РОКАЛЬТРОЛ 0,25 мкг МЯГКИЕ ЖЕЛАТИНОВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Рокалтрол 0,25 микрограмма мягкие капсулы

Кальцитриол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рокалтрол и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Рокалтрола
3. Как принимать Рокалтрол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рокалтрола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рокалтрол и для чего он используется

Рокалтрол содержит в качестве активного вещества кальцитриол (производное витамина D3), который способствуетintestinalной абсорбции кальция и регулирует минерализацию костей.

Ваш врач назначит Рокалтрол, если ваши почки не могут синтезировать кальцитриол правильно, что может произойти, если вы страдаете:

• Почечной остеодистрофией (дeminерализацией костей из-за хронической почечной недостаточности).
• Гипопаратиреозом (дефицитом паратиреоидного гормона,导致ающим аномальные уровни кальция и фосфора в крови) после операции или идиопатическим.
• Псевдогипопаратиреозом (генетическим расстройством, похожим на гипопаратиреоз, но вызванным отсутствием реакции организма на паратиреоидный гормон, а не низкими уровнями этого гормона).
• Остеомалацией (размягчением и ослаблением костей).
• Рахитом (остеомалацией у детей) в зависимости от витамина D (из-за нарушений метаболизма витамина D или его рецепторов) или гипофосфатемического, резистентного к витамину D (из-за почечной потери фосфата).
• Доктор может назначить Рокалтрол для лечения гиперпаратиреоза (высоких уровней паратиреоидного гормона из-за увеличения паращитовидных желез) для минимизации гипокальциемии (понижения уровня кальция в крови) после операции.

2. Что нужно знать перед началом приема Рокалтрола

Не принимайте Рокалтрол:

• Если вы аллергичны к кальцитриолу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если у вас высокие уровни кальция в крови.
• Если у вас есть витамин D-интоксикация.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Рокалтрола.

Будьте осторожны с Рокалтролом:

• Если вам необходимо оставаться неподвижным, например, после операции, поскольку это может увеличить риск гиперкальциемии (высоких уровней кальция в крови).
• Если у вас есть почечная недостаточность, поскольку это может увеличить риск кальцификации.
• Если у вас есть рахит, резистентный к витамину D (гипофосфатемия), поскольку может потребоваться изменение потребности в фосфатных добавках.
• Следуйте диетическим рекомендациям, предложенным вашим врачом. Если ваш врач не рекомендовал это, не принимайте другие кальциевые препараты без рецепта.
• Ваш врач будет регулярно проверять уровень кальция в крови, чтобы скорректировать дозу.
• Необходимо избегать одновременного приема витамина D или его производных (таких как дигидротахистерол), поскольку это может привести к гиперкальциемии.

Дети

Безопасность и эффективность Рокалтрола у детей не установлены для рекомендации дозировки.

Другие препараты и Рокалтрол

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Обратите внимание, что:

• Если вы принимаете дигоксин или подобные препараты (для лечения сердечной недостаточности и аритмии), могут出现 аритмии из-за гиперкальциемии.
• Если у вас есть рахит, резистентный к витамину D, и вы принимаете фосфатные добавки, ваш врач может скорректировать потребность в фосфатных добавках.
• Если вы принимаете тиазидные диуретики (для лечения гипертонии), это может увеличить риск гиперкальциемии.
• Если вы принимаете холестирамин (для снижения уровня холестерина и жира в крови) или севеламер (для снижения уровня фосфата в крови), это может изменить абсорбцию кальцитриола в кишечнике.
• Если вы проходите хроническую диализную терапию, необходимо избегать приема препаратов, содержащих магний (например, антациды), поскольку это может привести к гипермагниемии (высоким уровням магния в крови).
• Если вы принимаете кортикостероиды, они могут противодействовать эффектам аналогов витамина D.

Прием Рокалтрола с пищей и напитками

Если у вас нормальная функция почек, необходимо пить достаточное количество жидкости, чтобы избежать обезвоживания. Следуйте диетическим рекомендациям, предложенным вашим врачом. Если ваш врач не рекомендовал это, не принимайте другие кальциевые препараты без рецепта.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Врач решит, можно ли вам принимать Рокалтрол. Прием Рокалтрола во время лактации требует наблюдения за уровнем кальция в крови у матери и ребенка.

Вождение и использование машин

Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Рокалтрол содержит сорбитол

Этот препарат содержит 2,87 - 4,37 мг сорбитола в каждой капсуле 0,25 мкг.

3. Как принимать Рокалтрол

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Нормальная доза:

Ваш врач определит оптимальную дозу Рокалтрола на основе уровня кальция в вашей крови. Для этого он проведет анализ крови не менее двух раз в неделю.

Как только будет определена ваша доза, ваш врач будет проверять уровень кальция в крови ежемесячно. Если уровень кальция превышает норму, ваш врач уменьшит дозу Рокалтрола или временно прекратит лечение до тех пор, пока уровень кальция не нормализуется.

Для того чтобы лечение Рокалтролом было оптимальным, необходимо обеспечить адекватный прием кальция с пищей. Если необходимо, ваш врач назначит добавки кальция. Необходимо строго следовать диете, назначенной вашим врачом, поскольку внезапное увеличение потребления кальция может привести к гиперкальциемии.

