РОПСИН 2 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ропсин2 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Ропивакаин, гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ропсин и для чего он используется
2. Что необходимо знать перед началом использования Ропсина
3. Как использовать Ропсин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ропсина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ропсин и для чего он используется

Ропсин содержит активное вещество гидрохлорид ропивакаина, которое относится к классу препаратов, называемых местными анестетиками.

Ропсин 2 мг/мл раствор для инъекций используется у взрослых и детей всех возрастов для лечения острого боли. Он обезболивает (анестезирует) часть тела, например, после операции.

2. Что необходимо знать перед началом использования Ропсина

Не используйтеРопсин

• если вы аллергичны(гиперчувствительны) к гидрохлориду ропивакаина, любому другому местному анестетику типа амид или любому другому компоненту Ропсина (перечисленному в разделе 6),
• если у вас снижено количество крови(гиповолемия). Это будет измерено медицинским персоналом,
• для введения в кровеносный сосуддля обезболивания определенной области вашего тела,
• для введения в шейку маткидля облегчения боли во время родов.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Ропсина

• У новорожденных детей, поскольку они более чувствительны к Ропсину.
• У детей младше 12 лет, поскольку не установлено использование инъекций Ропсина для обезболивания части тела.

Необходимо проявлять особую осторожность, чтобы избежать любого введенияРопсина непосредственно в кровеносный сосуддля предотвращения любых токсических эффектов. Введение не должно осуществляться в воспаленной области.

Сообщите вашему врачу:

• если у вас плохое общее состояниеиз-за возраста или других факторов,
• если у вас проблемы с сердцем(блокада проводимости сердца частичная или полная),
• если у вас проблема с печеньюв запущенной стадии,
• если у вас проблемы с почкамив тяжелой форме.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из этих проблем, поскольку ваш врач должен скорректировать дозу Ропсина.

Сообщите вашему врачу:

• если вы страдаете острой порфирией(проблемами с образованием красных пигментов крови, иногда приводящими к неврологическим симптомам).

Сообщите вашему врачу, если вы или кто-то из вашей семьи страдает порфирией, поскольку ваш врач может потребовать использовать другой анестетик.

ИспользованиеРопсинас другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Необходимо проявлять осторожность, если вы получаете:

• Другие местные анестетики(например, лидокаин) или агенты, структурно связанные с местными анестетиками типа амид, например, определенные препараты, используемые для лечения аритмии, такие как мексилетин или амiodарон,
• Общие анестетикиили опиоиды, такие как морфин или кодеин,
• Препараты, используемые для лечения депрессии(например, флювоксамин),
• Определенные антибиотики(например, эноксацина).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Неизвестно, влияет ли гидрохлорид ропивакаина на беременность или проникает ли он в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Ропсин может вызывать сонливость и влиять на скорость ваших реакций. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины после приема Ропсина, до следующего дня.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Важная информация о некоторых компонентахРопсина

Этот препарат содержит 3,39 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом мл. Это эквивалентно 0,2% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Ропсин

Метод введения

Ропсин будет введен вам вашим врачом. Он будет введен через инъекцию.

Доза

Рекомендуемая доза будет зависеть от того, для чего используется Ропсин, а также от вашего здоровья, возраста и веса.

Необходимо использовать самую маленькую дозу, которая может произвести обезболивающий эффект (анестезию) необходимой области.

Обычная доза

• для взрослыхи подростков старше 12 летсоставляет между 2 мг и 300 мггидрохлорида ропивакаина.
• у младенцев и детей(от 0 до 12 лет, включительно) составляет между 1-3 мг на килограммвеса тела.

Продолжительность лечения

Введение гидрохлорида ропивакаина обычно длится от 2 до 10 часовв случае анестезииперед определенной операцией и может длиться до 72 часовв случае облегчения боливо время или после операции.

Если вам введено большеРопсина, чем должно быть

Первые симптомы того, что вам введено больше гидрохлорида ропивакаина, чем должно быть, обычно связаны с:

• слухом и зрением,
• онемением вокруг рта,
• головокружением или обмороком,
• покалыванием,
• нарушением речи, характеризующимся плохой артикуляцией (дисартрией),
• мышечной жесткостью, мышечными спазмами, судорогами (конвульсиями),
• низким артериальным давлением,
• медленным или нерегулярным сердечным ритмом.

