РОКЛАНДА 50 микрограммов/мл + 200 микрограммов/мл Глазные капли, раствор

Введение

Прошпект: информация для пациента

Рокланда 50 микрограммов/мл + 200 микрограммов/мл глазные капли в растворе

латанопрост/нетарсудил

Это лекарство подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Рокланда и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом использования Рокланды
3. Как использовать Рокланду
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рокланды
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рокланда и для чего она используется

Рокланда содержит активные вещества латанопрост и нетарсудил. Латанопрост относится к группе лекарств, называемых «аналогами простагландинов». Нетарсудил относится к группе лекарств, называемых «ингибиторами Рho-киназы». Они действуют разными способами, чтобы уменьшить количество жидкости внутри глаза и тем самым уменьшить давление.

Рокланда используется для уменьшения внутриглазного давления у взрослых, страдающих глазным заболеванием, называемым «глаукомой» или имеющих повышенное внутриглазное давление. Если давление в глазу слишком высокое, оно может повредить зрение.

2. Что нужно знать перед началом использования Рокланды

Не используйте Рокланду:

• если вы аллергичны к латанопросту, нетарсудилу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Рокланды, если вы считаете, что ваш случай соответствует одному из следующих ситуаций:

• вы страдаете сухим глазом;
• вы страдаете тяжелой астмой или плохо контролируемой астмой;
• вы имели или имеете вирусную глазную инфекцию, вызванную вирусом простого герпеса.

Не используйте Рокланду более одного раза в день, поскольку это может привести к более частым побочным эффектам.

Дети и подростки

Рокланда не должна использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку ее безопасность и эффективность в этой возрастной группе не известны.

Другие лекарства и Рокланда

Рокланда может взаимодействовать с другими лекарствами. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, особенно если оно содержит другой аналог простагландинов, такой как латанопрост.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не используйте Рокланду, если вы беременны.

Вождение и использование машин

Вы можете заметить размытое или измененное зрение сразу после использования Рокланды. Не驾驶айте транспортные средства и не используйте машины до тех пор, пока симптомы не пройдут.

Рокланда содержит бензалконий хлорид

Это лекарство содержит бензалконий хлорид, который может быть поглощен мягкими контактными линзами и изменить цвет линз. Удалите контактные линзы перед использованием этого лекарства и подождите 15 минут перед повторным их использованием.

Бензалконий хлорид может вызвать раздражение глаз, особенно если у вас сухой глаз или другие заболевания роговицы (прозрачной оболочки передней части глаза). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы чувствуете странное ощущение, зуд или боль в глазу после использования этого лекарства.

3. Как использовать Рокланду

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рокланда должна использоваться только в глазах (глазным путем).

Рекомендуемая доза составляет одну каплю в каждый пораженный глаз один раз в день, вечером. Используйте лекарство в одно и то же время каждый день. Не используйте его более одного раза в день.

Способ применения

• Мойте руки перед использованием лекарства.
• Не прикасайтесь к кончику пипетки пальцами при открытии или закрытии флакона, поскольку глазные капли могут быть загрязнены.
• Откройте крышку флакона и положите ее на чистую поверхность. Продолжайте держать флакон, убедившись, что кончик не соприкасается с чем-либо.
• Держите флакон, направляя его вниз, между большим и другими пальцами.
• Наклоните голову назад.
• Потяните вниз нижнее веко чистым пальцем, чтобы образовать «карман» между веком и глазом. Капля будет введена в этот карман.
• Принесите кончик пипетки к глазу. Если это помогает, вы можете сделать это перед зеркалом.
• Не прикасайтесь к глазам, векам, окружающим областям или другим поверхностям кончиком пипетки, поскольку глазные капли могут быть загрязнены.
• Аккуратно сожмите флакон, чтобы закапать одну каплю Рокланды в глаз.
• Закапайте только одну каплю в глаз каждый раз. Если капля не попала в глаз, попробуйте снова.
• Прижмите край глаза, рядом с носом, на 1 минуту. Держите глаз закрытым.
• Если вам нужно использовать капли в обоих глазах, повторите шаги в другом глазу, пока флакон открыт.
• Закройте флакон, положив обратно крышку.
• Положите флакон обратно в коробку, чтобы защитить его от света, пока вам не понадобится использовать капли снова.

Если вы используете другие глазные капли, подождите как минимум 5 минут после их использования, а затем используйте Рокланду. Если вы используете глазные мази, используйте их в последнюю очередь.