Доза при других заболеваниях:

Почечная остеодистрофия (пациенты, проходящие диализ)

Первоначальная суточная доза составляет 0,25 микрограмма. Если уровень кальция в крови нормальный или умеренно пониженный, этой дозы достаточно каждые два дня. Если ваш врач не наблюдает ожидаемого улучшения, он может увеличить дозу с интервалом в две-четыре недели на 0,25 микрограмма в день. В этот период ваш врач будет определять уровень кальция в крови не менее двух раз в неделю.

Большинство пациентов реагируют на дозы от 0,5 до 1,0 микрограмма в день. Возможно, потребуются более высокие дозы, когда одновременно назначаются барбитураты или антиконвульсанты.

Гипопаратиреоз и рахит

Рекомендуемая первоначальная доза составляет 0,25 микрограмма в день, принимаемого утром.

Аналогично, если ваш врач считает это необходимым, он может увеличить дозу с интервалом в две-четыре недели. В течение периода установления дозы ваш врач будет определять уровень кальция в крови не менее двух раз в неделю.

У пациентов с гипопаратиреозом иногда наблюдается плохая абсорбция; в этом случае может потребоваться назначение более высоких доз Рокалтрола.

Если вы приняли слишком много Рокалтрола

Поскольку кальцитриол является производным витамина D, симптомы передозировки кальцитриола аналогичны симптомам передозировки витамина D. Эти же симптомы могут появиться, если принимаются высокие дозы кальция и фосфата во время лечения Рокалтролом.

Острое отравление кальцитриолом может проявляться следующими симптомами: анорексией (потерей аппетита), головной болью, рвотой и запором. Хронические симптомы включают дистрофию (прогрессирующую мышечную слабость), сенсорные расстройства, лихорадку с жаждой, полиурию (повышенное мочеиспускание), обезвоживание, апатию (потерю энергии), нарушение роста и инфекции мочевыводящих путей. Гиперкальциемия может привести к метастатической кальцификации почечной коры, миокарда, легких и поджелудочной железы (накоплению кальция в этих тканях, что приводит к их уплотнению).

Лечение включает в себя промывание желудка или индукцию рвоты, чтобы предотвратить абсорбцию кальция в кишечнике. Также может быть назначена жидкая парафиновая мазь для стимуляции фекальной экскреции. Рекомендуется проводить повторные анализы крови на кальций. Если высокие уровни кальция сохраняются, необходимо стимулировать мочеиспускание с помощью фосфатов или кортикостероидов.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или обратитесь в медицинский центр, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон (91) 562.04.20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Рокалтрола

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Рокалтролом

Ваш врач укажет продолжительность лечения Рокалтролом. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Рокалтрол может вызывать побочные эффекты, хотя не все пациенты их испытывают.

Побочные эффекты аналогичны тем, которые наблюдаются при приеме высоких доз витамина D, т.е. синдром гиперкальциемии (высоких уровней кальция в крови) или интоксикация кальцием.

Побочные эффекты, наблюдаемые при приеме кальцитриола, включают:

Очень частые побочные эффекты(могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Гиперкальциемия (высокие уровни кальция в крови)

Частые побочные эффекты(могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

• Головная боль
• Тошнота
• Боль в животе или боль в области живота
• Инфекции мочевыводящих путей
• Сыпь

Побочные эффекты, встречающиеся редко(могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

• Анорексия (потеря аппетита)
• Рвота
• Повышение креатинина в крови

Побочные эффекты, частота которых неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Гиперчувствительность (аллергия)
• Крапивница (общие высыпания на коже с зудом)
• Полидипсия (повышенная жажда)
• Обезвоживание
• Апатия (потеря энергии)
• Психиатрические расстройства
• Мышечная слабость
• Сенсорные расстройства
• Бессонница (трудности со сном)
• Аритмии сердца (неправильный сердечный ритм)
• Запор
• Боль в верхней части живота
• Паралитическая непроходимость кишечника
• Эритема (покраснение и воспаление кожи)
• Зуд
• Задержка роста
• Полиурия (повышенное мочеиспускание)
• Ночное мочеиспускание
• Кальциноз (отложение кальция в тканях)
• Лихорадка с жаждой
• Жажда
• Потеря веса

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также можно сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Рокалтрола

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните блистер в наружной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рокалтрола 0,25 микрограмма:

• Активное вещество - кальцитриол. Каждая мягкая капсула Рокалтрола содержит 0,25 микрограмма кальцитриола.

• Другие компоненты:

Содержание капсулы: бутилгидроксианизол (Е-320), бутилгидрокситолуол (Е-321), триглицериды средней цепи.

Оболочка капсулы: желатина, глицерол 85%, карион 83 (содержит: сорбитол (Е-420), маннитол и гидрогенизированный гидролизованный кукурузный крахмал), диоксид титана (Е-171), оксид железа красный и желтый (Е-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы Рокалтрола 0,25 микрограмма - мягкие желатиновые капсулы овальной формы, одна половина имеет цвет от коричнево-оранжевого до оранжево-красного, не透SPARENT, а другая половина - от белого до серо-желтого или серо-оранжевого, не прозрачная.

Этот препарат выпускается в блистерах из ПВХ, содержащих 20 мягких капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V.

Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Дания

Производитель

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Лёррах

Баден-Вюртемберг, 79539

Германия

или

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Хильдебрандштрассе 10-12

Гёттинген, Нижняя Саксония, 37081

Германия

Местный представитель

Лаборатории Рубио, С.А.

Индустрия, 29 - Пол. Инд. Комте де Серт

08755 Кастельбисбаль (Барселона)

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции:Январь 2021.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/