Эти симптомы могут предшествовать остановке сердца, остановке дыхания или тяжелым судорогам.

Если вы испытываете любой из этих симптомов или считаете, что могли получить слишком многоРопсина, сообщите об этом вашему врачу или медицинскому персоналу немедленно.

В случае острой токсичности будут приняты соответствующие меры медицинским персоналом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Ропсин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание:

Внезапные и потенциально опасные для жизни аллергические реакции (например, анафилаксия, включая анафилактический шок) редки и поражают от 1 до 10 человек из 10 000. Возможные симптомы включают:

• внезапное начало сыпи, зуда или крапивницы (уртикарии);
• зуд или сыпь с отеком (уртикария);
• отек лица, губ, языка или других частей тела;
• нехватка воздуха, свистящее дыхание или трудности с дыханием;
• и чувство потери сознания.

Если вы считаете, чтоРопсинвызывает у вас аллергическую реакцию, сообщите об этом вашему врачу или медицинскому персоналу немедленно.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто(может поражать более 1 из 10 человек)

• Низкое артериальное давление (гипотония). Это может сделать вас чувствовать головокружение или шаткость.
• Чувство дискомфорта (тошнота).

Часто(может поражать до 1 из 10 человек)

• Головная боль, онемение (парестезии), чувство головокружения.
• Медленный или быстрый сердечный ритм (брадикардия, тахикардия).
• Высокое артериальное давление (гипертония).
• Чувство дискомфорта (рвота).
• Трудности с мочеиспусканием (задержка мочи).
• Боль в спине, высокая температура, мышечная жесткость.

Не часто(может поражать до 1 из 100 человек)

• Тревога.
• Некоторые симптомы могут появиться, если инъекция была сделана по ошибке в кровеносный сосуд или если вам было введено больше Ропсина, чем должно быть (см. также раздел 3 «Если вам введено больше Ропсина, чем должно быть» ранее). Это включает судороги (конвульсии, кризы), чувство головокружения или шаткости, онемение губ и вокруг рта, онемение языка, проблемы со слухом, проблемы с зрением (зрение), проблемы с речью (дисартрия), мышечная жесткость и дрожь, уменьшение чувствительности (гипоэстезия).
• Обморок (синкоп).

• Трудности с дыханием (диспноэ).
• Низкая температура тела.

Редко(может поражать до 1 из 1000 человек)

• Инфаркт миокарда, нерегулярный сердечный ритм (аритмии).

Возможные побочные эффекты, наблюдаемые при использовании других местных анестетиков, которые также могут быть вызваныРопсином, включают:

• Онемение, вызванное раздражением нервов иглой или инъекцией. Это обычно не длится долго.

• Повреждение нервов. Редко, это может привести к постоянным проблемам.
• Если слишком много Ропсина введено в спинномозговую жидкость, это может обезболить все тело (анестезировать).

Дополнительные побочные эффекты у детей

У детей побочные эффекты такие же, как и у взрослых, за исключением низкого артериального давления, которое реже встречается у детей (поражает менее 1 из 10 детей) и чувства дискомфорта, которое чаще встречается у детей (поражает более 1 из 10 детей).

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ропсина

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте Ропсин после даты истечения срока годности, указанной на ампуле или упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не замораживайте.

Не используйте Ропсин, если вы заметили осадок в растворе для инъекций.

Обычно ваш врач или больница будут хранить Ропсин и несут ответственность за качество продукта, если он не используется сразу после открытия. Они также несут ответственность за правильную утилизацию неиспользованного Ропсина.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставРопсина

• Активное вещество - гидрохлорид ропивакаина 2 мг/мл. Каждая ампула из полипропилена объемом 10 мл содержит 20 мг ропивакаина (в виде гидрохлорида).

Каждая ампула из полипропилена объемом 20 мл содержит 40 мг ропивакаина (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты - хлорид натрия, гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ропсина раствор для инъекций - прозрачный, бесцветный, стерильный, изотонический, изобарический водный раствор.

Ропсина 2 мг/мл раствор для инъекций доступна в ампулах из полипропилена объемом 10 мл и 20 мл.

