обусловленные физической нагрузкойи продолжаются дольше, чем ожидалось. Симптомы мышц болеечасты у детей и подростков, чем у взрослых. Как и у других статинов, небольшое количестволюдей испытывало неприятные мышечные симптомы, которые, очень редко, привели к потенциально смертельноймышечной травме, называемойрабдомиолизисом.
• Синдром, подобный лупус (включая высыпания, артрит и влияние на клетки крови).
• Рвота мышц.
• Пятна на груди красные, не возвышенные, в форме дайки или круглые, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи, язвы в ротовой полости, гортани, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стевенса-Джонсона).
• Общая сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Побочные эффекты, частые (могут повлиять надо 1 из 10 пациентов)

• Головная боль, боль в животе, запор, тошнота, боль в мышцах, слабость, головокружение.
• Увеличение количества белка в моче – это обычно возвращается к норме самостоятельно без необходимости прекращения лечения rosuvastatin (побочный эффект частый только при ежедневной дозе 40 мг rosuvastatina).
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Врач будет тщательно следить за вами, пока вы будете принимать этотлекарство.

Побочные эффекты, редкие (могут повлиять надо 1 из 100 пациентов)

• Уртикария, зуд и другие кожные реакции.
• Увеличение количества белка в моче – это обычно возвращается к норме самостоятельно без необходимости прекращения лечения rosuvastatin (побочный эффект редкий при ежедневных дозах 5 мг, 10 мг и 20 мг rosuvastatina).

Побочные эффекты, редкие (могут повлиять надо 1 из 1.000 пациентов)

• Грубая аллергическая реакция – симптомы включают отек лица, губ, языка и/или гортани, трудности с глотанием и дыханием, интенсивный зуд кожи (с высыпаниями).Если вы думаете, чтовы испытываете аллергическую реакцию, остановите прием rosuvastatinaи обратитесь к врачунемедленно.
• Мышечная травма у взрослых – как предосторожность,остановите прием rosuvastatina и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются боли или кровоточивость мышц, не обусловленные физической нагрузкойи продолжаются дольше, чем ожидалось.
• Интенсивная боль в животе (возможный признак воспаления поджелудочной железы).
• Увеличение уровня ферментов печени (трансаминаз) в крови.
• Кровотечение или появление кровяных кардиналов с повышенной легкостью из-за низкого уровня тромбоцитов в крови.
• Синдром, подобный лупус (включая высыпания, артрит и влияние на клетки крови).
• Рвота мышц.

Побочные эффекты, очень редкие (могут повлиять надо 1 из 10.000 пациентов)

Желтуха (желтый цвет кожи и глаз), воспаление печени (печень), следы крови в моче, травма нервов ног и рук (с ощущением онемения или онемения), боль в суставах, потеря памяти и увеличение размера груди у мужчин (гинекомастия).

Побочные эффекты, неизвестной частоты (не могут быть оценены на основе доступных данных)

Диарея (кашица), кашель, отсутствие воздуха, отек, нарушения сна, включая бессонницу и кошмары, трудности с половыми актами, депрессия, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или отсутствие воздуха или лихорадка, травмы сухожилий и постоянная мышечная слабость.

Миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая, в некоторых случаях, влияет на мышцы, используемые для дыхания).

Миастения (болезнь, вызывающая слабость мышц глаз).

Обратитесь к врачу, если у вас появляются мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав rosuvastatina cinfa

• Активное вещество - rosuvastatina. Капсулы покрытые пленкой rosuvastatina содержат 10,40 мг rosuvastatina кальция, эквивалентное 10 мг rosuvastatина.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат,микрокристаллическая целлюлоза, сода бикарбонат, кросповидон и магниевый стеарат в ядре капсулы; и Opadry розовый85F240135(гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E-171), макрогол/PEG, тальк,красный железный оксид (E-172)) накроватке капсулы.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

rosuvastatina cinfa 10 мг - это капсулы покрытые пленкой розового цвета, цилиндрической формы, биконвексные, с прорезями на одной стороне и с кодом «RT2» на другой.

Капсулы rosuvastatina cinfa покрытые пленкой содержатся в блистерах из ПА-ALU-PVC / ALU. Они представлены в упаковках по 28 или 100 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Испания

Ответственный за производство

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Испания

или

Laboratorios Cinfa, S.A

Avda. de Roncesvalles, s/n Olloki (Navarra) 31.699 Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Май 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR на этом проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80213/P_80213.html

Код QR на:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80213/P_80213.html