РОКУРОНИЯ ТАМАРАНГ 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ПЕРФУЗИИ, Дженерик

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Рокуроний Тамаранг 10 мг/мл раствор для инъекции и инфузии ЕФГ

Рокуроний, бромид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Рокуроний Тамаранг и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом введения Рокурония Тамаранга
3. Как вводится Рокуроний Тамаранг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рокурония Тамаранга
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рокуроний Тамаранг и для чего он используется

Рокуроний Тамаранг относится к группе лекарств, называемых мышечными релаксантами. Мышечные релаксанты используются во время операции в качестве части общей анестезии. Когда вы подвергаетесь операции, ваши мышцы должны быть полностью расслаблены. Это делает более легкой работу хирурга. Обычно нервы отправляют сообщения мышцам через импульсы. Рокуроний Тамаранг действует, блокируя эти импульсы, чтобы мышцы расслабились. Поскольку ваши дыхательные мышцы также расслабляются, вам может потребоваться помощь в дыхании (искусственная вентиляция) во время и после операции, пока вы не сможете дышать самостоятельно.

Во время операции ваш анестезиолог будет контролировать эффект мышечного релаксанта и, если необходимо, введет больше. В конце операции эффекты лекарства будут устранены, и вы начнете дышать самостоятельно. Иногда анестезиолог может ввести другое лекарство, чтобы помочь ускорить этот процесс.

Рокуроний Тамаранг также может быть использован в отделении интенсивной терапии для краткосрочного использования, чтобы поддерживать расслабление мышц.

2. Что вам нужно знать перед началом введения Рокурония Тамаранга

Не должны получать Рокуроний Тамаранг

• Если вы аллергичны(гиперчувствительны) к бромиду рокурония, бромид-иону или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Сообщите вашему анестезиологу, если это относится к вам

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим анестезиологом перед введением Рокурония Тамаранга

• Если вы аллергичнык другим мышечным релаксантам
• Если у вас есть заболевание почек, печениили желчного пузыря
• Если у вас есть заболевание, которое влияет на нервы и мышцы(полимиелит, миастения гравис)
• Если у вас есть задержка жидкости(отек)
• Если у вас есть история малигnantной гипертермии(внезапная лихорадка с сердцебиением, быстрым дыханием и скованностью, болью и/или слабостью мышц).

Некоторые состояния могут повлиять на эффекты Рокурония Тамаранга, например:

• низкий уровень кальция в крови
• низкий уровень калия в крови
• высокий уровень магния в крови
• низкий уровень белков в крови
• чрезмерное количество углекислого газа в крови (ацидоз)
• потеря слишком большого количества воды из организма, например, при болезни, диарее или потении (дегидратация)
• чрезмерное дыхание,导致 снижения количества углекислого газа в крови (алкалоз)
• плохое общее состояние здоровья
• выраженный избыточный вес(ожирение)
• ожоги
• чрезмерно низкая температура тела (гипотермия)

Если у вас есть одно из этих состояний, ваш анестезиолог будет учитывать это при определении правильной дозы Рокурония Тамаранга для вас.

Дети и пожилые люди

Рокуроний Тамаранг может быть использован у детей (новорожденных и подростков) и пожилых людей, но ваш анестезиолог должен оценить вашу медицинскую историю.

Другие лекарства и Рокуроний Тамаранг

Сообщите вашему анестезиологу, если вы принимаете,недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Рокуроний Тамаранг может повлиять на другие лекарства или быть подвержено их влиянию.

Лекарства, которые усиливают эффект Рокурония Тамаранга:

• некоторые антибиотики
• некоторые лекарства, используемые для сердечных заболеванийили высокого кровяного давления(диуретики, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторыи хинидин)
• определенные противовоспалительные(кортикостероиды)
• магниевые соли
• некоторые лекарства, используемые для лечения биполярного расстройства(соли лития)
• некоторые лекарства, используемые для лечения малярии(хинин)
• некоторые лекарства, используемые для снаво время операции (анестетики)
• некоторые лекарства, которые вызывают увеличение объема мочи(диуретики)
• некоторые местные анестетики(лидокаин, бупивакаин)
• некоторые лекарства для лечения эпилепсииво время операции (фенитоин)
• некоторые лекарства, используемые для индукции мышечной релаксации в краткосрочной перспективев анестезии и интенсивной терапии (суксаметоний)

Лекарства, которые снижают эффект Рокурония Тамаранга:

• продолжительное использование лекарств для лечения эпилепсии(фенитоин и карбамазепин)
• некоторые ингибиторы протеазы, называемые габексатом и утинастатином
• ингибиторы ацетилхолинэстеразы, лекарства для лечения миастении гравис(неостигмин, эдрофоний, пиридостигмин)
• хлорид кальцияи хлорид калия

Кроме того, вам могут быть введены другие лекарства до или во время операции, которые могут изменить эффекты рокурония. Это включает определенные анестетики, другие мышечные релаксанты, лекарства, такие как фенитоин, и лекарства, которые обратят эффект Рокурония Тамаранга. Рокуроний может сделать некоторые анестетики более быстродействующими. Ваш анестезиолог будет учитывать это при определении правильной дозы Рокурония Тамаранга для вас.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом перед тем, как вам будет введено это лекарство.