Размер упаковки:

10 стерильных ампул в блистере из пластика.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Мюнстер

Германия

Производитель:

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Мюнстер

Германия

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: сентябрь 2018 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских специалистов:

Обработка

Ропсина должна использоваться под наблюдением опытных врачей-анестезиологов (см. раздел 3)

1. Держать ампулу в вертикальном положении и поворачивать горлышко, чтобы удалить любой остаток раствора.

Открыть, резко повернув верхнюю часть ампулы.

1. Ампула может быть напрямую подключена к шприцу, как показано на рис. 2.

Ампулы подходят как для шприцев Luerfit, так и для LuerLock.

1. Держать шприц с ампулой вверх. Не сжимая ампулу, удалить раствор. Поддерживать давление вниз на поршень шприца после удаления раствора и до тех пор, пока пустая ампула не будет утилизирована.

Срок годности до открытия

3 года

Срок годности после открытия

С микробиологической точки зрения, продукт должен использоваться сразу. Если он не используется сразу, условия хранения во время использования и перед применением являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2-8°C.

Лекарственные средства Ропсина - продукты без консервантов и предназначены для одноразового использования. Утилизировать любое неиспользованное решение.

Лекарственное средство должно быть визуально осмотрено перед использованием. Раствор должен использоваться только в том случае, если он прозрачный, практически свободный от частиц и если упаковка целая.

Целая упаковка не должна быть повторно стерилизована в автоклаве.

Дозировка

Взрослые и подростки старше 12 лет

Таблица, представленная ниже, является руководством по наиболее часто используемым дозам для различных типов блокад. Следует использовать самую маленькую необходимую дозу для достижения эффективной блокады. Клинический опыт и знание клинического состояния пациента являются важными факторами при определении дозы.

Обычно анестезия в хирургии (например, эпидуральная анестезия) требует использования более высоких концентраций и доз. Для хирургических процедур, при которых необходим глубокий двигательный блок, рекомендуется эпидуральная анестезия с использованием формуляции Ропсина 10 мг/мл. Для анальгезии (например, эпидуральной анестезии для лечения острой боли) рекомендуются более низкие концентрации и дозы.

Способ введения

Периневральное и эпидуральное введение инъекцией.

Перед и во время инъекции рекомендуется проводить тщательную аспирацию, чтобы предотвратить внутривенное введение. Когда вводится более высокая доза, рекомендуется тестовая доза 3-5 мл лидокаина 2% (лигнокaina) с адреналином (эпинефрином) 1:200 000. Случайное внутривенное введение можно распознать по временным изменениям частоты сердечных сокращений, а случайное интратекальное введение - по признакам спинного блокады.

Проводится аспирация перед и во время введения основной дозы, которая вводится медленно или в возрастающих дозах, со скоростью 25-50 мг/минуту, при постоянном наблюдении за жизненно важными функциями пациента и поддержании вербального контакта с ним. Если появляются токсические симптомы, введение препарата должно быть немедленно прекращено.

При эпидуральной анестезии для хирургии использовались единичные дозы до 250 мг гидрохлорида ропивакаина, которые были хорошо перенесены.

При блокаде плечевого сплетения у ограниченного числа пациентов использовалась единичная доза 300 мг, которая также была хорошо перенесена.

Когда требуются длительные блокады, посредством непрерывной инфузии или повторных инъекций, следует учитывать риск достижения токсической плазменной концентрации или возможности вызвать местное повреждение нерва. Накопленные дозы до 675 мг гидрохлорида ропивакаина для хирургии и послеоперационной анальгезии, введенные в течение 24 часов, были хорошо перенесены у взрослых, а также непрерывные эпидуральные инфузии после операции со скоростью до 28 мг/час в течение 72 часов. У ограниченного числа пациентов были введены более высокие дозы до 800 мг/день с относительно небольшими побочными реакциями.

