РОПИВАКАИН Б.БРАУН 7,5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ропивакаин Б. Браун 7,5 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Ропивакаин, гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ропивакаин Б. Браун и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ропивакаина Б. Браун
3. Как будет вводиться Ропивакаин Б. Браун
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ропивакаина Б. Браун
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ропивакаин Б. Браун и для чего он используется

Активное вещество - гидрохлорид ропивакаина.

Ропивакаин Б. Браун относится к группе лекарств, называемых местными анестетиками (лекарствами для онемения). Ропивакаин Б. Браун раствор для инъекций используется

• у взрослых и подростков (старше 12 лет) для онемения (анестезии) частей тела. Он используется для предотвращения появления боли или облегчения боли. Он может быть использован для
  • онемения частей тела во время операции, включая роды с помощью кесарева сечения.
  • облегчения боли во время родов, после операции или после травмы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ропивакаина Б. Браун

Ропивакаин Б. Браун не должен быть введен

• Есливы аллергичнык гидрохлориду ропивакаинаили к любому другому компонентуэтого лекарства (указанному в разделе 6). Аллергическая реакция может включать кожную сыпь, зуд, трудности с дыханием или отек лица, губ, горла или языка.
• Если вы аллергичны к любому другому местному анестетику того же класса (например, лидокаину или бупивакаину).
• Для введения в кровеносный сосуд для онемения определенной области тела или в шейку матки для облегчения боли во время родов.
• Если вам сказали, что у вас снижение объема крови (гиповолемия).

Если вы не уверены, что что-то из вышеперечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом перед введением Ропивакаина Б. Браун.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Ропивакаина Б. Браун, сообщите вашему врачу:

• Если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками. Вам может потребоваться коррекция дозы Ропивакаина Б. Браун.
• Если вам когда-либо сообщали, что у вас есть редкое заболевание пигмента крови, называемое "порфирия", или если кто-то из вашей семьи имеет это заболевание. Вам может потребоваться другой анестетик.
• Если у вас слабое состояние здоровья из-заadvanced возраста или других причин.
• О любой болезни или медицинской проблеме, которую вы имеете или имели в прошлом.

Дети

У детей до 12 лет могут быть более подходящими другие концентрации (2 мг/мл, 5 мг/мл).

Использование Ропивакаина Б. Браун с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Это особенно важно для следующих лекарств, которые могут сделать эффекты Ропивакаина Б. Браун более сильными:

• другие местные анестетики (например, лидокаин),
• сильные обезболивающие лекарства (например, морфин),
• лекарства, используемые для лечения нерегулярного сердцебиения (например, амиодарон, мексилетин).

Не следует использовать Ропивакаин Б. Браун в течение длительного времени, если вам вводятся:

• лекарства, используемые для лечения депрессии (например, флювоксamina),
• антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, эноксацина).

Возможно, что Ропивакаин Б. Браун может быть введен вам, даже если вы принимаете эти лекарства. Ваш врач должен знать об этом, чтобы быть в состоянии принять решение, что适ательно для вас.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед введением этого лекарства. Неизвестно, может ли ропивакаин проникать в грудное молоко или быть вредным для ребенка.

Вождение и использование машин

Ропивакаин Б. Браун может вызывать сонливость и изменять вашу реакцию. После введения этого лекарства не следует водить машину, использовать машины или работать в опасных условиях до следующего дня.

Ропивакаин Б. Браун содержит натрий

Это лекарство содержит 2,9 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это эквивалентно 0,15% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Ропивакаин Б. Браун

Это лекарство будет введено вам врачом-экспертом или под его наблюдением.

Ропивакаин Б. Браун будет введен в виде инъекции. Часть тела, где будет введено лекарство, будет зависеть от причины, по которой оно вводится.

Ваш врач введет это лекарство в одно из следующих мест:

• Часть тела, которая должна быть онемена.
• Рядом с частью тела, которая должна быть онемена.
• В отдаленной области от части тела, которая должна быть онемена. Это происходит, если вводится эпидуральная инъекция или перфузия в средней или нижней части спины near позвоночника.

Во время введения Ропивакаина Б. Браун вы будете тщательно наблюдаться медицинскими работниками. Это лекарство делает так, что нервы перестают передавать болевые сигналы в мозг. Вы перестанете чувствовать боль, тепло или холод в месте, где используется лекарство, но можете все еще чувствовать другие ощущения, такие как давление или прикосновение.

Дозировка

Ваш врач решит, какую дозу Ропивакаина Б. Браун следует вводить. Дозировка зависит от типа обезболивания, которое вам нужно, и других факторов, таких как конституция, возраст и физическое состояние.

