РОКУРОНИЯ ХИКМА 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Рокуроний Хикма 10 мг/мл раствор для инъекции и инфузии ЕФГ

бромид рокурония

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Рокуроний Хикма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Рокурония Хикма
3. Как использовать Рокуроний Хикма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рокурония Хикма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рокуроний Хикма и для чего он используется

Это лекарство относится к группе лекарств, называемых мышечными релаксантами.

Мышечные релаксанты используются во время операции как часть общей анестезии. Когда вы подвергаетесь операции, ваши мышцы должны быть полностью расслаблены. Это облегчает хирургу выполнение операции.

Обычно нервы отправляют сообщения мышцам через импульсы. Это лекарство действует, блокируя эти импульсы, чтобы мышцы расслабились. Поскольку ваши дыхательные мышцы также расслабляются, вам понадобится помощь в дыхании (искусственная вентиляция) во время и после операции, пока вы не сможете дышать самостоятельно.

Во время операции ваш анестезиолог будет контролировать эффект мышечного релаксанта и, если необходимо, даст вам больше. В конце операции будет разрешено, чтобы эффекты лекарства исчезли, и вы начнете дышать самостоятельно. Иногда анестезиолог даст вам другое лекарство, чтобы помочь ускорить этот процесс.

Это лекарство также может быть использовано в отделении интенсивной терапии для поддержания расслабления ваших мышц.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Рокурония Хикма

Не используйте Рокуроний Хикма

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к бромиду рокурония, иону бромиду или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Сообщите об этом анестезиологу, если это относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования этого лекарства:

• Если вы аллергичны к другим мышечным релаксантам
• Если у вас есть заболевание почек, сердца, печени или желчного пузыря
• Если у вас есть заболевание, которое влияет на нервы и мышцы
• Если у вас есть задержка жидкости (отек)
• Если у вас есть история малигnantной гипертермии (внезапная лихорадка с сердечными сокращениями, быстрым дыханием и скованностью, болью и/или слабостью мышц).

Сообщите об этом вашему анестезиологу, если вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Некоторые состояния могут повлиять на эффекты этого лекарства, например:

• низкий уровень кальция в крови
• низкий уровень калия в крови
• высокий уровень магния в крови
• низкий уровень белков в крови
• увеличение количества диоксида углерода в крови
• обезвоживание
• потеря слишком большого количества воды из организма, например, при болезни, диарее или потении
• слишком быстрое дыхание, что приводит к уменьшению количества диоксида углерода в крови (алкалоз)
• плохое общее состояние здоровья
• ожоги
• чрезмерный вес (ожирение)
• слишком низкая температура тела (гипотермия)

Если у вас есть одно из этих состояний, ваш анестезиолог будет учитывать это при решении о правильной дозе этого лекарства для вас.

Дети и пожилые люди

Это лекарство может быть использовано у детей (новорожденных и подростков) и пожилых людей, но ваш анестезиолог должен оценить вашу медицинскую историю.

Другие лекарства и Рокуроний Хикма

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Это включает лекарства или продукты на основе трав, которые вы купили без рецепта.

Это лекарство может повлиять на другие лекарства или быть подвержено их влиянию.

Лекарства, которые усиливают эффект рокурония:

• определенные антибиотики
• определенные лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний или повышенного артериального давления (диуретики, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы и хинидин)
• определенные противовоспалительные препараты (кортикостероиды)
• лекарства, используемые для лечения маниакальной депрессии (биполярного расстройства)
• соли магния
• определенные лекарства для лечения малярии

Лекарства, которые уменьшают эффект рокурония:

• определенные лекарства, используемые для лечения эпилепсии
• хлорид кальция и хлорид калия
• определенные ингибиторы протеазы, называемые габексатом и улиностатином.

Вам могут быть назначены другие лекарства во время процедуры, которые могут повлиять на эффекты рокурония. Это включает определенные анестетики, другие мышечные релаксанты, лекарства, такие как фенитоин, и лекарства, которые обратят эффекты этого лекарства. Рокуроний может сделать определенные анестетики более быстродействующими. Ваш врач будет учитывать это при решении о правильной дозе рокурония для вас.

Беременность и лактация

Сообщите вашему анестезиологу, если вы беременны, можете быть беременны или если вы кормите грудью.

Возможно, ваш анестезиолог все равно назначит вам это лекарство, но сначала необходимо обсудить это. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вам может быть назначено это лекарство, если вам будет проведена кесарева операция.

Грудное вскармливание должно быть прекращено в течение 6 часов после использования этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте и не используйте машины, пока вам не будет указано, что это безопасно. Поскольку это лекарство вводится в качестве части общей анестезии, возможно, что вы будете чувствовать усталость, слабость или головокружение в течение некоторого времени после этого. Ваш врач может посоветовать вам, как долго, вероятно, продлятся эти эффекты.

Рокуроний Хикма содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон/ампулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Рокуроний Хикма

Дозировка

Ваш анестезиолог рассчитает дозу этого лекарства, необходимую для вас, на основе:

• типа анестетика,
• предполагаемой продолжительности операции,
• других лекарств, которые вы принимаете,
• вашего состояния здоровья.

Обычная доза составляет 0,6 мг на килограмм веса тела, и ее эффект длится 30-40 минут.