Для лечения послеоперационной боли рекомендуется следующая техника: если не начинается лечение Ропивакаином до операции, то проводится эпидуральный блок с концентрацией 7,5 мг/мл с использованием эпидурального катетера. Анальгезия поддерживается инфузией Ропсина 2 мг/мл. Скорости инфузии 6-14 мл (12-28 мг) в час обеспечивают адекватную анальгезию с только легким и не прогрессирующим двигательным блоком у большинства пациентов с послеоперационной болью умеренной или сильной степени. Максимальная продолжительность эпидурального блокады составляет 3 дня. Однако следует проводить тщательный контроль анальгетического эффекта, чтобы удалить катетер как можно скорее, как только это позволяет боль. С этой техникой наблюдается значительное снижение потребности в опиоидах.

В клинических исследованиях использовалась эпидуральная инфузия 2 мг/мл гидрохлорида ропивакаина в одиночку или в комбинации с 1-4 мкг/мл фентанила для лечения послеоперационной боли в течение периода до 72 часов. Эта комбинация гидрохлорида ропивакаина и фентанила обеспечила лучшее обезболивание, но вызвала опиоидные побочные эффекты; эта комбинация была изучена только для гидрохлорида ропивакаина 2 мг/мл.

Когда применяются длительные периферические нервные блокады, либо через непрерывную инфузию, либо через повторные инъекции, следует учитывать риск достижения токсической плазменной концентрации или возможности вызвать местное повреждение нерва. В клинических исследованиях была установлена блокада бедренного нерва с 300 мг гидрохлорида ропивакаина 7,5 мг/мл и блокада интерскеленного нерва с 225 мг гидрохлорида ропивакаина 7,5 мг/мл до операции; затем анальгезия поддерживалась гидрохлоридом ропивакаина 2 мг/мл. Скорости инфузии или повторные инъекции 10-20 мг/час в течение 48 часов обеспечили адекватную анальгезию и были хорошо перенесены.

Дети от 0 до 12 лет включительно

1. Рекомендуется использовать дозы в нижнем пределе диапазона доз для эпидуральных торакальных блокад, в то время как для эпидуральных поясничных или каудальных блокад рекомендуется вводить дозы в верхнем пределе.
2. Рекомендуется для эпидурального лумбального блока. Уменьшение дозы в болюсе для эпидуральной торакальной анальгезии является уместным.

Грудные дети от 1 года и дети до 12 лет:

Дозы гидрохлорида ропивакаина, предложенные для периферического блока у грудных детей и детей, предоставляют рекомендации для использования у детей без тяжелых заболеваний. Для детей с тяжелыми заболеваниями рекомендуется более консервативная доза и тщательный контроль.

Единичные инъекции для периферической нервной блокады (например, блокада илиоингуинального нерва, блокада плечевого сплетения) не должны превышать 2,5-3,0 мг/кг.

Непрерывная инфузия для периферической нервной блокады рекомендуется со скоростью 0,2-0,6 мг/кг/час (0,1-0,3 мл/кг/час) до 72 часов.

Использование гидрохлорида ропивакаина у недоношенных детей не было задокументировано.

Способ введения

Эпидуральное введение инъекцией.

Рекомендуется тщательная аспирация перед и во время инъекции, чтобы предотвратить внутривенное введение. Тщательно наблюдать за жизненно важными функциями пациента во время инъекции. Если появляются токсические симптомы, инъекцию следует немедленно прекратить.

Единичная эпидуральная каудальная инъекция 2 мг/мл гидрохлорида ропивакаина обеспечивает адекватную послеоперационную анальгезию ниже T12 у большинства пациентов, когда используется доза 2 мг/кг в объеме 1 мл/кг. Можно корректировать объем эпидуральной каудальной инъекции, чтобы получить разную распространенность сенсорного блока, как рекомендовано в литературе. Были изучены дозы до 3 мг/кг концентрации гидрохлорида ропивакаина 3 мг/мл у детей старше 4 лет; однако эта концентрация связана с более высокой частотой двигательного блока.

Рекомендуется разделить рассчитанную дозу местного анестетика, независимо от пути введения.

В случае рекомендации инфузии гидрохлорида ропивакаина можно использовать Ропсину раствор для инъекций.

Несовместимости

Не были изучены совместимости с другими растворами, поэтому это лекарственное средство не должно смешиваться с другими препаратами.

Может произойти осаждение в щелочных растворах, поскольку гидрохлорид ропивакаина имеет низкую растворимость при pH > 6,0.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.