Возможно, ваш анестезиолог введет вам это лекарство, но сначала необходимо обсудить это. Рокуроний Тамаранг может быть введен, если вам будет проведен кесарев сечением. Грудное вскармливание должно быть приостановлено в течение 6 часов после введения этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, пока не будете уверены, что это безопасно. Поскольку Рокуроний Тамаранг вводится в качестве части общей анестезии, возможно, что вы будете чувствовать усталость, слабость или головокружение в течение некоторого времени после операции. Ваш анестезиолог сможет посоветовать вам о вероятной продолжительности эффектов.

Рокуроний Тамаранг содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон/ампулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как вводится Рокуроний Тамаранг

Дозировка

Ваш анестезиолог рассчитает дозу этого лекарства на основе:

• типа анестезии,
• предполагаемой продолжительности операции
• других лекарств, которые вы принимаете
• вашего состояния здоровья

Обычная доза составляет 0,6 мг на килограмм веса тела, и ее эффект длится 30-40 минут.

Как вводится Рокуроний Тамаранг

Ваш анестезиолог введет Рокуроний Тамаранг внутривенно (в вену), либо в виде единичных инъекций, либо в виде непрерывной инфузии (капельницы).

Это лекарство предназначено для одноразового использования. Любой неиспользованный раствор для инъекции/инфузии должен быть утилизирован.

Если вам введено слишком много Рокурония Тамаранга

Поскольку ваш анестезиолог будет внимательно следить за вашим состоянием, маловероятно, что вам будет введено слишком много Рокурония Тамаранга. Однако, если это произойдет, ваш анестезиолог будет поддерживать ваше дыхание с помощью искусственной вентиляции (вентилятора) до тех пор, пока вы не сможете дышать самостоятельно. Вы будете спать, пока это происходит.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если эти побочные эффекты возникают во время анестезии, ваш анестезиолог их увидит и лечит.

Редко

(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Ускорение сердечного ритма
• Снижение артериального давления
• Усиление или ослабление эффекта лекарства
• Продление эффекта мышечной релаксации лекарства
• Боль в месте инъекции

Очень редко

(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

• Аллергические реакции (гиперчувствительность) (такие как затруднение дыхания, коллапс кровообращения и шок)
• Свистящее дыхание в груди
• Слабость мышц
• Отек, сыпь или покраснение кожи
• Хроническое повреждение мышц, обычно наблюдаемое после одновременного введения бромида рокурония и противовоспалительных лекарств (кортикостероидов) у критически больных пациентов в отделении интенсивной терапии (стероидная миопатия)
• Осложнения дыхательных путей, связанные с анестезией

Частота неизвестна

(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аллергический спазм и тяжелый спазм коронарных сосудов (синдром Куниса), вызывающий боль в груди (ангина) или сердечный приступ (инфаркт миокарда).
• Расширение зрачков (мидриаз) или фиксированные зрачки, которые не меняют размера в ответ на свет или другие стимулы.

Если любой из побочных эффектов ухудшится, или если вы заметите любой побочный эффект, не указанный в этом прошпекте, сообщите вашему анестезиологу или другому врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим анестезиологом или другим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человеческого использования: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Рокурония Тамаранга

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (2 °C - 8 °C).

Не замораживайте.

Храните флакон/ампулу в наружной картонной упаковке, чтобы защитить его от света.

Рокуроний Тамаранг также может храниться вне холодильника при температуре не выше 25° C в течение максимального срока 12 недель.

Лекарство должно быть использовано сразу после открытия флакона/ампулы.

Срок годности разбавленного лекарства: было доказано химическая и физическая стабильность после разбавления с растворами для инфузии (см. раздел 6.6) в течение 24 часов при 25 ° C. С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано сразу.

Если оно не используется сразу, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при 2 °C - 8 °C, если только разбавление не было проведено в условиях, подтвержденных асептикой.

Не используйте Рокуроний Тамаранг, если вы заметите, что раствор не прозрачный или содержит частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рокурония Тамаранга

Активное вещество - бромид рокурония.

Каждый мл раствора для инъекции и инфузии содержит 10 мг бромида рокурония.

Каждый флакон/ампула 5 мл содержит 50 мг бромида рокурония.

Каждый флакон/ампула 10 мл содержит 100 мг бромида рокурония.

Другие компоненты:

Тригидрат ацетата натрия

Хлорид натрия

Масляная кислота 99% (для коррекции pH)

Масляная кислота 30% (для коррекции pH)

Вода для инъекций

Гидроксид натрия (для коррекции pH)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Рокуроний Тамаранг 10 мг/мл раствор для инъекции и инфузии - прозрачный, бесцветный или светло-коричневый раствор.

Флаконы/ампулы 5 мл и 10 мл

Упаковки:

Упаковки по 10 флаконов/ампул по 5 мл

Упаковки по 12 флаконов/ампул по 5 мл

Упаковки (6x 10) флаконов/ампул по 5 мл

Упаковки по 10 флаконов/ампул по 10 мл

Упаковки (2x 10) флаконов/ампул по 10 мл

Возможно, что не все эти упаковки доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец

Тамаранг, С.А.

Бальмес 85 П 2

08008 Барселона

Испания

Производитель

SOLUPHARM PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE GMBH

Индустриестрасе 3

34212 Мельзунген

Германия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления этого прошпекта:01/2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es