Как вводится Рокуроний Хикма

Вам будет введено это лекарство внутривенно (в вену) в виде đơnой инъекции или в виде непрерывной инфузии (капельницы)

Если вы используете больше Рокурония Хикма, чем необходимо

Ваш анестезиолог будет тщательно следить за вами под лекарством, поэтому маловероятно, что вам будет введено слишком много рокурония. Если это произойдет, ваш анестезиолог обеспечит продолжение анестезии и искусственной вентиляции, пока вы не сможете дышать самостоятельно.

В случае передозировки или случайного приема внутрь проконсультируйтесь с токсикологической службой, телефон 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если эти побочные эффекты возникают, пока вы под анестезией, ваш анестезиолог увидит их и лечит.

Редкие(могут возникать у до 1 человека из 1000):

• Увеличение или уменьшение эффекта препарата
• Продление эффекта мышечного релаксанта препарата
• Уменьшение артериального давления
• Ускорение сердечного ритма
• Боль в месте инъекции

Очень редкие(могут возникать у до 1 человека из 10 000):

• Аллергические реакции (гиперчувствительность) (такие как затруднение дыхания, коллапс кровообращения и шок),
• Свистящее дыхание в груди
• Слабость мышц
• Внезапная лихорадка с быстрым сердечным ритмом, дыханием и скованностью, болью и/или слабостью мышц
• Отек, зуд или кожная сыпь

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных):

• Тяжелый аллергический спазм коронарных сосудов (синдром Куниса), вызывающий боль в груди (стенокардию) или сердечный приступ (инфаркт миокарда)

Если любой из побочных эффектов ухудшается или если вы заметите любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите об этом вашему анестезиологу или другому врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Рокурония Хикма

Хранить в холодильнике (2 °C - 8 °C).

Хранение вне холодильника

Это лекарство может храниться при температуре не выше 25°C в течение максимального срока 16 недель, после чего оно должно быть уничтожено. Как только лекарство было удалено из холодильника, оно не должно быть возвращено туда. Срок хранения не должен превышать срок годности.

Больница будет хранить это лекарство в соответствии с правильными условиями хранения и обеспечит его сохранность до срока годности.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рокурония Хикма

• Активное вещество - бромид рокурония.

• Другие компоненты - ацетат натрия тригидрат, хлорид натрия, гидроксид натрия (для регулирования pH), уксусная кислота (для регулирования pH), вода для инъекций.

Каждый миллилитр этого лекарства содержит 10 мг бромида рокурония.

Каждая ампула по 5 мл содержит 50 мг бромида рокурония.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Рокуроний Хикма - прозрачный инъекционный раствор от бесцветного до слабо желтого/оранжевого.

Он доступен в ампулах, содержащих 50 мг (10 ампул в упаковке) бромида рокурония.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Хикма Фармацевтика (Португалия), С.А.

Эстрада до Рио да Мо, н.º8, 8А, 8Б, Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Хикма Испания, С.Л.У.

Калье Анабель Сегура, н.º11, Эдифисио А, планта 1ª, офисина 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:08/2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

• Несовместимости

Была задокументирована физическая несовместимость рокурония, когда он добавляется к растворам, содержащим следующие лекарства: амфотерцин, амоксициллин, азатиоприн, цефазолин, клоксациллин, дексаметазон, диазепам, энонимон, эритромицин, фамотидин, фуросемид, сукцинат натрия гидрокортизона, инсулин, интранизолипидон сукцинат натрия преднизолона, ??тиопентал, триметоприм и ванкомицин.

Это лекарство не должно смешиваться с другими лекарствами, кроме тех, которые указаны в разделе 6.6.

Если это лекарство вводится через одну и ту же линию инфузии, которая также используется для других лекарств, важно, чтобы эта линия инфузии была тщательно промыта (например, с NaCl 0,9%) между введением рокурония и лекарствами, для которых была доказана несовместимость с этим лекарством или для которых не была установлена совместимость с этим лекарством.

• Срок годности

Нераскрытый флакон: 2 года, если он хранится в указанных условиях (см. Особые меры предосторожности при хранении). Дата, указанная на коробке и этикетке флакона, - это срок годности; это дата, до которой это лекарство может быть использовано.

Хранение вне холодильника:

Лекарство может храниться при температуре не выше 25 °C в течение максимум 16 недель, после чего оно должно быть уничтожено. Лекарство не должно быть возвращено в холодильник после его удаления. Срок хранения не должен превышать срок годности.

После первого вскрытия:

Поскольку это лекарство не содержит консервантов, раствор должен быть использован сразу после открытия флакона.

После разбавления с растворами для инфузии (см. раздел 6.6) была доказана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 24 часов при комнатной температуре (15°C до 25°C). С точки зрения микробиологии, разбавленный продукт должен быть использован сразу. Если он не используется сразу, сроки хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя/администратора и обычно не превышают 24 часа при 2°C до 8°C.

• Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях

Были проведены исследования совместимости с следующими растворами для инфузии: в номинальных концентрациях 1 мг/мл было показано, что это лекарство совместимо с: NaCl 0,9%, декстрозой 5%, декстрозой 5% в солевом растворе, стерильной водой для инъекций и лактатом Рингера. Введение должно быть начато сразу после смешивания и должно быть завершено в течение 24 часов.

Любое неиспользованное лекарство или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.