Если вам введено слишком много Ропивакаина Б. Браун

Поскольку это лекарство будет введено вам врачом в тщательно контролируемых условиях, маловероятно, что будет введена слишком высокая доза или пропущена доза.

Тяжелые побочные эффекты от приема слишком большого количества Ропивакаина Б. Браун требуют специального лечения. Ваш врач имеет специальную подготовку для действий в таких ситуациях.

Первые признаки приема слишком большого количества Ропивакаина Б. Браун обычно следующие:

• Вы чувствуете головокружение или шаткость.
• Онемение губ и вокруг рта.
• Онемение языка.
• Проблемы со слухом.
• Проблемы с зрением (зрение).

Ваш врач прекратит введение этого лекарства, как только появятся эти признаки, чтобы уменьшить риск тяжелых побочных эффектов. Это означает, что если вы испытываете любой из этих симптомов или думаете, что получили слишком много Ропивакаина Б. Браун, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу.

Более тяжелые побочные эффекты от приема слишком большого количества этого лекарства включают проблемы с речью, мышечные спазмы, дрожь, судороги, приступы и потерю сознания.

В случае острой токсичности медицинские работники примут соответствующие корректирующие меры немедленно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Все лекарства, включая Ропивакаин Б. Браун, могут вызывать редко аллергические реакции, такие как анафилаксия, включая анафилактический шок (могут поражать до 1 человека из 1000). Вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу, если испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства:

• внезапное появление кожной сыпи, зуда или крапивницы;
• отек век, лица, губ, языка, горла или других частей тела;
• трудности с дыханием, внезапные приступы, головокружение;
• чувство потери сознания.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут поражать более 1 человека из 10)

• Низкое кровяное давление (гипотония) (вы можете чувствовать головокружение или шаткость).
• Чувство тошноты (тошнота).

Часто (могут поражать до 1 человека из 10)

• Покалывание.
• Головокружение.
• Чувство тошноты (рвота).
• Медленный или быстрый пульс (брадикардия, тахикардия).
• Высокое кровяное давление (гипертония).
• Повышенная температура тела (лихорадка) или озноб (дрожь).
• Боль в спине.
• Головная боль.
• Трудности с мочеиспусканием.

Редко (могут поражать до 1 человека из 100)

• Тревога.
• Обморок.
• Трудности с дыханием.
• Низкая температура тела (гипотермия).
• Некоторые симптомы могут возникнуть, если инъекция вводится случайно в кровеносный сосуд или если вводится слишком много Ропивакаина Б. Браун (см. также раздел "Если вам введено слишком много Ропивакаина Б. Браун" выше). Они включают приступы, чувство головокружения или шаткости, онемение губ и вокруг рта, онемение языка, проблемы со слухом, проблемы с зрением, проблемы с речью, мышечные спазмы, уменьшение чувствительности или ощущений в коже и дрожь.

Редко (могут поражать до 1 человека из 1000)

• Сердечный приступ (остановка сердца).
• Нерегулярное сердцебиение (аритмия).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Внезапные движения (дискинезия).

Возможные побочные эффекты, наблюдаемые при других местных анестетиках, которые также могут быть вызваны Ропивакаином Б. Браун:

• Повреждения нервов. Редко это может привести к постоянным проблемам.
• Онемение всего тела может возникнуть, если слишком много Ропивакаина Б. Браун вводится в спинномозговую жидкость.

Дети

У младенцев и детей побочные эффекты такие же, как у взрослых, за исключением низкого кровяного давления, которое возникает реже у младенцев и детей (поражает до 1 ребенка из 10), и чувство тошноты возникает чаще у детей (поражает более 1 ребенка из 10).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ропивакаина Б. Браун

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не замораживайте.

Ваш врач или фармацевт ответственны за хранение этого лекарства. Они также ответственны за правильную утилизацию неиспользованного лекарства.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ропивакаина Б. Браун

Активное вещество - гидрохлорид ропивакаина.

1 мл Ропивакаина Б. Браун содержит 7,5 мг гидрохлорида ропивакаина (в виде моногидрата гидрохлорида ропивакаина).

1 ампула 10 мл раствора для инъекций содержит 75 мг гидрохлорида ропивакаина (в виде моногидрата гидрохлорида ропивакаина).

1 ампула 20 мл раствора для инъекций содержит 150 мг гидрохлорида ропивакаина (в виде моногидрата гидрохлорида ропивакаина).

Другие компоненты - хлорид натрия, соляная кислота 0,36% (для коррекции pH), гидроксид натрия 0,4% (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ропивакаин Б. Браун - прозрачный и бесцветный раствор для инъекций.