Если вы использовали больше Рокланды, чем следует

Промойте глаза теплой водой. Не наносите больше капель, пока не придет время следующей запланированной дозы.

Если вы забыли использовать Рокланду

Продолжайте с следующей дозой, как запланировано. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Не используйте более одной капли один раз в день в пораженном глазу.

Если вы прекратите лечение Рокландой

Не прекращайте лечение Рокландой без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы перестанете использовать Рокланду, внутриглазное давление не будет контролироваться, что может привести к потере зрения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были обнаружены с Рокландой и другими лекарствами, содержащими латанопрост или нетарсудил в отдельности:

• Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Глазные эффекты:

• покраснение глаза; мелкие отложения в передней части глаза и боль в месте закапывания капель; постепенное увеличение коричневой пигментации в цветной части глаза (радужной оболочке), что приводит к изменению цвета глаза; постепенное увеличение цвета (затемнение), длины, толщины и количества ресниц.

• Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Глазные эффекты:

• инфекция или воспаление глаза; сухость глаза или мелкие разрывы в слезной пленке на поверхности глаза; выделения из глаза; зуд век; помутнение зрения и легкое снижение зрения; боль в глазу; ощущение песка или инородного тела в глазу; покраснение глаз вскоре после закапывания капель; пятна или красные пятна на глазу; конъюнктивит, вызванный аллергической реакцией (воспаление глаза или видимые кровеносные сосуды); слезящиеся глаза; отек вокруг глаза; корочки на веках и размытое зрение.

• Общие побочные эффекты:

• покраснение или зуд кожи лица.

• Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Глазные эффекты:

• увеличение давления жидкости внутри глаза; воспаление цветной части глаза (радужной оболочки); выпячивание радужной оболочки; увеличение морщин на прозрачной оболочке, расположенной на передней части глаза, где она соприкасается с нижним веком; слепота; размытое зрение, двойное зрение или гало вокруг света; блокировка слезного протока; мелкие цветные пятна на поверхности глаза; сухость век; сухость глаза, вызванная воспалением желез век; аллергия в глазу; блестящие или стеклянные глаза; уставшие глаза; онемение или жжение в глазу; аномальное выпячивание нижнего века; потеря ресниц и глазные заболевания, связанные с диабетом; повышенная чувствительность к свету; изменение цвета кожи век.

• Побочные эффекты в других частях тела:

• заложенность носа; носовое кровотечение; дискомфорт и боль в носу; головная боль; головокружение; рвота; покраснение или зуд кожи; сухая кожа; утолщение кожи; боль, спазм или слабость мышц; боль в суставах; боль в челюсти; зуд кожи; воспаление хряща; боль в груди (стенокардия); ощущение сердцебиения (пальпитации); астма и затруднение дыхания (диспноэ).

• Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Глазные эффекты:

• отек или зуд, вызывающий повреждение поверхности глаза; отек вокруг глаза (периорбитальный отек); неправильный рост ресниц или рост дополнительной строки ресниц; рубцевание поверхности глаза; накопление жидкости в цветной части глаза (киста радужной оболочки); реакции на коже век; потемнение кожи век и вирусная инфекция глаза, вызванная вирусом простого герпеса.

• Побочные эффекты в других частях тела:

• усугубление астмы; сильный зуд кожи.

• Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Глазные эффекты:

• появление впалых глаз (большая глубина глазной впадины).

• Побочные эффекты в других частях тела:

• усугубление стенокардии у пациентов с сердечными заболеваниями.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Рокланды

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Неоткрытый флакон: храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C).

После открытия флакона: не храните при температуре выше 25 °C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Чтобы избежать инфекций, выбросьте флакон через 4 недели после первого открытия и используйте новый флакон.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рокланды

• Активные вещества - латанопрост и нетарсудил. Каждый миллилитр раствора содержит 50 микрограммов латанопроста и 200 микрограммов нетарсудила (в виде мезилата).
• Другие вспомогательные вещества - бензалконий хлорид (см. «Рокланда содержит бензалконий хлорид» в разделе 2), маннитол, борная кислота, гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Вид продукта и содержание упаковки

Рокланда - прозрачные глазные капли, представленные в пластиковом флаконе. Каждый флакон содержит 2,5 мл лекарства, и каждая упаковка содержит 1 или 3 флакона с резьбовой крышкой. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Santen Oy

Нийттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия

Производитель

Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited

Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,

Garrycastle, Athlone, Co Westmeath, N37 DW40, Ирландия

и

Santen Oy

Келлопортинкату 1, 33100 Тампере, Финляндия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого прошпекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.