1. Ропивакаин Б. Браун 7,5 мг/мл раствор для инъекций доступен в:

• Ампулах из полиэтилена 10 мл в упаковках по 20.
• Ампулах из полиэтилена 20 мл в упаковках по 20.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1 Почтовый адрес:

34212 Мельзунген, Германия 34209 Мельзунген, Германия

Телефон: +49/5661/71-0

Факс: +49/5661/71-4567

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Германия, Люксембург: Ропивакаин-ГХК Б. Браун 7,5 мг/мл раствор для инъекций

Болгария: Ропивакаин ХКЛ Б. Браун 7,5 мг/мл раствор для инъекций

Дания: Ропивакаин Б. Браун 7,5 мг/мл

Эстония: Ропивакаин Б. Браун 7,5 мг/мл

1. Финляндия: Ропивакаин Б. Браун 7,5 мг/мл инъекционный раствор
2. Франция: Ропивакаин Б. Браун 7,5 мг/мл раствор для инъекций в ампулах
3. Греция: Ропивакаин ХКЛ Б. Браун 7,5 мг/мл раствор для инъекций
4. Италия: Ропивакаина Б. Браун 7,5 мг/мл инъекционный раствор
5. Латвия: Ропивакаин Б. Браун 7,5 мг/мл раствор для инъекций
6. Литва: Ропивакаин Б. Браун 7,5 мг/мл инъекционный раствор
7. Нидерланды: Ропивакаин ГХК Б. Браун 7,5 мг/мл раствор для инъекций
8. Норвегия: Ропивакаин Б. Браун 7,5 мг/мл инъекционный раствор
9. Португалия: Ропивакаина Б. Браун 7,5 мг/мл раствор для инъекций
10. Испания: Ропивакаина Б. Браун 7,5 мг/мл раствор для инъекций
11. Швеция: Ропивакаин Б. Браун 7,5 мг/мл инъекционный раствор

Дата последнего пересмотра этой инструкции:10/2023.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Способ введения

Рекомендуется тщательная аспирация перед и во время инъекции для предотвращения внутривенного введения. Когда вводится более высокая доза, рекомендуется пробная доза лидокаина с адреналином (эпинефрином). Внутривенное введение может быть признано по временно увеличенной частоте сердечных сокращений, а внутрипозвоночное введение - по признакам спинного блокирования.

Гидрохлорид ропивакаина должен быть введен медленно или в увеличивающихся дозах, со скоростью 25-50 мг/мин, при постоянном наблюдении за жизненно важными функциями пациента и поддержании вербального контакта с ним. Если появляются симптомы токсичности, введение должно быть немедленно прекращено.

Предостережения

Процедуры региональной анестезии должны проводиться всегда в зоне, оснащенной соответствующим оборудованием и имеющей специально обученный персонал. Должны быть всегда доступны необходимое оборудование и лекарства для мониторинга и экстренного восстановления.

Пациенты, которым будет проводиться крупный блок, должны иметь оптимальное общее состояние и иметь доступную внутривенную линию перед проведением процедуры блокирования.

Ответственный врач должен принять необходимые меры предосторожности для предотвращения внутривенного введения (см. раздел 4.2 инструкции) и быть должным образом обучен и знаком с диагнозом и лечением побочных эффектов, системной токсичности и других осложнений (см. разделы 4.8 и 4.9 инструкции), таких как случайное подарачноеидальное введение, которое может привести к высокому спинному блокированию с апноэ и гипотензией. Судороги возникали чаще после блокирования плечевого сплетения и эпидуральной анестезии. Это, вероятно, связано с случайным внутривенным введением или быстрой абсорбцией из места инъекции.

Блокирование периферических нервных стволов может включать введение большого объема местного анестетика в высоко васкуляризированные области, часто вблизи крупных сосудов, где существует более высокий риск внутривенного введения и/или быстрой системной абсорбции, что может привести к высоким плазменным концентрациям.

Пациенты с гиповолемией по любой причине могут внезапно развить тяжелую гипотензию во время эпидуральной анестезии, независимо от используемого местного анестетика.

Обработка

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.

Для одноразового использования.

Лекарство должно быть визуально осмотрено перед использованием.

Должно быть использовано только в том случае, если раствор прозрачный и бесцветный, и если ампулы и их укупорка целы.

Срок годности после первого открытия упаковки

С микробиологической точки зрения, если метод открытия исключает риск микробной контаминации, продукт должен быть использован немедленно.

Если не используется немедленно, сроки и условия хранения во время использования являются ответственностью пользователя.

См. инструкцию для получения информации о несовместимости и всей информации, связанной с назначением.

.